GB/T 16886.6-2022
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation

GBT16886.6-2022, GB16886.6-2022


GB/T 16886.6-2022 中,可能用到以下仪器设备

 

单克隆抗体系列

单克隆抗体系列

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

家禽用系列ELISA诊断试剂盒

家禽用系列ELISA诊断试剂盒

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

漏电起痕试验机

漏电起痕试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

金属丝拉伸强度试验机

金属丝拉伸强度试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

拉力机夹具

拉力机夹具

上海和晟仪器科技有限公司

 

管材耐压爆破试验机

管材耐压爆破试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

高温蠕变持久试验机

高温蠕变持久试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

耐环境应力开裂试验机

耐环境应力开裂试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

海绵回弹测试仪

海绵回弹测试仪

上海和晟仪器科技有限公司

 

1立方甲醛释放量试验箱

1立方甲醛释放量试验箱

上海和晟仪器科技有限公司

 

小型VOC释放量试验箱

小型VOC释放量试验箱

上海和晟仪器科技有限公司

 

橡塑低温脆性温度测定仪

橡塑低温脆性温度测定仪

上海和晟仪器科技有限公司

 

电化学-表面等离子体共振光谱联用仪

电化学-表面等离子体共振光谱联用仪

上海舜宇恒平科学仪器有限公司

 

电化学原位时间分辨表面等离子体共振测量仪

电化学原位时间分辨表面等离子体共振测量仪

上海舜宇恒平科学仪器有限公司

 

8200细胞分析系统

8200细胞分析系统

赛默飞 AppliedBiosystems

 

德国徕卡Leica M530 OHX 耳鼻喉科显微镜

德国徕卡Leica M530 OHX 耳鼻喉科显微镜

北京精微高博科学技术有限公司

 

德国徕卡 手术显微镜系统 Leica PROVIDO

德国徕卡 手术显微镜系统 Leica PROVIDO

北京精微高博科学技术有限公司

 

温度测试贴

温度测试贴

牛津仪器(上海)有限公司

 

编码器芯片AM4096

编码器芯片AM4096

雷尼绍(上海)贸易有限公司

 

编码器模块RMB28

编码器模块RMB28

雷尼绍(上海)贸易有限公司

 

编码器RM44

编码器RM44

雷尼绍(上海)贸易有限公司

 

Eppendorf 细胞培养板

Eppendorf 细胞培养板

艾本德中国有限公司(Eppendorf)

 

Eppendorf 细胞培养瓶

Eppendorf 细胞培养瓶

艾本德中国有限公司(Eppendorf)

 

创新型分离度测试仪

创新型分离度测试仪

麦克默瑞提克(上海)仪器有限公司

 

肥料颗粒粉化率测定仪

肥料颗粒粉化率测定仪

山东盛泰仪器有限公司

 

绝缘油带电倾向性测定仪

绝缘油带电倾向性测定仪

山东盛泰仪器有限公司

 

自动苯胺点测定仪SD262B

自动苯胺点测定仪SD262B

山东盛泰仪器有限公司

 

灼热丝试验仪

灼热丝试验仪

上海和晟仪器科技有限公司

 

针焰试验仪

针焰试验仪

上海和晟仪器科技有限公司

 

亚20飞秒激光脉冲靶基因转移系统

亚20飞秒激光脉冲靶基因转移系统

北京欧兰科技发展有限公司

 

4面精密微米级制膜器

4面精密微米级制膜器

沈阳科晶/KJ GROUP

 

 靶头

靶头

沈阳科晶/KJ GROUP

 

 真空腔体

真空腔体

沈阳科晶/KJ GROUP

 

ZJ-12真空规

ZJ-12真空规

沈阳科晶/KJ GROUP

 

ZJ-10B真空规

ZJ-10B真空规

沈阳科晶/KJ GROUP

 

程控垂直提拉机

程控垂直提拉机

沈阳科晶/KJ GROUP

 

红外加热喷雾旋转涂膜机

红外加热喷雾旋转涂膜机

沈阳科晶/KJ GROUP

 

振动样品台

振动样品台

沈阳科晶/KJ GROUP

 

金相研究成套设备-简便系列

金相研究成套设备-简便系列

沈阳科晶/KJ GROUP

 

金相研究成套设备-经济系列

金相研究成套设备-经济系列

沈阳科晶/KJ GROUP

 

金相研究成套设备-中级系列

金相研究成套设备-中级系列

沈阳科晶/KJ GROUP

 

金相研究成套设备-高级系列

金相研究成套设备-高级系列

沈阳科晶/KJ GROUP

 

金相研究成套设备-实用系列

金相研究成套设备-实用系列

沈阳科晶/KJ GROUP

 

GB/T 16886.6-2022

标准号
GB/T 16886.6-2022
别名
GBT16886.6-2022
GB16886.6-2022
发布
2022年
采用标准
ISO 10993-6:2016 IDT
发布单位
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
当前最新
GB/T 16886.6-2022
 
 
引用标准
ISO 10993-1 ISO 10993-12 ISO 10993-2 ISO 10993-4
被代替标准
GB/T 16886.6-2015
本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。 本文件适用于下列材料: ———固形和非固形材料,如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料, ———非吸收性材料,和 ———可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。 本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。 注1:将试验样品植入适宜种属的动物和部位以评...

GB/T 16886.6-2022相似标准


推荐

186项医疗器械行业标准已出炉(附名单)

2部分:性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》74YY/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套1部分生物学评价要求与试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套2部分:测定货架寿命的要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件...

医疗器械生物学评价研究资料的技术审评关注点

答:“器械总体生物学评价应考虑的方面:最终产品的物理特性,包括但不限于:多孔性、颗粒大小、形状和表面形态。”—GB/T16886.1中生物学评价基本原则之一。物理特性发生任何变更,应针对生物相容性是否发生变化以及是否需要进行额外生物相容性试验的情况进行评价。如栓塞微球颗粒尺寸变化、乳房假体表面由光面变为磨砂面或毛面等,可能对植入局部组织学反应造成影响。  ...

2020年医疗器械行业标准制修订计划启动

N2020061-T-JN61医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020062-T-JN62可降解生物医用金属材料理化特性表征制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020063-T-JN63医疗器械体外皮肤刺激试验制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心...

新版医疗器械GCP发布!今年“五·一”起施行

我们拥有一支由法规专家、材料学家、化学家、生物学家、毒理学家、临床医学专家等组成的专家队伍,为医械厂商提供原材料筛选与控制、过程验证、生物学评价(化学表征&毒理学风险评估&生物学试验)、药物相容性研究、体外降解试验、药物定性定量与释放研究、注册咨询与体系辅导、临床评价等服务。...


GB/T 16886.6-2022系列标准

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分:动物福利要求 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T 16886.6-2022 中可能用到的仪器设备


谁引用了GB/T 16886.6-2022 更多引用





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号