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至本医疗

本专题涉及至本医疗的标准有500条。

国际标准分类中，至本医疗涉及到信息技术应用、量和单位、颜色编码、医疗设备、医学科学和保健装置综合、服务、质量、人体保健器具、职业安全、工业卫生、字符集和信息编码、金融、银行、货币体系、保险、信息学、出版、医院设备、辐射防护、词汇、声学和声学测量、纺织产品、消毒和灭菌、实验室医学、制药学、农业和林业、牙科、无损检测、图形符号、无线通信、法律、行政管理、技术产品文件、电信业务、应用、管道部件和管道、急救、特种车辆。

在中国标准分类中，至本医疗涉及到、医用电子仪器设备、医用射线设备、基础标准与通用方法、医疗设备通用要求、电子计算机应用、医疗器械综合、医学、放射卫生防护、金融、保险、体外循环、人工脏器、假体装置、图书馆、档案、文献与情报工作、标准化、质量管理、公共医疗设备、理疗与中医仪器设备、普通诊察器械、手术室设备、通信网综合、医用超声、激光、高频仪器设备、技术管理、家用保健器具、医用光学仪器设备与内窥镜、口腔科器械、设备与材料、标志、包装、运输、贮存、医疗、防疫汽车。


中国团体标准，关于至本医疗的标准

  • T/CIATCM 049-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）基本医疗管理信息基本数据集
  • T/CIATCM 048-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）基本医疗管理信息系统基本功能规范
  • T/CIATCM 018-2019 中医医院移动医疗系统基本功能规范
  • T/CIATCM 041-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆） 电子病历基本数据集
  • T/CIATCM 045-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）知识库信息基本数据集
  • T/CIATCM 051-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）治未病信息基本数据集
  • T/CIATCM 053-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆） 远程会诊信息基本数据集
  • T/CIATCM 040-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）电子病历系统基本功能规范
  • T/CIATCM 050-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）治未病信息系统基本功能规范
  • T/CIATCM 044-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）知识库信息系统基本功能规范
  • T/NJWX 001-2016 医疗自助服务基本数据要求
  • T/CIATCM 055-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆） 远程教育信息系统基本功能规范
  • T/CIATCM 052-2019 基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆） 远程会诊信息系统基本功能规范
  • T/ZJHIA 01-2022 医疗物联网设备安全管控基本要求
  • T/CARM 001-2022 养老机构康复医疗服务基本规范(试行)
  • T/ZAS 4009.12-2021 群众和企业全生命周期“一件事”工作规范 第12 部分：基本医疗保险、大病保险、医 疗救助“3+N”报销结算
  • T/CHIA 17.3-2020 健康医疗大数据资源目录体系 第 3 部分 基本元数据

天津市地方标准，关于至本医疗的标准

法国标准化协会，关于至本医疗的标准

  • NF EN 50637:2017 电子医疗器械 儿童医疗床特殊基本安全和基本性能要求
  • NF C74-209:1991 医疗电气设备.1 MeV至50 MeV范围的医疗电子加速器.功能特性指南
  • NF X50-560*NF EN 17398:2020 患者参与医疗保健 以人为本的医疗保健的最低要求
  • NF C74-352/A1*NF EN 60601-2-52/A1:2015 医疗电气设备 第 2-52 部分：医疗床基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF C74-022*NF EN 60601-1-12:2015 医疗电气设备 第 1-12 部分：基本安全和基本性能的一般要求 附属标准：用于紧急医疗服务环境的医疗设备和医疗电气系统的要求
  • NF C74-115*NF EN 60601-2-8:2015 医疗电气设备 第2-8部分：在10kV至1 MV范围内工作的X射线治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF EN 60601-1-12:2015 医疗电气设备 - 第 1-12 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 并列标准：用于医疗电气设备和医疗电气系统的要求...
  • NF EN 60601-1-12/A1:2020 医疗电气设备 - 第 1-12 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 并列标准：用于医疗电气设备和医疗电气系统的要求...
  • NF S90-445:1985 外科医疗器械.关节假体.基本要求
  • NF C74-122*NF EN 60601-2-33:2011 医疗电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF EN 60601-2-64:2015 医疗电气设备 第2-64部分：轻离子束医疗电气设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF EN 60601-1-11/A1:2021 医疗电气设备 - 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求...
  • NF C74-064*NF EN 60601-2-64:2015 医疗电气设备 第 2-64 部分：轻离子束医疗电气设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF C74-118*NF EN IEC 60601-2-28:2019 医疗电气设备 第 2-28 部分：医疗诊断用 X 射线管组件的基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF EN 60601-2-52/A1:2015 医用电气设备第2-52部分：医疗床基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF EN 60601-2-52:2010 医用电气设备第2-52部分：医疗床基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF C74-352*NF EN 60601-2-52:2010 医疗电气设备 第2-52部分：医用病床的基本安全及基本性能的详细要求
  • NF C74-372*NF EN 60601-2-6:2015 医疗电气设备 第2-6部分：微波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF C74-370*NF EN 60601-2-3:2015 医疗电气设备 第2-3部分：短波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF EN 60601-2-11:2015 医疗电气设备 - 第2-11部分：伽马治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF EN 60601-2-3/A1:2016 医疗电气设备第2-3部分：短波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF EN 60601-2-3:2015 医疗电气设备第2-3部分：短波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF C74-201*NF EN IEC 60601-2-1:2021 医疗电气设备 第2-1部分：取值范围为1 MeV至50 MeV的电子加速器的基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF EN 60601-2-5:2015 医疗电气设备 第2-5部分：理疗用超声设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF EN IEC 60601-2-50:2021 医疗电气设备第2-50部分：新生儿光疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF C74-122/A11*NF EN 60601-2-33/A11:2012 医疗电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备基本安全和主要性能的特殊要求
  • NF EN 302537:2017 在 401 MHz 至 402 MHz 和 405 MHz 至 406 MHz 频率范围内运行的超低功耗医疗数据服务系统 (MEDS) - 涵盖第 3(3) 条基本要求的协调标准...
  • NF EN IEC 60601-2-28:2019 医用电气设备 第2-28部分：医疗诊断用护套基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF C74-115/A1*NF EN 60601-2-8/A1:2016 医用电气设备 第 2-8 部分：在 10 kV 至 1 MV 范围内工作的治疗 X 射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF EN 60601-2-8:2015 医用电气设备 - 第 2-8 部分：10 kV 至 1 MV 范围内运行的 X 射线治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF EN 60601-2-8/A1:2016 医用电气设备 - 第 2-8 部分：10 kV 至 1 MV 范围内运行的 X 射线治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF C74-203*NF EN 60601-2-11:2015 医疗电气设备 第2-11部分：伽玛射线治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF C74-011/A12*NF EN 60601-1/A12:2016 医疗电气设备. 第1部分: 基本安全和基本性能的通用要求
  • NF C74-011/A1*NF EN 60601-1/A1:2014 医疗电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
  • NF C74-335/A11*NF EN 60601-2-37/A11:2012 医疗电气设备 第2-37部分：超声波医疗诊断和监测设备基本安全和主要性能的特殊要求
  • NF C74-021:2010 医疗电气设备.第1-11部分:基本安全性和必要性能的一般要求.附属标准:家庭保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统要求.
  • NF C74-262*NF EN 60601-2-62:2015 医疗电气设备. 第2-62部分: 高强度超声 (HIFU) 治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF S95-186-2-70*NF EN ISO 80601-2-70:2020 医疗电气设备 第2-70部分：睡眠窒息呼吸治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF EN 17398:2020 患者参与医疗保健——以人为本的护理的最低要求
  • NF EN 303203:2016 短程设备 (SRD) - 在 2483.5 MHz 至 2500 MHz 频段运行的医疗人体区域网络系统 (MBANS) - 涵盖基本要求的欧洲协调标准 (EN)
  • NF C74-018/A1*NF EN 60601-1-8/A1:2013 医疗电气设备 第1-8部分：基本安全和主要性能的通用要求 辅助标准：在医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的通用要求、试验和指南
  • NF C74-018*NF EN 60601-1-8:2007 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 间接标准：医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求、试验和指南
  • NF C74-122/A12*NF EN 60601-2-33/A12:2017 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF C74-122/A1*NF EN 60601-2-33/A1:2015 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF C74-122/A2*NF EN 60601-2-33/A2:2015 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF EN 60601-2-33/A2:2015 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF EN 60601-2-33:2011 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF EN 60601-2-33/A12:2017 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF EN 60601-2-33/A11:2012 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF EN 60601-2-33/A1:2015 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF Z84-537*NF EN 302537:2017 在 401 MHz 至 402 MHz 和 405 MHz 至 406 MHz 频率范围内运行的超低功耗医疗数据服务（MEDS）系统 涵盖指令 2014/53/EU（V2.1.1）第 3.2 条基本要求的协调标准
  • NF C74-335/A1*NF EN 60601-2-37/A1:2015 医疗电气设备. 第2-37部分: 超声医学诊断和监测设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF C74-118*NF EN 60601-2-28:2011 医用电气设备 第2-28部分：医疗诊断用x射线管组件基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF C74-350/A11*NF EN 60601-2-50/A11:2012 医疗电气设备 第2-50部分：婴儿光疗设备基本安全和主要性能的特殊要求
  • NF C74-011*NF EN 60601-1:2007 医疗用电气设备 第1部分：基本安全和一般性能要求
  • NF S97-543:1998 健康信息学 联合国标准信息 医疗资源成本和利用(MEDRUC)
  • NF C74-341*NF EN 60601-2-22:2013 医疗电气设备. 第2-22部分: 外科, 美容, 治疗和诊断激光设备的基本安全和基本性能的详细要求
  • NF C74-341*NF EN 60601-2-22:2020 医疗电气设备. 第2-22部分: 外科, 美容, 治疗和诊断激光设备的基本安全和基本性能的详细要求
  • NF S95-186-2-84:2020 医用电气设备. 第2-84部分: 紧急医疗服务环境中通风机的基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF C74-213/A11*NF EN 60601-2-29/A11:2012 医疗电气设备 第2-29部分：放射疗法模拟器基本安全和主要性能的特殊要求

