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医疗保健产品灭菌
本专题涉及医疗保健产品灭菌的标准有141条。
国际标准分类中，医疗保健产品灭菌涉及到消毒和灭菌、核能工程、建筑材料、微生物学、词汇。
在中国标准分类中，医疗保健产品灭菌涉及到公共医疗设备、医学、医疗器械综合、医药综合、卫生综合、医用同位素、基础标准与通用方法、理疗与中医仪器设备。
国家质检总局，关于医疗保健产品灭菌的标准
- GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语
- GB/T 19971-2005 医疗保健产品灭菌 术语汇编
- GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌.医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
- GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
- GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌--化学指示物--第1部分; 通则
- GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第1部分; 通则
- GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则
- GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
- GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
- GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南
- GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌.生物与化学指示物.测试设备
- GB/T 31995-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法
- GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
- GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南
- GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第3部分; 湿热灭菌用生物指示物
- GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物
- GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物
- GB/T 19972-2005 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南
- GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第2部分; 环氧乙烷灭菌用生物指示物
- GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
- GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定
- GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
- GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
- GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物
- GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
- GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
- GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统
- GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌.化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物
丹麦标准化协会，关于医疗保健产品灭菌的标准
- DS/ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌—医疗保健场所医疗器械终端灭菌灭菌器通用要求
- DS/EN ISO 11137-1:2006 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DS/EN ISO 14937:2009 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征和医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
国际标准化组织，关于医疗保健产品灭菌的标准
- ISO 13683:1997 医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
- ISO 11138-1:1994 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
- ISO 11140-1:1995 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则
- ISO 11137:1995 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
- ISO 11138-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求
- ISO 11134:1994 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
- ISO 11140-1:1995/Amd 1:1998 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则:修改1
- ISO/TR 15844:1998 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 单个生产批用灭菌剂量的选择
- ISO 11137:1995/Amd 1:2001 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 修改1
- ISO 11140-2:1998 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第2部分:试验设备和方法
- ISO 11137:1995/Cor 1:1997 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 技术勘误1
- ISO 11138-3:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第3部分:湿热灭菌用生物指示剂
- ISO 11138-3:1995 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌同生物指示物
- ISO 14161:2009 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择,使用及检验结果判断指南
- ISO 14161:2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和检验结果解释指南
- ISO 11138-2:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示剂
- ISO 11138-4:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第4部分:干热灭菌处理用生物指示器
- ISO 11138-2:1994 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示物
- ISO/DIS 11135 医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求
- ISO 11140-3:2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:二级指示物 蒸气穿透试验纸
- ISO 11140-5:2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:二级指示物 排气试验纸和试验包
- ISO 11138-5:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第5部分:低温蒸汽和甲醛溶液灭菌处理用生物指示器
- ISO 11139:2018/DAmd 1 医疗保健产品灭菌 灭菌术语词汇表及相关设备和工艺标准 修正案1：增补术语和定义
- ISO 14937:2000 医疗保健产品灭菌 消毒剂的特性及医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的一般要求
- ISO/TS 15843:2000 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 产品种类、验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样计划,以及灭菌剂量审核次数
英国标准学会，关于医疗保健产品灭菌的标准
- BS EN ISO 11138-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.一般要求
- BS EN ISO 11138-4:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.干热灭菌用生物指示剂
- BS EN ISO 11138-2:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.环氧乙烷灭菌用生物指示剂
- BS EN ISO 11138-3:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂
- BS EN ISO 11138-2:2009 医疗保健产品灭菌.生物指示剂.环氧乙烷灭菌用生物指示剂
- BS EN ISO 11138-3:2009 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂
- BS EN ISO 11138-3:2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂
- BS EN ISO 11138-2:2017 医疗保健产品灭菌.生物指示剂.环氧乙烷灭菌用生物指示剂
- BS EN ISO 17665-1:2006 医疗保健产品灭菌.湿热.医疗器械灭菌过程技术革新、检验、日程控制的要求
- BS EN ISO 11138-5:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.低温蒸汽和甲醛灭菌用生物指示剂
- BS EN ISO 11138-8:2021 医疗保健产品灭菌.生物指示物.低温蒸汽和甲醛灭菌用生物指示剂
法国标准化协会，关于医疗保健产品灭菌的标准
- XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌 医疗保健设施中医疗器械终端灭菌用灭菌器的通用要求
- NF S98-004-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第1部分:一般要求
- XP ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌 - 医疗机构中用于医疗器械最终灭菌的灭菌器的通用要求
- NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求
