EN
RU
ES
医疗器械 研发
本专题涉及医疗器械 研发的标准有500条。
国际标准分类中，医疗器械 研发涉及到牙科、医疗设备、医院设备、实验室医学、制药学、消毒和灭菌、词汇、信息技术应用、橡胶和塑料制品、医学科学和保健装置综合、软件开发和系统文件、质量、图形符号、信息学、出版、人口控制、避孕器具、急救。
在中国标准分类中，医疗器械 研发涉及到医疗器械综合、医疗设备通用要求、电子计算机应用、矫形外科、骨科器械、其他专科器械、眼科与耳鼻咽喉科手术器械、公共医疗设备、一般与显微外科器械、、医用电子仪器设备、毯类、口腔科器械、设备与材料、医学、基础标准与通用方法、医用卫生用品、医用光学仪器设备与内窥镜、标志、包装、运输、贮存、妇幼卫生、计划生育技术、手术室设备。
欧洲标准化委员会，关于医疗器械 研发的标准
- prEN 540-1992 人用医疗器械的临床研究
- EN ISO 14971:2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
- CENELEC EN 62366-2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- EN 556:1994 医疗器械灭菌 医疗器械贴有“无菌”标签的要求
- EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械
- EN ISO 14971:2019/A11:2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用 包含修改件A11,2021
- EN ISO 14155-2:2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案
- EN 540:1993 被 EN ISO 14155-1:2003 取代的人体医疗器械临床研究
- EN 556-2:2003 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求
- EN ISO 25424:2019 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
- prEN 556-1991 医疗器械的杀菌.标有"Sterile"的医疗器械的无菌保证等级.要求
法国标准化协会，关于医疗器械 研发的标准
- NF S99-201:1993 人用医疗器械的临床研究
- NF S99-211:2013 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- NF EN ISO 14971/A11:2021 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用
- NF EN ISO 14971:2019 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用
- NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械
- NF S99-012:2010 医疗器械.质量管理.医疗器械命名数据结构
- NF S99-401:1994 医疗器械 医疗级有机硅弹性体
- NF S98-136:2009 医疗器械消毒.医疗机构消毒医疗器械预备工作的相关风险管理
- NF EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得 STERILE 标签的要求 - 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
- FD ISO/TR 21582:2021 热原性 医疗器械热原研究原理和测试方法
- NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
- NF S90-300:1981 外科医疗器械.输氧器
- NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得“STERILE”标签的要求 - 第 2 部分：接受无菌处理的医疗器械的要求
- NF S98-107-2:2004 医疗器械的消毒.对标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求
- NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 医疗器械的消毒 对要标明"已消毒"字样的医疗器械的要求 第1部分：定期消毒的医疗器械要求
- NF S98-116-1*NF EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗设备
- NF S99-015*NF EN 15986:2011 医疗器械标签用符号.含邻苯二甲酸盐医疗器械的标签要求
- NF S90-031:1985 外科医疗器械.宫内避孕器
- NF S91-170:1996 牙科.牙科用医疗器械.仪器
- NF S92-082*NF ISO 20916:2019 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范
- NF S99-004:2008 医疗器械的标签用符号
未注明发布机构，关于医疗器械 研发的标准
- BS EN 540:1993(1998) 人体医疗器械的临床研究
- DIN EN ISO 14971:2022 医疗器械 将风险管理应用于医疗器械
- BS EN 556-1:2001(2006) 医疗器械灭菌 - 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 - 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- DIN EN ISO 10993-18:2009 医疗器械生物学评价
NL-NEN，关于医疗器械 研发的标准
- NEN-EN 540-1994 人体用医疗器械的临床研究
丹麦标准化协会，关于医疗器械 研发的标准
- DS/EN 540:1993 用于人体的医疗器械临床研究
- DS/EN ISO 14971:2013 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- DS/EN ISO 15225:2010 医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构
- DS/EN 62366:2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- DS/CEN/CR 14060:2001 医疗器械追溯
- DS/EN 556-1/AC:2006 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- DS/EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- DS/EN 556-2:2004 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
- DS/EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）
- DS/ISO 17664-2:2021 保健品加工《医疗器械生产企业加工医疗器械须提供的信息》第2部分：非关键医疗器械
- DS/EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DS/EN 556:1995 医疗器械的消毒．标上“已消毒”标签的医疗器械的要求
- DS/ISO 17664-1:2021 保健品加工 医疗器械生产企业提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
