ISO 17665-1:2006
保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
哪些标准引用了ISO 17665-1:2006
BS EN ISO 15798:2022 眼科植入物 眼科粘稠手术装置ISO 15798:2022 眼科植入物.眼科手术设备ISO 22679:2021 心血管植入物.经导管心脏封堵器ISO 18193:2021 心血管植入物和人造器官.体外循环用套管ISO 16061:2021 与非有源外科植入物共同使用的仪器. 一般要求ISO 25539-2:2020 心血管植入物 - 血管内装置 - 第2部分:血管支架ISO 20695:2020 肠内喂养系统.设计和试验（ISO 20695-2020）BS EN ISO 8637-2:2018 用于血液净化的体外系统 用于血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路BS EN ISO 18472:2018 保健品灭菌 生物和化学指标 测验设备ISO 22610:2018 医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.测定防潮湿细菌渗透的试验方法BS ISO 8637-3:2018 用于血液净化的体外系统 等离子体过滤器ISO 20697:2018 一次性使用的无菌引流导管和辅助装置BS EN ISO 13408-2:2018 保健品的无菌加工 除菌过滤ISO 13408-2:2018 保健产品的无菌加工 - 第2部分:灭菌过滤ISO 11737-1:2018 保健品灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定BS PD ISO/TS 19930:2017 关于基于风险的方法各方面的指导意见，以确保最终灭菌的一次性医疗保健产品的无菌性，该产品无法承受加工，从而最大限度地达到10-6的无菌保证水平DIN EN ISO 6710:2017 人体静脉血样采集用一次性容器(ISO 6710-2017);德文版本EN ISO 6710-2017DIN EN ISO 10555-6:2017 血管内导管.一次性使用无菌导管.第6部分:皮下植入端口(ISO 10555-6-2015);德文版本EN ISO 10555-6-2017ISO 8637-1:2017 血液净化体外循环系统.第1部分:血液透析器，血液透析过滤器，血液过滤器和血液浓缩器BS EN ISO 6710:2017 人类静脉血样品采集用一次性容器ISO 17664:2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息YY/T 1553-2017 心血管植入物 心脏封堵器ISO 6710:2017 人体静脉血样采集用一次性容器DIN EN ISO 11138-3:2017 保健品灭菌-生物指示剂-第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-3:2017）；德文版 EN ISO 11138-3:2017BS ISO 19611:2017 中医. 抽气拔罐器BS EN ISO 11138-3:2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂BS EN ISO 11138-1:2017 保健品灭菌 生物指标 一般要求BS EN ISO 25539-1:2017 心血管植入物.血管内设备.血管内假体ISO 11138-3:2017 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第3部分: 湿热灭菌过程生物指标EN ISO 11138-3:2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第3部分:湿热灭菌过程的生物指标(ISO 11138-3:2017)EN ISO 11138-1:2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第1部分:一般要求(ISO 11138-1:2017)EN ISO 1135-3:2017 医用输液设备-第3部分:一次性使用采血组(ISO 1135-3:2016)EN ISO 7199:2017 心血管植入物和人工器官血液气体交换器(器)(ISO 7199:2016)GOST R ISO 14630-2017 非有源外科植入物. 通用要求BS ISO 11040-8:2016 预灌装注射器. 预灌装注射器成品要求和试验方法ISO 11040-8:2016 预灌装注射器. 第8部分: 预灌装注射器成品要求和试验方法ISO 7199:2016 心血管植入物和人造器官. 血液气体交换器(氧合器)ISO 18242:2016 心血管植入物和体外系统. 离心式血液泵BS ISO 18746:2016 传统中医药. 一次性无菌针灸针BS ISO 18242:2016 心血管植入物和体外系统. 离心式血液泵BS ISO 15675:2016 心血管植入物和人造器官.心肺旁路系统.动脉血管路过滤器BS ISO 15674:2016 心脏脉管植入物和人工器官.硬壳式心脏切开术/静脉存储系统(有/无过滤器)和软静脉储血袋BS ISO 15676:2016 心血管植入物和人造器官. 心肺旁路和体外膜肺氧(ECMO)合用一次性管道套包的要求ISO 18241:2016 心血管植入物和体外系统. 心肺旁路系统. 静脉气泡排除器ISO 15674:2016 心血管植入物和人造器官.心脏切开术/静脉硬体储血系统(具有/不具有过滤器)和软性静脉储血袋YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求BS ISO 18362:2016 基于细胞的健康护理产品的制造. 加工过程中的微生物风险控制GOST R 56893-2016 医疗保健产品的消毒. 湿热. 第2部分. ISO 17665-1应用指南SNI ISO 27427:2016 麻醉和呼吸装置 雾化系统及其部件BS EN ISO 12417-1:2015 心血管植入物和体外系统.血管装置药物并用产品.一般要求BS EN ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 外科植入心脏瓣膜替代物NF S94-753:2015 外科植入物.眼内填塞BS EN 556-2:2015 医疗器械的灭菌 医疗器械被指定为“无菌”的要求 无菌加工医疗器械的要求BS EN ISO 16672:2015 眼科植入物.