EN
RU
ES

体外诊断 耗材

本专题涉及体外诊断 耗材的标准有499条。

国际标准分类中，体外诊断 耗材涉及到实验室医学、医学科学和保健装置综合、分析化学、医疗设备、医院设备、公司(企业)的组织和管理、兽医学、词汇、微生物学、农业和林业、货物的包装和调运综合、纺织纤维、纺织产品、包装材料和辅助物、信息技术应用。

在中国标准分类中，体外诊断 耗材涉及到普通诊察器械、医用化验设备、医用电子仪器设备、一般与显微外科器械、医疗设备通用要求、诊断用药、外用消毒药与五官科、皮肤科用药、标志、包装、运输、贮存、卫生综合、体外循环、人工脏器、假体装置、医疗器械综合、、其他专科器械、医用卫生用品、医学、基础标准与通用方法、电子计算机应用、公共医疗设备、生物制品与血液制品。


AT-ON，关于体外诊断 耗材的标准

  • ONORM EN 376-1993 体外诊断系统．自测用体外诊断剂的标签要求
  • ONORM EN 375-1993 体外诊断系统．专业用体外诊断剂的标签要求
  • OENORM EN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2021）
  • OENORM EN ISO 18113-3:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-3:2021）
  • OENORM EN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）
  • ONORM EN 829-1996 体外诊断系统．医学和生物试样的传送包装．要求，试验
  • ONR CEN/TS 17626-2021 分子体外诊断检查 人体样本预检查过程规范 分离的微生物组 DNA
  • OENORM EN ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）
  • OENORM EN ISO 4307:2021 分子体外诊断检查 唾液预检查过程规范 分离的人类 DNA（ISO/DIS 4307:2021）
  • OENORM EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械 建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求（ISO 17511:2020）

