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无二类医疗器械

本专题涉及无二类医疗器械的标准有242条。

国际标准分类中，无二类医疗器械涉及到医疗设备、消毒和灭菌、图形符号、制药学、医学科学和保健装置综合、信息学、出版、实验室医学、厨房设备、质量、信息技术应用、词汇、网络、废物、微生物学、货物的包装和调运综合、有色金属产品、包装材料和辅助物。

在中国标准分类中，无二类医疗器械涉及到医疗器械综合、毯类、公共医疗设备、标志、包装、运输、贮存、基础标准与通用方法、、矫形外科、骨科器械、其他专科器械、图书馆、档案、文献与情报工作、一般与显微外科器械、眼科与耳鼻咽喉科手术器械、医疗设备通用要求、标准化、质量管理、体外循环、人工脏器、假体装置、医药综合、技术管理、环境卫生。

上海市标准，关于无二类医疗器械的标准

DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范

英国标准学会，关于无二类医疗器械的标准

BS EN 556-2:2015 医疗器械的灭菌医疗器械被指定为“无菌”的要求无菌加工医疗器械的要求
23/30457240 DC BS EN 556-2 医疗器械的灭菌标记为“无菌”的医疗器械的要求第 2 部分：无菌加工医疗器械的要求
19/30378069 DC BS ISO 17664-2 保健品加工医疗器械制造商为加工医疗器械而提供的信息第二部分非关键医疗器械
23/30457243 DC BS EN 556-1 医疗器械的灭菌指定为“无菌”的医疗器械的要求第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
BS EN 556-2:2004 医疗器械灭菌.特指"无菌"的医疗设备的要求.无菌处理的医疗设备的要求
BS DD ISO/TS 19218-1:2011+A1:2013 医疗器械.不良事件的层级编码结构.事件类型编码
BS PD CEN ISO/TS 16775:2014 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南
BS EN ISO 13408-7:2015 保健品的无菌加工医疗器械和组合产品的替代工艺
BS ISO 13408-7:2012 保健产品的无菌加工.医疗器械和组合产品的替换加工
BS EN ISO 14160:2011 医疗保健产品的无菌加工.动物组织及其衍生产品制单次使用医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌工艺的特性描述,开发,确认和常规控制要求
BS EN ISO 14155:2020 用于人类受试者的医疗器械的临床研究良好的临床实践
BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 最终灭菌医疗器械的包装材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
21/30384564 DC BS ISO 23417 良好分销实践原则中非无菌医疗器械包装的通用规范和验证方法
BS EN ISO 11737-2:2010 医疗器械的消毒微生物学法灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
BS EN ISO 11737-2:2020 医疗器械的消毒微生物学法灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
BS EN ISO 11737-2:2009 医疗器械的消毒.微生物学法.灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
PD ISO/TS 17665-3:2013 保健品灭菌湿热关于将医疗器械指定为蒸汽灭菌产品系列和加工类别的指南

加拿大标准协会，关于无二类医疗器械的标准

CAN/CSA-ISO 14971:2007 医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用（第二版）
CAN/CSA-ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系监管要求（第二版）
CSA ISO/TR 24971:2021 医疗器械 ISO 14971 应用指南（采用 ISO/TR 24971:2020，第二版，2020-06）
CSA PLUS 14971-2007 ISO 14971:2007 要点 — 实施医疗器械 ISO 14971 标准的实用手册（第二版）
CAN/CSA-ISO 14937:2011 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的通用要求（第二版）
CSA ISO 11607-1:2021 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（已采用 ISO 11607-1:2019，第二版，2019-02）
CSA ISO 10993-9-00-CAN/CSA:2000 医疗器械的生物学评价第9部分：潜在降解产物的鉴定和定量框架第二版； ISO 10993-9: 1999