英国标准学会，关于至本医疗的标准

  • BS EN 60601-1-12:2015+A1:2020 医疗电气设备 基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：用于紧急医疗服务的医疗电气设备和医疗电气系统的要求……
  • BS EN 60601-2-8:2015 医疗电气设备. 工作范围为10 kV至1 MV的X设备治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-1-12:2015 医疗电气设备. 基本安全和基本性能的通用要求. 副标准: 预期供紧急医疗服务环境下使用的医疗电气设备和医疗电气系统要求
  • BS EN 60601-1-11:2015+A1:2021 医疗电气设备 基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
  • BS EN 60601-2-64:2015 医疗电气设备. 光离子束医疗电气设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-33:2010+A12:2016 医疗电气设备 医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN IEC 60601-2-1:2021 医疗电气设备 1 MeV 至 50 MeV 范围内电子加速器基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS ISO 16142-1:2016 医疗设备 公认的医疗器械安全和性能的基本原则 所有非 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及选择指南
  • BS EN ISO 80601-2-84:2020 医疗电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-52:2010+A1:2015 医疗电气设备 医用床基本安全和基本性能的特殊要求
  • 19/30356480 DC BS EN 60601-1-11 AMD1 医疗电气设备 第1-11部分 基本安全和基本性能的一般要求 抵押品标准 家庭医疗保健中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
  • 20/30416274 DC BS EN IEC 80601-2-52 医疗电气设备 第2-52部分 医疗床基本安全和基本性能的特殊要求
  • 20/30419928 DC BS EN IEC 80601-2-52 医疗电气设备 第2-52部分 医疗床基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-1:2015 医疗电气设备. 取值范围为1 MeV至50 MeV的电子加速器基本安全和基本性能的特殊要求
  • 20/30401755 DC BS IEC 80601-2-89 医疗电气设备 第2-89部分 儿童医疗床基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-3:2015 医疗电气设备. 短波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-6:2015 医疗电气设备. 微波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN IEC 60601-2-83:2020 医疗电气设备 家用光疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-3:2015+A1:2016 医疗电气设备 短波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-6:2015+A1:2016 医疗电气设备 微波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN IEC 60601-2-50:2021 医疗电气设备 婴儿光疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-5:2015 医疗电气设备 超声理疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS ISO 16142-2:2017 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能的基本原则 所有体外诊断医疗器械的一般基本原则和额外的具体基本原则以及标准选择指南
  • BS EN IEC 80601-2-77:2021 医疗电气设备 第2-77部分：外科手术用医疗机器人的基本安全和基本性能的特殊要求
  • 20/30419927 DC BS EN IEC 80601-2-89 医疗电气设备 第2-89部分 儿童医疗床基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN ISO 80601-2-72:2015 医疗电气设备 呼吸机依赖患者家庭医疗环境呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-52:2010 医疗电气设备.医用病床的基本安全性及基本性能的详细要求
  • PD 6573:1994 医疗电气设备安全标准的基本方面
  • BS EN IEC 80601-2-78:2020 医疗电气设备 用于康复、评估、补偿或缓解的医疗机器人基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-11:2015 医疗电气设备 伽马射线治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-37:2008 医疗电气设备.超声波医疗诊断和监测设备基本安全和重要性能的特殊要求
  • 19/30394497 DC BS EN 60601-1-12 AMD1 医疗电气设备 第1-12部分 基本安全和基本性能的一般要求 抵押品标准 用于电子设备的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
  • 22/30461075 DC BS EN 60601-2-37 医疗电气设备 第 2-37 部分 超声医疗诊断和监护设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • 20/30423003 DC BS EN IEC 60601-2-33 医疗电气设备 第2-33部分 医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-37:2008+A11:2011 医疗电气设备.超声波医疗诊断和监测设备基本安全性和必要性能的详细要求
  • BS EN 60601-2-62:2015 医疗电气设备. 高强度治疗性超声 (HITU) 设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-1-11:2010 医疗电气设备.基本安全性和必要性能的一般要求.附属标准.家庭保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统要求
  • BS EN 60601-1-11:2015 医疗电气设备.基本安全性和必要性能的一般要求.附属标准.家庭保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统要求
  • BS EN IEC 60601-2-28:2019 医用电气设备 医疗诊断用X射线管组件基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN IEC 60601-2-46:2019 医疗电气设备 手术台基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN ISO 80601-2-84:2023 医用电气设备 紧急医疗服务环境下呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-8:2015+A1:2016 医用电气设备 - 第2-8部分：在 10 kV 至 1 MV 范围内运行的治疗 X 射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN IEC 60601-2-75:2019 医疗电气设备 光动力治疗和光动力诊断设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN IEC 60601-2-35:2021 医疗电气设备 使用毯子、垫子和床垫并用于医疗用途加热的加热装置的基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-1-8:2007 医用电气设备.基本安全性和基本性能的通用要求.并行标准:医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求,试验和导则
  • BS EN 60601-1-8:2007+A1:2013 医用电气设备.基本安全性和基本性能的通用要求.附属标准:医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的通用要求、试验和导则
