GB/T 16886.1-2011
医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验

Biological evaluation of medical devices.Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

GBT16886.1-2011, GB16886.1-2011

被代替

GB/T 16886.1-2011 发布历史

GB/T 16886.1-2011由国家质检总局 CN-GB 发布于 2011-06-16，并于 2011-12-01 实施，于 2023-05-01 废止。

GB/T 16886.1-2011 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。

GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验的最新版本是哪一版？

最新版本是 GB/T 16886.1-2022 。

GB/T 16886.1-2011 采用标准及采用方式

• IDT ISO 10993-1:2009医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验

GB/T 16886.1-2011 发布之时，引用了标准

• ISO 10993-18:2005 医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性
• ISO 10993-2 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物福利要求*， 2022-11-03 更新
• ISO 10993-3 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验*， 2014-10-01 更新
• ISO 10993-4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验的选择第1次修订
• ISO 10993-5 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
• ISO 10993-6 医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验*， 2016-12-01 更新
• ISO 10993-7 医疗器械的生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物.勘误表1
• ISO 10993-9 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架*， 2019-11-26 更新
• ISO 14971 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用*， 2019-12-01 更新

* 在 GB/T 16886.1-2011 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

GB/T 16886.1-2011的历代版本如下：

• 2022年 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• 2011年 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• 2001年 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分;评价与试验

GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验 于 2014-12-24 变更为 FZ/T 54038-2014 异形涤纶低弹丝。

GB/T 16886的本部分描述了： ——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则； ——按器械与人体接触性质和时间的一般分类； ——所有来源的相关数据的评价； ——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别； ——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别； ——医疗器械生物学安全性的评定。 本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的实验，也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T 16886的其它部分所包括的具体试验。

标准号

GB/T 16886.1-2011

别名

GBT16886.1-2011
GB16886.1-2011

发布

2011年

采用标准

ISO 10993-1:2009 IDT

发布单位

国家质检总局

替代标准

GB/T 16886.1-2022

当前最新

GB/T 16886.1-2022

 

 

引用标准

ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-16 ISO 10993-17 ISO 10993-18:2005 ISO 10993-2 ISO 10993-3 ISO 10993-4 ISO 10993-5 ISO 10993-6 ISO 10993-7 ISO 10993-9 ISO 14971 ISO/TS 10993-19 ISO/TS 10993-20

被代替标准

GB/T 16886.1-2001

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