ASTM F1983-23
植入物用可吸收生物材料的选定组织效应评估的标准实施规程
Standard Practice for Assessment of Selected Tissue Effects of Absorbable Biomaterials for Implant Applications
ASTM F1983-23 发布历史
ASTM F1983-23由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2023-04-01。
ASTM F1983-23在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
ASTM F1983-23 发布之时，引用了标准
- ASTM F1408 植入材料的皮下筛选试验的标准实施规程
- ASTM F1635 外科植入物用聚（L-乳酸）树脂和预制模板的体外降解试验的标准试验方法
- ASTM F1903 实验室测试粒子生物响应的标准操作规程
- ASTM F1904 测试活体中粒子生物反应的标准规范
- ASTM F2902 可吸收聚合物植入物评估标准指南
- ASTM F3268 标准指南
in vitro 可吸收金属的降解测试*， 2023-08-27 更新 - ASTM F561 植入医疗器械及相关组织的获取和分析规程
- ASTM F763 植入材料短期筛选的标准做法
- ASTM F981 外科植入物用生物材料对肌肉和骨骼影响的相容性评定的标准实施规程
- ISO 10993-6 医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验
- ISO 10993-9 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
- ISO 13781 外科植入物. 聚乳酸上的均聚物共聚物和共混物. 体外降解试验
- ISO 22442 医疗设备用动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性海绵状脑病(TSE)试剂的销毁和/或失效的确认
- ISO/TS 17137 心血管植入物和体外系统. 心血管可吸收性植入物
- ISO/TS 37137-1 可吸收性医疗器械生物学评价第1部分:一般要求
* 在 ASTM F1983-23 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ASTM F1983-23的历代版本如下：
- 2023年 ASTM F1983-23 植入物用可吸收生物材料的选定组织效应评估的标准实施规程
- 2014年 ASTM F1983-14 评估植入物用可吸收性生物材料的选择组织显影的标准实践规程
- 2008年 ASTM F1983-99(2008) 植入用可吸收/可吸收生物材料相容性评估的标准实施规程
- 2003年 ASTM F1983-99(2003) 植入用可吸收/可吸收生物材料相容性评估的标准实施规程
- 1999年 ASTM F1983-99 植入用可吸收/可吸收生物材料相容性评估的标准实施规程
1.1 本实践提供了用于植入应用的可吸收生物材料的组织反应的生物测定的实验方案。这种做法仅适用于预计临床应用的可吸收材料，其中材料将在骨骼或软组织中停留超过 30 天且少于三年。具有指定植入时间的其他标准可用于解决更短的时间段。对于保留时间超过三年的缓慢降解材料，应仔细考虑这种做法的适当性。预计组织对降解生物材料的反应将不同于对不可吸收材料的反应。在许多情况下，在降解阶段可能会观察到慢性炎症反应，但吸收后局部组织学应恢复正常；因此，通常等同于生物相容性的最小组织反应可能需要长时间植入。
1.2 植入物吸收的时间取决于化学成分、植入物尺寸、植入物位置和动物模型的变量。因此，可以基于吸收速率来选择用于评估组织效应的选定时间点。
1.3 这些方案评估材料对其植入的动物组织的影响。他们没有充分评估材料的全身毒性、致癌性、生殖和发育毒性或致突变性。其他标准可用于解决这些问题。
1.4 为了最大限度地利用研究方案中的动物，系统毒性的某些方面，包括降解产物对目标部位下游或周围不同器官和组织的影响，可以通过这种做法来解决。
1.5 由于动物模型与人类生物学不同，这种做法无法解释所有潜在的生物危害，例如寡糖 a-Gal (Gala 1,3-Galb1-4GlcNAc-R) 的影响，被称为“a- Gal”表位存在于人类异种材料中。请参阅 ISO 22442。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
- 标准号
- ASTM F1983-23
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F1983-23
- 引用标准
- ASTM F1408 ASTM F1635 ASTM F1903 ASTM F1904 ASTM F2902 ASTM F3268 ASTM F561 ASTM F763 ASTM F981 ISO 10993-11 ISO 10993-18 ISO 10993-6 ISO 10993-9 ISO 13781 ISO 22442 ISO/TS 10993-19 ISO/TS 17137 ISO/TS 37137-1
ASTM F1983-23相似标准
推荐
：柔性且长期稳定的生物可吸收电子刺激器促进神经肌肉再生
【小结】综上所述，本文介绍了材料、器件结构和制造策略是设计用于增强神经损伤后神经肌肉再再生的无线，可吸收电刺激平台的基础。体外和体内的联合研究表明，生物可吸收聚氨酯材料作为包层可以支持器件可靠性、机械稳定性和生物相容性。这些材料和器件的概念在其他种类的生物可吸收电子植入物有广泛的应用，例如脊髓和脑治疗以及心脏起搏。...
国家局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读
如钙磷硅类骨填充材料，在研究其在缺损处的成骨效果时，需考虑动物骨骼自身修复能力对试验结果的影响，为了更好地完成该动物试验的研究目的，应选择骨骼发育成熟的动物。如对于生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品，在研发早期的产品降解周期、机械性能、降解产物同组织的相容性及组织反应研究中，可选择小型动物（如兔）来开展研究。产品设计定型后的动物试验研究可采用猪作为实验用动物。...
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
所有强制性标准均自2018年1月1日起实施，推荐性标准自2017年1月1日起实施，修改单自发布之日起实施。 ...
CFDA颁布第一批120项医疗器械行业标准
27.YY/T 0606.25-2014《组织工程医疗产品第25部分动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法》 本标准适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料。本标准所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的DNA残留量在本标准所述方法的检测灵敏度之内的检测结果有效。...