英国标准学会，关于体外诊断 耗材的标准

  • BS EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估
  • BS EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估
  • BS EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗设备 体外诊断试剂稳定性评价
  • BS EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自测用体外诊断剂
  • BS EN 12376:1999 体外诊断医疗装置.使用生物斑渍体外诊断剂发生器提供的信息
  • BS EN ISO 18113-3:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用体外诊断仪器
  • BS EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自试验用体外诊断仪器
  • BS EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用途的体外诊断试剂
  • BS EN 13640:2002 体外诊断试剂的稳定性试验
  • BS EN 13612:2002 体外诊断医疗装置的性能评估
  • BS EN 13612:2002(2003) 体外诊断医疗装置的性能评估
  • BS EN 1658:1997 对体外诊断仪器作标记的要求
  • BS EN 591:2001 专业用体外诊断仪器的使用说明
  • 21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2 体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）-第 2 部分：专业用体外诊断试剂
  • 21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4 体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）-第4部分：自检用体外诊断试剂
  • 21/30416037 DC BS EN ISO 18113-3 体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签） 第 3 部分：专业用体外诊断仪器
  • 21/30416045 DC BS EN ISO 18113-5 体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）-第 5 部分：用于自检的体外诊断仪器
  • BS EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
  • BS EN 592:2002 自我测试用体外诊断仪器的使用说明书
  • BS EN 13532:2002 自测试用的体外诊断医疗装置的一般要求
  • BS EN 14136:2004 体外诊断检验程序的性能评定中外部质量评定方案的使用
  • BS EN 13641:2002 消除和降低与体外诊断试剂有关的感染的危险性
  • BS EN 12322:1999 体外诊断医疗装置.微生物培养基.培养基性能标准
  • BS EN 12322:1999+A1:2001 体外诊断医疗装置.微生物培养基.培养基性能标准
  • BS ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗设备 核酸多重分子检测 验证和验证
  • BS EN ISO 20184-1:2018 分子体外诊断检查 冷冻组织预检过程规范-分离RNA
  • PD CEN/TS 17626:2021 分子体外诊断检查 人体标本预检过程规范 分离的微生物 DNA
  • BS EN ISO 20184-3:2021 分子体外诊断检查 冷冻组织预检查过程规范 分离DNA
  • BS PD CEN/TS 17626:2021 分子体外诊断检查 人体标本预检过程规范 分离的微生物组DNA
  • 20/30424657 DC BS EN ISO 6717 体外诊断医疗设备 用于采集除血液以外的人体样本的一次性容器
  • BS EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗设备 用于采集除血液以外的人类样本的一次性容器
  • BS EN 13975:2003 体外诊断用医疗装置的验收试验用取样规程.统计特性
  • BS EN 376:2002 制造商提供的有关自我测试用的体外诊断试剂的信息
  • BS EN ISO 20184-2:2018 分子体外诊断检查 冷冻组织预检验过程规范-分离蛋白
  • BS EN ISO 20186-1:2019 分子体外诊断检查 静脉全血预检过程规范-分离细胞RNA
  • BS EN ISO 4307:2021 分子体外诊断检查 唾液预检查过程规范 分离的人类 DNA
  • BS EN 12286:1999(2001) 体外诊断医疗设备.生物有机体试样数量测量.参考测量过程说明
  • BS EN 12286:1999 体外诊断医疗设备.生物有机体试样数量测量.参考测量过程说明
  • BS EN ISO 20186-2:2019 分子体外诊断检查 静脉全血预检过程规范-分离基因组DNA
  • PD CEN/TS 17747:2022 分子体外诊断检查 静脉全血中外泌体和其他细胞外囊泡预检查过程的规范 DNA、RNA 和蛋白质
  • BS EN 14254:2004 体外诊断医疗设备.取自于人体的不包括血液的样品用一次性容器
  • BS EN ISO 15194:2009 体外诊断医疗器械.生物源样品的数量测量.辅助文档的认证参考材料和内容要求
  • PD CEN/TS 17811:2022 分子体外诊断检查 尿液和其他体液预检查过程规范 分离的细胞游离DNA
  • PD CEN/TS 17688-2:2021 分子体外诊断检查 细针抽吸(FNA)预检查过程规范 分离的蛋白质
  • PD CEN/TS 17688-1:2021 分子体外诊断检查 细针抽吸(FNA)预检查过程规范 分离的细胞RNA
  • BS EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗设备 建立分配给校准品、真实度控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求
  • BS EN ISO 15197:2003 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
  • BS PD CEN/TS 16826-2:2015 分子体外诊断检查. 快速冷冻组织的预检测过程的规格. 分离蛋白
  • BS EN 12287:1999 体外诊断医疗设备.生物起始试样中的数量测量.标准物质的说明
  • BS EN ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求
  • BS EN ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
  • BS EN ISO 18113-1:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求
  • PD CEN/TS 17688-3:2021 分子体外诊断检查 细针抽吸(FNA)预检查过程规范 分离的基因组DNA
  • 21/30421396 DC BS EN ISO 4307 分子体外诊断检查 唾液预检查过程规范 分离的人类 DNA
  • BS EN ISO 23118:2021 分子体外诊断检查 尿液、静脉血清和血浆代谢组学预检过程规范
  • BS EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统 糖尿病管理中自我检测血糖监测系统的要求
  • BS EN ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统. 检测抗菌剂抗传染病中酵母真菌体外活性的基准方法
  • BS PD ISO/TS 17822-1:2014 体外诊断测试系统. 用于检测和识别微生物致病体的基于定性核酸的体外检测程序. 通用要求, 术语和定义
  • BS PD CEN/TS 16827-1:2015 分子体外诊断检查. 石蜡包埋组织的预检测过程的规格. 分离核糖核酸
  • BS PD CEN/TS 16826-1:2015 分子体外诊断检查. 快速冷冻组织的预检测过程的规格. 分离核糖核酸
  • BS EN IEC 61326-2-6:2021 测量、控制和实验室用电气设备 EMC要求 特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备

