ASTM F2313-03
摩尔分数大于或等于70%乙二醇的外科植入物用原聚乙二醇和聚乙二醇聚乳酸树脂标准规范

Standard Specification for Virgin Poly(glycolide) and Poly(glycolide-co-lactide) Resins for Surgical Implants with Mole Fractions Greater Than or Equal to 70% Glycolide

被代替

ASTM F2313-03 发布历史

ASTM F2313-03由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2003。

ASTM F2313-03 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械。

ASTM F2313-03的历代版本如下：

• 2018年 ASTM F2313-18 摩尔分数大于或等于70%乙交酯的外科植入物用聚（乙交酯）和聚（乙交酯-丙交酯）树脂的标准规范
• 2010年 ASTM F2313-10 用带摩尔分数大于或等于70%乙交酯的外科植入物用聚乙烯(乙交酯)和聚乙烯(乙交酯-甘醇酸树脂)的标准规范
• 2008年 ASTM F2313-08e1 摩尔分数大于或等于70%乙二醇的外科植入物用聚乙二醇和聚乙二醇聚乳酸树脂的标准规范
• 2008年 ASTM F2313-08 摩尔分数大于或等于70%乙交酯的外科植入物用聚（乙交酯）和聚（乙交酯-丙交酯）树脂的标准规范
• 2003年 ASTM F2313-03 摩尔分数大于或等于70%乙二醇的外科植入物用原聚乙二醇和聚乙二醇聚乳酸树脂标准规范

1.1 本规范涵盖原始聚(乙交酯)树脂和摩尔分数大于或等于70%乙交酯的聚(乙交酯-丙交酯)树脂。本规范不适用于摩尔分数超过 30% 丙交酯的乙交酯：丙交酯共聚物。

1.2 由于聚（乙交酯）通常缩写为聚（乙醇酸）的 PGA，而聚（丙交酯）通常缩写为聚（乳酸）的 PLA ），这些聚合物通常被称为 PGA 和 PGA:PLA 树脂，因为它们分别降解为水解副产物。

1.3 本规范阐述了原始聚（乙交酯）和聚（8805；70% 乙交酯-丙交酯）的材料特性）用于外科植入物的树脂，不适用于由该材料制成的包装和灭菌的成品植入物。

1.4 与任何材料一样，某些特性可能会因加工技术（例如模制、挤压、机械加工、组装、灭菌、等等）生产特定零件或设备所需的。因此，应使用适当的测试方法独立评估该树脂的制造形式的性能，以确保安全性和有效性。

1.5 本标准可能建议使用危险材料、操作和设备。本标准无意解决与其使用相关的安全问题。本标准的使用者有责任建立适当的安全和健康实践，并在使用前确定监管限制的适用性。

标准号

ASTM F2313-03

发布

2003年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2313-08

当前最新

ASTM F2313-18

 

 

推荐

谁引用了ASTM F2313-03 更多引用

乳酸 测试方法

工业和信息化部

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

国家药监局

国家质量监督检验检疫总局

海关总署

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

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