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二类医疗器械的研发

本专题涉及二类医疗器械的研发的标准有256条。

国际标准分类中，二类医疗器械的研发涉及到医疗设备、牙科、医院设备、图形符号、制药学、实验室医学、消毒和灭菌、医学科学和保健装置综合、标准化总则、质量、废物、医药卫生技术。

在中国标准分类中，二类医疗器械的研发涉及到医疗器械综合、标志、包装、运输、贮存、医学、公共医疗设备、医疗设备通用要求、一般与显微外科器械、标准化、质量管理、基础标准与通用方法、体外循环、人工脏器、假体装置、卫生综合、医药综合、技术管理、环境卫生、抗生素类药、其他专科器械、。

上海市标准，关于二类医疗器械的研发的标准

DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范

加拿大标准协会，关于二类医疗器械的研发的标准

CAN/CSA-ISO 14971:2007 医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用（第二版）
CAN/CSA-ISO 14937:2011 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的通用要求（第二版）
CSA PLUS 14971-2007 ISO 14971:2007 要点 — 实施医疗器械 ISO 14971 标准的实用手册（第二版）
CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制第一版； ISO 14937:2000
CSA ISO 10993-9-00-CAN/CSA:2000 医疗器械的生物学评价第9部分：潜在降解产物的鉴定和定量框架第二版； ISO 10993-9: 1999
CSA ISO 10993-16-00-CAN/CSA:2000 医疗器械的生物学评价第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计第一版； ISO 10993-16:1997
CSA Z314.15-2015 一次性使用和可重复使用医疗器械的储存、运输和分发（第三版；包含勘误表：2015年10月）

欧洲标准化委员会，关于二类医疗器械的研发的标准

prEN 540-1992 人用医疗器械的临床研究
EN 15986:2011 医疗器械标签上的使用符号.含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
EN ISO 14155-2:2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案
EN 540:1993 被 EN ISO 14155-1:2003 取代的人体医疗器械临床研究
EN ISO 25424:2019 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
EN ISO 25424:2019/prA1:2021 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求包含修改件prA1,2021
EN ISO 25424:2019/A1:2022 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求包含修改件A1,2022
prEN ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械使用人体样本的临床性能研究良好研究规范（ISO 20916:2019）
FprEN ISO 20916 体外诊断医疗器械使用人体样本的临床性能研究良好研究规范（ISO 20916:2019）
EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
prEN ISO 11137-1 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制包含修改件A1,2013
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制包含修改件A2,2019
EN ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
EN ISO 11137-1:2006 医疗保健产品的灭菌.辐照.第1部分:医疗器械灭菌工艺的开发,确认和常规控制的要求 ISO 11137-1-2006-1994［代替:CEN EN 552］
EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)
prEN ISO 17665 保健品灭菌-湿热-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 17665:2022）
EN ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物评定.第16部分:降解产品和可沥滤物的毒理动力学研究设计方法 ISO 10993-16-1997
prEN ISO 11135 保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）

法国标准化协会，关于二类医疗器械的研发的标准

NF S99-201:1993 人用医疗器械的临床研究
NF S99-015*NF EN 15986:2011 医疗器械标签用符号.含邻苯二甲酸盐医疗器械的标签要求
NF EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标签要求
NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 体外诊断医疗器械使用人体样本的临床性能研究良好研究规范
NF ISO 15223-2:2010 医疗器械与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号第2部分：符号开发、选择和验证
NF EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF EN ISO 11135:2014 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF EN ISO 14937:2009 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规验证的一般要求
NF EN ISO 25424/A1:2022 医疗保健产品灭菌 - 甲醛和低温蒸汽 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 - 修正案 1
NF X30-503:2011 医疗废物.减少潜在感染性和其它消毒预处理器具所产生的类似医疗废物的微生物和机械风险.
NF EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 - 用于收集除血液以外的人类来源样本的一次性容器
NF EN ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评价第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
NF EN 60335-2-95:2017 医疗器械的生物学评价第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
NF S99-501-16*NF EN ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评价第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计
NF EN ISO 11135/A1:2019 医疗保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求 - 修正案 1：附录 E 版本的修订...
NF S90-481:1987 外科医疗器械.外科植入物.心脏起博器.第2部分: 脉博发生器总体临床性能的报告
NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014 保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌 - 湿热 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品的灭菌 - 使用动物组织及其衍生物的不可重复使用的医疗器械的液体化学灭菌剂 - 特性、开发、验证和控制的要求
NF EN ISO 25424:2019 保健品灭菌甲醛和低温蒸汽医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF EN ISO 11137-1:2016 保健产品灭菌 - 辐照 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求
NF S98-112:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求.
NF ISO 22441:2022 保健品灭菌低温过氧化氢蒸汽医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

