GB/T 16886.6-1997
医疗器械生物学评价 第6部分;植入后局部反应试验
Biological evaluation of medical devices--Part 6: Tests for local effects after implantation
GBT16886.6-1997, GB16886.6-1997
GB/T 16886.6-1997 发布历史
GB/T 16886.6-1997由国家质检总局 CN-GB 发布于 1997-06-26，并于 1997-12-01 实施，于 2017-04-01 废止。
GB/T 16886.6-1997 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分;植入后局部反应试验的最新版本是哪一版？
最新版本是 GB/T 16886.6-2022 。
GB/T 16886.6-1997 采用标准及采用方式
- IDT ISO 10993-6:1994医疗器械的生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-1997的历代版本如下：
- 2022年 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
- 2015年 GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
- 1997年 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分;植入后局部反应试验
本标准规定了在肉眼和显微镜观察水平上评价材料值入活体组织内局部反应的试验方法。 本标准适用于植入到活体某一部位组织内试验材料的生物学安全性评价。植入物不承受机械或功能负荷。局部反应的评价系根据试验样品引起的组织反应，与已经临床确认可接受的医疗器械所用材料引起的组织反应进行比较并作出判定。 植入后局部反应试验方法适用于评价亚慢性反应（短期，12周以内），或慢性反应（长期，12周以上）。
- 标准号
- GB/T 16886.6-1997
- 别名
- GBT16886.6-1997
GB16886.6-1997 - 发布
- 1997年
- 采用标准
- ISO 10993-6:1994 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 替代标准
- GB/T 16886.6-2015
- 当前最新
- GB/T 16886.6-2022
GB/T 16886.6-1997相似标准
推荐
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
2部分：性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》74YY/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件...
医疗器械生物学评价研究资料的技术审评关注点
答：“器械总体生物学评价应考虑的方面：最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、形状和表面形态。”—GB/T16886.1中生物学评价基本原则之一。物理特性发生任何变更，应针对生物相容性是否发生变化以及是否需要进行额外生物相容性试验的情况进行评价。如栓塞微球颗粒尺寸变化、乳房假体表面由光面变为磨砂面或毛面等，可能对植入后局部组织学反应造成影响。 ...
标准动态 | 国标委发布296项国家标准 多项涉及检测
部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-19972017-04-0174GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.7-20012017-01-0175GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法2017-01-0176GB/T 17006.11-2015医用成像部门的评价及例行试验...
2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
N2020061-T-JN61医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020062-T-JN62可降解生物医用金属材料理化特性表征制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020063-T-JN63医疗器械体外皮肤刺激试验制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心...