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无菌均质器

本专题涉及无菌均质器的标准有140条。

国际标准分类中，无菌均质器涉及到医疗设备、制药学、消毒和灭菌、陶瓷、化工设备、农业和林业、牙科、生物学、植物学、动物学、医院设备、半导体分立器件、纸和纸板、医学科学和保健装置综合、空气质量、流体动力系统、石油和天然气工业设备、水果、蔬菜及其制品、工业自动化系统、体积、质量、密度和粘度的测量、食品工业厂房和设备、微生物学。

在中国标准分类中，无菌均质器涉及到、制药加工机械与设备、一般与显微外科器械、日用陶瓷制品、重金属及其合金、毯类、公共医疗设备、口腔科器械、设备与材料、基础标准与通用方法、其他专科器械、医疗器械综合、手术室设备、普通诊察器械、化工设备、卫生、安全、劳动保护、核探测器、劳动安全技术综合、体外循环、人工脏器、假体装置、解热镇痛、麻醉与中枢神经系统用药、瓜果、蔬菜种植与产品、受计算机控制的电子器具、其他经济作物、制剂用辅料与其他、工业防尘防毒技术、环境保护设备。

中国团体标准，关于无菌均质器的标准

T/CASME 562-2023 注射液无菌均质化生产装置
T/CAMDI 015-2018 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范
T/CALAS 72-2019 实验动物无菌猪隔离器
T/CAB 0205-2022 脂质纳米颗粒包封mRNA无菌制剂
T/SDCA 025-2021 泰山品质白底（无菌）液体包装纸板
T/CAMDI 056-2020 无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范
T/CAMDI 008-2016 无菌医疗器械制造设备实施医疗器械生产质量管理规范的通则

马来西亚标准，关于无菌均质器的标准

MS 413-1983 巴氏杀菌再制奶和巴氏杀菌、均质再制奶规范

美国国防后勤局，关于无菌均质器的标准

DLA A-A-30016 C REINST NOTICE 2-2007 一次性敷抹器(无菌和非无菌)

行业标准-机械，关于无菌均质器的标准

JB/T 20175-2017 无菌隔离器
JB/T 20175-2016 无菌隔离器

日本工业标准调查会，关于无菌均质器的标准

JIS T 3210:2022 无菌注射器
JIS T 3210:2005 无菌注射器
JIS T 3210:2011 无菌注射器
JIS T 3224:2021 无菌注射器过滤器
JIS T 3224:2005 无菌注射器过滤器
JIS T 3224:2011 无菌注射器过滤器
JIS T 3225:2005 无菌输血过滤器
JIS T 3219:2005 无菌输液过滤器
JIS T 3225:2011 无菌输液过滤器
JIS T 3219:2011 无菌输液过滤器
JIS T 3259:2021 一次性无菌闭塞器
JIS T 3259:2007 一次性使用的无菌充填器
JIS B 9927:1994 无菌室.空气过滤器.试验方法
JIS B 9927:1999 无菌室.空气过滤器.试验方法
JIS T 3261:2007 无菌一次性使用的导管导引器
JIS T 3261:2012 无菌一次性使用的导管导引器
JIS T 3261:2017 无菌一次性使用的导管导引器

SE-SIS，关于无菌均质器的标准

SIS SS 84 51 05-1983 玻璃容器．均质性测定

德国标准化学会，关于无菌均质器的标准

DIN 58953-8:2019-03 灭菌无菌供应第8部分：无菌医疗器械的物流
DIN 28058-1:1987 仪器制造用铅.均质铅内衬
DIN 58953-9:2010-05 灭菌无菌供应第9部分：灭菌容器的使用
DIN 28058-1:1987-11 仪器工程中使用的铅；均质铅衬里
DIN EN ISO 11070:1999 一次性无菌管内导管导引器
DIN EN ISO 8537:2008 胰岛素用有或无针头一次性无菌注射器
DIN EN ISO 11070:2019-04 无菌一次性血管内导引器、扩张器和导丝
DIN EN ISO 15212-2 Berichtigung 1:2009-07 振荡式密度计第2部分：均质液体过程仪器
DIN EN ISO 15212-2:2002-07 振荡式密度计第2部分：均质液体过程仪器
DIN 58953-6:2023-04 灭菌无菌供应第6部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试
DIN 58953-6:2016-12 灭菌无菌供应第6部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试
DIN 58953-6:2023-11 灭菌无菌供应第 6 部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试
DIN EN ISO 7886-1:1997 一次性无菌皮下注射器.第1部分:人工注射器
DIN EN 556-2:2023-02 医疗器械灭菌指定为“STERILE”的医疗器械的要求第2部分：无菌处理医疗器械的要求
DIN EN 556-2:2015-11 医疗器械灭菌指定为“STERILE”的医疗器械的要求第2部分：无菌处理医疗器械的要求

