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临床预实验

本专题涉及临床预实验的标准有329条。

国际标准分类中，临床预实验涉及到医学科学和保健装置综合、环保、保健和安全、实验室医学、医院设备、兽医学、医疗设备、质量、制药学、试验条件和规程综合、信息技术应用、术语学(原则和协调配合)、牙科、建筑材料、词汇、热力学和温度测量、急救、分析化学、人口控制、避孕器具、食品综合、润滑剂、工业油及相关产品。

在中国标准分类中，临床预实验涉及到基础标准与通用方法、卫生综合、电子计算机应用、、医学、医疗器械综合、医疗设备通用要求、体外循环、人工脏器、假体装置、医药综合、卫生、气象学、犯罪鉴定技术、技术管理、口腔科器械、设备与材料、温度与压力仪表、公共医疗设备、医用化验设备、实验室仪器与真空仪器综合、医用和食品工业用橡胶制品、医用电子仪器设备、胶乳制品、普通诊察器械、其他专科器械、矫形外科、骨科器械。


RU-GOST R，关于临床预实验的标准

  • GOST R 53022.3-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第3部分:实验室试验临床意义的评定
  • GOST R 53022.4-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第4部分:实验室信息递交及时性要求的开发规则
  • GOST R 53079.2-2008 临床实验室技术.检验科试验质量保证.第2部分:临床诊断实验室质量提高用指南.典型模型
  • GOST R ISO 14155-2014 人类受试者使用医疗器械的临床研究. 良好临床实践
  • GOST R 53022.2-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第2部分:可靠性分析方法的评价(准确度,灵敏度，特异性)
  • GOST R 53133.1-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.第1部分:临床诊断实验室内分析物测量值结果的允许误差限值
  • GOST R 56701-2015 医用药物. 为实施药物用人体临床试验和上市许可的非临床安全研究指南
  • GOST R 53079.3-2008 医学化验室技术.检验科试验的质量保证.第3部分:医疗机构在完成临床的过程中临床科室人员和临床－诊断实验室人员之间的互动规范
  • GOST R 52379-2005 良好临床试验规范(GCP)
  • GOST R 56377-2015 临床建议 (患者治疗协议). 血栓栓塞综合症的预防
  • GOST R 53133.3-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.检验科调查的质量控制用材料描述
  • GOST R 51088-1997 临床化验室诊断用试剂盒.通用规范
  • GOST R 51352-1999 临床化验室诊断用试剂盒.测试方法
  • GOST ISO 16037-2014 临床试验用橡胶避孕套. 物理性能的测定
  • GOST R 57106-2016 治疗和预防营养饮食产品. 临床营养维生素矿物质复合物. 规格
  • GOST R 53133.4-2008 医学实验室技术.检验科试验的质量控制.第4部分:医疗机构活动中实验室准备效率的临床严密检查的执行规则
  • GOST R 54328-2011 牙科.牙移植系统的临床评价.动物试验方法
  • GOST ISO 17593-2011 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求

行业标准-卫生，关于临床预实验的标准

国家质检总局，关于临床预实验的标准

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于临床预实验的标准

ASHRAE - American Society of Heating@ Refrigerating and Air-Conditioning Engineers@ Inc.，关于临床预实验的标准

  • ASHRAE NO-94-29-1994 药物临床供应实验室的验证
  • ASHRAE 4542-2002 湍流超临界二氧化碳管内冷却的对流传热：第2部分 实验数据和数值预测（RP-913）

AENOR，关于临床预实验的标准

卫生健康委员会，关于临床预实验的标准

US-HHS，关于临床预实验的标准

浙江省标准，关于临床预实验的标准

ES-UNE，关于临床预实验的标准

KR-KS，关于临床预实验的标准

司法部，关于临床预实验的标准

韩国科技标准局，关于临床预实验的标准

国际标准化组织，关于临床预实验的标准

  • ISO 14155:2020 医学设备对人类临床调查 - 良好的临床实践
  • ISO 14155:2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
  • ISO 14155:2011/cor 1:2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1
  • ISO 14155-2:2003 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
  • ISO 15198:2004 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
  • ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
  • ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套.物理特性的测量
  • ISO/TR 18112:2006 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.在实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要
  • ISO 11249:2018 含铜宫内节育器.临床研究的设计、实施、分析和解释指南
  • ISO/TS 5118:2022 健康信息学.中药临床实践指南评估用表示的分类结构
  • ISO/TS 22911:2016 牙科. 牙科植入系统的临床前评估. 动物试验法
  • ISO/TS 22911:2005 牙科学.牙科植入系统的临床前评定.动物试验法
  • ISO 81060-2:2009 非侵入性血压计.第2部分:自动测量式临床验证
  • ISO 81060-2:2013 非侵入性血压计.第2部分:自动测量式临床验证
  • ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
  • ISO 16037:2002/Amd 1:2011 临床试验用橡胶避孕套.物理性能的测量.修改件1
  • ISO 8596:2017 眼科光学. 视力检验. 标准和临床光学类型及其表示
  • ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法
  • ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法