ES-UNE，关于无二类医疗器械的标准

UNE-EN 556-2:2016 医疗器械灭菌指定为“无菌”医疗器械的要求第2部分：无菌处理医疗器械的要求
UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 医疗器械灭菌指定为“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
UNE-EN ISO 13408-7:2015 保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械和组合产品的替代工艺
UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
UNE-EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
UNE-EN 868-9:2019 最终灭菌医疗器械的包装第9部分：无涂层聚烯烃非织造材料要求和测试方法

欧洲标准化委员会，关于无二类医疗器械的标准

EN 556:1994 医疗器械灭菌医疗器械贴有“无菌”标签的要求
prEN 556-1991 医疗器械的杀菌.标有"Sterile"的医疗器械的无菌保证等级.要求
EN 15986:2011 医疗器械标签上的使用符号.含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
EN 556:1998 医疗器械灭菌最终要求灭菌医疗器械贴上“无菌”标签批准的欧洲文本；包括修正案 1：1994
EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
CEN EN 13726-3-2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第3部分：防水性
CEN EN 13726-4-2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第4部分：顺应性
EN 724:1994 EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 对无源医疗器械的应用指南
CEN EN 13726-6-2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第6部分：气味控制
EN ISO 11737-2:2020 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验
EN ISO 8536-14:2018 输液用医疗器械. 第14部分: 无流体接触的输血和输液设备止流夹和流体调节器
EN ISO 11737-2:2000 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验 ISO 11737-2-1998

CEN - European Committee for Standardization，关于无二类医疗器械的标准

EN 13824:2004 医疗器械灭菌液体医疗器械的无菌处理要求
EN ISO 11737-2:2009 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验

US-FCR，关于无二类医疗器械的标准

FCR 21 CFR PART 860-2015 医疗器械分类程序
FCR 21 CFR PART 860-2013 医疗器械分类程序

立陶宛标准局，关于无二类医疗器械的标准

LST EN 556-2-2004 医疗器械灭菌指定为“无菌”的医疗器械的要求第2部分：无菌处理医疗器械的要求
LST EN 556-1-2002/AC-2006 医疗器械灭菌被指定为“无菌”的医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
LST EN 15986-2011 用于医疗器械标签的符号含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
LST EN 13726-4-2004 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第4部分：顺应性
LST EN 13726-3-2004 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第3部分：防水性
LST EN 13726-6-2004 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第6部分：气味控制
LST EN 14079-2004 无源医疗器械脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的性能要求和试验方法
LST EN 868-9-2009 最终灭菌医疗器械的包装第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料要求和试验方法