  • BS ISO 8600-7:2012 内窥镜.医用内窥镜和内疗器件.耐水型医用内窥镜用基本要求
  • BS EN 80601-2-60:2015 医疗电气设备. 牙科设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 50637:2017 医疗电气设备 儿童病床基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-25:2015 医疗电气设备 心电图机基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN IEC 80601-2-60:2020 医疗电气设备 牙科设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-29:2008+A11:2011 医疗电气设备.放射疗法模拟器基本安全性和必要性能的详细要求
  • BS EN 60601-2-29:2008 医疗电气设备.放射线疗法模拟器基本安全和重要性能的特殊要求
  • 21/30441457 DC BS ISO 80601-2-72 医疗电气设备 第2-72部分 呼吸机依赖患者家庭医疗环境呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN ISO 80601-2-70:2020 医疗电气设备. 第2-70部分: 睡眠窒息呼吸治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-17:2015 医疗电气设备 自动控制近距离放射治疗后装设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-26:2015 医疗电气设备. 脑电描记器基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN IEC 60601-2-19:2021 医疗电气设备 婴儿保育箱基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN ISO 80601-2-13:2022 医疗电气设备 麻醉工作站基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-18:2015 医疗电气设备 内窥镜设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 62464-1:2007 医疗成象磁共振设备.成像质量基本参数的测定
  • BS EN 17398:2020 患者参与医疗保健 以人为本的护理的最低要求
  • BS EN ISO 80601-2-69:2014 医疗电气设备. 氧浓缩设备的基本安全和基本性能的详细要求
  • BS EN ISO 80601-2-69:2020 医疗电气设备. 氧浓缩设备的基本安全和基本性能的详细要求
  • BS EN 60601-2-27:2014 医疗电气设备. 心电监测设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN IEC 60601-2-39:2019 医疗电气设备 腹膜透析设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN ISO 80601-2-74:2021 医疗电气设备 呼吸湿化设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-1:2006 医疗电气设备.基本安全性和必要性能的一般要求
  • BS EN 60601-1:2006+A11:2011 医疗电气设备.基本安全性和必要性能的一般要求
  • BS EN 60601-2-37:2008+A1:2015 医用电气设备 第2-37部分：超声医疗诊断和监护设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • 21/30435079 DC BS EN 60601-2-6 AMD2 医疗电气设备 第2-6部分 微波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • 21/30433053 DC BS EN 60601-2-50 AMD1 医疗电气设备 第2-50部分 婴儿光疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • 19/30385663 DC BS EN IEC 60601-2-50 医疗电气设备 第2-50部分 婴儿光疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-50:2009 医用电气设备.婴儿光疗设备基本安全性和基本性能的详细要求
  • BS EN 60601-2-50:2009+A11:2011 医用电气设备.婴儿光疗设备基本安全性和基本性能的详细要求
  • BS EN 60601-1-6:2010+A2:2021 医疗电气设备 基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：可用性
  • BS EN ISO 80601-2-61:2019 医疗电气设备 脉搏血氧计设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN IEC 60601-2-20:2020 医疗电气设备 婴儿运输保温箱基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN ISO 80601-2-12:2020 医疗电气设备 重症监护呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN IEC 60601-2-21:2021 医疗电气设备 婴儿辐射取暖器基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-47:2015 医疗电气设备 动态心电图系统基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-24:2015 医疗电气设备 输液泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求
  • 21/30435075 DC BS EN IEC 60601-2-3 AMD2 医疗电气设备 第2-3部分 短波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • 21/30433037 DC BS EN IEC 60601-2-83 AMD1 医疗电气设备 第2-83部分 家用光疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 737-2:1998 医疗气体管道系统.麻醉气体净化处理系统.基本要求
  • 18/30388878 DC BS EN 60601-1-8:2007 AMD 2. 医疗电气设备 第1-8部分 基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：医用电气设备和医疗设备中报警系统的一般要求、测试和指南
  • BS EN 60601-2-10:2015 医疗电气设备. 神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN IEC 80601-2-30:2019 医疗电气设备 自动化无创血压计基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-36:2015 医疗电气设备 体外诱导碎石设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-23:2015 医疗电气设备 经皮分压监测设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-33:2010+A11:2011 医用电气设备.医疗诊断用磁共振设备基本安全性和必要性能的详细要求

GOSTR，关于至本医疗的标准

上海市标准，关于至本医疗的标准

CH-SNV，关于至本医疗的标准

  • SN EN 17398-2020 患者参与医疗保健 以人为本的医疗保健的最低要求

IT-UNI，关于至本医疗的标准

  • UNI EN 17398-2021 患者参与医疗保健 以人为本的医疗保健的最低要求

PL-PKN，关于至本医疗的标准

  • PN-EN 17398-2020-11 E 患者参与医疗保健 以人为本的医疗保健的最低要求
  • PN-ETSI EN 302 537 V2.1.1-2017-04 P 在 401 MHz 至 402 MHz 和 405 MHz 至 406 MHz 频率范围内运行的超低功耗医疗数据服务（MEDS）系统；涵盖指令 2014/53/EU 第 3.2 条基本要求的协调标准
  • PN-ETSI EN 302 537 V2.1.1-2017-04/Ap1-2020-11 E 在 401 MHz 至 402 MHz 和 405 MHz 至 406 MHz 频率范围内运行的超低功耗医疗数据服务（MEDS）系统 涵盖指令 2014/53/EU 第 3.2 条基本要求的协调标准

