ASTM F3036-21
可吸收支架试验的标准指南

Standard Guide for Testing Absorbable Stents

ASTM F3036-21 发布历史

ASTM F3036-21由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2021-11-01。

ASTM F3036-21在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

ASTM F3036-21 可吸收支架试验的标准指南的最新版本是哪一版？

最新版本是 ASTM F3036-21 。

ASTM F3036-21 发布之时，引用了标准

• ASTM E122 计算样本量以估计的标准实践 具有指定的容差 批次或过程特征的平均值
• ASTM E1823 关于疲劳和断裂测试的标准术语
• ASTM E6 机械试验方法的有关标准术语
• ASTM F1635 外科植入物用聚（L-乳酸）树脂和预制模板的体外降解试验的标准试验方法
• ASTM F2079 测量气球可膨胀支架固有弹性反冲的标准试验方法*， 2022-10-01 更新
• ASTM F2081 血管支架尺寸属性的表征和表示的标准指南*， 2022-10-01 更新
• ASTM F2394 安装在输送系统上的球囊扩张血管支架的安全性测量指南*， 2022-10-01 更新
• ASTM F2477 体外血管支架和血管内假体脉动耐久性试验的标准试验方法*， 2023-02-01 更新
• ASTM F2514 承受均匀径向载荷的金属血管支架的有限元分析（FEA）的标准指南
• ASTM F2606 球囊可膨胀血管支架和支架系统的三点弯曲标准指南
• ASTM F2743 涂层检查标准指南和涂层药物洗脱血管支架系统的急性颗粒表征
• ASTM F2902 可吸收聚合物植入物评估标准指南
• ASTM F2914 血管内器械保质期测试属性识别的标准指南*， 2024-01-15 更新
• ASTM F2942 血管支架体外轴向、弯曲和扭转耐久性试验的标准指南
• ASTM F3067 球囊可膨胀和自膨胀血管支架径向负荷的标准指南
• ASTM F3172 血管内装置的设计验证装置尺寸和样品尺寸选择的标准指南
• ASTM F3211 心血管医疗器械疲劳断裂（FtF）方法的标准指南
• ASTM F3268 标准指南 in vitro 可吸收金属的降解测试*， 2024-04-16 更新
• ASTM F3374 血管内假体主动固定耐久性的标准指南
• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 10993-9 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
• ISO 13781 外科植入物. 聚乳酸上的均聚物共聚物和共混物. 体外降解试验
• ISO 14630 非有源外科植入物.通用要求
• ISO 25539-1 心血管植入物. 血管内器械. 第1部分: 血管内假体
• ISO 25539-2 心血管植入物 - 血管内装置 - 第2部分:血管支架
• ISO/TS 17137 心血管植入物和体外系统. 心血管可吸收性植入物

* 在 ASTM F3036-21 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ASTM F3036-21的历代版本如下：

• 2021年 ASTM F3036-21 可吸收支架试验的标准指南
• 2013年 ASTM F3036-13 可吸收支架试验用标准指南

1.1 本指南涵盖了具有一种或多种可吸收组件的血管支架的精选物理和机械特性。这种可吸收支架（也称为血管支架）用于在介入血运重建手术后为冠状动脉和外周脉管系统提供临时管腔支持。本指南涵盖由一种或多种可降解聚合物和/或金属（从现在起称为“可吸收”）制造的装置。本指南提供了一个框架，用于评估可吸收支架从制造到体内预期降解的选定物理和机械特性的变化。具体测试建议仅限于现有的支架评估 ASTM 标准。

1.2 针对具有可吸收涂层的不可吸收支架的具体建议不在范围内。

1.3 此处不提供针对可吸收覆膜支架测试的具体建议；然而，该标准有许多适用于测试可吸收覆膜支架的要素。

1.4 临床需要决定可吸收支架最初具有与不可吸收支架相同的一般尺寸和机械功能。因此，当可吸收测试样本预先在生理相关的温度和湿度下进行调节时，可以利用已经建立的机械支架评估方法。因此，该标准解决了与这些设备的机械和物理评估相关的可吸收特定测试问题。本标准中的附件提供了可吸收的特定测试建议，用于评估已经有耐用（即不可吸收）支架的 ASTM 测试方法的情况。具体来说，该标准提供了适应弹性反冲（F2079）、尺寸属性（F2081）、固定/移位（F2394）、脉动耐久性（F2477）、支架有限元分析（F2514）、三点弯曲（F2606）、涂层/急性颗粒特征 (F2743)、保质期 (F2914)、轴向弯曲扭转刚度 (F2942)、径向载荷 (F3067)、设计验证取样 (F3172)、疲劳断裂 (F3211) 和固定耐久性 (F3374) 测试至完全可吸收的装置。本指南通常描述了可吸收装置的样本调节（视情况而定），其范围可以从无到广泛，具体取决于测量的属性和相关的临床暴露条件（包括使用环境中的时间）。本指南中未明确提及的其他支架评估方法可能需要可吸收的特定条款。用户应证明对特定可吸收材料和设备进行适当测试的合理性。

1.4.1 虽然本指南的主要目的是解决 1.4 中描述的测试特有的可吸收支架相关问题，但可能还需要额外的测试（例如径向强度）。因此，本文所呈现的内容的各方面可适用于额外的相关设备属性，例如ISO 25539-1和/或25539-2中描述的那些属性。

1.5 本指南可能不适用于所有可吸收器械，例如那些具有有限水解或腐蚀敏感性并且主要通过酶促作用在体内降解的器械。提醒用户考虑特定可吸收装置及其潜在应用的标准的适当性。

1.6 本指南不涉及表征可吸收支架化学降解所需的方法（例如质量、分子量或降解物的变化）。然而，这种类型的表征确实代表了器件退化曲线和机制的重要组成部分。这些特性在测试方法 F1635、ISO 13781 或指南 F3268 中酌情进行了说明。

1.7 所提供的补充信息应被视为特定于可吸收结构，并且仅适用于相应引用的心血管导向的 ASTM 文件。

1.8 本文件或当前心血管导向的 ASTM 标准中未提及的其他（尤其是非机械）器械属性也可能与可吸收支架结构的适当评估相关。有关此类心血管专用可吸收装置注意事项的更多指导，请参阅 ISO/TS 17137。 1 本指南由 ASTM 医疗和外科材料及器械委员会 F04 管辖，并由心血管标准小组委员会 F04.30 直接负责。当前版本于 2021 年 11 月 1 日批准。2021 年 11 月发布。最初于 2013 年批准。上一版本于 2013 年批准为 F3036 – 13。DOI：10.1520/F3036-21。版权所有 © ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美国 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 1.9 以 SI 单位表示的值被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。

1.10 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。

1.11 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

标准号

ASTM F3036-21

发布

2021年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F3036-21

 

 

引用标准

ASTM E122 ASTM E1823 ASTM E6 ASTM F1635 ASTM F2079 ASTM F2081 ASTM F2394 ASTM F2477 ASTM F2514 ASTM F2606 ASTM F2743 ASTM F2902 ASTM F2914 ASTM F2942 ASTM F3067 ASTM F3172 ASTM F3211 ASTM F3268 ASTM F3374 ISO 10993-1 ISO 10993-13 ISO 10993-15 ISO 10993-9 ISO 13781 ISO 14630 ISO 25539-1 ISO 25539-2 ISO/TS 17137

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