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医疗器械临床评价
本专题涉及医疗器械临床评价的标准有93条。
国际标准分类中，医疗器械临床评价涉及到牙科、质量、医疗设备、医院设备、实验室医学、兽医学、信息学、出版、纸浆、消毒和灭菌。
在中国标准分类中，医疗器械临床评价涉及到口腔科器械、设备与材料、医疗器械综合、体外循环、人工脏器、假体装置、医学、公共医疗设备、医疗设备通用要求、、卫生综合。
行业标准-医药，关于医疗器械临床评价的标准
- YY/T 0268-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元:评价与试验项目选择
- YY/T 0127.11-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械 生物相容性临床前评价 第2单元:口腔材料生物 试验方法 盖髓试验
- YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
欧洲标准化委员会，关于医疗器械临床评价的标准
- EN ISO 7405:1997 牙科学.用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价.牙科材料的试验方法 ISO 7405-1997
- prEN 540-1992 人用医疗器械的临床研究
- EN ISO 14155-2:2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案
- EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- EN ISO 14155-2:2003 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查计划 ISO 14155-2-2003
- EN 540:1993 被 EN ISO 14155-1:2003 取代的人体医疗器械临床研究
RU-GOST R，关于医疗器械临床评价的标准
- GOST R 56429-2015 医疗器械. 临床评估
- GOST ISO 10993-1-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第1部分.评价与测试
- GOST R ISO 14155-2014 人类受试者使用医疗器械的临床研究. 良好临床实践
- GOST ISO 10993-11-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分.系统毒性试验
- GOST R ISO 10993-11-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分:系统毒性测试
- GOST ISO 10993-18-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第18部分.材料的化学特征
- GOST R ISO 10993-10-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激与过敏测试
- GOST ISO 10993-13-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第13部分.聚合物医疗器械降解产物的识别与量化
- GOST ISO 10993-13-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第13部分. 高分子医疗器械降解产物的定性与定量
- GOST ISO/TS 10993-20-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第20部分.医疗器械的免疫毒理学测试用原理和方法
- GOST ISO 10993-5-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验
- GOST ISO 10993-7-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第7部分. 环氧乙烷消毒残留
- GOST ISO 10993-6-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分.植入后局部反应试验
- GOST ISO 10993-12-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第12部分.样品制备和控制材料
- GOST ISO 10993-7-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第7部分.环氧乙烷灭菌残留物
- GOST R ISO 10993-6-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分:植入后局部反应测试
- GOST R ISO 10993-12-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第12部分:样品制备和参考物质
法国标准化协会，关于医疗器械临床评价的标准
- NF S99-201:1993 人用医疗器械的临床研究
- NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- NF EN 13612:2002 体外诊断医疗器械性能评价
未注明发布机构，关于医疗器械临床评价的标准
- BS EN 540:1993(1998) 人体医疗器械的临床研究
- DIN EN 540:1993 医疗器械对人体的临床测试
- DIN EN ISO 10993-18:2009 医疗器械生物学评价
- DIN EN ISO 10993-1:2003 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与测试
- DIN EN 540 Berichtigung 1:1998 医疗器械对人体的临床测试；德文版本 EN 540：1993
- DIN EN ISO 10993-1:1998 医疗器械的生物学评价 第1部分：评价和测试
ES-UNE，关于医疗器械临床评价的标准
- UNE-EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践
- UNE-EN 13612/AC:2003 体外诊断医疗器械的性能评价
KR-KS，关于医疗器械临床评价的标准
- KS P ISO 14155-2022 人体医疗器械的临床研究——良好临床实践
国家药监局，关于医疗器械临床评价的标准
- YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南
- YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求
NL-NEN，关于医疗器械临床评价的标准
- NEN-EN 540-1994 人体用医疗器械的临床研究
丹麦标准化协会，关于医疗器械临床评价的标准
- DS/EN 540:1993 用于人体的医疗器械临床研究
- DS/EN ISO 14155:2013 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
国际标准化组织，关于医疗器械临床评价的标准
