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临床 实验 依据
本专题涉及临床 实验 依据的标准有156条。
国际标准分类中，临床 实验 依据涉及到医学科学和保健装置综合、环保、保健和安全、实验室医学、医院设备、兽医学、信息技术应用、医疗设备、空气质量、分析化学、制药学、试验条件和规程综合、质量、建筑材料、热力学和温度测量、计量学和测量综合。
在中国标准分类中，临床 实验 依据涉及到基础标准与通用方法、卫生综合、、电子计算机应用、技术管理、医学、实验室仪器与真空仪器综合、医药综合、温度与压力仪表、医用化验设备、医疗器械综合、医用电子仪器设备、普通诊察器械、公共医疗设备。
RU-GOST R，关于临床 实验 依据的标准
- GOST R 53022.3-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第3部分:实验室试验临床意义的评定
- GOST R 53022.4-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第4部分:实验室信息递交及时性要求的开发规则
- GOST R 53079.2-2008 临床实验室技术.检验科试验质量保证.第2部分:临床诊断实验室质量提高用指南.典型模型
- GOST R 53022.2-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第2部分:可靠性分析方法的评价(准确度,灵敏度，特异性)
- GOST R 53133.1-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.第1部分:临床诊断实验室内分析物测量值结果的允许误差限值
- GOST R 56701-2015 医用药物. 为实施药物用人体临床试验和上市许可的非临床安全研究指南
- GOST R 53079.3-2008 医学化验室技术.检验科试验的质量保证.第3部分:医疗机构在完成临床的过程中临床科室人员和临床－诊断实验室人员之间的互动规范
- GOST R 53133.3-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.检验科调查的质量控制用材料描述
- GOST R 53133.4-2008 医学实验室技术.检验科试验的质量控制.第4部分:医疗机构活动中实验室准备效率的临床严密检查的执行规则
- GOST ISO 17593-2011 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
行业标准-卫生，关于临床 实验 依据的标准
- WS/T 251-2005 临床实验室安全准则
- WS/T 442-2014 临床实验室生物安全指南
- WS/T 249-2005 临床实验室废物处理原则
- WS/T 442-2024 临床实验室生物安全指南
- WS/T 418-2013 受委托临床实验室选择指南
- WS/T 250-2005 临床实验室质量保证的要求
- WS/T 255-2005 临床检验医学 参考测量 实验室要求
- WS/T 489-2016 尿路感染临床微生物实验室诊断;
- WS/T 489-2015 尿路感染临床微生物实验室诊断
- WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
- WS/T 420-2013 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证
国家质检总局，关于临床 实验 依据的标准
- GB/T 20469-2006 临床实验室设计总则
- GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求
- GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于临床 实验 依据的标准
- WS/T 496-2017 临床实验室质量指标
- WS/T 498-2017 细菌性腹泻临床实验室诊断操作指南
- WS/T 497-2017 侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南
ASHRAE - American Society of Heating@ Refrigerating and Air-Conditioning Engineers@ Inc.，关于临床 实验 依据的标准
- ASHRAE NO-94-29-1994 药物临床供应实验室的验证
AENOR，关于临床 实验 依据的标准
- UNE 129001:1997 临床实验室报告 准备要求
- UNE 129002:2000 IN 临床实验室科学推荐术语表
- UNE-EN ISO 18812:2003 健康信息学 临床分析仪与实验室信息系统的接口 使用配置文件（ISO 18812:2003）
卫生健康委员会，关于临床 实验 依据的标准
- WS/T 574-2018 临床实验室试剂用纯化水
- WS/T 616-2018 临床实验室定量检验结果的自动审核
US-HHS，关于临床 实验 依据的标准
- HHS 21 CFR PART 58-2011 非临床实验室研究的良好实验室规范
浙江省标准，关于临床 实验 依据的标准
- DB33/T 893.2-2013 临床实验室信息系统 第2部分：数据传输与交换
- DB33/T 903-2013 临床实验室试验项目分类与编码
- DB33/T 893.3-2013 临床实验室信息系统 第3部分：工作流程规范
- DB33/T 893.1-2013 临床实验室信息系统 第1部分：基本功能规范