国家质检总局，关于无菌均质器的标准

GB/T 28116-2011 抗菌骨质瓷器
GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
GB/T 42982-2023 工业机器人平均无故障工作时间计算方法
GB/T 19973.2-2005 医用器械的灭菌微生物学方法第2部分;确认灭菌过程的无菌试验

BR-ABNT，关于无菌均质器的标准

ABNT EB-131-1960 铜质高压灭菌器

英国标准学会，关于无菌均质器的标准

BS EN 556-2:2015 医疗器械的灭菌医疗器械被指定为“无菌”的要求无菌加工医疗器械的要求
PD ISO/TS 5111:2022 保健品灭菌器、灭菌器和清洗消毒器用水质量指南
23/30457240 DC BS EN 556-2 医疗器械的灭菌标记为“无菌”的医疗器械的要求第 2 部分：无菌加工医疗器械的要求
BS EN 556-2:2004 医疗器械灭菌.特指"无菌"的医疗设备的要求.无菌处理的医疗设备的要求
BS EN ISO 7886-1:1997 一次性无菌皮下注射器.人工注射器
BS EN ISO 7886-1:2018 一次性无菌皮下注射器.人工注射器
BS EN ISO 11070:2014+A1:2018 无菌一次性血管内导引器、扩张器和导丝
23/30457243 DC BS EN 556-1 医疗器械的灭菌指定为“无菌”的医疗器械的要求第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求

VN-TCVN，关于无菌均质器的标准

TCVN 1022-1992 生物物质无菌的一般要求
TCVN 1023-1991 药品和器械.无菌试验
TCVN 5903-1995 一次性使用无菌皮下注射器.人工注射器

ES-UNE，关于无菌均质器的标准

UNE-EN 556-2:2016 医疗器械灭菌指定为“无菌”医疗器械的要求第2部分：无菌处理医疗器械的要求
UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 医疗器械灭菌指定为“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
UNE-EN ISO 15212-2:2002/AC:2010 振荡式密度计第2部分：均质液体过程仪器

立陶宛标准局，关于无菌均质器的标准

LST EN 556-2-2004 医疗器械灭菌指定为“无菌”的医疗器械的要求第2部分：无菌处理医疗器械的要求
LST EN 556-1-2002/AC-2006 医疗器械灭菌被指定为“无菌”的医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

法国标准化协会，关于无菌均质器的标准

NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌被指定为“无菌”的医疗器械的要求第2部分：无菌处理医疗器械的要求
XP ISO/TS 5111:2023 保健品灭菌器、灭菌器和洗涤消毒器用水质量建议
NF S93-306:1992 体外运行.血浆过滤分离器用一次性使用的无菌器件(一次性使用的无菌血浆过滤器)
NF EN ISO 15212-2:2002 振荡密度计 - 第 2 部分：均质液体工业仪器

丹麦标准化协会，关于无菌均质器的标准

DS/EN 556-2:2004 医疗器械灭菌被指定为“无菌”的医疗器械的要求第2部分：无菌处理医疗器械的要求
DS/ISO 8537:1991 胰岛素用有或无针头一次性无菌注射器
DS/EN 556-1/AC:2006 医疗器械灭菌被指定为“无菌”的医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
DS/EN 556-1:2002 医疗器械灭菌被指定为“无菌”的医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
DS/EN ISO 11070:1999 无菌一次性血管内导管导引器
DS/EN ISO 15212-2/AC:2009 振荡型密度计第2部分：均质液体过程仪器
DS/EN ISO 15212-2:2002 振荡型密度计第2部分：均质液体过程仪器
DS/EN ISO 8537:1994 注射胰岛素用有或无针头的一次性无菌注射器
DS/ISO 7886-1:1994 一次性无菌皮下注射器．第1部分：人工注射器

欧洲标准化委员会，关于无菌均质器的标准

EN 556:1994 医疗器械灭菌医疗器械贴有“无菌”标签的要求
prEN 556-1991 医疗器械的杀菌.标有"Sterile"的医疗器械的无菌保证等级.要求
EN ISO 8537:2016 胰岛素用有或无针头一次性无菌注射器
EN ISO 8537:2008 胰岛素用有或无针头一次性无菌注射器
EN ISO 11737-2:2020 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验
EN 556:1998 医疗器械灭菌最终要求灭菌医疗器械贴上“无菌”标签批准的欧洲文本；包括修正案 1：1994

CEN - European Committee for Standardization，关于无菌均质器的标准

EN 13824:2004 医疗器械灭菌液体医疗器械的无菌处理要求
EN ISO 8537:1994 胰岛素用有或无针头一次性无菌注射器
EN ISO 11737-2:2009 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验