未注明发布机构，关于二类医疗器械的研发的标准

BS EN 540:1993(1998) 人体医疗器械的临床研究
BS EN ISO 10993-16:2017(2020) 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020) 保健品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 25424:2022 保健品灭菌低温蒸气甲醛医疗器械灭菌程序的开发、验证和常规监测要求
BS EN ISO 25424:2018+A1:2022 保健品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

NL-NEN，关于二类医疗器械的研发的标准

NEN-EN 540-1994 人体用医疗器械的临床研究

丹麦标准化协会，关于二类医疗器械的研发的标准

DS/EN 540:1993 用于人体的医疗器械临床研究
DS/EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
DS/EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DS/EN ISO 14155:2013 人体用医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范
DS/ISO 15223-2:2011 医疗器械与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号第2部分：符号开发、选择和验证
DS/EN ISO 11137-1:2006 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DS/EN ISO 14937:2009 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征和医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
DS/ISO/TS 19218-1:2011 医疗器械不良事件的分级编码结构第1部分：事件类型代码
DS/EN ISO 20857:2013 保健品灭菌干热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DS/IEC CISPR 23:1989 国际电工委员会IEC标准 No． CISPR 23，1987年第1版工业，科研和医疗器械限值的测定
DS/ISO/TS 19218-1/Amd 1:2013 医疗器械不良事件的分级编码结构第1部分：事件类型代码修正案 1
DS/EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DS/EN ISO 11135-1:2007 保健品灭菌-环氧乙烷-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DS/EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

立陶宛标准局，关于二类医疗器械的研发的标准

LST EN 15986-2011 用于医疗器械标签的符号含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
LST EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2009）
LST EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
LST EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
LST EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
LST EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
LST EN ISO 11137-1:2006 保健品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006）
LST EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 17665-1:2006）
LST EN ISO 11135-1:2007 保健品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135-1:2007）

AENOR，关于二类医疗器械的研发的标准

UNE-EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
UNE-EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2009）
UNE-EN ISO 14155:2012 人体医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范（ISO 14155:2011）
UNE-EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌干热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 20857:2010）
UNE-EN 14254:2004 体外诊断医疗器械用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
UNE-EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
UNE-EN ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评价第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计（ISO 10993-16:2010）
UNE-EN ISO 11135:2015 保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135:2014）
UNE-EN ISO 14160:2012 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
UNE-EN ISO 17665-1:2007 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 17665-1:2006）

RU-GOST R，关于二类医疗器械的研发的标准

GOST R ISO 14155-2014 人类受试者使用医疗器械的临床研究. 良好临床实践
GOST ISO 10993-16-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第16部分. 降解产物和析出物的毒理动力学研究设备
GOST ISO 10993-16-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第16部分.降解产物与可容出物的毒物动力学研究设计
GOST R ISO 10993.16-1999 医疗设备医疗器械的生物学评价第16部分降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计
GOST R 56033-2014 国际医疗器械标准中安全方面的发展和融合指南
GOST R 55746-2015 医疗器械. 不良事件的分级编码结构. 第1部分. 事件类型代码
GOST R 55746-2013 医疗器械. 不良事件的分级编码结构. 第1部分. 事件类型代码