广东省标准，关于临床 实验 依据的标准
- DB44/T 2218.4-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 临床问题与证据获取
- DB44/T 2428-2023 中医院临床实验室定量生化检验结果的自动审核规则
- DB44/T 2218.5-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 证据质量与推荐强度分级
中国团体标准，关于临床 实验 依据的标准
- T/CAAM 0009-2022 真实世界针灸临床研究数据管理规范
- T/CQAP 3013-2023 临床试验数据管理质量核查要点
- T/CAAM 0006-2022 真实世界针灸临床研究数据质量评估规范
- T/SAME 003-2021 临床实验室计量示范单位创建规范
- T/SAME 001-2022 临床实验室 II 级生物安全柜管理要求
- T/CAS 819-2024 临床实验室自动化系统通用技术要求
- T/CAAM 0010-2020 真实世界针灸临床研究中仪器设备使用的记录数据规范
- T/NAHIEM 108-2024 智慧医院临床实验室规划建设与运维管理指南
司法部，关于临床 实验 依据的标准
- SF/T 0112-2021 法医临床影像学检验实施规范
SCC，关于临床 实验 依据的标准
- ADA 1027-2010(R2020) ANSI/ADA 规范第 1000 号实施指南 临床数据架构
- BS PD ISO/TR 22221:2006 健康信息学 临床数据仓库的良好原则和实践
- ASTM STP 1008-89 股骨髓内棒：临床表现和相关实验室测试
- DANSK DS/ISO 15198:2004 临床实验室医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户质量控制程序的验证
- CAN/CSA Z316.8-18:2018 用于临床状况筛查、诊断和管理的实验室设计测定的设计、开发和验证要求
- CSA Z316.8-2018(R2023) 用于临床状况筛查、诊断和管理的实验室开发测试的设计、开发和验证要求
- ASTM D7782-12 基于实验室内数据确定 99%/95% 临界水平 (WCL) 和可靠检测估计 (WDE) 的标准实施规程
- DANSK DS/ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
US-CLSI，关于临床 实验 依据的标准
- CLSI GP17-A3-2012 临床实验室安全；批准指南 第三版
- CLSI C28-A3c-2008 在临床实验室中定义、建立和验证参考区间
- CLSI MM19-A-2011 在临床实验室环境中建立分子检测；批准的指南
- CLSI C56-A-2012 溶血、黄疸和血脂/浑浊指数作为临床实验室分析干扰的指标；批准的指南
US-FCR，关于临床 实验 依据的标准
- FCR FED H-08-3 316-1-1988 研究和临床实验室气体和真空系统
美国材料与试验协会，关于临床 实验 依据的标准
- ASTM E2045-99 试验动物详细临床观察的标准实践
- ASTM E2045-99(2003) 试验动物详细临床观察的标准实施规范
- ASTM E2045-99(2009) 试验动物详细临床观察的标准实施规范
- ASTM E1466-92(1999) 临床实验室样品管条形码使用标准规范
- ASTM E792-95e1 临床实验室信息管理系统选择的标准指南
- ASTM E792-02 临床实验室信息管理系统选择的标准指南
- ASTM E1246-88(1995) 临床实验室计算机系统可靠性报告的标准实施规程
- ASTM E1029-84(1997) 临床实验室计算机系统文献工作的标准指南
- ASTM E1639-97 临床实验室信息管理系统功能要求标准指南
- ASTM E102-93(1997) 临床实验室计算机系统文献工作的标准指南
- ASTM E1639-01 临床实验室信息管理系统功能要求标准指南
- ASTM E1029-01 临床实验室计算机系统文献工作的标准指南
- ASTM E1246-01 临床实验室计算机系统可靠性报告的标准规程
- ASTM E879-01(2007) 临床实验室温度测量用热敏电阻探测器标准规范
- ASTM E2045-22 对试验用动物进行详细临床观察的标准实践规程
- ASTM E2045-99(2014) 对试验用动物进行详细临床观察的标准实践规程
- ASTM E879-01 临床实验室温度测量用热敏电阻传感器的标准规范
- ASTM E879-93 临床实验室温度测量用热敏电阻传感器的标准规范
- ASTM E1381-95 临床实验室装置和计算机系统间传送信息的低级协议
- ASTM D7782-13 根据实验室内数据测定99 %/95 %临界水平 (WCL) 和可靠的检测估计 (WDE) 的标准实施规程
- ASTM D7783-13 根据实验室内数据测定99 %/95 %临界水平 (WCL) 和可靠的检测估计 (WDE) 的标准实施规程
- ASTM E1381-02 临床实验室仪器和计算机系统间传送信息的低级协议的标准规范
国家卫生计生委，关于临床 实验 依据的标准
- WS/T 503-2017 临床微生物实验室血培养操作规范
韩国科技标准局，关于临床 实验 依据的标准
- KS X ISO TR 22221-2014(2019) 健康信息学 - 临床数据仓库的良好原则和实践
- KS X ISO TR 22221-2019 健康信息学 临床数据仓库的良好原则和实践