- DS/EN 1639:2009 牙科 牙科医疗器械 仪器
- DS/IEC/TR 80002-1:2009 医疗器械软件 第1部分：ISO 14971 在医疗器械软件中的应用指南
- DS/ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌—医疗保健场所医疗器械终端灭菌灭菌器通用要求
RU-GOST R，关于医疗器械 研发的标准
- GOST ISO 14971-2011 医疗器械.医疗器械风险管理应用
- GOST R IEC 62366-2013 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
- GOST R ISO 15225-2014 医疗器械. 质量管理. 医疗器械命名数据结构
- GOST R 15.013-2016 产品开发和启动生产系统. 医疗器械
- GOST ISO 10993-16-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第16部分. 降解产物和析出物的毒理动力学研究设备
- GOST EN 556-1-2011 医疗器械的消毒.标明为"无菌"的医疗器械的要求.第1部分:医疗器械最终灭菌的要求
- GOST ISO 10993-13-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第13部分.聚合物医疗器械降解产物的识别与量化
- GOST ISO 10993-13-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第13部分. 高分子医疗器械降解产物的定性与定量
- GOST ISO/TS 10993-20-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第20部分.医疗器械的免疫毒理学测试用原理和方法
- GOST ISO 10993-16-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第16部分.降解产物与可容出物的毒物动力学研究设计
- GOST R 55544-2013 医疗器械软件. 第1部分. ISO 14971医疗器械软件应用指南
- GOST R 56429-2015 医疗器械. 临床评估
- GOST ISO 10993-1-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第1部分.评价与测试
- GOST ISO 10993-11-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分.系统毒性试验
- GOST R ISO 10993-11-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分:系统毒性测试
- GOST ISO 10993-18-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第18部分.材料的化学特征
- GOST R ISO 10993-10-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激与过敏测试
- GOST ISO 10993-5-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验
- GOST ISO 10993-7-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第7部分. 环氧乙烷消毒残留
- GOST R ISO 17664-2012 医疗器械的灭菌. 由制造商提供的可再消毒医疗器械处理信息
- GOST R 57449-2017 医疗器械. ISO 14971应用指南
- GOST R 57502-2017 医疗器械. 工业生产规范
英国标准学会，关于医疗器械 研发的标准
- BS EN 62366-1:2015 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
- BS EN 62366-1:2015+A1:2020 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
- BS EN ISO 14971:2009 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- BS EN ISO 14971:2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- BS PD IEC/TR 62366-2:2016 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用指南
- BS EN ISO 14971:2001 医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用
- BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用
- BS EN ISO 15225:2016 医疗器械.质量管理.医疗器械命名资料结构
- BS EN ISO 15225:2010 医疗器械.质量管理.医疗器械命名资料结构
- BS ISO 17664-2:2021 保健品加工 医疗器械制造商为处理医疗器械而提供的信息 非关键医疗器械
- BS EN 556-2:2015 跟踪更改 医疗器械的灭菌 医疗器械被指定为“无菌”的要求 无菌加工医疗器械的要求
- BS EN ISO 14155-2:2003 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.临床调查计规划
- 23/30457240 DC BS EN 556-2 医疗器械的灭菌 标记为“无菌”的医疗器械的要求 第 2 部分：无菌加工医疗器械的要求
- 23/30457243 DC BS EN 556-1 医疗器械的灭菌 指定为“无菌”的医疗器械的要求 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
- BIP 2071-2005 医疗器械:ISO 13485和ISO 9001
- 19/30378069 DC BS ISO 17664-2 保健品加工 医疗器械制造商为加工医疗器械而提供的信息 第二部分 非关键医疗器械
- PD ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价 细胞毒性的实验室间研究
- BS EN ISO 17664:2004 医疗器械的消毒.生产商提供的可再消毒医疗器械的处理信息
- DD ISO/TS 10993-20:2006 医疗器械的生物学评价 医疗器械免疫毒理学检测原理和方法
CEN - European Committee for Standardization，关于医疗器械 研发的标准
- EN ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- EN ISO 14971:2009 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- EN ISO 14971:2007 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- EN ISO 14971:2000 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- EN 13824:2004 医疗器械灭菌 液体医疗器械的无菌处理 要求
- EN 15424:2007 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发 验证和常规控制要求
- EN 1441:1997 医疗器械 风险分析
