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医疗器械的毒性
本专题涉及医疗器械的毒性的标准有92条。
国际标准分类中，医疗器械的毒性涉及到消毒和灭菌、医疗设备、实验室医学、长度和角度测量。
在中国标准分类中，医疗器械的毒性涉及到抗生素类药、基础标准与通用方法、公共医疗设备、医疗器械综合、医药综合、、卫生综合、医疗设备通用要求。
澳大利亚标准协会，关于医疗器械的毒性的标准
- AS ISO 10993.11:2002/Amdt 1:2005 医疗器械的生物学评价 全身毒性试验
- AS/NZS 4815 Set:2008 消毒医疗器械（全套）
SCC，关于医疗器械的毒性的标准
- BS 5736-3:1981 医疗器械生物危害评价全身毒性试验方法 医疗器械提取物的急性毒性评估
- NS-EN 17111:2018 化学消毒剂和防腐剂 评估医疗领域器械杀病毒活性的定量载体试验 试验方法和要求（第2阶段 步骤2）
- BS 5736-10:1988 医疗器械生物危害评价医疗器械提取物培养细胞毒性试验方法
- BS EN ISO 10993-11:2006 医疗器械生物学评价全身毒性试验
- BS EN ISO 10993-11:1996 医疗器械生物学评价全身毒性试验
- DANSK DS/EN 62366:2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- DANSK DS/EN 62366/A1:2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- AAMI/IEC 62366:2007 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- CEI EN 62366/A1:2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- CEI EN 62366:2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- DANSK DS/ISO 10993-17:2023 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
- BS EN ISO 10993-3:2003 医疗器械生物学评价遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
- BS EN 30993-3:1994 医疗器械生物学评价遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
- BS EN ISO 10993-3:2009 医疗器械生物学评价遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
国际标准化组织，关于医疗器械的毒性的标准
- ISO 14937:2000/Cor 1:2003 医疗保健产品.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的开发、验证和常规控制的一般要求.技术勘误1
- ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
- ISO 10993-3:2003 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
- ISO 10993-3:2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
- ISO 17664:2004 医疗器械的消毒.生产商提供的可重复消毒医疗器械的处理信息
- IEC 62366:2007 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- ISO 25424:2018 医疗器械的消毒.低温蒸汽和甲醛.医疗器械消毒工序的制订,认证和日常控制要求
- ISO 25424:2009 医疗器械的消毒.低温蒸汽和甲醛.医疗器械消毒工序的制订,认证和日常控制要求
GSO，关于医疗器械的毒性的标准
- GSO ASTM F2901:2021 选择评估医疗器械潜在神经毒性的测试的标准指南
- GSO ASTM F2901:2022 选择评估医疗器械潜在神经毒性的测试的标准指南
- BH GSO ASTM F2901:2023 选择评估医疗器械潜在神经毒性的测试的标准指南
- OS GSO IEC 62366:2014 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
美国材料与试验协会，关于医疗器械的毒性的标准
- ASTM F2901-19 选择测试以评估医疗器械潜在神经毒性的标准指南
英国标准学会，关于医疗器械的毒性的标准
- PD ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价 细胞毒性的实验室间研究
- BS EN ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物评定.实验室细胞毒性试验
- BS EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌 医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
- BS EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
- PD ISO/TR 10993-33:2015 医疗器械的生物学评价 评估遗传毒性的测试指南 ISO 10993-3 的补充
- BS EN ISO 17664:2004 医疗器械的消毒.生产商提供的可再消毒医疗器械的处理信息
- BS EN ISO 22442-3:2007 利用动物组织及其衍生物的医疗器械 病毒和传染性海绵状脑病（TSE）制剂的消除和/或灭活验证
- BS EN ISO 10993-17:2023 医疗器械生物学评价-医疗器械成分毒理学风险评估
- BS EN 62366-1:2015 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
- BS EN 62366-1:2015+A1:2020 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
- DD ISO/TS 10993-20:2006 医疗器械的生物学评价 医疗器械免疫毒理学检测原理和方法
IN-BIS，关于医疗器械的毒性的标准
- IS 12572 Pt.4-1988 医疗器械生物危害评估指南 第4部分系统毒性试验方法：医疗器械提取物的急性毒性评估
ZA-SANS，关于医疗器械的毒性的标准
- SANS 10993-11:2003 医疗器械的生物评定．第11部分：系统毒性测试
- SANS 17664:2007 医疗器械的消毒．制造商提供的关于可重复消毒医疗器械的处理的信息
- SANS 1593:1994 医疗器械用戊二醛制消毒剂
韩国科技标准局，关于医疗器械的毒性的标准
- KS P ISO 14937:2012 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的通用要求
- KS B ISO 1:2014 动物性成分复合材料的一次性使用医疗器械的消毒.利用液体化学消毒剂进行消毒的常规控制和确认
- KS B ISO 1:2004 动物性成分复合材料的一次性使用医疗器械的消毒.利用液体化学消毒剂进行消毒的常规控制和确认
- KS B ISO 1:2017 动物性成分复合材料的一次性使用医疗器械的消毒 利用液体化学消毒剂进行消毒的常规控制和确认
欧洲标准化委员会，关于医疗器械的毒性的标准
- EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
- EN ISO 10993-3:2003 医疗器械的生物评定.遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验;代替EN 30993-3-1999;ISO 10993-3-2003
- EN ISO 10993-3:2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性,致癌性,生殖毒性试验(ISO 10993-3:2014)