英国标准学会，关于二类医疗器械的研发的标准

19/30378069 DC BS ISO 17664-2 保健品加工医疗器械制造商为加工医疗器械而提供的信息第二部分非关键医疗器械
BS EN ISO 14155:2020 用于人类受试者的医疗器械的临床研究良好的临床实践
BS EN ISO 14155-2:2003 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.临床调查计规划
PD ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价细胞毒性的实验室间研究
18/30344902 DC BS EN ISO 14155 人体医疗器械的临床研究良好的临床实践
BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
PD ISO/TS 11796:2023 医疗器械的生物学评价实验室间研究的要求，以证明经过验证的体外方法评估医疗器械皮肤致敏性的适用性
BS DD ISO/TS 19218-1:2011+A1:2013 医疗器械.不良事件的层级编码结构.事件类型编码
BS EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
BS EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
BS EN ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评价降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
BS EN ISO 14160:2011 医疗保健产品的无菌加工.动物组织及其衍生产品制单次使用医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌工艺的特性描述,开发,确认和常规控制要求
BS EN ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评定.降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
BS EN ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物学评定.降解产品和可沥滤物的毒理动力学研究设计方法
BS EN ISO 20857:2013 保健品灭菌.干热法.医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求
BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 保健品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
22/30409085 DC BS EN ISO 17665 保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
BS ISO 22441:2022 保健品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
PD ISO/TS 17665-3:2013 保健品灭菌湿热关于将医疗器械指定为蒸汽灭菌产品系列和加工类别的指南
PD ISO/TS 21387:2020 医疗器械的灭菌关于使用参数发布的环氧乙烷灭菌过程的验证和常规处理要求的指南
23/30424625 DC BS EN ISO 11135 保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
23/30426672 DC BS EN ISO 11137-1 保健品灭菌辐射第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
17/30363659 DC BS EN ISO 11137-1 AMD2 保健品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
21/30427336 DC BS EN ISO 25424 AMD1 保健品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

德国标准化学会，关于二类医疗器械的研发的标准

DIN EN 15986:2011-05 医疗器械标签中使用的符号含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标签要求
DIN EN ISO 14155:2021-05 人体医疗器械的临床研究 - 良好临床实践（ISO 14155:2020）
DIN EN 15986:2011 医疗器械标签上的使用符号.含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求.德文版本EN 15986-2011带有CD-ROM
DIN EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
DIN EN ISO 20916:2021-05 体外诊断医疗器械 - 使用人体样本的临床性能研究 - 良好研究实践（ISO 20916:2019）
DIN EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求(ISO 25424-2009);德文版本EN ISO 25424-2011
DIN EN ISO 11137-1:2020-04 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究. 良好临床实践(ISO 14155-2020); 德文版 EN ISO 14155-2020
DIN EN ISO 11135:2023-05 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）
DIN EN ISO 14155-2:2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案(ISO 14155-2:2003),EN ISO 14155-2:2009的德文版本
DIN EN ISO 14937:2010-03 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
DIN EN ISO 20857:2013-08 保健品灭菌干热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 17665:2022-11 保健品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 10993-16:2018-02 医疗器械的生物学评价-第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
DIN EN ISO 11135:2020-04 保健品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 11135:2023 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）；德文版和英文版 prEN ISO 11135:2023
DIN EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求 (ISO 14937-2009); 德文版本 EN ISO 14937-2009
DIN EN ISO 17665-1:2006-11 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 10993-16:2018 医疗器械的生物学评价第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计（ISO 10993-16:2017）
DIN EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求。
DIN EN ISO 14160:2018 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 25424:2020 保健品灭菌-低温蒸汽和甲醛-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018）
DIN EN ISO 11137-1:2023-05 保健产品灭菌 - 辐射 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 (ISO/DIS 11137-1:2023)

ES-UNE，关于二类医疗器械的研发的标准

UNE-EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究良好临床实践
UNE-EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
UNE-EN ISO 10993-16:2018 医疗器械的生物学评价第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
UNE-EN ISO 25424:2020 保健品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022 保健产品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修正案 1