德国标准化学会，关于至本医疗的标准

  • DIN EN 17398:2019 患者参与医疗保健 以人为本的医疗保健的最低要求
  • DIN EN 16224:2012 脊医规定的医疗保健.德文版本EN 16224-2012
  • DIN EN 60601-1-11 Berichtigung 1:2011 医疗用电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求的并行标准:医疗用电气设备和家庭医疗保健用医疗电子系统(IEC 6060
  • DIN EN 16844:2018 美容医学服务.非手术医疗;德文版本EN 16844-2017
  • DIN EN 16224:2015 脊医规定的医疗保健.德文版本EN 16224-2012+A1-2014
  • DIN EN 17398:2020 患者医疗保健参与. 以人为本的医疗保健的最低要求; 德文版 EN 17398-2020
  • DIN EN ISO 14971:2013 医疗器械. 风险管理在医疗器械上的应用 (ISO 14971-2007, 修正版本2007-10-01); 德文版本EN ISO 14971-2012
  • DIN EN 60601-1-12:2016 医疗电气设备.第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求.副标准:预期供紧急医疗服务环境下使用的医疗电气设备和医疗电气系统要求(IEC 60601-1-12-2014);德文版本EN 60601-1-12-2015
  • DIN EN 62366:2016 医疗设备.医疗设备可用性工程的应用(IEC 62366-2007+A1-2014).德文版本EN 62366-2008+A1-2015
  • DIN EN ISO 15225:2016 医疗设备.质量管理.医疗设备命名法数据结构(ISO 15225-2016).德文版本EN ISO 15225-2016
  • DIN EN ISO 15225:2010 医疗设备.质量管理.医疗设备命名法数据结构(ISO 15225-2010).德文版本EN ISO 15225-2010
  • DIN V ENV 14237:2002 医疗保健系统的织物; 德文版本 ENV 14237:2002
  • DIN EN 556-2:2015 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求;德文版本EN 556-2-2015
  • DIN EN 60601-1-8:2021 医疗电气设备 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：医疗电气设备和医疗电气系统中报警系统的一般要求、测试和指南（IEC
  • DIN EN 62353:2015 医疗电气设备.医疗电气设备的循环试验和维修后试验(IEC 62353-2014);德文版本EN 62353-2014
  • DIN EN ISO 11197:2009 医疗供应设备(ISO 11197-2004).德文版本EN ISO 11197-2009
  • DIN EN ISO 14971:2009 医疗设备.风险管理在医疗设备上的应用(ISO 14971:2007,修订版2007-10-01),德文版本 EN ISO 14971:2009
  • DIN EN ISO 17664-1:2021 保健产品的处理. 医疗器械制造商为医疗器械提供的信息. 第1部分: 关键和半关键医疗器械(ISO 17664-1-2021); 德文版本EN ISO 17664-1-2021
  • DIN EN 13940-1:2007 医疗信息学.医护保障连续性的概念系统.第一部分:基本概念
  • DIN EN ISO 17664:2018 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息(ISO 17664-2017);德文版本EN ISO 17664-2017
  • DIN EN 60601-2-8:2016 医疗电气设备.第2-8部分:工作范围为10 kV至1 MV的X设备治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求(IEC 60601-2-8-2010+A1-2015).德文版本EN 60601-2-8-2015+A1-2016
  • DIN EN 60601-2-8:2002 医疗电气设备.第2部分:使用范围为10kV至1MV的X射线治疗设备安全的特殊要求 (IEC 60601-2-8:1987); 德文版本 EN 60601-2-8:1997 + A1:1997
  • DIN EN 1640:2010 牙科学.牙科用医疗器械.设备.德文版本EN 1640-2009
  • DIN EN 1641:2010 牙科学.牙科用医疗器械.材料.德文版本EN 1641-2009
  • DIN EN 1639:2010 牙科学.牙科用医疗器械.仪器.德文版本 EN 1639-2009
  • DIN EN 60601-1-8:2014 医疗电气设备. 第1-8部分: 基本安全和基本性能的一般要求. 副标准: 医疗电气设备和医疗电气系统警报系统的一般要求, 试验和指南(IEC 60601-1-8-2006 + A1-2012); 德文版本EN 60601-1-8-2007 + Cor. -2010 + A1-2013
  • DIN EN 17398:2020-11 患者参与医疗保健 以人为本的护理的最低要求
  • DIN EN ISO 13940:2016 医疗信息学.医护保障连续性的概念系统(ISO 13940-2015).英文版本EN ISO 13940-2016
  • DIN EN 15986:2011 医疗器械标签上的使用符号.含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求.德文版本EN 15986-2011带有CD-ROM
  • DIN EN 60601-2-28:2010 医疗电气设备.第2-28部分:医疗诊断设备用X射线管组件基本安全性和必要性能的详细要求
  • DIN EN 60601-1-8:2008 医用电气设备.第1-8部分:基本安全和基本性能通用要求.汇编标准:医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求、试验和指南
  • DIN EN 302537:2017-01 在 401 MHz 至 402 MHz 和 405 MHz 至 406 MHz 频率范围内运行的超低功耗医疗数据服务 (MEDS) 系统 - 涵盖指令 2014/53/EU 第 3.2 条基本要求的协调标准
  • DIN EN 62366-1:2021 医疗设备. 第1部分: 医疗设备可用性工程的应用(IEC 62366-1-2015+COR1-2016+A1-2020);德文版本EN 62366-1-2015+AC-2015+A1-2020
  • DIN 58921:2011 证明医疗器械模拟器在蒸汽灭菌期间适用性的测试方法 医疗器械模拟器测试；文本为德语和英语
  • DIN EN 1041:2013 医疗器械制造商提供的信息; 德文版本EN 1041-2008+A1-2013
  • DIN EN 62083:2011 医疗电气设备.放射性治疗规划系统的安全性要求(IEC 62083-2009);德文版本EN 62083-2009
  • DIN EN 1642:2010 牙科学.牙科用医疗器械.牙科植入物.德文版本EN 1642-2009
  • DIN EN 1789:2014 医疗车辆及其设备.道路救护车.德文版本EN 1789-2007+A2-2014
  • DIN EN 1789:2010 医疗车辆及其设备.道路救护车.德文版本EN 1789-2007+A1-2010
  • DIN EN ISO 20417:2022-03 医疗器械 - 制造商需提供的信息（ISO 20417:2021，更正版本 2021-12）
  • DIN EN 13795-2:2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第2部分:试验方法,德文版本EN 13795-2:2004+A1:2009
  • DIN EN 60601-2-6:2016 医疗电气设备.第2-6部分:微波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求(IEC 60601-2-6-2012).德文版本EN 60601-2-6-2015
  • DIN EN 60601-2-3:2016 医疗电气设备.第2-3部分:短波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求(IEC 60601-2-3-2012);德文版本EN 60601-2-3-2015
  • DIN EN 60336:2006 医用电气设备. 医疗诊断用X-射线管组件. 焦点特性（IEC 60336: 2005）; 德文版本 EN 60336: 2005
  • DIN EN 45502-2-2 Berichtigung 1:2009 有源可植入的医疗装置.第2-2部分:用于治疗快速性心率失常的有源可植入医疗器件的详细要求(包括可植入心脏起搏器).德文版本EN 45502-2-2-2008,DIN EN 45502-2-2的勘误表(VDE 0750-10-2)-2008-10.德文版本CENELEC-Cor.-2009 至EN 45502-2-2-2008
  • DIN EN 60601-2-33:2011 医疗电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和主要性能的特殊要求(IEC 60601-2-33-2010);德文版本EN 60601-2-33-2010 + Cor. :2010
  • DIN EN ISO 15223-1:2017 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求(ISO 15223-1-2016,修正版本2017-03);德文版本EN ISO 15223-1-2016,带CD-ROM
  • DIN EN 60601-2-1:2016 医疗电气设备.第2-1部分:取值范围为1 MeV至50 MeV的电子加速器基本安全和基本性能的特殊要求(IEC 60601-2-1-2009+A1-2014).德文版本EN 60601-2-1-2015
  • DIN EN 60601-2-52:2010 医疗电气设备.第2-52部分:医用床的基本安全性和基本性能的详细要求(IEC 60601-2-52-2009);德文版本EN 60601-2-52-2010