法国标准化协会，关于无二类医疗器械的标准

NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌被指定为“无菌”的医疗器械的要求第2部分：无菌处理医疗器械的要求
NF S99-015*NF EN 15986:2011 医疗器械标签用符号.含邻苯二甲酸盐医疗器械的标签要求
NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得“STERILE”标签的要求 - 第 2 部分：接受无菌处理的医疗器械的要求
NF S98-107-2:2004 医疗器械的消毒.对标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求
NF EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标签要求
NF EN ISO 13408-7:2015 医疗保健产品的无菌加工 - 第 7 部分：医疗器械和组合产品的替代工艺
NF S90-525:1973 外科医疗器械.矫形和假肢组件.无销、无滚珠轴承、有套膝骨的连接
NF S90-750:1989 外科医疗器械.材料、设备和外科植入物.分类、词汇和符号
NF S90-529:1973 外科医疗器械.矫形和假肢组件.无销钉、无滚珠轴承、带套臀部连接件
NF S90-532:1973 外科医疗器械.矫形和假肢组件.无销钉带滚珠有套臀部连接件
NF X30-503:2011 医疗废物.减少潜在感染性和其它消毒预处理器具所产生的类似医疗废物的微生物和机械风险.
NF EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 - 用于收集除血液以外的人类来源样本的一次性容器
NF S90-526:1973 外科医疗器械.矫形和假肢组件.带滚珠轴承、无销有套膝骨的连接
NF EN 13726-6:2003 无源医疗器械 - 主要伤口接触敷料的测试方法 - 第 6 部分：气味控制
NF S90-528:1973 外科医疗器械.矫形和假肢组件.带HOFFA销钉、无滚珠轴承、带套膝的连接件
NF S90-531:1973 外科医疗器械.矫形和假肢组件.常HOFFA销钉、无滚珠轴承：带套臀部连接件
NF EN 14079:2004 无源医疗器械脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的性能要求和试验方法
NF S90-446:1985 外科医疗器械.膝关节全体和部分假肢.第1部分：分类、定义和尺寸名称
NF S90-449:1985 外科医疗器械.髋关节全部和部分假体.第1部分:分类、尺寸标识和要求
NF S98-052-1/A1:2014 终端无菌医疗器械的包装. 第1部分: 材料, 无菌屏障系统和包装系统要求. 修改件1
NF EN 13726-3:2003 无源医疗器械与伤口接触的初级敷料的试验方法第3部分：耐水渗透性
NF S90-533:1973 外科医疗器械.矫形和假肢组件.带套的HOFFA销钉、无滚珠轴承有套臀部连接件
NF S98-052-1*NF EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
NF EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
NF S98-052-2/A1:2014 终端无菌医疗器械的包装. 第2部分: 成型, 密封和装配工艺的验证要求. 修改件1
NF S98-051-9*NF EN 868-9:2018 最终灭菌医疗器械的包装第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料要求和试验方法

丹麦标准化协会，关于无二类医疗器械的标准

DS/EN 556-2:2004 医疗器械灭菌被指定为“无菌”的医疗器械的要求第2部分：无菌处理医疗器械的要求
DS/EN 556-1/AC:2006 医疗器械灭菌被指定为“无菌”的医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
DS/EN 556-1:2002 医疗器械灭菌被指定为“无菌”的医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
DS/EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
DS/EN 13726-3:2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第3部分：防水性
DS/EN 13726-4:2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第4部分：舒适性
DS/EN 13726-6:2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第6部分：气味控制
DS/ISO/TS 19218-1:2011 医疗器械不良事件的分级编码结构第1部分：事件类型代码
DS/EN 14079:2003 无源医疗器械脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的性能要求和试验方法
DS/ISO/TS 19218-1/Amd 1:2013 医疗器械不良事件的分级编码结构第1部分：事件类型代码修正案 1
DS/EN ISO 11607-1:2009 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
DS/EN 868-9:2009 最终灭菌医疗器械的包装第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料要求和试验方法