韩国科技标准局，关于体外诊断 耗材的标准

  • KS P ISO 23640:2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
  • KS P ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的安定性评价
  • KS P SIO 18113-2-2012 体外诊断医疗装置.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断专家用试剂
  • KS P ISO 18113-4-2015(2020) 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第4部分:体外诊断试剂用于自检
  • KS P ISO 18113-2:2018 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
  • KS P ISO 18113-3-2015(2020) 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分专业使用的体外诊断仪器
  • KS P ISO 18113-5-2015(2020) 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第5部分:用于自检的体外诊断仪器
  • KS P 1800-2019 在体外诊断测试协议的基体效应的评估
  • KS P 1800-2013 体外诊断领域介质效果的评价方法
  • KS P 2068-2020 体外诊断医学实验室干扰试验规程
  • KS P ISO TR 18112-2009(2014) 临床实验室试验和体外诊断试验系统－专业用体外诊断医疗器械－制造商提供信息的法规要求概要
  • KS P ISO 19001:2017 在virto诊断医疗设备中 制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
  • KS P 1977-2018 体外诊断医学实验室定性检测性能评价规程
  • KS P 1975-2018 体外诊断医学实验室定量检测精密度评价方案
  • KS P 2069-2020 体外诊断医学实验室测量程序检测能力评价方案
  • KS P ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械.校准品、真实性控制材料和人体样本赋值的计量溯源性建立要求
  • KS P ISO 17511:2010 体外诊断医疗装置.生物试样的定量测量.校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
  • KS P 0108-2017 基于核酸的体外诊断微生物病原体检测和鉴定─实验室质量实践指南
  • KS P ISO 15197:2010 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
  • KS P ISO 16256:2017 临床实验室检测和体外诊断检测系统─检测抗菌药物对感染酵母菌的体外活性的参考方法
  • KS P ISO TS 17822-1:2018 体外诊断试验系统微生物病原体检测和鉴定用定性核酸体外试验方法第1部分:一般要求、术语和定义
  • KS P 0107-2017 用于检测和鉴定微生物病原体的基于核酸的体外诊断──一般要求 术语和定义
  • KS P ISO 15197:2017 体外诊断测试系统 - 血糖监测系统在管理糖尿病中的自我测试的要求

KR-KS，关于体外诊断 耗材的标准

  • KS P ISO 23640-2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
  • KS P ISO 18113-2-2018 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
  • KS P 2170-2022 体外诊断医学实验室传染病分子诊断分析性能评估方案
  • KS P ISO 19001-2017(2022) 体内诊断医疗器械.生物学染色用体外诊断试剂制造商提供的信息
  • KS P ISO 19001-2017 在virto诊断医疗设备中 制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
  • KS P ISO 17511-2021 体外诊断医疗器械.校准品、真实性控制材料和人体样本赋值的计量溯源性建立要求
  • KS P ISO 20916-2022 体外诊断医疗器械.使用人体标本的临床性能研究.良好研究规范
  • KS P 0107-2017(2022) 基于核酸的微生物病原体体外诊断检测与鉴定─ 一般要求、术语和定义
  • KS P 2201-2022 体外诊断医疗器械:传染病的侧流免疫测定.试验性能的一般要求
  • KS P ISO 16256-2017 临床实验室检测和体外诊断检测系统─检测抗菌药物对感染酵母菌的体外活性的参考方法
  • KS P ISO TS 17822-1-2018 体外诊断试验系统微生物病原体检测和鉴定用定性核酸体外试验方法第1部分:一般要求、术语和定义
  • KS P ISO 15198-2017 临床实验室医学 - 体外诊断医疗器械 - 制造商验证用户质量控制程序
  • KS P ISO 15197-2017(2022) 体外诊断试验系统.糖尿病管理中自我测试用血糖监测系统的要求
  • KS P ISO 15197-2017 体外诊断测试系统 - 血糖监测系统在管理糖尿病中的自我测试的要求

