GB/T 16886.12-2017
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
GBT16886.12-2017, GB16886.12-2017
2024-12
哪些标准引用了GB/T 16886.12-2017
GB/Z 42246-2022 纳米技术 纳米材料遗传毒性试验方法指南GB 14232.4-2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋GB/T 38135-2019 医用壳聚糖短纤维YY/T 0243-2016 一次性使用注射器用活塞YY/T 1404-2016 含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法YY/T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南YY/T 1473-2016 医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验YY/T 1446-2016 医用内窥镜内窥镜器械掌式器械YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分:一代生殖毒性试验YY/T 1431-2016 外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验YY/T 0616.1-2016 一次性使用医用手套 第1部分:生物学评价要求与试验YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分:血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)YY/T 0663.1-2014 心血管植入物 血管内装置 第1部分:血管内假体YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验YY/T 0907-2013 医用无针注射器－要求与试验方法YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验YY/T 0872-2013 输尿管支架试验方法YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暂停治疗.第2部分：面罩和应用附件YY 0839-2011 微波热疗设备YY 0719.7-2011 眼科光学.接触镜护理产品.第7部分：生物学评价试验方法YY 0838-2011 微波热凝设备YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验YY/T 0127.15-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性经口全身毒性试验YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.口腔黏膜刺激试验YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性全身毒性试验:静脉途径YY/T 0606.7-2008 组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖YY/T 0268-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第1单元：评价与试验YY/T 0127.12-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第2单元：试验方法.微核试验GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验YY/T 0616-2007 一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验YY/T 0196-2005 一次性使用心电电极GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分;刺激与迟发型超敏反应试验
- 标准号
- GB/T 16886.12-2017
- 别名
- GBT16886.12-2017
GB16886.12-2017 - 发布
- 2017年
- 采用标准
- ISO 10993-12:2012 IDT
- 发布单位
- 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
- 替代标准
- GB/T 16886.12-2023
- 当前最新
- GB/T 16886.12-2023
- 引用标准
- ISO 10993 (所有部分) ISO 14971
- 被代替标准
- GB/T 16886.12-2005
GB/T 16886.12-2017相似标准
推荐
口罩产品标准及相关检测标准汇编
第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品YY 0469 医用外科口罩3日常防护型口罩GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范GB 2890-2009 呼吸防护 自吸过率式防毒面具GB/T 2912.1 纺织品 甲醛的测定 第1...
热点 | 新版国标《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》发布
技术要点更新参照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》前言，本文件与GB/T 16886.1-2011相比，主要技术变化如下：a)增加了进行生物学危险(源)评估的适用和不适用范围(见第1章)；b)增加了GB/T 16886中使用的部分术语和定义(见第3章)；c)增加了纳米材料(见3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14...
环氧乙烷残留量的色谱仪检测流程
依据 GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量》， GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法》，GB19083-2010 《医用防护口罩技术要求》，规定了医用口罩环氧乙烷残留检测方法，参照上述标准，我公司采用自动顶空进样器和全自动顶空进样器与GC8980型气相色谱仪联用，进行环氧乙烷残留量测定实验...
生物毒性标准汇总
.第2单元：口腔材料生物试验方法.细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法 YY/T 0127.5-1999 口腔材料生物学评价.第2单元:口腔材料生物试验方法.吸入毒性试验 YY/T 0244-1996 口腔材料生物试验方法.短期全身毒性试验:经口途径 YY/T 0127.2-1993 口腔材料生物试验方法.静脉注射急性全身毒性试验 美国国家标准学会，关于生物毒性的标准 ...
GB/T 16886.12-2017系列标准
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分：动物福利要求
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.12-2017 中可能用到的仪器设备
谁引用了GB/T 16886.12-2017 更多引用
GB/Z 42246-2022 纳米技术 纳米材料遗传毒性试验方法指南
GB 14232.4-2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统
GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋
GB/T 38135-2019 医用壳聚糖短纤维
YY/T 1404-2016 含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法
YY/T 0243-2016 一次性使用注射器用活塞
YY/T 0616.1-2016 一次性使用医用手套 第1部分:生物学评价要求与试验
YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分:血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)
YY/T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验