- EN 556-2:2015 医疗器械的消毒.标明为 消过毒 的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求
ZA-SANS，关于医疗器械 研发的标准
- SANS 14971:2008 医疗器械．医疗器械风险管理的应用
- SANS 15223:2006 医疗器械．需要与医疗器械一起提供的标签，标识和信息用符号
韩国科技标准局，关于医疗器械 研发的标准
- KS P ISO 14971:2018 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用
- KS P ISO 14971:2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- KS P ISO 14155-2-2007(2012) 人体医疗器械临床研究第2部分:临床研究计划
- KS P ISO 15225-2014(2019) 医疗器械 - 质量管理 - 医疗器械命名法数据结构
- KS P ISO 14155-1-2007(2012) 人体医疗器械临床研究第1部分:一般要求
- KS P ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械
- KS P IEC 62366-1:2018 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
- KS P IEC 62366-1:2021 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
- KS P ISO 15223-2:2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和要提供的信息 - 第2部分:符号开发 选择和验证
- KS P ISO 15223-2007(2012) 医疗器械－与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号
- KS P ISO TR 80002-2:2021 医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- KS P IEC TR 62366-2:2020 医疗器械第2部分:可用性工程在医疗器械中的应用指导
日本工业标准调查会，关于医疗器械 研发的标准
- JIS T 14971:2003 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- JIS T 14971:2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- JIS T 62366-1:2022 医疗器械 第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用
- JIS T 0307:2004 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号
KR-KS，关于医疗器械 研发的标准
- KS P ISO 14971-2018 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用
- KS P ISO 14971-2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- KS P ISO 17664-2-2022 医疗保健产品加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第2部分:非关键医疗器械
- KS P ISO 14155-2022 人体医疗器械的临床研究——良好临床实践
- KS P ISO 17664-1-2021 医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械
- KS P IEC 62366-1-2018 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
- KS P IEC 62366-1-2021 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
- KS P ISO 15223-2-2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和要提供的信息 - 第2部分:符号开发 选择和验证
- KS P ISO TR 80002-2-2021 医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- KS P IEC TR 62366-2-2020 医疗器械第2部分:可用性工程在医疗器械中的应用指导
- KS P ISO 20916-2022 体外诊断医疗器械.使用人体标本的临床性能研究.良好研究规范
TH-TISI，关于医疗器械 研发的标准
- TIS 14971-2013 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
- TIS 2278-2006 医疗器械灭菌.制造商提供的可重复灭菌医疗器械处置信息
行业标准-医药，关于医疗器械 研发的标准
- YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
- YY/T 0316-2008 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
- YY/T 0316-2003 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
- YY/T 0468-2015 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构
- YY 0466-2003 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息和符号
- YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
- YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南
- YY/T 1406.1-2016/IEC/TR 80002-1 医疗器械软件 第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南
- YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第l部分：最终灭菌医疗器械的要求
- YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
国际电工委员会，关于医疗器械 研发的标准
- IEC 62366:2014 医疗器械.医疗器械可用性工程的应用
- IEC 62366-1:2015 医疗器械.第1部分:医疗器械可用性工程的应用
- IEC 62366:2007/AMD1:2014 医疗器械.医疗使用性工程的应用
- IEC TR 62366-2:2016 医疗器械.第2部分:医疗器械可用性工程应用指南
- IEC 62366-1:2015/COR1:2016 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
- IEC 62366-1:2020 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
- IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
- ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- ISO TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- ISO/TR 24971:2020 医疗器械ISO 14971应用指南
国际标准化组织，关于医疗器械 研发的标准
- ISO 14971:2000 医疗器械 对医疗器械风险管理的应用
- IEC 62366:2007 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械
- IEC TR 62366-2-2016 医疗器械 - 第2部分:医疗器械可用性工程应用指南
- IEC/TR 62366-2:2016 医疗器械 - 第2部分:医疗器械可用性工程应用指南
- IEC 62366:2007/AMD 1:2014 医疗器械.可用性工程在医疗器械上的应用.修改件1
- ISO 17664-2:2021 医疗保健产品的加工 - 由医疗器械制造商提供的用于医疗器械加工的信息
- ISO 15223:2000 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号
- ISO 14155:2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
- ISO 17664:2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息
- IEC TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
- IEC TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
- IEC/TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
- IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用.修改件1
- ISO 14971:2000/Amd 1:2003 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理
- IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用.修改件1
- ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理
国家质检总局，关于医疗器械 研发的标准
- GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
- GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
德国标准化学会，关于医疗器械 研发的标准
- DIN 58846:2017-11 医疗器械 Raspaties
- DIN 58852:2008 医疗器械.探针
- DIN 58852:1976 医疗器械.探针
- DIN 58794:1982 医疗器械.耳镊
- DIN 13119:1980 医疗器械；肠剪
- DIN 96056:2009 医疗器械.骨锉
- DIN 13119:2010 医疗器械.肠剪
- DIN 13117:2013 医疗器械.骨剪
- DIN 58852:2021 医疗器械. 探针
- DIN 58794:2010 医疗器械.耳镊
- DIN 13117:1980 医疗器械；骨剪
- DIN 58852:2014 医疗器械.探针
- DIN 58857:2019-12 医疗器械 董事
- DIN 58263:1973 医疗器械；Heister张口器
- DIN EN 556-1:2002-03 医疗器械灭菌 - 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 - 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
- DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- DIN EN 556-2:2023-02 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
- DIN EN 556-2:2015-11 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
- DIN EN 556-1:2023-02 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- DIN EN ISO 14971:2020 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2019）
- DIN EN ISO 14971:2022-04 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2019）
- DIN 58846:2017 医疗器械.刮骨刀
- DIN 58292:1972 医疗器械；气管钩
- DIN 58857:1976 医疗器械.导向仪
- DIN 58846:1988 医疗器械.刮骨刀
- DIN 58862:1988 医疗器械.骨刮匙(
- DIN 13458:1988 医疗器械.结扎针
- DIN 58230:2010 医疗器械.截肢刀
- DIN 13145:2010 医疗器械.塑料锤
- DIN 13458:2009 医疗器械.结扎针
- DIN 58846:2010 医疗器械.刮骨刀
- DIN 13173:2016 医疗器械.敷料钳
- DIN 13111:2018 医疗器械.绷带剪
- DIN 58862:2010 医疗器械.骨刮匙
- DIN 13145:1979 医疗器械.塑料锤
- DIN 13173:2005 医疗器械.敷料钳
- DIN 58858:2021-02 医疗器械 Director 型 König
- DIN 96057:2023-03 医疗器械 Raspatory 型 Sedillot
- DIN 13173:2023-03 医疗器械-敷料钳
- DIN 58319:2019-12 医疗器械 电梯 Williger
- DIN 58318:2019-12 医疗器械 电梯 Langenbeck's
- DIN 13103:1973 医疗器械；解剖刀
- DIN 58230:1974 医疗器械；截肢刀
- DIN 58292:2010 医疗器械.气管钩
- DIN 13104:2010 医疗器械.软骨刀
- DIN 13111:2006 医疗器械.绷带剪
- DIN 58285:2008 医疗器械.Volkman 式牵开器
- DIN 58247:2016 医疗器械.鲁式牵开器
- DIN 58290:1972 医疗器械；Bergmann的牵开器
- DIN 58265:1974 医疗器械；Finochietto的持针器
- DIN 58256:1976 医疗器械；Toennis式持针器
- DIN 58259:1976 医疗器械；Masson式持针器
- DIN 58315:1979 医疗器械.Cushing型牵开器
- DIN 58863:1979 医疗器械.Volkmann式刮骨器
- DIN 58240:1983 医疗器械；Israel式牵开器
- DIN 58248:1983 医疗器械；Jansen式牵开器
- DIN 58249:1983 医疗器械；Weitlaner式牵开器
- DIN 58257:1983 医疗器械；Crile型持针器
- DIN 58285:1983 医疗器械；Volkman 式牵开器
- DIN 58286:1983 医疗器械；Kocher式牵开器
- DIN 58287:1983 医疗器械；Koerte式牵开器
- DIN 58855:1983 医疗器械.Kirschner 式导向器
- DIN 58312:1988 医疗器械.肋骨收缩器
- DIN 58795:1988 医疗器械.口腔开口器.