国际标准化组织，关于体外诊断 耗材的标准

  • ISO 23640:2011 体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估
  • ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测用体外诊断剂
  • ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器
  • ISO 18113-3:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器
  • ISO 18113-4:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自测用体外诊断试剂
  • ISO 18113-3:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第3部分:专业用体外诊断仪器
  • ISO 18113-5:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自测用体外诊断仪器
  • ISO 18113-2:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第2部分:专业用体外诊断试剂
  • ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂
  • ISO 17511:2020 体外诊断医疗器械.校准品 真实性控制材料和人体样品值的计量溯源性要求
  • ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
  • ISO 21474-1:2020 体外诊断医疗器械 - 多重分子测试的一般要求和术语
  • ISO 4307:2021 分子体外诊断检查.唾液预检查过程规范.分离的人类DNA
  • ISO 17511:2003 体外诊断医疗装置.生物试样的定量测量.校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
  • ISO 15194:2009 体外诊断医疗设备.生物原始试样数量测量.认证参考材料和证明文件的内容要求
  • ISO/IEEE 11073-10408:2010 保健信息学.床边体外诊断(POC)医疗设备通信.第10408部分:设备规范.体温计
  • ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗器械.核酸的多重分子试验.第2部分:验证和验证
  • ISO 20184-1:2018 分子体外诊断检查 - 冷冻组织预检过程规范 - 第1部分:分离的RNA
  • ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
  • ISO 15197:2003 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
  • ISO 20184-3:2021 分子体外诊断检查.冷冻组织预检查过程规范.第3部分：分离的DNA
  • ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法
  • ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法
  • ISO/IEEE 11073-10415:2010 保健信息学.床边体外诊断(POC)医疗设备通信.第10415部分:设备规范.磅秤
  • ISO 20916:2019 使用人类标本的体外诊断设备（IVD）的临床表现研究 - 良好的学习实践
  • ISO 20184-2:2018 分子体外诊断检查 - 冷冻组织预检过程规范 - 第2部分:分离的蛋白质
  • ISO 20186-1:2019 分子体外诊断检查.静脉全血预检查程序规范.第1部分:分离细胞RNA
  • ISO/IEEE 11073-10420:2012 健康信息学.床边体外诊断(POC)医疗设备通信.第10420部分:设备规范.人体成分分析仪
  • ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械.生物有机体试样的数量测量.内容要求和基准测量过程介绍
  • ISO/IEEE 11073-10417:2010 保健信息学.床边体外诊断(POC)医疗设备通信.第10415部分:设备规范.血糖仪
  • ISO 23118:2021 分子体外诊断检查.尿液、静脉血清和血浆中代谢组学预检查过程规范
  • ISO 20186-2:2019 分子体外诊断检查 - 静脉全血预检过程规范 - 第2部分:分离的基因组DNA

德国标准化学会，关于体外诊断 耗材的标准

ES-UNE，关于体外诊断 耗材的标准

法国标准化协会，关于体外诊断 耗材的标准

国家药品监督管理局，关于体外诊断 耗材的标准

  • YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价

BE-NBN，关于体外诊断 耗材的标准

  • NBN EN 592-1995 体外诊断系统．家用体外诊断仪器使用说明的要
  • NBN EN 591-1995 体外诊断系统．专用体外诊断仪器使用说明的要
  • NBN-EN 376-1992 体外诊断系统，用于自测法的体外诊断剂标示要求

