ISO 10993-12-1996
医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和参考材料

Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials

哪些标准引用了ISO 10993-12-1996

 

GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价.第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验BS EN ISO 10993-16-2010医疗器械的生物学评定.降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计ISO 10993-10-2010医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验DIN EN ISO 10993-11-2009医疗装置生物学评定.第11部分:系统毒性试验(ISO 10993-11-2006);德文版本EN ISO 10993-11-2009BS EN ISO 10993-6-2009医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验EN ISO 10993-16-2010医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计ISO 10993-16-2010医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计BS EN ISO 10993-11-2009医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验(ISO 10993-11-2006)BS EN ISO 16061-2015与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求BS EN ISO 10993-15-2009医疗器械的生物评定.第15部分:金属与合金降解产物的识别与量化(ISO 10993-15-2000)ISO 10993-13-2010医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量DIN EN ISO 10993-6-2009医疗设备的生物学评价.第6部分:植入后局部效果试验(ISO 10993-6-2007); 德文版本 EN ISO 10993-6-2009DIN EN ISO 10993-5-2009医疗设备的生物评估.第5部分:体外细胞毒性测试(ISO 10993-5:2009),英文标准DIN EN ISO 10993-5:2009-10NF S99-501-3-2014医疗设备的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验BS PD ISO/TR 15499-2016医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南ISO 7198-2016心血管植入物和体外系统. 血管假体. 管状血管移植和血管补片BS EN ISO 16061-2015与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求NF S99-501-4-2017医疗设备的生物评估.第4部分:血统相互作用试验筛选BS EN ISO 11979-6-2014眼科植入物.眼内透镜.贮藏寿命和运输稳定性试验BS EN ISO 22442-1-2015医疗设备用动物组织及其衍生物.风险管理的应用NF S94-750-6-2014眼科植入物.眼内晶状体.第6部分:储存期限和运输稳定性试验BS EN ISO 14534-2015眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜保护产品.基本要求ISO 3826-1-2013人体血液及血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器BS EN ISO 10993-3-2014医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验BS EN ISO 22442-1-2015医疗设备用动物组织及其衍生物.风险管理的应用BS EN ISO 10993-10-2013医疗器械的生物评定.刺激与皮肤过敏症试验BS EN ISO 10993-5-2009医疗器械生物学评价.第5部分:细胞毒性体外试验法(ISO 10993-5-2009)NF S99-501-6-2017医疗装置的生物学评估.第6部分:植入后局部效应的试验DIN EN ISO 10993-1-2010医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验

 

 

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标准号
ISO 10993-12-1996
发布日期
1996年09月
实施日期
废止日期
无
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.060.10;11.120.01;11.040.01
发布单位
IX-ISO
代替标准
ISO 10993-12-2002
被代替标准
ISO/DIS 10993-12-1996

ISO 10993-12-1996系列标准

ISO 10993-1 CORR 1-2010 医疗器械的生物评定.第1部分:风险管理过程内的试验和评定.技术勘误表1 ISO 10993-1 Technical Corrigendum 11-2010 医疗器械的生物学评价.第1部分: 在风险管理过程中的评价和测试 ISO 10993-1-2018 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验 ISO 10993-10 AMD 1-2006 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验 ISO 10993-10-2021 医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验 ISO 10993-10-2002/Amd 1-2006 医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激性和迟发型超敏反应试验.修改件1 ISO 10993-11-2017 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验 ISO 10993-13-2010 医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量 ISO 10993-14-2001 医疗器械的生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的识别和量化 ISO 10993-15-2019 ISO 10993-15-2019 ISO 10993-16-2017 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计 ISO 10993-17-2002 医疗器械的生物评定.第17部分:可浸出物质容许限值的确定 ISO 10993-18 AMD 1-2022 ISO 10993-18 AMD 1-2022 ISO 10993-18-2020/Amd 1-2022 医疗器械的生物学评价.第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性.修改件1:不确定因素的测定 ISO 10993-18-2020/Amd 1-2022 医疗器械的生物学评价.第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性.修改件1:不确定因素的测定 ISO 10993-2-2006 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物保护要求 ISO 10993-23-2021 医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验 ISO 10993-3-2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验 ISO 10993-4 AMD 1-2006 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的选择试验 ISO 10993-4-2017 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择 ISO 10993-4-2002/Amd 1-2006 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择.修改件1 ISO 10993-5-2009 ISO 10993-5-2009 ISO 10993-6-2016 医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验 ISO 10993-7 AMD 1-2019 ISO 10993-7 AMD 1-2019 ISO 10993-7 CORR 1-2009 医疗器械的生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物.勘误表1 ISO 10993-7 Technical Corrigendum 1-2009 医疗器械的生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物.勘误表1 ISO 10993-7-2008/Amd 1-2019 新生儿和婴儿允许限值的适用性 ISO 10993-7-2008/Amd 1-2019 新生儿和婴儿允许限值的适用性 ISO 10993-8-2000 医疗器械的生物学评价 第8部分:生物学试验参照样品的选择和定性 ISO 10993-9-2019 ISO 10993-9-2019

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