RO-ASRO，关于无二类医疗器械的标准

STAS 10719/1-1984 医疗器械．分类和术语
STAS 12902-1990 人类医疗器械．牙科提取钳．一般质量技术要求

德国标准化学会，关于无二类医疗器械的标准

DIN EN 556-2:2015-11 医疗器械灭菌指定为“STERILE”的医疗器械的要求第2部分：无菌处理医疗器械的要求
DIN EN 556-2:2023-02 医疗器械灭菌指定为“STERILE”的医疗器械的要求第2部分：无菌处理医疗器械的要求
DIN EN 556-2:2004 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求
DIN EN 15986:2011-05 医疗器械标签中使用的符号含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标签要求
DIN 13199:2010 医疗器械.韦-布二氏和瓦-威二氏筛骨修骨钳
DIN 13109:2010 医疗器械.无合金刀片的结扎线剪
DIN EN 556-2:2015 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求;德文版本EN 556-2-2015
DIN 58235-1:1983 医疗器械.无硬质合金镶件的Mayo-Hegar型持针器
DIN 58280-1:1980 医疗器械；无硬质合金刀片的的虹膜剪
DIN 58280:2016 医疗器械.无硬质合金刀片的的虹膜剪
DIN 58280:2009 医疗器械.无硬质合金刀片的的虹膜剪
DIN 58953-8:2019-03 灭菌无菌供应第8部分：无菌医疗器械的物流
DIN 13134:2010 医疗器械.西姆斯直行子宫剪.无合金刀片
DIN 58235-1:2017 医疗器械.Mayo-Hegar型持针器.第1部分:无镶硬合金齿
DIN 58235-1:2012 医疗器械.Mayo-Hegar型持针器.第1部分:无镶硬合金齿
DIN EN 15986:2011 医疗器械标签上的使用符号.含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求.德文版本EN 15986-2011带有CD-ROM
DIN 58266-1:2010 医疗器械.Crile-Wood式针托.第1部分:无合金刀片
DIN 96114:2010 医疗器械.无镶嵌硬质合金的备用型梅奥氏剪刀
DIN 13114-1:2013 医疗器械.第1部分:无镶嵌碳化合金的梅奥氏剪子
DIN 58252-1:2017-11 医疗器械第1部分：手术剪刀直型无硬质合金刀片
DIN 58253-1:2021-02 医疗器械第1部分：手术剪刀平弯无硬质合金刀片
DIN EN 13726-3:2003-08 无源医疗器械初级伤口敷料试验方法第3部分：防水性
DIN EN 13726-4:2003-08 无源医疗器械初级伤口敷料的测试方法第4部分：适形性
DIN EN ISO 13408-7:2015-11 保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械和组合产品的替代工艺
DIN EN 14079:2003-08 无源医疗器械脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的性能要求和试验方法
DIN 58953-6:2016-12 灭菌无菌供应第6部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试
DIN 58953-6:2023-04 灭菌无菌供应第6部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试
DIN 58953-6:2023-11 灭菌无菌供应第 6 部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试
DIN EN ISO 11607-1/A11:2022-08 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
DIN EN ISO 11607-1:2020-05 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
DIN EN 868-9:2019 最终灭菌医疗器械的包装第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料要求和试验方法
DIN EN 868-9:2019-03 最终灭菌医疗器械的包装第9部分：无涂层聚烯烃非织造材料要求和测试方法

行业标准-医药，关于无二类医疗器械的标准

YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第2部分：无菌加工医疗器械的要求
YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第l部分：最终灭菌医疗器械的要求
YY 91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件
YY/T 91049-1999 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法
YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品通用要求
YY/T 0926-2014 医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析
YY/T 0995-2015 人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义
YY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构
YY/T 1769-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械人工授精导管
YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验
YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏
YY/T 0927-2014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南
YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法第11部分:目力检测医用包装密封完整性
YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法.第1部分:加速老化试验指南
YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第8部分：涂胶层重量的测定
YY/T 0869.1-2016 医疗器械.不良事件分级编码结构.第1部分:事件类型编码
YY/T 1852-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中铵离子的测定
YY/T 0681.12-2014 无菌医疗器械包装试验方法第12部分:软性屏障膜抗揉搓性
YY/T 0681.12-2022 无菌医疗器械包装试验方法第12部分：软性屏障材料抗揉搓性
YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度
YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法)
YY/T 0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性
YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验
YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
YY/T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验

IX-EU/EC，关于无二类医疗器械的标准

MEDDEV 2.4/1 PART 2-2001 医疗器械分类指南(Rev.8)
MEDDEV 2.1/6-2012 用于医疗器械监管框架中独立软件的质量鉴定和分类指南