KR-KS，关于至本医疗的标准

  • KS C IEC 60601-2-8-2017 医疗电气设备 - 第2-8部分:治疗X射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求在10 Kv至1 Mv
  • KS C IEC 60601-1-12-2020 医疗电气设备 - 第1-12部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 抵押品标准:医疗电气设备和医疗电气系统要求在紧急医疗服务环境中使用
  • KS C IEC 60601-1-11-2018 医疗电气设备 - 第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 附带标准:家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
  • KS C IEC 80601-2-77-2020 医疗电气设备 - 第2-77部分:医疗机器人手术的基本安全和基本性能的特殊要求
  • KS P ISO 16142-1-2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
  • KS P ISO 16142-2-2020 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
  • KS C IEC 60601-2-1-2020 医疗电气设备 - 第2-1部分:电子加速器的基本安全性和基本性能的特殊要求范围1 Mev至50 Mev
  • KS C IEC 60601-2-3-2017 医疗电气设备 - 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • KS C IEC 60601-2-50-2017 医疗电气设备 - 第2-50部分:婴儿光疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • KS C IEC 60601-2-50-2022 医疗电气设备─ 第2-50部分:婴儿光疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • KS C IEC 60601-2-8-2021 医用电气设备.第2-8部分:在10kV至1mV范围内工作的治疗性X射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • KS C IEC 60601-2-29-2017 医疗电气设备 - 第2-29部分:放射治疗模拟器的基本安全和基本性能的特殊要求
  • KS C 1929-1-2017(2022) U-医疗保健─ 网关─ 基本安全和性能的特殊要求
  • KS C IEC 60601-1-2019 医疗电气设备 - 第1部分:基本安全和基本性能的一般要求
  • KS C IEC 60601-2-11-2018 医疗电气设备 - 第2-11部分:伽马射线治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • KS C 1929-3-2017(2022) U-医疗保健─ 血糖仪─ 基本安全和性能的特殊要求
  • KS C IEC 60601-2-33-2017(2022) 医用电气设备第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • KS C 1929-2-2017(2022) U-医疗保健─ 心电图仪─ 基本安全和性能的特殊要求
  • KS C IEC 60601-2-37-2017 医用电气设备第2-37部分:超声医疗诊断和监测设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • KS P ISO 80601-2-84-2021 医用电气设备第2-84部分:紧急医疗服务环境用呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求
  • KS C IEC 60601-2-33-2017 医用电器设备 - 第2-33部分:用磁共振设备的医疗诊断的基本安全和基本性能的特殊要求
  • KS C IEC 60601-2-28-2021 医用电气设备.第2-28部分:医疗诊断用X射线管组件的基本安全和基本性能的特殊要求
  • KS C IEC 60601-2-37-2017(2022) 医用电气设备第2-37部分:超声医疗诊断和监测设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • KS C IEC 60601-2-17-2018 医疗电气设备 - 第2-17部分:自动控制近距离放射治疗装置的基本安全和基本性能的特殊要求

丹麦标准化协会，关于至本医疗的标准

国家卫生计生委，关于至本医疗的标准

加拿大标准协会，关于至本医疗的标准

  • CSA ISO/TS 18308:05-CAN/CSA:2005 医疗信息学—电子医疗记录结构要求.第1版本.ISO/TS 18308:2004
  • CSA C22.2 No.60601-2-1-01-2001 医疗电气设备-第2-1部分:1 MeV 至50 MeV范围内医疗电子加速器安全的特殊要求.医疗电子系统的安全要求.第2版.CEI 60601-2-1:1998
  • CSA C22.2 No.60601-1-12A AMD 1-2021 CSA C22.2 NO. 修正案 1:2021 60601-1-12:15，医疗电气设备 第 1-12 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：医疗电气设备和医疗电气系统的要求
  • CSA ISO/TR 16056-2:05-CAN/CSA:2005 医疗信息学—远程医疗系统和网络的交替使用性.第2部分:实时系统.第1版本.ISO/TR 16056-2:2004
  • CSA ISO/TR 16056-1:05-CAN/CSA:2005 医疗信息学—远程医疗系统和网络的交替使用性.第1部分:介绍和定义.第1版本.ISO/TR 16056-1:2004
  • CAN/CSA-C22.2 NO.60601-2-33-2012 医疗电气设备 第 2-33 部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能的特殊要求（第三版；包含勘误表 1：2012年10月）
  • CAN/CSA-C22.2 NO.60601-2-8-2012 医用电气设备 第 2-8 部分：在 10 kV 至 1 MV 范围内工作的治疗 X 射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求（第三版）

RU-GOST R，关于至本医疗的标准

  • GOST R 53931-2010 医疗社会专家知识.医疗社会专家知识服务的基本类型
  • GOST R 52877-2021 残疾人医疗康复服务 基本规则
  • GOST 34243-2017 远程医疗系统. 移动式远程医疗实验室诊断包基本安全和基本性能的通用要求
  • GOST 34244-2017 远程医疗系统. 固定式远程医疗咨询诊断中心基本安全和基本性能的通用要求
  • GOST R 57498-2017 医疗器械. 阳极电压为10至300 kV的X射线治疗仪. 政府采购技术要求
  • GOST R ISO/TR 16142-2008 医疗设备.确保医疗设备安全及性能的认可基本原则用标准选择指南
  • GOST R IEC 60601-2-33-2013 医疗电气设备. 第2-33部分. 医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • GOST R IEC/TR 60977-2009 医疗电气设备. 取值范围为1兆电子伏至50兆电子伏的医疗电子加速器. 功能性能特征指南
  • GOST R IEC 60977-1999 医疗电气设备 1 至 50 MeV 范围内的医用电子加速器 功能性能特征指南
  • GOST R IEC 60601-2-28-2013 医疗电气设备. 第2-28部分. 医疗诊断用X射线管组件的基本安全和基本性能的特殊要求
  • GOST R 53931-2017 医学社会专业知识 医疗社会专业知识服务的基本类型
  • GOST R IEC 60601-2-50-2012 医疗电气设备. 第2-50部分. 婴儿光疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • GOST R IEC 60601-2-1-2013 医疗电气设备. 第2-1部分. 取值范围为1 MeV至50 MeV的电子加速器的基本安全和基本性能的详细要求
  • GOST R 50267.1-1999 医疗电气设备 第2部分 1 至 50 MeV 电子加速器安全的特殊要求
  • GOST R 50267.8-1993 医疗电气装置.第2部分:操作范围为10kV至1MV的治疗用X射线设备安全性的特殊要求
  • GOST R IEC 60601-2-29-2013 医疗电气设备. 第2-29部分. 放射治疗模拟机的基本安全和基本性能的特殊要求
  • GOST 25675-1983 X射线医疗设备用高压插头型式和基本尺寸
  • GOST R IEC/TO 60977-2009 医疗电气装置.范围为1 MeV至50 MeV的医用电子加速器的特定要求.功能性性能特征指南
  • GOST R 57299-2016 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 第10406部分. 装置专业化. 基本心电图仪(ECG) (1-至3-导联同步心电图)
  • GOST R 50326-1992 医疗实践中所用电气设备的安全性原理的基本层面
  • GOST R IEC 60601-2-1-2009 医疗电气装置.第2-1部分.范围为1 MeV至50 MeV的电子加速器的特定要求
  • GOST R IEC 60601-2-46-2014 医疗电气设备. 第2-46部分. 手术台基本安全和基本性能的特殊要求