- ISO 14155:2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
- ISO/CD 10993-1.2:2023 医疗器械生物学评价
- ISO 14155-2:2003 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
- ISO 14155:2011/cor 1:2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1
- ISO 10993-1:2003 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
韩国科技标准局，关于医疗器械临床评价的标准
- KS P ISO 14155-2-2007(2012) 人体医疗器械临床研究第2部分:临床研究计划
- KS P ISO 14155-2:2007 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
- KS P ISO 14155-1-2007(2012) 人体医疗器械临床研究第1部分:一般要求
德国标准化学会，关于医疗器械临床评价的标准
- DIN EN ISO 14155:2021-05 人体医疗器械的临床研究 - 良好临床实践（ISO 14155:2020）
- DIN EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
- DIN EN 13612:2002-08 体外诊断医疗器械性能评价
- DIN EN ISO 10993-17:2021-12 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分毒理学风险评估
- DIN EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究. 良好临床实践(ISO 14155-2020); 德文版 EN ISO 14155-2020
英国标准学会，关于医疗器械临床评价的标准
- BS EN ISO 14155-2:2003 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.临床调查计规划
- 18/30344902 DC BS EN ISO 14155 人体医疗器械的临床研究 良好的临床实践
- BS EN ISO 10993-17:2023 医疗器械生物学评价-医疗器械成分毒理学风险评估
- BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- BS EN ISO 14155:2020 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 良好的临床实践
- BS EN ISO 10993-1:2003 医疗器械的生物评定.评价和检验
- DD ISO/TS 10993-20:2006 医疗器械的生物学评价 医疗器械免疫毒理学检测原理和方法
- BS EN ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价.聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
- 21/30379304 DC BS EN ISO 10993-17 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分毒理学风险评估
US-AAMI，关于医疗器械临床评价的标准
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究-临床试验质量管理规范
IT-UNI，关于医疗器械临床评价的标准
- UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
VN-TCVN，关于医疗器械临床评价的标准
- TCVN 7740-2-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案
- TCVN 7391-1-2004 医疗器械生物学评价.第1部分:评价和试验
江苏省标准，关于医疗器械临床评价的标准
- DB3212/T 1065-2021 医疗机构医疗器械使用质量评价规范
澳大利亚标准协会，关于医疗器械临床评价的标准
- AS ISO 14155.1:2004 人类用医疗器械的临床调查．一般要求
- ISO 10993-17:2023 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分毒理学风险评估
IX-EU/EC，关于医疗器械临床评价的标准
- MEDDEV 2.7.2-2008 医疗器械指南.主管当局编制临床研究公告评估指南
AT-ON，关于医疗器械临床评价的标准
- OENORM EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
立陶宛标准局，关于医疗器械临床评价的标准
- LST EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
PL-PKN，关于医疗器械临床评价的标准
- PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人体用医疗器械临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
AENOR，关于医疗器械临床评价的标准
- UNE-EN ISO 14155:2012 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2011）
- UNE-EN 13612:2002 体外诊断医疗器械的性能评价
中国团体标准，关于医疗器械临床评价的标准
- T/CVMA 117-2023 宠物临床诊疗职业技能评价规范 宠物医师助理
- T/CSBME 009-2019 医疗器械网络安全质量评价方法
- T/CSYLQX 0001-2021 医疗器械经营企业信用评价规范
- T/SXS 129-2023 医疗器械企业经营信用评价标准
GOSTR，关于医疗器械临床评价的标准
- GOST R EN 13612-2010 体外诊断医疗器械性能评价
TH-TISI，关于医疗器械临床评价的标准
- TIS 2395.1-2008 医疗器械生物学评价.第1部分:评价与试验
国家质检总局，关于医疗器械临床评价的标准
- GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分;评价与试验
日本工业标准调查会，关于医疗器械临床评价的标准
- JIS T 0993-1:2005 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
河南省标准，关于医疗器械临床评价的标准
- DB41/T 2320-2022 医疗器械不良事件报告评价规范
美国材料与试验协会，关于医疗器械临床评价的标准
- ASTM D817-96(2004)e1 临床用医疗器械清洁用洗涤剂特性的标准指南
- ASTM D8179-18 临床用医疗器械清洁用洗涤剂特性的标准指南
EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，关于医疗器械临床评价的标准
- MEDDEV 2.7.1 APP 1-2008 医疗器械临床数据评估指南 制造商和指定机构指南 附录 1：冠状动脉支架的临床评估（修订版 3）