RU-GOST R，关于无二类医疗器械的标准

GOST EN 556-1-2011 医疗器械的消毒.标明为"无菌"的医疗器械的要求.第1部分:医疗器械最终灭菌的要求
GOST R ISO 14155-2014 人类受试者使用医疗器械的临床研究. 良好临床实践
GOST R 56840-2015 医疗器械IT网络的风险管理应用. 第2-3部分. 无线网络指南
GOST R 55746-2015 医疗器械. 不良事件的分级编码结构. 第1部分. 事件类型代码
GOST R 55746-2013 医疗器械. 不良事件的分级编码结构. 第1部分. 事件类型代码
GOST ISO 11737-2-2011 医疗器械灭菌.微生物法.第2部分.用于验证消毒程序的无菌试验
GOST R ISO 11737-2-2003 医疗器械的消毒.微生物法.第2部分:用于验证消毒程序的无菌试验
GOST 31214-2003 医疗器械.毒物学试验,卫生和化学分析,无菌和产热原性试验用样本和文件要求

ZA-SANS，关于无二类医疗器械的标准

SANS 1593:1994 医疗器械用戊二醛制消毒剂

AENOR，关于无二类医疗器械的标准

UNE-EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
UNE-EN 14254:2004 体外诊断医疗器械用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
UNE-EN 13726-3:2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第3部分：防水性
UNE-EN 13726-4:2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第4部分：顺应性
UNE-EN 13726-6:2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第6部分：气味控制
UNE-EN 14079:2004 无源医疗器械脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的性能要求和试验方法
UNE-EN 868-9:2009 最终灭菌医疗器械的包装第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料要求和试验方法

中国团体标准，关于无二类医疗器械的标准

T/CAMDI 008-2016 无菌医疗器械制造设备实施医疗器械生产质量管理规范的通则
T/CAMDI 015-2018 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范
T/CAMDI 056-2020 无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范
T/CAMDI 009.10-2020 无菌医疗器械初包装洁净度第10部分：污染限量
T/CAMDI 009.10-2023 无菌医疗器械初包装洁净度第10部分: 污染限量
T/CAMDI 009-2018 无菌医疗器械初包装第一部分：微粒的测试方法
T/CAS 404-2020 家用和类似用途医疗器械消毒水平食具消毒柜
T/CAMDI 009.3-2023 无菌医疗器械初包装洁净度第 3 部分：微生物总数估计试验方法
T/CAMDI 009.1-2020 无菌医疗器械初包装洁净度第1部分：微粒污染试验方法气体吹脱法
T/CAMDI 009.2-2020 无菌医疗器械初包装洁净度第2部分：微粒污染试验方法液体洗脱法

未注明发布机构，关于无二类医疗器械的标准

YY 91049-1999 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法
BS EN 724:1995(1998) 无源医疗器械 EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 应用指南
DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2016 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，关于无二类医疗器械的标准

MEDDEV 2.14/1-2012 医疗器械指南 IVD 医疗器械边界和分类问题制造商和公告机构指南（修订版 2）

澳大利亚标准协会，关于无二类医疗器械的标准

AS ISO 14155.1:2004 人类用医疗器械的临床调查．一般要求

美国材料与试验协会，关于无二类医疗器械的标准

ASTM F1980-99e1 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南
ASTM F1980-16 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南
ASTM F1980-21 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南
ASTM F1980-07(2011) 医疗器械无菌阻隔系统加速老化的标准指南
ASTM F2633-13 医疗器械和外科植入物用锻造无缝镍钛形状记忆合金管的标准规范
ASTM F2633-19 用于医疗器械和外科植入物的锻造无缝镍钛形状记忆合金管的标准规范

国家药品监督管理局，关于无二类医疗器械的标准

YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

美国质量控制协会，关于无二类医疗器械的标准

ASQ FDA WRLDWID QUAL SYS REQMT-2008 FDA 和全球医疗器械质量体系要求指南（第二版）

国家食品药品监督管理局，关于无二类医疗器械的标准

YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
YY/T 1570-2017 组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类
YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