欧洲标准化委员会，关于体外诊断 耗材的标准

  • EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
  • EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
  • EN 375:1992 活体外诊断系统.专业用活体外诊断试剂标签要求
  • EN 376:1992 活体外诊断系统.自试验用活体外诊断试剂标签要求
  • EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械,体外诊断试剂的稳定性评价(ISO 23640:2011)
  • EN 12376:1999 体外诊断医疗装置.使用生物斑渍体外诊断剂发生器提供的信息
  • prEN 928-1992 活体外诊断系统.活体外诊断业用EN 29001/EN 46001和EN 29002/EN 46002的应用指南
  • EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:体外诊断仪器自检
  • CEN EN 13640-2002 体外诊断试剂的稳定性测试
  • EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用
  • EN 928:1995 体外诊断系统 EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 用于体外诊断医疗器械的应用指南
  • EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
  • EN 13640:2002 在生物体外诊断剂的稳定性测试
  • EN ISO 18113-3:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器(ISO 18113-3-2009)
  • EN ISO 18113-3:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器［代替:CEN EN 591］
  • EN ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器［代替:CEN EN 592］
  • prEN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2021）
  • prEN ISO 18113-3:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-3:2021）
  • FprEN ISO 18113-2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-2:2022）
  • FprEN ISO 18113-3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO/FDIS 18113-3:2022）
  • prEN ISO 18113-5:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-5:2021）
  • prEN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）
  • FprEN ISO 18113-4 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-4:2022）
  • FprEN ISO 18113-5 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO/FDIS 18113-5:2022）
  • CEN EN 13532-2002 用于自检的体外诊断医疗器械的一般要求
  • EN 14136:2004 体外诊断检验程序性能评估的外部质量评估方案的使用
  • EN 14254:2004 体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器
  • EN 375:2001 由生产商提供的专业用活体外诊断试剂的信息
  • EN 376:2002 制造商提供的自我测试用活体外诊断试剂信息
  • EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
  • CEN/TS 17626:2021 分子体外诊断检查 人体标本预检查过程规范 分离微生物 DNA
  • EN 829:1996 体外诊断系统 医学和生物样本的运输包装 要求、测试
  • EN ISO 4307:2021 分子体外诊断检查.唾液预检查过程规范.分离的人类DNA
  • EN 13975:2003 体外诊断用医疗装置的验收试验用取样规程.统计特性
  • prEN 829-1992 活体外诊断系统.医用和生物试样的运输包装件.要求.试验
  • FprCEN/TS 17747-2021 分子体外诊断检查 静脉全血中外泌体和其他细胞外囊泡的预检查过程规范 DNA、RNA 和蛋白质
  • prCEN ISO/TS 18702 分子体外诊断检查 静脉全血中外泌体和其他细胞外囊泡的预检查过程规范 DNA、RNA 和蛋白质
  • CEN/TS 17747:2022 分子体外诊断检查 静脉全血中外泌体和其他细胞外囊泡的预检查过程规范 DNA、RNA 和蛋白质
  • prEN ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）
  • FprEN ISO 20916 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）
  • CEN/TS 17811:2022 分子体外诊断检查 尿液和其他体液的预检查过程规范 分离的无细胞 DNA
  • prEN ISO 18704 分子体外诊断检查 尿液和其他体液的预检查过程规范 分离的无细胞 DNA
  • EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统.血糖监测系统进行糖尿病自我管理(ISO 15197:2013)
  • EN ISO 15197:2003 体外诊断试验系统.糖尿病人自测用血糖检测系统要求 ISO 15197-2003
  • EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料赋予值的测量可追踪性
  • EN ISO 20184-3:2021 分子体外诊断检查.冷冻组织预检查过程规范.第3部分：分离的DNA
  • EN ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
  • PD CEN/TS 16945:2016 分子体外诊断检查-尿,静脉血清和血浆中代谢组学前检查程序规范
  • EN ISO 15194:2009 医用体外诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.合格参考材料的要求和支持文件的内容
  • EN ISO 23118:2021 分子体外诊断检查.尿液、静脉血清和血浆中代谢组学预检查过程规范
  • PD CEN/TS 16826-2:2015 分子体外诊断检查.冰冻组织预审流程的规范.第2部分:蛋白质的分离

