ISO 10993-12:2002
医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品

Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials

2007-10

哪些标准引用了ISO 10993-12:2002

 

BS EN ISO 10993-10:2023  医疗器械的生物学评价 皮肤过敏测试ASTM F3089-23 可聚合胶原基产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化的标准指南GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验ASTM F3510-21 组织工程医疗产品用纤维结构特征的标准指南ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验ISO 11979-5:2020 眼科植入物 - 眼内镜片 - 第5部分:生物相容性ISO 10993-15:2019 医疗器械的生物学评估 - 第15部分:金属和合金的降解产物的鉴别和定量GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验ASTM F3293-18 标准指南 用于验证可重复使用医疗器械清洁方法的测试土壤ASTM F2042-18 医用硅橡胶凝胶和泡沫的标准指南第2部分-交联和制造GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架NF S99-501-4:2017 医疗设备的生物评估.第4部分:血统相互作用试验筛选BS PD ISO/TR 15499:2016 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南ISO 7198:2016 心血管植入物和体外系统. 血管假体. 管状血管移植和血管补片BS EN ISO 22442-1:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.风险管理的应用BS EN ISO 16061:2015 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求BS EN ISO 14534:2015  眼科光学 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品 基本要求NF S99-501-3*NF EN ISO 10993-3:2014 医疗设备的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验BS EN ISO 11979-6:2014 眼科植入物.眼内透镜.贮藏寿命和运输稳定性试验BS EN ISO 10993-3:2014 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验BS EN ISO 10993-10:2013 医疗器械的生物评定.刺激与皮肤过敏症试验ISO 3826-1:2013 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价.第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验ISO 10993-10:2010 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量DIN EN ISO 10993-1:2010 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验BS EN ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评定.降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计EN ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计DIN EN ISO 10993-5:2009 医疗设备的生物评估.第5部分:体外细胞毒性测试(ISO 10993-5:2009),英文标准DIN EN ISO 10993-5:2009-10DIN EN ISO 10993-6:2009 医疗设备的生物学评价.第6部分:植入后局部效果试验(ISO 10993-6-2007); 德文版本 EN ISO 10993-6-2009DIN EN ISO 10993-11:2009 医疗装置生物学评定.第11部分:系统毒性试验(ISO 10993-11-2006);德文版本EN ISO 10993-11-2009BS EN ISO 10993-15:2009 医疗器械的生物评定.第15部分:金属与合金降解产物的识别与量化(ISO 10993-15-2000)BS EN ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价.第5部分:细胞毒性体外试验法(ISO 10993-5-2009)BS EN ISO 10993-6:2009 医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验BS EN ISO 10993-11:2009 医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验(ISO 10993-11-2006)ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法ISO 10993-7:2008 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量ISO 10993-6:2007 医用装置的生物学评估.第6部分:植入后局部效应试验ISO 10993-11:2006 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验EN ISO 11979-5:2006 眼科植入物.眼内透镜.第5部分:生物相容性 ISO 11979-5-2006;代替EN 13503-5-2001ISO 10993-3:2003 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001 医疗器械的生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的识别与定性 技术勘误表1ISO 10993-15:2000 医疗器械的生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的识别与定性ISO 10993-8:2000 医疗器械的生物学评价 第8部分:生物学试验参照样品的选择和定性BS EN ISO 10993-15:2023 医疗器械的生物学评价金属和合金降解产物的鉴定和定量（英国标准）
标准号
ISO 10993-12:2002
发布
2002年
发布单位
国际标准化组织
替代标准
ISO 10993-12:2007
当前最新
ISO 10993-12:2021
 
 
ISO 10993 的这一部分根据 ISO 10993 系列的一个或多个部分规定了生物系统中医疗器械测试的样品制备和参考材料选择过程中应遵循的要求并提供了指导。 具体来说，ISO 10993 的这一部分涉及： 　——测试材料的选择； 　——从设备中选择代表性部分； 　——测试样品的制备； 　——实验对照； 　——参考材料的选择和要求； - 提取物的制备。 应...

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注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。　　开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。　　3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。　　...

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依据 GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量》， GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法》，GB19083-2010 《医用防护口罩技术要求》，规定了医用口罩环氧乙烷残留检测方法，参照上述标准，我公司采用自动顶空进样器和全自动顶空进样器与GC8980型气相色谱仪联用，进行环氧乙烷残留量测定实验...

ISO 10993-12:2002 中可能用到的仪器设备

分样器、分样仪

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