另外,“氯化钠和氯化钾注射液”国家食品药品监督管理总局又发布了《YBH00262018 氯化钠氯化钾注射液》,其中规定氯化钠氯化钾的含量测定照火焰光度法(四部通则0407)进行,而且用硝酸锂作为内标溶液,使用内标法进行测定。第三部中的生物制品类药物钾或者钠的含量测定全部按照(四部通则56,3109钾离子测定法和四部通则56,3110钠离子测定法)。生物制品中需要进行钾或者钠含量检测的药物有哪些呢?...
另取上述供试品溶液10ml,加入等量含3IU/ml的凝血酶溶液(含0.05mol/L氯化钙),于37℃放置20分钟,以每分钟2500转离心或过滤或其他适宜方法分离沉淀,用生理氯化钠溶液洗3次后,测定可凝固蛋白质含量(F,g/L)(中国药典2015年版四部通则0731第一法),按下式计算供试品的纯度,应不低于80.0%。...
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