丹麦标准化协会，关于体外诊断 耗材的标准

  • DS/EN 376:1993 体外诊断系统．自检用体外诊断试剂加标签的要求
  • DS/EN 375:1993 体外诊断系统．专业用体外诊断试剂加标签的要求
  • DS/EN 591:1995 体外诊断系统．体外诊断仪器或专用用户手册的要求
  • DS/EN 592:1995 体外诊断系统．体外诊断仪器或家用用户手册的要求
  • DS/EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
  • DS/EN 1659:1997 体外诊断系统 微生物学培养基 术语和定义
  • DS/ISO 6717:2021 体外诊断医疗设备 - 用于采集除血液以外的人体样本的一次性容器
  • DS/CEN/TS 17626:2021 分子体外诊断检查《人体标本预检流程规范》《分离微生物组DNA》
  • DS/EN 12322/A1:2002 体外诊断医疗器械 微生物学培养基 培养基性能标准
  • DS/EN 12322:1999 体外诊断医疗器械 微生物学培养基 培养基性能标准
  • DS/ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械 建立校准品、真实性控制材料和人体样本数值计量溯源性的要求
  • DS/ISO 4307:2021 体外分子诊断检查-唾液预检查过程规范-分离的人类DNA
  • DS/EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械 建立校准器、真实性控制材料和人体样本数值计量溯源性的要求（ISO 17511:2020）
  • DS/ISO 20184-3:2021 分子体外诊断检查《冰冻组织预检流程规范》第3部分：分离DNA
  • DS/EN ISO 15197:2013 体外诊断测试系统 糖尿病管理中自我测试用血糖监测系统的要求
  • DS/ISO 23118:2021 分子体外诊断检查 尿液、静脉血清和血浆代谢组学预检查过程规范
  • DS/EN ISO 20184-3:2021 分子体外诊断检查《冷冻组织预检流程规范》第3部分：分离DNA（ISO 20184-3:2021）

AENOR，关于体外诊断 耗材的标准

  • UNE-EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
  • UNE-EN 13612:2002 体外诊断医疗器械的性能评价
  • UNE-EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO 19001:2013）
  • UNE-EN ISO 18113-3:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO 18113-3:2009）
  • UNE-EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）
  • UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）
  • UNE-EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO 18113-5:2009）
  • UNE-EN 13532:2002 用于自检的体外诊断医疗器械通用要求
  • UNE-EN 1659:1997 体外诊断系统 微生物学培养基 术语和定义
  • UNE-EN 14136:2004 使用外部质量评估方案评估体外诊断检查程序的性能
  • UNE-EN 13641:2002 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
  • UNE-EN 12322:1999 体外诊断医疗设备 微生物学培养基 文化媒体的性能标准
  • UNE-EN 12322/A1:2002 体外诊断医疗器械 微生物学培养基 文化媒体的性能标准
  • UNE-EN 14254:2004 体外诊断医疗器械 用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
  • UNE-EN 13975:2003 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序-统计方面

行业标准-卫生，关于体外诊断 耗材的标准

  • WS/T 252-2005 体外诊断用品标识
  • WS/T 253-2005 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考物质的描述
  • WS/T 254-2005 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考测量程序的表述

US-FCR，关于体外诊断 耗材的标准

RU-GOST R，关于体外诊断 耗材的标准

  • GOST R ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械. 制造商提供生物着色用体外诊断试剂信息
  • GOST R 51352-2013 体外诊断医疗器械. 试验方法
  • GOST R ISO 18113-5-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第5部分. 自测用体外诊断仪器
  • GOST R ISO 18113-3-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第3部分. 专业用体外诊断仪器
  • GOST R ISO 18113-4-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第4部分. 自测用体外诊断试剂
  • GOST R ISO 18113-2-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第2部分. 专业用体外诊断试剂
  • GOST R ISO 23640-2015 体外医疗器械. 体外诊断试剂的稳定性评估
  • GOST EN 14136-2016 体外诊断检查程序性能评定用外部质量评定方案的使用
  • GOST EN 13975-2016 体外诊断医疗器械验收试验使用取样程序. 统计特性
  • GOST ISO 17511-2011 体外诊断医疗装置.生物样品的定量测量.校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
  • GOST R ISO 17511-2006 体外诊断医疗装置.生物样品的定量测量.已知校正器及控制材料值的计量跟踪性
  • GOST R 51088-2013 体外诊断医疗器械. 试剂, 试剂盒, 测试系统, 控制材料以及培养基. 设备和支持文档的要求
  • GOST R ISO 15197-2015 体外诊断测试系统. 糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
  • GOST R ISO 16256-2015 临床实验室测试和体外诊断测试系统. 检测抗菌剂抗传染病中酵母真菌体外活性的基准方法
  • GOST R ISO 20184-2-2021 分子体外诊断检查 冷冻组织预检过程规范 第2部分 分离的蛋白质