- DIN 58247:1973 医疗器械；Roux式牵开器
- DIN 58262:1973 医疗器械；Jennig式张口器
- DIN 58296:1973 医疗器械.Semb 式刮骨器
- DIN 96053:2009 医疗器械.Ollier式牵开器
- DIN 96053:2021 医疗器械. Ollier式牵开器
- DIN 58312:2010 医疗器械.肋骨收缩器
- DIN 58285:2021 医疗器械. Volkman 式牵开器
- DIN 58285:2014 医疗器械.Volkman 式牵开器
- DIN 13176:2016 医疗器械.器官夹持钳
- DIN 58247:2010 医疗器械.鲁式牵开器
- DIN 13176:2005 医疗器械.器官夹持钳
- DIN 58295:2017-08 医疗器械 Volkmann 型牵开器
- DIN 13176:2023-03 医疗器械-器官抓取钳
- DIN 58247:2023-03 医疗器械 Roux 型牵开器
- DIN 58286:2017-08 医疗器械 Kocher 型牵开器
- DIN 96053:2021-02 医疗器械 Ollier 型牵开器
- DIN 58288:2017-08 医疗器械 Langenbeck 型牵开器
- DIN 58285:2021-02 医疗器械 Volkmann 型牵开器
- DIN 58249:2023-03 医疗器械 Weitlaner 型牵开器
- DIN 58287:2017-08 医疗器械 Körte 型牵开器
- DIN 13460:2023-03 医疗器械 Heaney 型持针器
- DIN 96149:2011 医疗器械.Daubenspeck型骨刮器
- DIN 58318:2008 医疗器械；Langenbeck式分离器
- DIN EN ISO 17664-1:2021-11 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为加工医疗器械而应提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
- DIN 58853:2008 医疗器械.有孔探针
- DIN 58853:2014 医疗器械.有孔探针
- DIN 58271:2006 医疗器械.枪状镊子
- DIN 58274:2009 医疗器械.虹膜镊子
- DIN 58254:2017 医疗器械.切口剪刀
- DIN 58853:1976 医疗器械.有孔探针
- DIN 58860:1976 医疗器械.Lexer 式凿子
- DIN 58243:1982 医疗器械；Kocher型肠钳
- DIN 58239-1:1983 医疗器械；组织钳子
- DIN 58273:1983 医疗器械；固定镊子
- DIN 58274:1983 医疗器械；虹膜镊子
- DIN 58276:1983 医疗器械；Adson式镊子
- DIN 58278:1983 医疗器械；睫毛镊子
- DIN 58847:1988 医疗器械.骨夹持钳
- DIN 58317:1973 医疗器械.Henke式起子
- DIN 58318:1973 医疗器械.Langenbeck 式起子
- DIN 58319:1973 医疗器械.Williger 式起子
- DIN 58273:2021 医疗器械. 固定镊子
- DIN 58243:2009 医疗器械.Kocher型肠钳
- DIN 58243:2021 医疗器械. Kocher型肠钳
- DIN 13453:2010 医疗器械.扁桃体剪
- DIN 96074:2010 医疗器械.Free式电梯
- DIN 96022:2009 医疗器械.Citelli式骨钳
- DIN 96144:2011 医疗器械.Williger型骨锉
- DIN 13175:1983 医疗器械.扬氏舌钳
- DIN 96160:2011 医疗器械.线材指南
- DIN 58853:2021 医疗器械. 有孔探针
- DIN 58273:2009 医疗器械.固定镊子
- DIN 13175:2013 医疗器械.扬氏舌钳
- DIN 96060:2009 医疗器械.Langenbeck式起子
- DIN 96144:2017 医疗器械.Williger型骨锉
- DIN 13184:2005 医疗器械.Farabeuf持骨钳
- DIN 13185:2005 医疗器械.拔指甲钳
- DIN 96079:2010 医疗器械.Middeldorpf式拉钩
- DIN 58271:2017 医疗器械.枪状镊子
- DIN 58278:2010 医疗器械.睫毛镊子
- DIN 96057:2009 医疗器械.Sedillot式骨锉
- DIN 13103:2010 医疗器械.解剖割刀
- DIN 58254:2006 医疗器械.切口剪刀
- DIN 96067:2009 医疗器械.Lucae式耳钩
- DIN 58276:2017-08 医疗器械-Adson型镊子
- DIN 96140:2017-11 医疗器械 Stille 型骨凿
- DIN 58254:2017-11 医疗器械 切口剪刀
- DIN 13128:2023-03 医疗器械 Allis 型肠钳
- DIN 58860:2017-08 医疗器械 Lexer 型骨凿
- DIN 58861:2017-08 医疗器械 Lambotte 型骨凿
- DIN 58243:2021-02 医疗器械 Kocher 型肠钳
- DIN 58785:2017-08 医疗器械 Hartmann 型耳镜
- DIN 58273:2021-02 医疗器械-镊子固定
- DIN 13184:2023-03 医疗器械 持骨钳 Farabeuf's
- DIN 58313:2021-02 医疗器械 棉托 直型
- DIN 13111:2018-08 医疗器械-绷带剪刀
- DIN 58857:2008 医疗器械.有沟探针
- DIN 58853:2021-02 医疗器械-带眼探头
- DIN EN 556-2:2004 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求