日本工业标准调查会，关于至本医疗的标准

  • JIS T 0601-2-205:2015 医疗电气设备. 第2-205部分: 医疗按摩器基本安全和基本性能的特殊要求
  • JIS T 0601-2-37:2013 医疗电气设备.第2-37部分:超声波医疗诊断和监测设备的基本安全性和基本性能详细要求
  • JIS T 0601-2-37:2018 医疗电气设备.第2-37部分:超声波医疗诊断和监测设备的基本安全性和基本性能详细要求
  • JIS T 0601-2-201:2015 医疗电气设备. 第2-201部分: 水疗法和暖浴疗法设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • JIS T 0601-2-202:2015 医疗电气设备. 第2-202部分: 紫外线治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • JIS T 0601-2-203:2015 医疗电气设备. 第2-203部分: 红外线治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • JIS Z 4751-2-28:2013 医疗电气设备.第2-28部分:医疗诊断用X射线管组件的基础安全和基本性能详细要求
  • JIS Z 4751-2-28:2018 医疗电气设备.第2-28部分:医疗诊断用X射线管组件的基础安全和基本性能详细要求
  • JIS T 0601-2-206:2015 医疗电气设备. 第2-206部分: 干燥热包治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • JIS T 0601-2-207:2015 医疗电气设备. 第2-207部分: 氙气射线束治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • JIS T 0601-2-64:2016 医疗电气设备. 第2-64部分:轻离子束医用电气设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • JIS Z 4951:2012 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能用详细要求
  • JIS Z 4951:2017 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能用详细要求

美国材料与试验协会，关于至本医疗的标准

  • ASTM E2502-06 医疗摹本工作站的标准指南
  • ASTM F1328-00 培训紧急医疗技术员（基本）以准备患者进行医疗运输的标准指南（2006 年撤回）
  • ASTM F2761-09(2013) 医疗器械和医疗系统. 以患者为中心综合医疗环境(ICE)组成设备的基本安全要求. 第1部分: 一般要求和概念模型
  • ASTM F1256-90(1996)e1 基本生命支持/急救医疗技术员（BLS/EMT）培训计划的急救医疗服务指导员的选择和实践的标准指南
  • ASTM F1652-95(2002) 提供院前紧急医疗服务所需基本数据的标准指南
  • ASTM F2097-07 医疗产品用基本柔软包装的设计和评估用标准指南
  • ASTM F1418-92 急救医疗基本技术人员的作用和可靠性培训标准指南
  • ASTM F1421-92 急救医疗基本技术人员控制临产危险的培训标准指南
  • ASTM F141-00B 急救医疗基本技术人员的作用和可靠性培训标准指南

卫生部国家职业卫生标准，关于至本医疗的标准

NATO - North Atlantic Treaty Organization，关于至本医疗的标准

山西省标准，关于至本医疗的标准

国家药监局，关于至本医疗的标准

  • YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求
  • YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集
  • YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求
  • YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求
  • YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

国际电工委员会，关于至本医疗的标准

  • IEC 60601-1-12:2014 医疗电气设备. 第1-12部分: 基本安全和基本性能的一般要求. 副标准: 预期供紧急医疗服务环境下使用的医疗电气设备和医疗电气系统要求
  • IEC 60601-1-11:2010/COR1:2011 医疗电气设备.第1-11部分:基本安全性和必要性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
  • IEC 60601-2-1:2020 医疗电气设备 - 第2-1部分:电子加速器的基本安全性和基本性能的特殊要求范围1 Mev至50 Mev
  • IEC 60601-2-37:2007 医疗电气设备.第2-37部分:超声波医疗诊断和监测设备的基本安全和基本性能用特殊要求
  • IEC 60601-2-52:2015 医疗电气设备.第2-52部分:医用病床基本安全及基本性能的详细要求
  • IEC 60601-2-52:2009/COR1:2010 医疗电气设备.第2-52部分:医用床的基本安全性和基本性能的详细要求
  • IEC 60601-2-52:2009+AMD1:2015 CSV 医用电气设备第2-52部分:特殊要求 确保医疗床的基本安全和基本性能
  • IEC 60601-2-1:2014 医疗电气设备. 第2-1部分: 取值范围为1 MeV至50 MeV的电子加速器的基本安全和基本性能的详细要求
  • IEC 60601-2-1:2009/AMD1:2014 医疗电气设备. 第2-1部分: 取值范围为1 MeV至50 MeV的电子加速器的基本安全和基本性能的详细要求
  • IEC 60601-2-37:2007/AMD1:2015 医疗电气设备.第2-37部分:超声波医疗诊断和监测设备的基本安全和基本性能用特殊要求.修改件1
  • IEC 60601-1-11:2015 医疗电气设备.第1-11部分:基本安全性和必要性能的通用要求.附属标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求
  • IEC 60601-2-33/AMD3:2013 医疗电气设备. 第2-33部分: 医疗诊断用磁共振设备基本安全和主要性能的专用要求
  • IEC 60601-2-8:2010 医用电气设备.第2-8部分:范围为10 kV至1 MV的治疗X射线发生装置的基本安全性和基本性能的详细要求
  • IEC 60601-2-8:2015 医用电气设备.第2-8部分:范围为10 kV至1 MV的治疗X射线发生装置的基本安全性和基本性能的详细要求
  • IEC 60601-2-8:2010+AMD1:2015 CSV 医用电气设备第2-8部分:特殊要求 在10kV至1mV范围内工作的治疗性X射线设备的基本安全性和基本性能
  • IEC 60601-2-50:2020/AMD1:2023 修正案1 医疗电气设备 第2-50部分：婴儿光疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • IEC 60601-1-8:2012 医疗电气设备.第1-8部分:基本安全和重要性能的通用要求.附属标准:医疗电气设备和医疗电子系统的报警系统通用要求,试验和导则
  • IEC 60601-2-33:2022 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • IEC 60601-2-64:2014 医疗电气设备. 第2-64部分: 轻离子束医用电气设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • IEC 60601-2-75:2017 医疗电气设备. 第2-75部分: 光能疗法和光能诊断设备基本安全和基本性能的详细要求
  • IEC 60601-2-8:2010/AMD1:2015 医用电气设备.第2-8部分:范围为10 kV至1 MV的治疗X射线发生装置的基本安全性和基本性能的详细要求;修改件1
  • IEC 60601-2-33:2010 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能用特殊要求
  • IEC 60601-2-28:2017 RLV 医用电气设备第2-28部分:医疗诊断用X射线管组件基本安全和基本性能的特殊要求
  • IEC 60601-2-33:2010+AMD1:2013+AMD2:2015 CSV 医用电气设备第2-33部分:特殊要求 为了磁共振的基本安全和基本性能 医疗诊断设备
  • IEC 60601-2-33:2010+AMD1:2013 CSV 医用电气设备第2-33部分:特殊要求 为了磁共振的基本安全和基本性能 医疗诊断设备
  • IEC 60601-2-28:2010 医用电气设备.第2-28部分:医疗诊断用X射线管组件的基本安全和基本性能用特殊要求
  • IEC 60601-2-28:2017 医用电气设备.第2-28部分:医疗诊断用X射线管组件的基本安全和基本性能用特殊要求
  • IEC 60601-2-22:2007 医疗电气设备.第2-22部分:外科、整容、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能的特殊要求