KR-KS，关于二类医疗器械的研发的标准

KS P ISO 14155-2022 人体医疗器械的临床研究——良好临床实践
KS P ISO 15223-2-2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签标签和要提供的信息 - 第2部分:符号开发选择和验证
KS P ISO 20916-2022 体外诊断医疗器械.使用人体标本的临床性能研究.良好研究规范
KS A ISO/IEC GUIDE 63-2019 指导医疗器械国际标准中的安全方面的发展和包容
KS P ISO 25424-2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
KS P ISO 10993-16-2017 医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
KS P ISO 10993-16-2021 医疗器械的生物学评价.第16部分:降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计
KS P ISO 11135-2022 保健品灭菌─ 环氧乙烷─ 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
KS P ISO 11137-1-2022 保健品灭菌─ 辐射─ 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
KS P ISO 11137-1-2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制要求
KS P ISO 17665-1-2019 保健产品灭菌 - 湿热 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制的要求
KS P ISO 11135-2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制的要求
KS P ISO 14937-2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制

德国机械工程师协会，关于二类医疗器械的研发的标准

VDI 5703-2015 基于模型的医疗器械测试的系统开发

VN-TCVN，关于二类医疗器械的研发的标准

TCVN 7740-2-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案
TCVN 7740-1-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第1部分:一般要求

国际标准化组织，关于二类医疗器械的研发的标准

ISO 14155:2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
ISO/TS 11796:2023 医疗器械的生物学评价——实验室间研究的要求以证明经验证的体外方法对评估医疗器械皮肤致敏的适用性
ISO 14155:2011/cor 1:2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1
ISO/IEC GUIDE 63:2012 医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南
ISO/IEC Guide 63:1999 医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南
ISO/IEC GUIDE 63:2019 指导医疗器械国际标准中安全性的发展和纳入
ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价.第55部分：细胞毒性的实验室间研究
ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
ISO 25424:2018/Amd 1:2022 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求.修改件1
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 医疗保健产品.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的开发、验证和常规控制的一般要求.技术勘误1
ISO/FDIS 17665:2023 保健品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
ISO/TS 19218-1:2011/Amd 1:2013 医疗器械.不良事件的层级编码结构.第1部分:事件类型编码.修改件1
ISO/DIS 11137-1 保健品灭菌“辐射”第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ISO 22441:2022 保健产品灭菌.低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

CEN - European Committee for Standardization，关于二类医疗器械的研发的标准

EN 15424:2007 医疗器械灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发验证和常规控制要求
EN ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
EN ISO 10993-16:2009 医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计

澳大利亚标准协会，关于二类医疗器械的研发的标准

AS ISO 14155.1:2004 人类用医疗器械的临床调查．一般要求
AS/NZS ISO 11137.1:2006 保健用品的消毒．辐射法．医疗器械消毒程序的开发；验证和常规控制的要求

韩国科技标准局，关于二类医疗器械的研发的标准

KS P ISO 15223-2:2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签标签和要提供的信息 - 第2部分:符号开发选择和验证
KS A ISO/IEC GUIDE 63:2003 医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南
KS A ISO/IEC GUIDE 63:2019 指导医疗器械国际标准中的安全方面的发展和包容
KS P ISO 14937:2012 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的通用要求
KS P ISO 25424:2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
KS P ISO 10993-16:2017 医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
KS P ISO 10993-16:2006 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
KS P ISO 10993-16:2021 医疗器械的生物学评价.第16部分:降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计
KS P ISO 11137-1:2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制要求
KS P ISO 17665-1:2019 保健产品灭菌 - 湿热 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制的要求
KS P ISO 11135:2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制的要求
KS P ISO 14937:2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制

国家药品监督管理局，关于二类医疗器械的研发的标准

YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

行业标准-医药，关于二类医疗器械的研发的标准

YY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构
YY/T 0926-2014 医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析
YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1852-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中铵离子的测定
YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

US-AAMI，关于二类医疗器械的研发的标准

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人体用医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究-临床试验质量管理规范
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:2017 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
AAMI TIR56-2013 使用柔性袋系统对医疗器械进行灭菌的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制指南