- DIN 58266:1974 医疗器械；Crile-Wood的持针器
- DIN 58286:2010 医疗器械.科歇式牵开器
- DIN 58259:2010 医疗器械.马森式持针器
- DIN 58315:2010 医疗器械.库兴型牵开器
- DIN 13183:2005 医疗器械.Wolff石膏破碎器
- DIN 58248:2010 医疗器械.詹森式牵开器
- DIN EN ISO 14155:2021-05 人体医疗器械的临床研究 - 良好临床实践（ISO 14155:2020）
- DIN 96028:2009 医疗器械.医用Dieffenbach式止血镊子
- DIN 96147:2011 医疗器械.Kader型肠刮匙
- DIN 13194:2005 医疗器械.Beyer型咬骨钳
- DIN 13146:2010 医疗器械.哈耶克式锤
- DIN 58242:2009 医疗器械.Dandy型动脉夹
- DIN 58313:2009 医疗器械.直型药棉棒
- DIN 58241:1970 医疗器械；Crile型动脉钳
- DIN 58242:1970 医疗器械.Dandy型动脉夹
- DIN 58293:1972 医疗器械；Bose的气管钩
- DIN 58250:1976 医疗器械；手术解剖刀
- DIN 58251:1976 医疗器械；Bergmann式解剖刀
- DIN 58850:1976 医疗器械.眼科手术刀
- DIN 58232:1979 医疗器械；Kocher型止血钳
- DIN 58245:1979 医疗器械；backhaus型毛巾夹
- DIN 58260:1979 医疗器械.Deschamps型结扎针
- DIN 58246:1981 医疗器械；Mikulicz型腹膜钳
- DIN 58313:1981 医疗器械.药棉棒.直型
- DIN 13104:1973 医疗器械.软骨解剖刀
- DIN 13191:2016 医疗器械.Stille型咬骨钳
- DIN 58242:2016 医疗器械.Dandy型动脉夹
- DIN 13193:2016 医疗器械.Luer型咬骨钳
- DIN 13146:1979 医疗器械.哈耶克氏锤
- DIN 13452:2006 医疗器械.基尔氏剪刀
- DIN 13192:2016 医疗器械.Ruskin型咬骨钳
- DIN 13128:2005 医疗器械.Allis型夹肠钳
- DIN 13190:2016 医疗器械.Liston型截骨钳
- DIN 96035:2009 医疗器械.Semb式止血钳
- DIN 13128:2016 医疗器械.Allis型夹肠钳
- DIN 96015:2009 医疗器械.Stille型石膏剪
- DIN 13191:2005 医疗器械.Stille型咬骨钳
- DIN 58296:2008 医疗器械.森布刮骨刀
- DIN 58317:2010 医疗器械.汉克式起子
- DIN 13147:1979 医疗器械.贝格曼氏锤
- DIN 58850:2010 医疗器械.眼科解剖刀
- DIN 96101:2010 医疗器械.Jansen式刮骨刀
- DIN 96073:2009 医疗器械.双面压舌钳
- DIN 58241:2009 医疗器械.Crile型动脉钳
- DIN 58244:2009 医疗器械.Mayo-Robson型肠钳
- DIN 58244:2021 医疗器械. Mayo-Robson型肠钳
- DIN 58270:2006 医疗器械.膝弯式镊子
- DIN 96031:2009 医疗器械.Guyon式止血钳
- DIN 96073:2021 医疗器械. 双面压舌钳
- DIN 96099:2010 医疗器械.Passow式止血钳
- DIN 13452:2017 医疗器械.基尔氏剪刀
- DIN 96016:2009 医疗器械.Dahlgreen型截骨钳
- DIN 58245:2021 医疗器械. backhaus型毛巾夹
- DIN 58241:2016 医疗器械.Crile型动脉钳
- DIN 58246:2009 医疗器械.Mikulicz型腹膜钳
- DIN 58246:2016 医疗器械.Mikulicz型腹膜钳
- DIN 96066:2009 医疗器械.Graefe式斜视钩
- DIN 96081:2010 医疗器械.拉钩式警报
- DIN 13194:2016 医疗器械.Beyer型咬骨钳
- DIN 96065:2009 医疗器械.Graefe式虹膜钩
- DIN 13147:2010 医疗器械.伯格曼式锤
- DIN 58313:2021 医疗器械. 直型药棉棒
- DIN 13105:1983 医疗器械.尸体解剖刀
- DIN 13187:2005 医疗器械.Semb型持骨钳
- DIN 96151:2011 医疗器械.Hemingway型骨刮匙
- DIN 58231:2009 医疗器械.Halstead型止血镊
- DIN 58245:2009 医疗器械.backhaus型毛巾夹
- DIN 58260:2008 医疗器械.Deschamps型结扎针
- DIN 13192:2005 医疗器械.Ruskin型咬骨钳
- DIN 13174:2005 医疗器械.Stieglitz型碎片钳
- DIN 58250:2010 医疗器械.手术解剖刀
- DIN 13193:2005 医疗器械.Luer型咬骨钳
- DIN 13192:2023-03 医疗器械 Ruskin 型咬骨钳
- DIN 13191:2023-03 医疗器械 Stille 型咬骨钳
- DIN 96073:2021-02 医疗器械 双头压舌板
- DIN 58845:2017-08 医疗器械 Hohmann 型骨杠杆
- DIN 13465:2023-03 医疗器械-Adson型止血钳
- DIN 58847:2023-03 医疗器械 Verbrugge 型持骨钳
- DIN 58244:2021-02 医疗器械 Mayo-Robson 型肠钳
- DIN 58260:2017-08 医疗器械-德尚结扎针