韩国科技标准局，关于至本医疗的标准

  • KS C IEC 60601-1-11:2018 医疗电气设备 - 第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 附带标准:家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
  • KS C IEC 60601-1-12:2020 医疗电气设备 - 第1-12部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 抵押品标准:医疗电气设备和医疗电气系统要求在紧急医疗服务环境中使用
  • KS C IEC 80601-2-77:2020 医疗电气设备 - 第2-77部分:医疗机器人手术的基本安全和基本性能的特殊要求
  • KS P ISO TR 16142:2007 医疗器械.医疗器械安全和性能公认基本原则的配套标准选用指南
  • KS P ISO 16142-2:2020 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
  • KS P ISO 16142-1:2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
  • KS P ISO TR 16142-2007(2012) 医疗器械－支持公认的医疗器械安全和性能基本原则的标准选择指南
  • KS C IEC 60601-2-1:2020 医疗电气设备 - 第2-1部分:电子加速器的基本安全性和基本性能的特殊要求范围1 Mev至50 Mev
  • KS C IEC 60601-1-11:2012 医疗电气设备.第1-11部分:基本安全性和必要性能的通用要求.附属标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求
  • KS C IEC 60601-2-8:2021 医用电气设备.第2-8部分:在10kV至1mV范围内工作的治疗性X射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • KS C IEC 60601-2-29:2017 医疗电气设备 - 第2-29部分:放射治疗模拟器的基本安全和基本性能的特殊要求
  • KS C IEC 60601-1:2019 医疗电气设备 - 第1部分:基本安全和基本性能的一般要求
  • KS C IEC 60601-2-37:2011 医疗电气设备.第2-37部分:超声波医疗诊断和监测设备的安全性和基本性能用特殊要求
  • KS C IEC 60601-2-11:2018 医疗电气设备 - 第2-11部分:伽马射线治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • KS C IEC 60601-1-8:2005 医用电气设备.第1-8部分:基本安全和基本性能通用要求.汇编标准:医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的通用要求、试验和指南
  • KS C IEC 60601-2-37:2017 医用电气设备第2-37部分:超声医疗诊断和监测设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • KS P ISO 80601-2-84:2021 医用电气设备第2-84部分:紧急医疗服务环境用呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求
  • KS C IEC 60601-2-28:2021 医用电气设备.第2-28部分:医疗诊断用X射线管组件的基本安全和基本性能的特殊要求
  • KS C IEC 60601-2-17:2018 医疗电气设备 - 第2-17部分:自动控制近距离放射治疗装置的基本安全和基本性能的特殊要求

ES-UNE，关于至本医疗的标准

  • UNE-EN 60601-1-11:2015/A1:2021 医疗电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
  • UNE-EN 60601-1-11:2015 医疗电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
  • UNE-EN 50637:2017 医用电气设备 儿童医疗床基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN 60601-2-64:2015 医疗电气设备 第2-64部分：轻离子束医疗电气设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN 60601-2-52:2010/A1:2015 医用电气设备 第2-52部分：医疗床基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN 60601-2-52:2010 医用电气设备--第2-52部分：医疗床基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 医疗电气设备 第2-83部分：家用光疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN 60601-2-50:2009/A1:2016 医疗电气设备 第2-50部分：婴儿光疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN IEC 60601-2-83:2020 医疗电气设备 第2-83部分：家用光疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN 60601-2-8:2015/A1:2016 医用电气设备 第2-8部分：在 10kV 至 1 MV 范围内运行的治疗 X 射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN 60601-2-8:2015 医用电气设备 第2-8部分：在 10kV 至 1 MV 范围内运行的治疗 X 射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN 60601-1:2006/A1:2013 医疗电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的一般要求
  • UNE-EN 60601-1:2006/A2:2021 医疗电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的一般要求
  • UNE-EN ISO 80601-2-90:2021 医疗电气设备 第2-90部分：呼吸高流量治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN 17398:2020 患者参与医疗保健 以人为本的护理的最低要求
  • UNE-EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN 60601-2-33:2010/A12:2016 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN 60601-2-33:2010/A2:2015 医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN 60601-2-33:2010/A11:2011 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN 60601-2-33:2010/A1:2015 医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN 60601-2-33:2010 医用电气设备--第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN 60601-2-37:2008/A1:2015 医用电气设备 第2-37部分：超声医疗诊断和监测设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN 60601-2-22:2013 医疗电气设备 第2-22部分：手术、美容、治疗和诊断激光设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN IEC 60601-2-28:2019 医用电气设备 第2-28部分：医疗诊断用 X 射线管组件的基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN IEC 60601-2-46:2019 医疗电气设备 第2-46部分：手术台基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN IEC 60601-2-22:2020 医疗电气设备 第2-22部分：手术、美容、治疗和诊断激光设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN IEC 60601-2-75:2019 医疗电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能的特殊要求

澳大利亚标准协会，关于至本医疗的标准

  • AS IEC 60601.1.11:2017 医疗电气设备 第 1.11 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
  • AS/NZS IEC 60601.2.8:2015 医用电气设备 在 10 kV 至 1 MV 范围内工作的治疗 X 射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • AS/NZS IEC 60601.2.28:2015 医用电气设备 医疗诊断用 X 射线管组件基本安全和基本性能的特殊要求
  • AS/NZS IEC 60601.2.29:2015 医用电气设备 放射治疗模拟器基本安全和基本性能的特殊要求
  • AS 60601.2.6:2018 医疗电气设备 第 2.6 部分：微波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求（IEC 60601-2-6:2016 (ED 2.1), MOD）
  • AS IEC 60601.2.22:2014 医疗电气设备 第 2.22 部分：手术、美容、治疗和诊断激光设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 CSV/COR1:2012 勘误表 1 医疗电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
  • AS/NZS IEC 80601.2.60:2022 医疗电气设备 第 2.60 部分：牙科设备基本安全和基本性能的特殊要求

国际标准化组织，关于至本医疗的标准

  • ISO 14971:2000/Amd 1:2003 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理
  • ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理
  • IEC 80601-2-77:2019 医疗电气设备 - 第2-77部分:医疗机器人手术的基本安全和基本性能的特殊要求
  • ISO/TR 16142:1999 医疗器械 医疗器械安全和性能公认基本原则的保障标准选用指南
  • ISO/TR 16142:2006 医疗器械.医疗器械安全和性能公认基本原则的配套标准选用指南
  • ISO 16142-1:2016 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 第1部分: 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
  • ISO 16142-2:2017 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
  • IEC 60601-2-52:2009 医用电气设备 第 2-52 部分：医疗床基本安全和基本性能的特殊要求
  • ISO 80601-2-72:2015 医疗电气设备. 第2-72部分: 对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求
  • ISO/FDIS 80601-2-84.2 《医用电气设备》第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求
  • ISO 80601-2-84:2011 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求
  • ISO 8600-7:2012 内窥镜.医用内窥镜和内疗器件.第7部分:耐水型医用内窥镜用基本要求
  • IEC 80601-2-26:2019 医疗电气设备 - 第2-26部分:脑电图基本安全和基本表现的特殊要求
  • ISO 80601-2-84:2020 医用电气设备第2-84部分:紧急医疗服务环境用通风机的基本安全和基本性能的特殊要求
  • ISO 80601-2-84:2023 医用电气设备第2-84部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能的特殊要求
  • ISO 8600-5:2020 内窥镜——医用内窥镜和内治疗设备第7部分:防水型医用内窥镜的基本要求

