GB/T 16886.6-2022由国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 发布于 2022-04-15,并于 2023-05-01 00:00:00.0 实施。
GB/T 16886.6-2022 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验的最新版本是哪一版?
最新版本是 GB/T 16886.6-2022 。
* 在 GB/T 16886.6-2022 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。
本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。 本文件适用于下列材料: ———固形和非固形材料,如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料, ———非吸收性材料,和 ———可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。 本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。 注1:将试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物学安全性,其目的为表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的进程和演变,包括材料最终的组织整合或吸收/降解,尤其对可降解/可吸收性材料,确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。 通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应,对局部反应进行评价。 本文件不适用于预期评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能的植入试验。 本文件不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。 注2:用来评价局部生物学反应的长期植入研究可能提供全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性方面的一些信息。 通过植入进行的全身毒性研究可能满足本文件的要求。当进行联合研究来评价局部反应和全身反应时,两个文件的要求都要满足。
2部分:性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》74YY/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分:生物学评价要求与试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分:测定货架寿命的要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件...
答:“器械总体生物学评价应考虑的方面:最终产品的物理特性,包括但不限于:多孔性、颗粒大小、形状和表面形态。”—GB/T16886.1中生物学评价基本原则之一。物理特性发生任何变更,应针对生物相容性是否发生变化以及是否需要进行额外生物相容性试验的情况进行评价。如栓塞微球颗粒尺寸变化、乳房假体表面由光面变为磨砂面或毛面等,可能对植入后局部组织学反应造成影响。 ...
N2020061-T-JN61医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020062-T-JN62可降解生物医用金属材料理化特性表征制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020063-T-JN63医疗器械体外皮肤刺激试验制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心...
8.YY/T 0127.5-2014《口腔医疗器械生物学评价第5部分:吸入毒性试验》 本标准适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。本标准规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。 9.YY/T 0127.11-2014《口腔医疗器械生物学评价第11部分:盖髓试验》 本标准适用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。...
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