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取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸1ml,蒸干至氧化氮蒸气除尽,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加水5ml,蒸干,加水15ml与醋酸盐缓冲液(pH 3.5)4ml,微温使溶解,加水使成50ml,摇匀,分取25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。 ...
会上,多位国家药品GMP检查员、药典专家、企业界代表就《中国药典》水分活度标准的起草与研究进展、《中国药典》2020年版二部理化检测方法的修订解读、《中国药典》2020年版四部通用技术要求修订解析、《2020版药典一部主要变化与中药质量风险识别》、《检验检测机构管理体系运行和风险防控》、《实验室管理的记录与数据管理法规符合性探讨》、《GxP连续监测的未来展望》、《无菌制剂全生命周期相容性、密封性研究策略...
仿制药经过质量和疗效一致性评价,其标准已对标原研药进行了比对研究,这些成果也体现在2020年版药典中。比如口服固体制剂产品的溶出度检查方法和实验条件有着较大的改进空间。...
检查水分取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法)测定,含水分不得过5.0%。装量差异应符合注射剂项下的有关装量差异的规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。无菌取本品,分别加0.9%无菌氯化钠溶液5ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。...
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