卫生健康委员会，关于至本医疗的标准

AENOR，关于至本医疗的标准

  • UNE-EN ISO 14971:2012 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2007，更正版本 2007-10-01）
  • UNE 20611:1979 医疗实践中使用的电气设备安全理念的基本方面
  • UNE-EN 60601-2-37:2009 医用电气设备 第2-37部分：超声医疗诊断和监护设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN 60601-2-37:2009/A11:2012 医用电气设备 第2-37部分：超声医疗诊断和监护设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN 60601-2-1:2000 医疗电气设备 第 2-1 部分：1 MeV 至 50 MeV 范围内电子加速器安全的特殊要求

立陶宛标准局，关于至本医疗的标准

  • LST EN ISO 14971:2012 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2007，更正版本 2007-10-01）
  • LST EN 60601-1-8-2007 医疗电气设备 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：医疗电气设备和医疗电气系统中报警系统的一般要求、测试和指南（IEC
  • LST EN 60601-1-8-2007/AC-2010 医疗电气设备 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：医疗电气设备和医疗电气系统中报警系统的一般要求、测试和指南（IEC
  • LST EN 60601-1-8/A2-2021 医疗电气设备 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：医疗电气设备和医疗电气系统中报警系统的一般要求、测试和指南（IEC
  • LST EN 60601-2-52-2010 医用电气设备 第2-52部分：医疗床基本安全和基本性能的特殊要求（IEC 60601-2-52:2009）
  • LST EN 60601-2-52-2010/AC-2011 医用电气设备 第2-52部分：医疗床基本安全和基本性能的特殊要求（IEC 60601-2-52:2009）
  • LST EN 60601-2-33-2011/A11-2012 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • LST EN 60601-2-37-2008/A11-2012 医用电气设备 第2-37部分：超声医疗诊断和监护设备基本安全和基本性能的特殊要求

美国国家标准学会，关于至本医疗的标准

  • ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能基本原则 第 2 部分：所有 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
  • ANSI/HL7 V3 RCMR, R 1-2006 HL7第3版标准:医疗记录/信息管理.版本1
  • ANSI/HL7 V3 RBAC, R 2-2010 HL7版本3标准:基于任务的访问控制医疗审批目录.版本2
  • ANSI/ASTM/ISO 9919:2009 医疗电气设备.医用脉冲血氧仪基本安全性和必要性能的详细要求
  • ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8:2013 医疗电气设备.第1-8部分:基础安全性和基本性能通用要求.并列标准:医疗电气设备和医疗电气系统中报警系统通用要求,试验和导则

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于至本医疗的标准

江苏省标准，关于至本医疗的标准

新疆维吾尔自治区标准，关于至本医疗的标准

行业标准-医药，关于至本医疗的标准

  • YY/T 0467-2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
  • YY/T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
  • YY/T 0048-1991 医疗器械产品工作图样的基本要求
  • YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

美国电气电子工程师学会，关于至本医疗的标准

  • IEEE Std P1073.2.0/D0.05 拟议草案 IEEE 标准 医疗设备通信 医疗设备应用配置文件（MDAP） 基本标准
  • IEEE Std P1073.2.1.1/D08 未经批准的 IEEE 健康信息学标准草案 医疗点医疗设备通信 应用配置文件 基本标准

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于至本医疗的标准

  • GB 9706.208-2021 医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

贵州省地方标准，关于至本医疗的标准

欧洲电信标准协会，关于至本医疗的标准

  • ETSI ES 202 642-2010 人为因素(HF).使用电子医疗用户资料的(eHealth)电子医疗系统的个性化(版本1.1.1)
  • ETSI EN 302 537-2016 超低功耗医疗数据服务(MEDS)系统,工作频率范围为401 MHz至402 MHz,405 MHz至406 MHz;协调标准涵盖2014/53/EU欧盟指令第3.2条的基本要求(V2.1.1)

US-CFR-file，关于至本医疗的标准

  • CFR 42-414.1235-2013 公共健康. 第414部分:支付B部分的医疗和其他医疗服务. 第414.1235节:成本的措施.
  • CFR 42-414.1255-2013 公共健康. 第414部分:支付B部分的医疗和其他医疗服务. 第414.1255节:基准成本的措施.

ZA-SANS，关于至本医疗的标准

US-AAMI，关于至本医疗的标准

  • AAMI HA60601-1-11-2015 医疗电气设备 第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：家庭保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求

浙江省标准，关于至本医疗的标准

行业标准-卫生，关于至本医疗的标准

  • WS 373.1-2012 医疗服务基本数据集.第1部分：门诊摘要
  • WS 373.2-2012 医疗服务基本数据集.第2部分：住院摘要
  • WS/T 451-2014 院前医疗急救指挥信息系统基本功能规范
  • WS 445.17-2014 电子病历基本数据集第17部分:医疗机构信息
  • WS 373.3-2012 医疗服务基本数据集.第3部分：成人健康体检
  • WS/T 450-2014 新型农村合作医疗管理信息系统基本功能规范

CN-GJB-H，关于至本医疗的标准

  • GJB 7139-2011 海军救护机基本医疗装备配备技术要求

CZ-CSN，关于至本医疗的标准

北约标准局，关于至本医疗的标准

河南省标准，关于至本医疗的标准

欧洲电工标准化委员会，关于至本医疗的标准

  • EN 60601-2-33:2010 医疗电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和必要性能特殊要求
  • EN 60601-2-33:2010/corrigendum Oct. 2010 医疗电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和必要性能特殊要求
  • EN IEC 60601-2-28:2019 医用电气设备 第 2-28 部分：医疗诊断用 X 射线管组件的基本安全和基本性能的特殊要求
  • EN 60601-1-11:2010 医用电气设备.第1-11部分:基本安全和重要性能的一般要求.附属标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，关于至本医疗的标准

  • EN 60601-2-33:1995 医疗电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和必要性能特殊要求
  • EN 60601-1-11:2015 医用电气设备.第1-11部分:基本安全和重要性能的一般要求.附属标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求

欧洲标准化委员会，关于至本医疗的标准

  • EN 556:1998 医疗器械灭菌 最终要求 灭菌医疗器械贴上“无菌”标签批准的欧洲文本；包括修正案 1：1994
  • EN ISO 9919:2009 医疗电气设备.医用脉冲血氧仪基本安全和主要性能的特殊要求

未注明发布机构，关于至本医疗的标准

CEN - European Committee for Standardization，关于至本医疗的标准

  • EN ISO 9919:2005 医疗电气设备.医用脉冲血氧仪基本安全和主要性能的特殊要求

ETSI - European Telecommunications Standards Institute，关于至本医疗的标准

  • ETSI EN 302 537:2016 在 401 MHz 至 402 MHz 和 405 MHz 至 406 MHz 频率范围内运行的超低功耗医疗数据服务（MEDS）系统；协调标准涵盖指令 2014/53/EU（V2.0.1）第 3.2 条的基本要求

重庆市地方标准，关于至本医疗的标准

印度尼西亚标准，关于至本医疗的标准

  • SNI IEC 60601-2-22:2010 医疗电气设备. 第222部分:外科、整容、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能的特殊要求

至本医疗。

 

可能用到的仪器设备

 

Waters 科学信息系统沃特世UNIFI 应用于中药/天然产物

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睿科BP 100 自动快速分液仪 应用药品领域

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睿科IDL 50S 智能分液仪 应用中药领域

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睿科IDL 50A 智能加液仪 应用中药领域

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