行业标准-医药，关于体外诊断 耗材的标准

行业标准-农业，关于体外诊断 耗材的标准

  • 162药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
  • 183药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
  • 163药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 梅毒快速血浆反应素诊断试剂
  • 136药典 三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
  • 179药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
  • 160药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
  • 137药典 三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类 梅毒快速血浆反应素诊断试剂
  • 180药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
  • 161药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
  • 134药典 三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
  • 164药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
  • 181药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
  • 135药典 三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
  • 138药典 三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类 梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
  • 178药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
  • 159药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
  • 133药典 三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
  • 165药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
  • 184药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
  • 139药典 三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类 抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
  • 140药典 三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类 抗A抗B血型定型试剂（人血清）

国家质检总局，关于体外诊断 耗材的标准

  • GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
  • GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分:专业用体外诊断仪器
  • GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分:自测用体外诊断试剂
  • GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分:自测用体外诊断仪器
  • GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分:专业用体外诊断试剂
  • GB/T 32945-2016 牛结核病诊断 体外检测γ干扰素法
  • GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统.自测用血糖监测系统通用技术条件
  • GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明
  • GB/T 19634-2005(XG1-2006) 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 修改单1
  • GB/T 42080.1-2022 分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA
  • GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明
  • GB/T 42080.2-2022 分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质

国家药监局，关于体外诊断 耗材的标准

  • YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
  • YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求
  • YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定
  • YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性
  • YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度
  • YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度
  • YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性
  • YY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限
  • YY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间
  • YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法

中国团体标准，关于体外诊断 耗材的标准

GOSTR，关于体外诊断 耗材的标准

未注明发布机构，关于体外诊断 耗材的标准

CEN - European Committee for Standardization，关于体外诊断 耗材的标准

  • EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用
  • EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
  • EN 12287:1999 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 参考材料的描述
  • PD CEN/TS 17305:2019 分子体外诊断检查 唾液预检查过程规范 分离的人类 DNA
  • EN ISO 20184-1:2018 分子体外诊断检查 - 冷冻组织预检过程规范 - 第1部分:分离的RNA
  • EN ISO 20186-1:2019 分子体外诊断检查.静脉全血预检查程序规范.第1部分:分离细胞RNA
  • EN ISO 20184-2:2018 分子体外诊断检查 - 冷冻组织预检过程规范 - 第2部分:分离的蛋白质
  • EN ISO 20186-2:2019 分子体外诊断检查 - 静脉全血预检过程规范 - 第2部分:分离的基因组DNA

立陶宛标准局，关于体外诊断 耗材的标准

  • LST EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械. 由制造商提供的有关生物学染色用体外诊断剂的信息(ISO 19001-2013)
  • LST EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第4部分: 自测用体外诊断试剂(ISO 18113-4-2009)
  • LST EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第2部分: 专业用体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009)
  • LST EN 1659-2001 体外诊断系统 微生物学培养基 术语和定义
  • LST EN 12322-2000 体外诊断医疗器械 微生物学培养基 培养基性能标准
  • LST CEN/TS 17626-2021 分子体外诊断检查 人体样本预检查过程规范 分离的微生物组 DNA
  • LST EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械 建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求（ISO 17511:2020）

行业标准-物资，关于体外诊断 耗材的标准

国家发展和改革委员会，关于体外诊断 耗材的标准

江苏省标准，关于体外诊断 耗材的标准

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于体外诊断 耗材的标准

  • WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验 总则

IX-EU/EC，关于体外诊断 耗材的标准

  • MEDDEV 2.14/4-2012 相关应用指南:关于体外诊断医疗器材公共技术规范的决定2002/364/EC
  • 98/79/EC-1998 欧洲议会和欧盟理事会关于体外诊断医疗器械的指令
  • COM(95)/C 172/02-1995 针对关于体外诊断设备的欧洲议会和欧盟理事会指令的提案
  • MEDDEV 2.14/3-2007 医疗设备指导方针.有关体外诊断设备的指导方针:使用说明书(IFU)和其他体外诊断(IVD)医疗设备信息的提供.适用于制造商和公告机构的指导方针.修订件1
  • 98/79/EC CORR-1998 关于对有关体外诊断医疗设备的欧洲议会和欧盟理事会指令的勘误