CN-CNCA，关于无二类医疗器械的标准

CNCA 08C-032-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则心电图机
CNCA 08C-035-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则空心纤维透析器
CNCA 08C-041-2001 医疗器械类强制性认证实施规则人工心肺机热交换器
CNCA 08C-036-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则植入式心脏起搏器
CNCA 08C-033-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则血液透析装置
CNCA 08C-040-2001 医疗器械类强制性认证实施规则人工心肺机鼓泡式氧合器
CNCA 08C-038-2001 医疗器械类强制性认证实施规则人工心肺机滚压式血泵
CNCA 08C-042-2001 医疗器械类强制性认证实施规则人工心肺机热交换水箱
CNCA 08C-043-2001 医疗器械类强制性认证实施规则人工心肺机硅橡胶泵管
CNCA 08C-039-2001 医疗器械类强制性认证实施规则人工心肺机滚压式搏动血泵
CNCA 08C-034-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则血液净化装置的体外循环管道

国家药监局，关于无二类医疗器械的标准

YY/T 1718-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管
YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
YY/T 1698-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针
YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械囊胚细胞染色和计数方法
YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验
YY/T 1695-2020 人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中氨基酸检测方法
YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏
YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法第16部分:包装系统气候应变能力试验
YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

国际标准化组织，关于无二类医疗器械的标准

ISO/TS 16775:2014 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南
ISO/TS 16775:2021 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南
ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
ISO 13408-7:2012 保健产品的无菌加工.第7部分:医疗器械和组合产品用可替代工艺
ISO/DIS 23417:1975 良好分销实践原则中非无菌医疗器械包装的通用规范和验证方法
ISO/TS 19218-1:2011/Amd 1:2013 医疗器械.不良事件的层级编码结构.第1部分:事件类型编码.修改件1
ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014 终端无菌医疗器械的包装. 第1部分: 材料, 无菌屏障系统和包装系统要求; 修改件1
ISO 8536-14:2016 输液用医疗器械. 第14部分: 无流体接触的输血和输液设备止流夹和流体调节器
ISO 11737-2:1998 医疗器械灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过程中进行的无菌试验
ISO/TS 17665-3:2013 保健品灭菌.湿热.第3部分:蒸汽灭菌用医疗器械产品族和处理种类命名导则

AT-ON，关于无二类医疗器械的标准

ONORM M 7390 Teil.6-1987 气瓶阀门．多达三升容量的气瓶医疗器械的特别类型

韩国科技标准局，关于无二类医疗器械的标准

KS X ISO TR 21730-2015(2020) 健康信息学移动无线通信和计算技术在医疗设施中的应用医疗器械无意电磁干扰管理的建议
KS X ISO/IEEE 11073-30300-2015(2020) 健康信息学 - 医疗器械通信点 - 第30300部分:运输配置文件 - 红外无线
KS X IEC TR 80001-2-3-2015(2020) 适用于融合医疗器械的网络风险管理 - 第2-3部分:无线网络指导
KS P ISO 11607-1:2021 最终灭菌医疗器械的包装.第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
KS P ISO 11607-1:2018 用于终端灭菌医疗器械的包装 - 第1部分:材料无菌屏障系统和包装系统的要求

行业标准-商品检验，关于无二类医疗器械的标准

SN/T 0323.2-2007 进出口医疗器械检验规程第2部分:一次性使用无菌注射器
SN/T 3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装.第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求

GOSTR，关于无二类医疗器械的标准

GOST R EN 14254-2010 体外诊断医疗器械用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
GOST ISO 11607-1-2018 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GOST R 58163-2018 保健品杀菌湿热第3部分医疗器械产品系列和蒸汽灭菌加工类别的指南

国家质检总局，关于无二类医疗器械的标准

GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

VN-TCVN，关于无二类医疗器械的标准

TCVN 7394-1-2008 最终灭菌医疗器械的包装.第1部分:材料,无菌屏障系统和包装系统的要求

KR-KS，关于无二类医疗器械的标准

KS P ISO 11607-1-2021 最终灭菌医疗器械的包装.第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
KS P ISO 11607-1-2018 用于终端灭菌医疗器械的包装 - 第1部分:材料无菌屏障系统和包装系统的要求