US-CLSI，关于临床预实验的标准

  • CLSI GP17-A3-2012 临床实验室安全；批准指南 第三版
  • CLSI C28-A3c-2008 在临床实验室中定义、建立和验证参考区间
  • CLSI MM19-A-2011 在临床实验室环境中建立分子检测；批准的指南
  • CLSI C56-A-2012 溶血、黄疸和血脂/浑浊指数作为临床实验室分析干扰的指标；批准的指南

中国团体标准，关于临床预实验的标准

德国标准化学会，关于临床预实验的标准

  • DIN EN ISO 14155:2021-05 人体医疗器械的临床研究 - 良好临床实践（ISO 14155:2020）
  • DIN EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究. 良好临床实践(ISO 14155-2020); 德文版 EN ISO 14155-2020
  • DIN EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
  • DIN 58937-7:1994 普通化验室医学(临床病理学).第7部分:实验室诊断系统的特性列表
  • DIN EN ISO 14155:2012 人类学医疗设备的临床调查.良好的临床实践(ISO 14155-2011+勘误表1-2011).德文版 EN ISO 14155-2011+AC-2011
  • DIN EN ISO 18812:2003 医疗信息学.临床分析仪与实验室信息系统接口.配置文件的使用
  • DIN EN ISO 18812:2003-07 健康信息学 - 临床分析仪与实验室信息系统的接口 - 配置文件的使用 (ISO 18812:2003)
  • DIN EN ISO 20776-1:2007 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估
  • DIN EN ISO 8596:2020-05 眼科光学 视力测试 标准和临床验光类型及其表示

US-FCR，关于临床预实验的标准

美国材料与试验协会，关于临床预实验的标准

  • ASTM E2045-99 试验动物详细临床观察的标准实践
  • ASTM F3108-19 膝关节重建手术临床试验的临床结果和/或临床登记的标准指南
  • ASTM E2045-99(2003) 试验动物详细临床观察的标准实施规范
  • ASTM E1466-92(1999) 临床实验室样品管条形码使用标准规范
  • ASTM E2045-99(2009) 试验动物详细临床观察的标准实施规范
  • ASTM F3448-20 髋关节重建手术的临床试验和/或临床登记的临床结果的标准指南
  • ASTM E792-95e1 临床实验室信息管理系统选择的标准指南
  • ASTM E792-02 临床实验室信息管理系统选择的标准指南
  • ASTM E1246-88(1995) 临床实验室计算机系统可靠性报告的标准实施规程
  • ASTM E1029-84(1997) 临床实验室计算机系统文献工作的标准指南
  • ASTM E1639-97 临床实验室信息管理系统功能要求标准指南
  • ASTM E1029-01 临床实验室计算机系统文献工作的标准指南
  • ASTM E102-93(1997) 临床实验室计算机系统文献工作的标准指南
  • ASTM E1639-01 临床实验室信息管理系统功能要求标准指南
  • ASTM E1246-01 临床实验室计算机系统可靠性报告的标准规程
  • ASTM E879-01(2007) 临床实验室温度测量用热敏电阻探测器标准规范
  • ASTM E2045-22 对试验用动物进行详细临床观察的标准实践规程
  • ASTM E2045-99(2014) 对试验用动物进行详细临床观察的标准实践规程
  • ASTM E879-01 临床实验室温度测量用热敏电阻传感器的标准规范
  • ASTM E879-93 临床实验室温度测量用热敏电阻传感器的标准规范
  • ASTM E1381-95 临床实验室装置和计算机系统间传送信息的低级协议
  • ASTM E1381-02 临床实验室仪器和计算机系统间传送信息的低级协议的标准规范
  • ASTM E2210-02 临床实践指南用指南元素模型（GEM）文件模型的标准规范
  • ASTM F3037-15 髋关节置换系统 (HRSs) 临床试验设计的标准指南
  • ASTM D3829-20 预测发动机油临界泵送温度的标准试验方法
  • ASTM D3829-93(1998) 预测发动机油临界泵送温度的标准试验方法
  • ASTM D3829-18 预测发动机油临界泵送温度的标准试验方法
  • ASTM D3829-17 预测发动机油临界泵送温度的标准试验方法
  • ASTM D3829-20a 预测发动机油临界泵送温度的标准试验方法

国家卫生计生委，关于临床预实验的标准

  • WS/T 503-2017 临床微生物实验室血培养操作规范
  • WS/T 494-2017 临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求