US-CFR-file，关于体外诊断 耗材的标准

山西省标准，关于体外诊断 耗材的标准

CH-SNV，关于体外诊断 耗材的标准

  • SN EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 用于采集除血液以外的人体标本的一次性容器（ISO 6717:2021）
  • SN EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械 建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求（ISO 17511:2020）

PT-IPQ，关于体外诊断 耗材的标准

  • NP EN 12286-2000 体外诊断测量设备．大量生物样品测量，相关的测量参考

日本工业标准调查会，关于体外诊断 耗材的标准

  • JIS L 1918:2005 皮肤对纺织品原刺激的检测.体外诊断人类皮肤模型法
  • JIS L 1918:2011 皮肤对纺织品原刺激的检测.体外诊断人类皮肤模型法

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于体外诊断 耗材的标准

  • GB/T 19634-2021 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件

石家庄市市场监督管理局，关于体外诊断 耗材的标准

  • DB1301/T 424-2022 牛结核病诊断　体外检测γ-干扰素法　样品采集技术要求

IT-UNI，关于体外诊断 耗材的标准

  • UNI CEN/TS 17626-2021 分子体外诊断检查 人体样本预检查过程规范 分离的微生物组 DNA
  • UNI EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械 建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样本的值的计量溯源性的要求
  • UNI EN ISO 20184-3:2021 分子体外诊断检查 冷冻组织预检查过程规范 第3部分：分离的 DNA
  • UNI EN ISO 23118:2021 分子体外诊断检查 尿液、静脉血清和血浆代谢组学预检查过程规范

PL-PKN，关于体外诊断 耗材的标准

  • PN-EN ISO 17511-2021-09 E 体外诊断医疗器械 建立校准器、真实性控制材料和人体样本数值计量溯源性的要求（ISO 17511:2021）

印度尼西亚标准，关于体外诊断 耗材的标准

  • SNI ISO 15197:2009 体外诊断试验系统. 糖尿病管理用血糖自测监测系统的要求

台湾地方标准，关于体外诊断 耗材的标准

  • CNS 15035-2006 体外诊断系统－糖尿病管理时自我检测用血糖监测系统之规定

加拿大标准协会，关于体外诊断 耗材的标准

体外诊断 耗材，病理诊断 体外诊断，病理诊断和体外诊断，poc体外诊断，体外诊断设备，化学 体外诊断，体外诊断 设备，体外诊断 业务，体外诊断 生物，体外诊断试剂，体外诊断 技术，体外诊断 标准，体外诊断 项目，临床 体外诊断，ivd体外诊断，体外诊断网，体外诊断pcr，体外诊断d，体外诊断 研究，体外诊断 分析。

 

可能用到的仪器设备

 

汤姆逊散射光谱诊断系统

汤姆逊散射光谱诊断系统

北京先锋泰坦科技有限公司

 

3,6-Dihydroxyxanthone CAS:1214-24-0 乐研Leyan.com

3,6-Dihydroxyxanthone CAS:1214-24-0 乐研Leyan.com

上海皓鸿生物医药科技有限公司

 

Temozolomide acid CAS:113942-30-6 乐研Leyan.com

Temozolomide acid CAS:113942-30-6 乐研Leyan.com

上海皓鸿生物医药科技有限公司

 

Homovanillic acid CAS:306-08-1 乐研Leyan.com

Homovanillic acid CAS:306-08-1 乐研Leyan.com

上海皓鸿生物医药科技有限公司

 

5-Maleimidovaleric acid CAS:57078-99-6 乐研Leyan.com

5-Maleimidovaleric acid CAS:57078-99-6 乐研Leyan.com

上海皓鸿生物医药科技有限公司

 

 



Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号