- EN 556-2:2003 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求
- EN 556-1:2001 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第1部分:定期消毒的医疗器械的要求.合并勘误表2006年9月［代替:CEN EN 556］
- CENELEC EN 62366-2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
GOST，关于医疗器械的毒性的标准
- GOST R ISO 10993-11-2009 医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第11部分：一般毒性研究
- GOST ISO 10993-11-2021 医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第11部分 一般毒性研究
- GOST R ISO 10993.11-1999 医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第11部分：一般毒性作用的研究
- GOST R ISO 10993-5-2009 医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第5部分：细胞毒性研究：体外方法
- GOST R ISO 10993-3-2009 医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第3部分：遗传毒性、致癌性及生殖功能毒性作用研究
CEN - European Committee for Standardization，关于医疗器械的毒性的标准
- EN ISO 10993-3:2009 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性,致癌性,生殖毒性试验
- EN 556-2:2015 医疗器械的消毒.标明为 消过毒 的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求
NL-NEN，关于医疗器械的毒性的标准
- NEN-ISO 10993-3:1994 医疗器械的生物评定．第3部分：遗传毒性，致癌力和生殖毒性试验（ISO 10993-3-1992）
德国标准化学会，关于医疗器械的毒性的标准
- DIN EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求 (ISO 14937-2009); 德文版本 EN ISO 14937-2009
- DIN EN 556-2:2004 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求
- DIN EN 556-2:2015 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求;德文版本EN 556-2-2015
BE-NBN，关于医疗器械的毒性的标准
- NBN-EN 30993-5-1994 ?医疗器械的生物评定．第5部分：细胞毒性试验：试管内方法（ISO 10993：5：1992）
丹麦标准化协会，关于医疗器械的毒性的标准
- DS/EN 556:1995 医疗器械的消毒．标上“已消毒”标签的医疗器械的要求
- DS/EN 62366:2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
法国标准化协会，关于医疗器械的毒性的标准
- NF S98-136:2009 医疗器械消毒.医疗机构消毒医疗器械预备工作的相关风险管理
- NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 医疗器械的消毒 对要标明"已消毒"字样的医疗器械的要求 第1部分：定期消毒的医疗器械要求
- NF S98-107-2:2004 医疗器械的消毒.对标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求
- NF T72-600:2013 化学消毒剂和抗菌剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌活性评价用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段,第1步)
RU-GOST R，关于医疗器械的毒性的标准
- GOST ISO 10993-3-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第3部分.遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
- GOST ISO 10993-11-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分.系统毒性试验
- GOST R ISO 10993-11-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分:系统毒性测试
- GOST ISO 10993-5-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验
- GOST R ISO 20857-2016 医疗器械的消毒. 干热. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
- GOST EN 556-1-2011 医疗器械的消毒.标明为"无菌"的医疗器械的要求.第1部分:医疗器械最终灭菌的要求
- GOST ISO/TS 10993-20-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第20部分.医疗器械的免疫毒理学测试用原理和方法
- GOST R ISO 17664-2012 医疗器械的灭菌. 由制造商提供的可再消毒医疗器械处理信息
- GOST R IEC 62366-2013 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
- GOST ISO 10993-7-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第7部分. 环氧乙烷消毒残留
GOSTR，关于医疗器械的毒性的标准
- GOST ISO 10993-3-2018 医疗器械 医疗器械的生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
US-AAMI，关于医疗器械的毒性的标准
- ANSI/AAMI/ISO 14160:1998 动物性成分复合材料的一次性使用医疗器械的消毒.利用液体化学消毒剂进行消毒的常规控制和确认
未注明发布机构，关于医疗器械的毒性的标准
- DIN EN 556-2 E:2014-02 医疗器械的消毒 标有"消毒"字样的医疗器械的要求 第2部分：经无菌处理的医疗器械的要求（草案）
国际电工委员会，关于医疗器械的毒性的标准
- IEC 62366:2014 医疗器械.医疗器械可用性工程的应用
国家食品药品监督管理局，关于医疗器械的毒性的标准
- YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
国家质检总局，关于医疗器械的毒性的标准
- GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求
- GB 27949-2011 医疗器械消毒剂通用要求
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械的毒性的标准
- GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求
RO-ASRO，关于医疗器械的毒性的标准
- STAS E 10719/2-1986 医疗器械．抗腐蚀试验和反复消毒试验．不锈钢医疗器械
CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，关于医疗器械的毒性的标准
- EN 62366:2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