行业标准-医药，关于无菌均质器的标准

YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第2部分：无菌加工医疗器械的要求
YY 0336-2002 一次性使用无菌阴道扩张器
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
YY 0336-2013 一次性使用无菌阴道扩张器
YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
YY 0497-2005 一次性使用无菌胰岛素注射器
YY/T 0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞
YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器
YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第l部分：最终灭菌医疗器械的要求

ZA-SANS，关于无菌均质器的标准

SANS 5548:1987 注射器和针头的无菌性
SANS 40:1973 手动操作介质．真空消毒器（高压灭菌器）
SANS 1775:1999 一次性无菌静脉注射器（静脉点滴注射器）

印度尼西亚标准，关于无菌均质器的标准

SNI ISO 7885:2012 牙科一次性无菌注射器
SNI 16-6644-2002 一次性无菌皮下注射器针头
SNI ISO 8537:2009 胰岛素用有或无针头一次性无菌注射器
SNI 02-2283-1991 铝质间歇式巴氏杀菌器. 技术规范

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于无菌均质器的标准

GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器

TH-TISI，关于无菌均质器的标准

TIS 531-2003 无菌药用物品用塑料容器
TIS 531-1993 用于无菌药品的塑料容器
TIS 531-1993(en) 用于无菌药品的塑料容器
TIS 777-2009 一次性使用无菌皮下注射器
TIS 2084-2009 一次性使用无菌胰岛素注射器
TIS 531-1984 泰国无菌药品塑料容器工业标准
TIS 531-1984(en) 泰国无菌药品塑料容器工业标准

韩国科技标准局，关于无菌均质器的标准

KS C IEC PAS 62172-2003(2008) 加速抗湿无偏高压灭菌器

CU-NC，关于无菌均质器的标准

NC 57-70-1985 台式高压灭菌器，质量规范

国际标准化组织，关于无菌均质器的标准

ISO 7886:1984 一次性使用无菌皮下注射器
ISO 7864:1993 一次性使用无菌皮下注射器
ISO 11070:1998 一次性无菌血管内导管导引器
ISO 11737-2:1998 医疗器械灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过程中进行的无菌试验

RU-GOST R，关于无菌均质器的标准

GOST 24861-1991 一次性使用无菌皮下注射器
GOST ISO 7864-2011 一次性使用无菌皮下注射器
GOST 28695-1990 无菌容器.基本参数，尺寸和技术要求

澳大利亚标准协会，关于无菌均质器的标准

AS 1946:2002 一次性无菌皮下注射器针头
AS 1094.1:2004 一次性无菌皮下注射器．手动注射器
AS 2385:1990/Amdt 1:1993 一般医疗用一次性（无菌）输液器

工业和信息化部，关于无菌均质器的标准

HG/T 5109-2016 无菌级双管板管壳式换热器

国家药监局，关于无菌均质器的标准

YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器

国家医药管理局，关于无菌均质器的标准

YY/T 0033-1990 无菌医疗器具生产管理规范

国家食品药品监督管理局，关于无菌均质器的标准

YY/T 1479-2016 薄膜过滤器的无菌试验方法

天津市地方标准，关于无菌均质器的标准

DB12/ 209-2004 无公害农产品食用菌安全质量要求

美国材料与试验协会，关于无菌均质器的标准

ASTM F91-70(1996) 用冷凝核探测器对层流无菌室及无菌工作站配备的过滤器进行检漏试验
ASTM F91-70(2001)e1 用冷凝核探测器对层流无菌室及无菌工作站配备的过滤器进行检漏试验
ASTM F91-06 用冷凝核探测器对层流无菌室及无菌工作站联合的过滤器进行泄漏试验的标准实施规程
ASTM F91-06(2011) 用冷凝核探测器对层流无菌室及无菌工作站配备的过滤器进行检漏试验的标准操作规程

(美国)固态技术协会,隶属EIA，关于无菌均质器的标准

JEDEC JESD22-A102D-2010 加速防潮性无偏差高压灭菌器
JEDEC JESD22-A102E-2015 加速防潮性无偏差高压灭菌器

甘肃省地方标准，关于无菌均质器的标准

DB62/ 818-2002 定西地区无公害蔬菜食用菌质量安全

IN-BIS，关于无菌均质器的标准

IS 10258-1982 一次性使用无菌皮下注射器规范
IS 12227-1987 一次性使用无菌胰岛素注射器规范

RO-ASRO，关于无菌均质器的标准

STAS 11326/4-1984 血液，血浆和水溶液注射和灌注容器胶塞．均质性杂质检查

国家军用标准-总装备部，关于无菌均质器的标准

GJB 2823-1997 电子元器件产品出厂平均质量水平评定方法

行业标准-农业，关于无菌均质器的标准

NY 5099-2002 无公害食品食用菌栽培基质安全技术要求