GB/T 16886.1-2011
医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验
Biological evaluation of medical devices.Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
GB/T 16886.1-2011 中，可能用到以下仪器设备
- 标准号
- GB/T 16886.1-2011
- 发布日期
- 2011年06月16日
- 实施日期
- 2011年12月01日
- 废止日期
- 无
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.040.01
- 发布单位
- CN-GB
- 引用标准
- ISO 10993-2 ISO 10993-3 ISO 10993-4 ISO 10993-5 ISO 10993-6 ISO 10993-7 ISO 10993-9 ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-16 ISO 10993-17 ISO 10993-18-2005 ISO/TS 10993-19 ISO/TS 10993-20 ISO 14971
- 代替标准
- FZ/T 54038-2014
- 被代替标准
- GB/T 16886.1-2001
- 适用范围
- GB/T 16886的本部分描述了： ——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则； ——按器械与人体接触性质和时间的一般分类； ——所有来源的相关数据的评价； ——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别； ——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别； ——医疗器械生物学安全性的评定。 本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的实验，也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T 16886的其它部分所包括的具体试验。
GB/T 16886.1-2011系列标准
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GB/T 16886.9-2017 GB_T 16886.9-2017
GB/T 16886.1-2011 中可能用到的仪器设备
谁引用了GB/T 16886.1-2011 更多引用
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