眼内填塞BS EN ISO 13408-1:2015 保健品的无菌加工 一般要求ISO 16672:2015 外科植入物.眼内填塞NF S94-002:2015 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求BS EN ISO 8536-9:2015 医用输液设备 与压力输液设备一起使用的一次性流体管路BS EN ISO 8536-8:2015 医用输液设备 与压力输液器配套使用的一次性输液器BS EN ISO 8536-11:2015 医用输液设备 与压力输液设备一起使用的一次性输液过滤器BS EN ISO 8536-10:2015 医用输液设备 与压力输液设备一起使用的一次性流体管路配件EN ISO 8536-10:2015 医用输液设备.第10部分:用于一次性压力输液设备用管路附件（ISO 8536-10:2015）EN ISO 8536-11:2015 医用输液设备.第11部分:用压力设备输液的输液过滤器EN ISO 8536-8:2015 医用输液设备.第4部分:一次性压力输液器的医用设备ISO 8536-11:2015 医用输液器具.第11部分:与压力输液仪一起单一使用的输液过滤器ISO 8536-9:2015 医用输液器具.第9部分:与压力输液仪一起单一使用的流体线路ISO 8536-10:2015 医用输液器具.第10部分:与压力输液仪一起单一使用的流体线路附件ISO 8536-8:2015 医用输液器具.第8部分:有单一压力输液仪的输液器具BS EN ISO 16061:2015 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求BS ISO 10555-6:2015 血管内导管. 一次性使用无菌导管. 皮下植入端口BS ISO 11040-4:2015 预灌装注射器. 待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒BS ISO 11040-7:2015 预灌装注射器. 待灌装无菌子组装注射器用包装系统ISO 10555-6:2015 血管内导管. 一次性使用无菌导管. 第6部分: 皮下植入端口NF S98-001-1*NF EN ISO 11140-1:2015 卫生保健产品的消毒.化学指示剂.第1部分:一般要求BS EN ISO 11140-1:2014 保健产品的灭菌.化学指示剂.一般要求EN ISO 11140-1:2014 保健产品的消毒.化学指示剂.第1部分:一般要求(ISO 11140-1:2014)DIN EN ISO 7199:2014 心血管植入物和人工器官. 血液-氧气交换机 (氧合器) (ISO 7199-2009 + Amd 1-2012); 德文版本EN ISO 7199-2014BS PD IEC/TR 62354:2014 医疗电气设备的通用试验规程BS PD ISO/TS 17137:2014 心血管植入物和体外系统. 心血管可吸收性植入物BS PD CEN ISO/TS 16775:2014 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南BS EN ISO 8637:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器, 血液滤过器和血液浓缩器BS EN ISO 8638:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路DIN EN ISO 8638:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路(ISO 8638-2010); 德文版本EN ISO 8638-2014BS ISO 27427:2013 麻醉和呼吸设备. 雾化系统和部件NF S90-274:2014 麻醉和呼吸设备. 雾化系统和部件ISO 27427:2013 麻醉和呼吸设备.雾化系统和组件ISO 15798:2013 眼科植入物. 黏弹性眼科植入器械EN ISO 5840-3:2013 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第3部分:通过导管技术植入心脏瓣膜替代品(ISO 5840-3:2013)ISO 5840-3:2013 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第3部分:由经导管技术植入的心脏瓣膜假体EN ISO 13504:2012 牙科学.牙科植体位置和治疗使用仪器和相关配件的通用要求 牙科学.牙科植体位置和治疗使用仪器和相关配件的通用要求 牙科学.牙科植体位置和治疗使用仪器和相关配件的通用要求 牙科学.牙科植体位置和治疗使用仪器和相关配件的通用要求 牙科学.牙科植体位置和治疗使用仪器和相关配件的通用要求ISO 13504:2012 牙科学 牙科植体位置和治疗使用仪器和相关配件的通用要求ISO 11658:2012 心血管植入物和体外循环系统.用于体外灌注系统的血液/组织接触表面改质DIN EN ISO 25539-3:2012 心血管植入物.血管内器械.第3部分:腔静脉滤器(ISO 25539-3-2011).德文版本 EN ISO 25539-3-2011EN ISO 25539-2:2012 心血管植入血管内设备.第2部分:血管支架YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工.第5部分：在线灭菌ISO 25539-3:2011 心血管植入物.血管内器械.第3部分:腔静脉过滤器DIN EN ISO 13408-5:2011 医疗保健产品的无菌加工.第5部分:在位消毒(ISO 13408-5-2006);德文版本EN ISO 13408-5-2011JIS T 3233:2011 血样采集用一次性真空容器EN ISO 25539-3:2011 心血管植入物.血管内器械.第3部分:腔静脉滤器GOST ISO 11140-4-2011 保健产品的灭菌.化学指示物.第4部分:蒸汽穿透试验包装的2级指示剂
- 标准号
- ISO 17665-1:2006
- 发布
- 2006年
- 中文版
- GB 18278.1-2015 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 17665-1:2006
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