- DIN 58245:2021-02 医疗器械 Backhaus 型毛巾夹
- DIN 13194:2023-03 医疗器械 拜尔咬骨钳
- DIN 96100:2023-03 医疗器械 锉刀式 Farabeuf-Collin
- DIN 13469:2023-03 医疗器械 Adson 型解剖钳
- DIN 13105:2010 医疗器械.尸体解剖刀
- DIN 13190:2005 医疗器械.Liston型截骨钳
- DIN 58270:2017 医疗器械.膝弯式镊子
- DIN 58240:2010 医疗器械.以色列式牵开器
- DIN 58240:2016 医疗器械.以色列式牵开器
- DIN 58294:1972 医疗器械；Desmarres式眼睑牵开器
- DIN 58864:1979 医疗器械.Simon.Schroeder 和Halle 式刮骨器
- DIN 58859:1982 医疗器械.Tonnis式双端解剖器
- DIN 13460:1982 医疗器械；希耐瑞氏持针器
- DIN 58319:2008 医疗器械.Williger式手术分离器
- DIN 96163:2011 医疗器械.短钝型Volkmann牵引器
- DIN 96076:2010 医疗器械.自动牵开器型Wullstein
- DIN 58262:2010 医疗器械.詹宁斯式张口器
- DIN 13464:1982 医疗器械；舍波尔氏牵开器
- DIN 58290:2010 医疗器械.贝格曼式牵开器
- DIN 58863:2010 医疗器械.福克曼式刮骨器
- DIN 96138:2011 医疗器械.Lucae型鼓膜穿孔器
- DIN 13460:2010 医疗器械.希耐瑞式持针器
- DIN 13460:2016 医疗器械.希耐瑞式持针器
- DIN 13137:2023-03 医疗器械 Fritsch 型腹部牵开器
- DIN 58240:2023-03 医疗器械 以色列型牵开器
- DIN 58294:2017-08 医疗器械 Desmarres 型盖子牵开器
- DIN 58257:2010 医疗器械.克赖尔型持针器
- DIN 96095:2010 医疗器械.Wilder型泪腺扩张器
- DIN 13464:2010 医疗器械.舍波尔式牵开器
- DIN 58263:2010 医疗器械.海斯特型张口器
- DIN 96115:2010 医疗器械.计量表型分析器
- DIN 58859:2010 医疗器械.Tonnis式双端解剖器
- DIN EN ISO 10993-17:2021-12 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分毒理学风险评估
- DIN 58855:2008 医疗器械.Kirschner式有沟探针
- DIN 58858:2014 医疗器械.König型有沟探针
- DIN 96042:2006 医疗器械. 包装. 技术规范
- DIN 13177:2005 医疗器械.Randall型肾结石钳
- DIN 13178:2016 医疗器械.Desjardins型胆结石钳
- DIN 58279:2006 医疗器械.急救箱装剪刀
- DIN 58238-1:2006 医疗器械.直式解剖镊子
- DIN 58293:2008 医疗器械.Bose式气管用钩
- DIN 58234:2009 医疗器械.Rochester-Pean型止血钳
- DIN 58276:2010 医疗器械.艾德生型镊子
- DIN 58231:1970 医疗器械；Halstead的蚊式镊子
ES-UNE，关于医疗器械 研发的标准
- UNE-EN ISO 14971:2020 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- UNE-EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践
- UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- UNE-EN 556-2:2016 医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
- UNE-EN ISO 17664-1:2022 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为医疗器械加工而提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
澳大利亚标准协会，关于医疗器械 研发的标准
- AS ISO 14971:2020 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- AS/NZS 4815 Set:2008 消毒医疗器械（全套）
- ISO 10993-17:2023 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分毒理学风险评估
国家食品药品监督管理局，关于医疗器械 研发的标准
- YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
美国国家标准学会，关于医疗器械 研发的标准
- ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 医疗保健产品加工-医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息-第2部分：非关键医疗器械
- ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
- ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014 医疗器械.医疗器械使用性工程的应用.修改件1
- ANSI/AAMI ST108:2023 医疗器械加工用水
加拿大标准协会，关于医疗器械 研发的标准