IT-UNI，关于二类医疗器械的研发的标准

UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范
UNI EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

国家药监局，关于二类医疗器械的研发的标准

YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

AT-ON，关于二类医疗器械的研发的标准

OENORM EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
OENORM EN ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械使用人体样本的临床性能研究良好研究规范（ISO 20916:2019）
ONORM M 7390 Teil.6-1987 气瓶阀门．多达三升容量的气瓶医疗器械的特别类型
OENORM EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

美国国家标准学会，关于二类医疗器械的研发的标准

ISO/DIS 11135:2023 医疗保健产品的灭菌.环氧乙烷.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物评定.第16部分:降解产品和可沥滤物质毒性动态研究设计
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 保健品灭菌.利用动物组织及其衍生物的一次使用性医疗器械所用液体化学灭菌剂.医疗器械灭菌过程的特征,开发,验证和常规控制要求

国家质检总局，关于二类医疗器械的研发的标准

GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价第16部分;降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

IN-BIS，关于二类医疗器械的研发的标准

IS 12572 Pt.7-1988 医疗器械生物危害评估指南第7部分致敏试验方法：评估医疗器械产生迟发性接触性皮炎的可能性

国家食品药品监督管理局，关于二类医疗器械的研发的标准

YY/T 1570-2017 组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类

UNKNOWN，关于二类医疗器械的研发的标准

GB/T 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GOSTR，关于二类医疗器械的研发的标准

GOST R EN 14254-2010 体外诊断医疗器械用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
GOST R 58163-2018 保健品杀菌湿热第3部分医疗器械产品系列和蒸汽灭菌加工类别的指南

BE-NBN，关于二类医疗器械的研发的标准

NBN 400-3-1969 放射设备：医疗X射线发生器及附件．电气和机械的一般特征

IX-EU/EC，关于二类医疗器械的研发的标准

MEDDEV 2.1/6-2012 用于医疗器械监管框架中独立软件的质量鉴定和分类指南
97/C 149/04-1997 欧盟委员会在1990年6月20日颁布的关于有源植入式医疗器械的理事会指令90/385/EEC以及1993年6月14日颁布的关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC的实施框架下发出的通报

TH-TISI，关于二类医疗器械的研发的标准

TIS 2395.10-2008 医疗器械生物学评价.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验
TIS 2395.16-2008 医疗器械生物学评价.第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
TIS 2612.1-2013 保健品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

ZA-SANS，关于二类医疗器械的研发的标准

SANS 10993-10:2004 医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激及迟发型超敏反应试验
SANS 17665-1:2007 保健用品的消毒．湿热法第1部分：医疗器械消毒程序的开发，验证和常规控制要求

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，关于二类医疗器械的研发的标准

MEDDEV 2.14/2-2004 医疗器械指南 IVD 指南：仅限研究使用的产品制造商和公告机构指南（修订版 1）

CN-CNCA，关于二类医疗器械的研发的标准

CNCA 08C-034-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则血液净化装置的体外循环管道

US-CFR-file，关于二类医疗器械的研发的标准

CFR 21-810.10-2013 食品和药物. 第810部分:医疗器械召回的权利. 第810.10节:停止发送和通知顺序.

NZ-SNZ，关于二类医疗器械的研发的标准

AS/NZS ISO 11137-1:2006 保健品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

CH-SNV，关于二类医疗器械的研发的标准

SN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc.，关于二类医疗器械的研发的标准

IEEE C63.18-1997 用于估计医疗器械对特定射频发射器的辐射电磁抗扰度的现场 Ad Hoc 测试方法的推荐实施规程

河北省标准，关于二类医疗器械的研发的标准

DB13/T 5127.11-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定戊二醛迁移量高效液相色谱法

美国电气电子工程师学会，关于二类医疗器械的研发的标准

ANSI C63.18-1997 用于估计医疗器械对特定射频发射器的辐射电磁抗扰度的现场、临时测试方法的美国国家标准推荐规程