英国标准学会，关于临床预实验的标准

  • 18/30344902 DC BS EN ISO 14155 人体医疗器械的临床研究 良好的临床实践
  • BS EN ISO 14155:2020 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 良好的临床实践
  • DD ENV 13728-2001 卫生信息学.实验室信息系统的临床分析仪接口
  • BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
  • BS EN ISO 14155-2:2003 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.临床调查计规划
  • DD ENV 1614-1995 保健信息学.临床实验科学性能术语、分类和编码结构
  • BS PD ISO/TS 16782:2016 临床实验室试验. 药敏试验用脱水MH琼脂和肉汤的可接受批量标准
  • PD ISO/TR 22221:2006 健康信息学。临床数据仓库的良好原则和实践
  • PD ISO/TS 5118:2022 健康信息学 中医临床实践指南评价代表性分类结构
  • BS ISO 15198:2004 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商确认的用户质量控制程序
  • BS EN 12470-3:2000+A1:2009 临床温度计.第3部分:配备最大器件的小型电子温度计(非预测式和预测式)的性能
  • BS ISO 17593:2022 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
  • BS ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗设备.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
  • 21/30402425 DC BS ISO 17593 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
  • BS ISO 8548-5:2003 修复术和矫形学.肢缺陷.实施切除手术的病人的临床状况描述

行业标准-认证认可，关于临床预实验的标准

行业标准-气象，关于临床预实验的标准

行业标准-公共安全标准，关于临床预实验的标准

广东省标准，关于临床预实验的标准

  • DB44/T 2218.4-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 临床问题与证据获取
  • DB44/T 2428-2023 中医院临床实验室定量生化检验结果的自动审核规则
  • DB44/T 2329-2021 膝骨关节炎（膝痹）中西医结合临床实践指南
  • DB44/T 2218.1-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 总则
  • DB44/T 2218.6-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 外部评审
  • DB44/T 2218.8-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 报告规范
  • DB44/T 2218.2-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 计划与注册
  • DB44/T 2218.7-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 改编与更新

US-AAMI，关于临床预实验的标准

丹麦标准化协会，关于临床预实验的标准

IT-UNI，关于临床预实验的标准

法国标准化协会，关于临床预实验的标准

IN-BIS，关于临床预实验的标准

行业标准-医药，关于临床预实验的标准

  • YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南
  • YY/T 1305-2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南
  • YY/T 0990-2015 聚合物基牙体修复材料临床试验指南
  • YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械.口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
  • YY/T 0522-2009 牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法

欧洲标准化委员会，关于临床预实验的标准

  • EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
  • EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
  • EN ISO 14155-2:2003 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查计划 ISO 14155-2-2003
  • DD ENV 13728-2000 健康信息学 临床分析仪与实验室信息系统的接口批准的欧洲文本

AT-ON，关于临床预实验的标准

立陶宛标准局，关于临床预实验的标准

  • LST EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
  • LST EN 12470-3-2001+A1-2009 临床温度计 第3部分：具有最大设备的紧凑型电子温度计（非预测和预测）的性能
  • LST EN ISO 18812:2003 健康信息学 临床分析仪与实验室信息系统的接口 使用配置文件（ISO 18812:2003）

PL-PKN，关于临床预实验的标准

BE-NBN，关于临床预实验的标准

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于临床预实验的标准

  • GB/T 40972-2021 针灸临床实践指南制定及其评估规范
  • GB/T 40672-2021 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准
  • GB/T 22576.4-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第4部分：临床化学检验领域的要求
  • GB/T 22576.2-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第2部分：临床血液学检验领域的要求
  • GB/T 22576.5-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求
  • GB/T 22576.6-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求

国家卫生健康委员会，关于临床预实验的标准

国家认证认可监督管理委员会，关于临床预实验的标准

  • RB/T 129-2022 临床分子病理室间质量评价项目实施指南

行业标准-地质，关于临床预实验的标准

未注明发布机构，关于临床预实验的标准

行业标准-农业，关于临床预实验的标准

美国国家标准学会，关于临床预实验的标准

国家市场监督管理总局，关于临床预实验的标准

  • RB/T 060.2-2021 司法鉴定/法庭科学能力验证实施指南 第2部分：法医临床鉴定

加拿大通用标准委员会，关于临床预实验的标准

ZA-SANS，关于临床预实验的标准

安徽省标准，关于临床预实验的标准

印度尼西亚标准，关于临床预实验的标准

  • SNI ISO 15198:2009 临床实验室医学 体外诊断医疗器械 对制造商向用户提供质量控制程序的验证
  • SNI ISO 81060-2:2012 无创血压计 第2部分：自动测量类型的临床验证

CN-GJB-H，关于临床预实验的标准

湖南省标准，关于临床预实验的标准

US-CFR-file，关于临床预实验的标准

  • CFR 42-405.209-2013 公共健康. 第405部分:为老年人和残疾人的联邦医疗保险. 第405.209节:对于非实验性支付;付款临床实验(B类)设备.

VN-TCVN，关于临床预实验的标准

  • TCVN 7013-2-2002 机床.柱型立式钻床的检验条件.精度检验.第2部分:实用试验

RO-ASRO，关于临床预实验的标准

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可能用到的仪器设备

 

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（60mm）1.0T小动物核磁共振成像研究系统可用于医药临床前预实验等科研工作

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胤煌科技 Lu-100A型可见异物检查伞棚灯 胤煌科技邀您参加DIQC2021年-浙江药品质量控制与检验技术论坛

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谱育科技 临床诊断试剂盒 胆汁酸检测试剂盒

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