- NF EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF S98-004-3:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第3部分:湿热灭菌用生物指示剂
- NF S98-100:2009 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择、使用和检验结果解释指南
- NF S98-004-2:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示剂
- NF S98-004-4:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第4部分:干热灭菌处理用生物指示器
- NF EN ISO 11135:2014 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF S98-004-5:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第5部分:低温蒸汽和甲醛溶液灭菌处理用生物指示器
- NF EN ISO 25424/A1:2022 医疗保健产品灭菌 - 甲醛和低温蒸汽 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 - 修正案 1
UNKNOWN，关于医疗保健产品灭菌的标准
- GB/T 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
- GB/T 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
- GB/T 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物
- GB/T 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
- GB/T 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
- GB/T 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
- GB/T 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物
VN-TCVN，关于医疗保健产品灭菌的标准
- TCVN 7393-2-2009 医疗保健产品灭菌.辐射.第2部分:灭菌剂量的确定
- TCVN 7393-3-2009 医疗保健产品灭菌.辐射.第3部分:剂量测量指南
- TCVN 7392-2-2009 医疗保健产品灭菌.环氧乙烷.第2部分:TCVN 7392-1(ISO 11135-1)应用指南
- TCVN 7393-1-2009 医疗保健产品灭菌.辐射.第1部分:医疗器械杀菌过程的开展,认证和常规控制的要求
- TCVN 7392-1-2009 医疗保健产品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗器械杀菌过程的开展,认证和常规控制的要求
美国国家标准学会，关于医疗保健产品灭菌的标准
- ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第1部分:一般要求
- ANSI/AAMI/ISO 11138-4:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第4部分:干热灭菌处理用生物指示器
- ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第3部分:湿热灭菌处理用生物指示剂
- ANSI/AAMI/ISO 11138-5:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第5部分:甲醛溶液灭菌处理用生物指示器
- ANSI/AAMI/ISO 11138-2:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第2部分:环氧乙烷灭菌处理用生物指示器
- ANSI/AAMI/ISO 14937:2000 医疗保健产品灭菌.医用设备用消毒剂的特性及消毒方法的开发、确认和常规控制的一般要求
日本工业标准调查会，关于医疗保健产品灭菌的标准
- JIS T 11140-1:2013 医疗保健产品灭菌.化学指示剂.第1部分:通用要求
- JIS T 11737-1:2013 医疗保健产品灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物种群的测定
- JIS T 0806-1:2022 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- JIS T 11737-2:2013 医疗保健产品灭菌.微生物学方法.第2部分:杀菌过程的定义,验证和维护中完成无菌步骤的试验
德国标准化学会，关于医疗保健产品灭菌的标准
- DIN EN ISO 11138-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求
- DIN EN ISO 11138-4:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第4部分:干热灭菌过程用生物指示物
- DIN EN ISO 11138-3:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第3部分:湿热灭菌用生物指示剂(ISO 11138-3:2006)
- DIN EN ISO 11137-1:2020-04 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DIN EN ISO 11138-2:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示剂(ISO 11138-2:2006)
- DIN EN ISO 11138-5:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程用生物指示物
- DIN EN ISO 11135:2023-05 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）
- DIN EN ISO 11140-1:2015 医疗保健产品灭菌. 化学指示剂. 第1部分:一般要求 (ISO 11140-1-2014);德文版本EN ISO 11140-1-2014
- DIN EN ISO 11140-1:2012 医疗保健产品灭菌. 化学指示剂. 第1部分:一般要求 (ISO/DIS 11140-1-2012); 德文版本prEN ISO 11140-1-2012
- DIN EN ISO 11139/A1:2023 医疗保健产品灭菌-灭菌及相关设备和工艺标准中使用的术语词汇表-修正案1（ISO 11139:2018/DAM 1:2023）
- DIN EN ISO 11138-5 Berichtigung 1:2007 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第5部分:低温蒸汽和甲醛溶液灭菌处理用生物指示器(ISO 11138-5:2006)
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗保健产品灭菌的标准
- GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南
加拿大标准协会，关于医疗保健产品灭菌的标准
- CSA Z11138-1-07-CAN/CSA-2007 医疗保健产品灭菌-生物指示物-第1部分:一般要求.第1版
- CSA Z11140-1-07-CAN/CSA-2007 医疗保健产品灭菌-化学指示剂.第1部分:通用要求.第2版
- CSA ISO 11137-98-CAN/CSA:1998 医疗保健产品灭菌-批准和常规控制的要求-辐射消毒 ISO 11137:1995
- CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001 医疗保健产品灭菌-医疗保健产品的消毒医疗装置用消毒剂特性和消毒过程的开发、证实和常规管理的通用要求.第1版.ISO 14937:2000
- CAN/CSA-ISO 14937:2011 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的通用要求（第二版）
- CSA ISO 11134-98-CAN/CSA:1998 医疗保健产品灭菌-批准和常规控制的要求-工业湿热灭菌.第1版.ISO 11134:1994.代替CAN/CSA-Z214.4:1987
- CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制第一版； ISO 14937:2000
AENOR，关于医疗保健产品灭菌的标准
- UNE-EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 20857:2010）
- UNE-EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
韩国科技标准局，关于医疗保健产品灭菌的标准
- KS P ISO 14937-2023 医疗保健产品灭菌 医疗器械灭菌剂特性及灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求
- KS P ISO 14161:2012 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择、使用及检验结果判断指南
- KS P ISO 11138-2:2012 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示剂
欧洲标准化委员会，关于医疗保健产品灭菌的标准
- EN ISO 11138-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求 ISO 11138-1-2006;-1997
- EN ISO 14161:2000 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择,使用和检验结果解释指南 ISO 14161-2000
- EN ISO 11138-4:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第4部分:干热灭菌用生物指示剂 ISO 11138-4-2006-1999
- prEN ISO 11137-1 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）
- EN ISO 11138-5:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程用生物指示物 ISO 11138-5-2006;-1999
US-AAMI，关于医疗保健产品灭菌的标准
- ANSI/AAMI/ISO TIR17665-3:2014 医疗保健产品灭菌湿热蒸汽灭菌产品族和加工类别医疗产品的指定指南
未注明发布机构，关于医疗保健产品灭菌的标准
- DIN EN ISO 11135 E:2011-09 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（草案）
国家药监局，关于医疗保健产品灭菌的标准
- YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
ES-UNE，关于医疗保健产品灭菌的标准
- UNE-EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
立陶宛标准局，关于医疗保健产品灭菌的标准
- LST EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
PL-PKN，关于医疗保健产品灭菌的标准
- PN-EN ISO 11737-2-2020-11 E 医疗保健产品灭菌 微生物方法 第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试（ISO 11737-2:2019）