- CSA ISO 14971-07-CAN/CSA:2007 医疗器械-医疗器械风险管理的应用.第2版
- CAN/CSA-ISO 14971:2007 医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用（第二版）
CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，关于医疗器械 研发的标准
- EN 62366:2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
国家药监局，关于医疗器械 研发的标准
- YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
- YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求
立陶宛标准局，关于医疗器械 研发的标准
- LST EN 556-1-2002 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- LST EN 556-2-2004 医疗器械灭菌 指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
- LST EN ISO 15225:2010 医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构（ISO 15225:2010）
- LST EN 556-1-2002/AC-2006 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- LST EN 1639-2010 牙科 牙科医疗器械 仪器
- LST EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2009）
AENOR，关于医疗器械 研发的标准
- UNE-EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- UNE-EN 1639:2010 牙科 牙科医疗器械 仪器
- UNE-EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2009）
中国团体标准，关于医疗器械 研发的标准
- T/ZGXX 0003-2019 医疗器械清洗剂
- T/ZMDS 20002-2017 医疗器械软件开发中敏捷方法应用指南
- T/ZMDS 20003-2019 医疗器械网络安全风险控制 – 医疗器械网络安全能力信息
PL-PKN，关于医疗器械 研发的标准
- PN Z54061-1986 医疗器械耳尺寸
- PN-EN 62366-1-2015-07/A1-2021-03 E 医疗器械 第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用
- PN Z54093-1986 医疗器械．槽口切割
- PN Z54045-1986 医疗器械点击网简介
US-FCR，关于医疗器械 研发的标准
- FCR 21 CFR PART 810-2015 医疗器械召回权
- FCR 21 CFR PART 810-2013 医疗器械召回权
- FCR 21 CFR PART 810-2014 医疗器械召回权
- FCR 21 CFR PART 821-2015 医疗器械追踪要求
- FCR 21 CFR PART 860-2015 医疗器械分类程序
- FCR 21 CFR PART 860-2013 医疗器械分类程序
- FCR 21 CFR PART 814-2015 医疗器械上市前批准
- FCR 21 CFR PART 814-2014 医疗器械上市前批准
- FCR 21 CFR PART 814-2013 医疗器械上市前批准
VN-TCVN，关于医疗器械 研发的标准
- TCVN 7740-2-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案
- TCVN 6916-2001 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号
- TCVN 7740-1-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第1部分:一般要求
AT-ON，关于医疗器械 研发的标准
- OENORM EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO/FDIS 17664-1:2021）
CH-SNV，关于医疗器械 研发的标准
- SN EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）
德国机械工程师协会，关于医疗器械 研发的标准
- VDI 5703-2015 基于模型的医疗器械测试的系统开发
卫生健康委员会，关于医疗器械 研发的标准
- WS/T 654-2019 医疗器械安全管理
RO-ASRO，关于医疗器械 研发的标准
- STAS E 10719/2-1986 医疗器械．抗腐蚀试验和反复消毒试验．不锈钢医疗器械
- STAS 10719/1-1984 医疗器械．分类和术语
- STAS 5460-1968 医疗器械．气管引流管的
江苏省标准，关于医疗器械 研发的标准
- DB3212/T 1065-2021 医疗机构医疗器械使用质量评价规范
- DB32/T 4553-2023 医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南
US-AAMI，关于医疗器械 研发的标准
- AAMI TIR34-2014 医疗器械再处理用水
EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，关于医疗器械 研发的标准
- MEDDEV 2.15-2008 医疗器械指南 促进医疗器械指令（REV 3）实施的委员会/工作组