- KS P 8428-2015(2020) 临床实验室自动化系统性能通用要求
- KS P 8428-2020 临床实验室自动化系统性能通用要求
- KS P 8429-2020 临床实验室自动化系统信息通用要求
- KS P 8429-2015(2020) 临床实验室自动化系统的信息一般要求
- KS P 8430-2015(2020) 临床实验室分析前自动化系统的管理与安全要求
- KS P 8430-2020 临床实验室预分析自动化系统的管理和安全要求
- KS X ISO 18812-2016(2021) 健康信息学.实验室信息系统的临床分析仪接口.使用概况
- KS P ISO 15198:2006 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
- KS P ISO 15198:2017 临床实验室药物 体外诊断医疗设备 由制造商证实的用户质量控制程序
- KS P ISO TS 16782:2018 临床实验室检验可接受批量脱水Mueller-Hinton琼脂和肉汤的抗菌药敏试验标准
- KS X ISO 18812-2021 健康信息学 临床分析仪与实验室信息系统的接口 使用配置文件
- KS P ISO TR 18112:2009 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要
- KS P ISO 17593-2009(2019) 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
- KS P ISO 17593-2019 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求
- KS P ISO TR 18112-2009(2014) 临床实验室试验和体外诊断试验系统－专业用体外诊断医疗器械－制造商提供信息的法规要求概要
- KS P ISO 17593:2009 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
英国标准学会，关于临床 实验 依据的标准
- PD ISO/TR 22221:2006 健康信息学 临床数据仓库的良好原则和实践
- DD ENV 13728-2001 卫生信息学.实验室信息系统的临床分析仪接口
- DD ENV 1614-1995 保健信息学.临床实验科学性能术语、分类和编码结构
- BS PD ISO/TS 16782:2016 临床实验室试验. 药敏试验用脱水MH琼脂和肉汤的可接受批量标准
- BS ISO 15198:2004 临床实验室药物 体外诊断医疗设备 由制造商确认的用户质量控制程序
- BS ISO 17593:2022 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
- BS ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗设备.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
- 21/30402425 DC BS ISO 17593 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
GSO，关于临床 实验 依据的标准
- GSO ISO/TR 22221:2016 健康信息学 临床数据仓库的良好原则和实践
- OS GSO ISO/TR 22221:2016 健康信息学 临床数据仓库的良好原则和实践
- BH GSO ISO/TR 22221:2017 健康信息学 临床数据仓库的良好原则和实践
- GSO ISO/TS 22367:2015 临床实验室 通过风险管理和持续改进减少错误
- OS GSO ISO 17593:2016 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求
- GSO ISO 17593:2016 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求
GOST，关于临床 实验 依据的标准
- GOST R 70355-2022 专业食品 实验动物临床前试验的一般要求
- GOST 33483-2015 香水和化妆品 确定和评估临床和实验室安全指标的方法
- GOST R 59786-2021 临床实验室测试 用于抗生素敏感性测试的脱水琼脂和 Mueller-Hinton 肉汤的批次验收标准
- GOST R ISO 17593-2009 临床实验室测试和体外医疗产品 口服抗凝治疗期间自测体外监测系统的要求
法国标准化协会，关于临床 实验 依据的标准
- NF X15-210:1996 实验室装置.收集保护.依据容器容积分类
- NF EN ISO 18812:2003 健康信息 临床实验室信息系统分析界面 使用概况
- NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 临床实验室试验和体外诊断试验系统 - 检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌活性的标准方法
ZA-SANS，关于临床 实验 依据的标准
- SANS 10378:2005 依据《贸易计量法》对校验实验室资质的一般要求
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于临床 实验 依据的标准
- GB/T 40672-2021 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准
- GB/T 22576.4-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第4部分：临床化学检验领域的要求
- GB/T 22576.2-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第2部分：临床血液学检验领域的要求
- GB/T 22576.5-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求
- GB/T 22576.6-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求
国际标准化组织，关于临床 实验 依据的标准
- ISO 15198:2004 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
- ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
- ISO/TR 18112:2006 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.在实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要
- ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
德国标准化学会，关于临床 实验 依据的标准
- DIN 58937-7:1994 普通化验室医学(临床病理学).第7部分:实验室诊断系统的特性列表
- DIN EN ISO 18812:2003 医疗信息学.临床分析仪与实验室信息系统接口.配置文件的使用
- DIN EN ISO 18812:2003-07 健康信息学 - 临床分析仪与实验室信息系统的接口 - 配置文件的使用 (ISO 18812:2003)
- DIN EN ISO 20776-1:2007 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估
KR-KS，关于临床 实验 依据的标准
- KS P ISO 15198-2017 临床实验室医学 - 体外诊断医疗器械 - 制造商验证用户质量控制程序
- KS P ISO TS 16782-2018 临床实验室检验可接受批量脱水Mueller-Hinton琼脂和肉汤的抗菌药敏试验标准
- KS X ISO 18812-2016 健康信息学 - 临床分析仪接口到实验室信息系统 - 使用配置文件
- KS P ISO 15198-2017(2022) 临床实验室医学.体外诊断医疗设备.制造商对用户质量控制程序的验证
美国国家标准学会，关于临床 实验 依据的标准
- ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7第3版标准:管理研究.临床试验实验室成果的周期报告.第1次发行
湖南省标准，关于临床 实验 依据的标准
- DB43/T 2896-2023 药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范
国家市场监督管理总局，关于临床 实验 依据的标准
- RB/T 060.2-2021 司法鉴定/法庭科学能力验证实施指南 第2部分：法医临床鉴定
美国电气电子工程师学会，关于临床 实验 依据的标准
- Pre-Standards Workstream Report: Clinical IoT Data 准标准工作流报告：临床物联网数据验证和与区块链的互操作性
- Pre-Standards Workstream Report: Clinical IoT Data Validation and Interoperability with Blockchain 标准制定工作流报告：临床物联网数据验证以及与区块链的互操作性
IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc.，关于临床 实验 依据的标准
- IEEE WHITE PAPER-0-2019 准标准工作流报告：临床物联网数据验证和与区块链的互操作性
未注明发布机构，关于临床 实验 依据的标准
- CSA Z316.8-2018 用于临床状况筛查、诊断和管理的实验室开发测试的设计、开发和验证要求
欧洲标准化委员会，关于临床 实验 依据的标准
- DD ENV 13728-2000 健康信息学 临床分析仪与实验室信息系统的接口批准的欧洲文本
印度尼西亚标准，关于临床 实验 依据的标准
- SNI ISO 15198:2009 临床实验室医学 体外诊断医疗器械 对制造商向用户提供质量控制程序的验证
丹麦标准化协会，关于临床 实验 依据的标准
- DS/EN ISO 18812:2003 健康信息学 临床分析仪与实验室信息系统的接口 使用配置文件（ISO 18812:2003）
立陶宛标准局，关于临床 实验 依据的标准
- LST EN ISO 18812:2003 健康信息学 临床分析仪与实验室信息系统的接口 使用配置文件（ISO 18812:2003）
行业标准-医药，关于临床 实验 依据的标准
- YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械.口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
US-CFR-file，关于临床 实验 依据的标准
- CFR 42-405.209-2013 公共健康. 第405部分:为老年人和残疾人的联邦医疗保险. 第405.209节:对于非实验性支付;付款临床实验(B类)设备.
