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有源医疗器械老化试验

本专题涉及有源医疗器械老化试验的标准有79条。

国际标准分类中，有源医疗器械老化试验涉及到消毒和灭菌、医疗设备、实验室医学、微生物学、制药学、电磁兼容性(EMC)、信息学、出版、光纤通信。

在中国标准分类中，有源医疗器械老化试验涉及到标志、包装、运输、贮存、一般与显微外科器械、体外循环、人工脏器、假体装置、公共医疗设备、矫形外科、骨科器械、基础标准与通用方法、医疗器械综合、医学、抗生素类药、光通信设备。

未注明发布机构，关于有源医疗器械老化试验的标准

VDI 5707 Blatt 1-2023 对医疗用途中的有源医疗器械进行重复测试测试原则
ANSI/AAMI/ISO 14117:2019 有源植入式医疗器械电磁兼容性植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步装置的 EMC 测试协议
DIN EN ISO 11737-2 E:2018-07 医疗器械灭菌微生物学方法第2部分：灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验（草案）
DIN EN 13624 E:2010-02 化学消毒剂和防腐剂人类医疗领域器械用化学消毒剂杀菌效果定量悬浮试验试验方法和要求（第2阶段第1级）（草案）
DIN EN 13624:2004 化学消毒剂和防腐剂人类医疗领域器械用化学消毒剂杀菌效果定量悬浮试验试验方法和要求（第2阶段，第1级）；德文版 EN 13624:2003

行业标准-医药，关于有源医疗器械老化试验的标准

YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法.第1部分:加速老化试验指南
YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法第1部分:体外T淋巴细胞转化试验
YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械电磁兼容植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则
YY/T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

国家药监局，关于有源医疗器械老化试验的标准

YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验

美国国家标准学会，关于有源医疗器械老化试验的标准

ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 有源植入性医疗器械.可植入心节律管理器的四极连接器系统.尺寸和试验要求

国家食品药品监督管理局，关于有源医疗器械老化试验的标准

YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法
YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求

丹麦标准化协会，关于有源医疗器械老化试验的标准

DS/ISO 27186:2021 有源植入式医疗器械《植入式心律管理装置用四极连接器系统》尺寸和试验要求
DS/EN 13726-3:2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第3部分：防水性
DS/EN 13726-4:2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第4部分：舒适性
DS/EN 13726-6:2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第6部分：气味控制
DS/EN 14079:2003 无源医疗器械脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的性能要求和试验方法
DS/EN 868-10:2009 最终灭菌医疗器械的包装第10部分：涂有粘合剂的聚烯烃非织造材料要求和试验方法

国际标准化组织，关于有源医疗器械老化试验的标准

ISO/CD 27186 有源植入式医疗器械《植入式心律管理装置用四极连接器系统》尺寸和试验要求
ISO 27186:2010 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
ISO 27186:2020 有源可植入医疗器械. 可植入心节律管理装置用四极连接器系统. 尺寸和试验要求
ISO/TR 10993-9:1994 医疗器械的生物评定.第9部分:与生物试验有关的材料降解
ISO 11737-2:2009 医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
ISO/CD 15883-7 清洗消毒器第7部分：对非关键不耐热医疗器械和保健设备采用化学消毒的清洗消毒器的要求和试验

RU-GOST R，关于有源医疗器械老化试验的标准

GOST ISO/TS 10993-19-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第19部分.材料的生理生化试验,形态学和拓扑学特征
GOST R 52770-2016 医疗器械. 安全要求. 卫生化学和毒理学试验方法
GOST 31214-2003 医疗器械.毒物学试验,卫生和化学分析,无菌和产热原性试验用样本和文件要求
GOST 31214-2016 医疗器械. 毒理学试验, 卫生和化学分析, 无菌性和热性试验的样本和文件提供要求

德国标准化学会，关于有源医疗器械老化试验的标准

DIN EN 13726-3:2003-08 无源医疗器械初级伤口敷料试验方法第3部分：防水性
DIN EN 14079:2003-08 无源医疗器械脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的性能要求和试验方法
DIN EN 868-10:2019 最终灭菌医疗器械的包装第10部分：涂有粘合剂的聚烯烃非织造材料要求和试验方法
DIN EN 14563:2009-02 化学消毒剂和防腐剂评估医疗领域器械用化学消毒剂杀分枝杆菌或杀结核菌活性的定量载体试验试验方法和要求
DIN EN 14561:2006-08 化学消毒剂和防腐剂-用于评估医疗领域器械杀菌活性的定量载体试验-试验方法和要求（第2阶段步骤2）

英国标准学会，关于有源医疗器械老化试验的标准

BS ISO 27186:2013 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
BS ISO 27186:2020 有源可植入医疗器械. 可植入心节律管理装置用四极连接器系统. 尺寸和试验要求
BS EN ISO 10993-14:2001 医疗器械的生物评定.陶瓷降解产品的识别与量化试验
BS ISO 14117:2013 有源可植入医疗装置.电磁兼容性.可植入心脏起搏器,可植入复律除颤器和心脏再同步治疗器械用EMC试验协议
BS EN ISO 11737-2:2010 医疗器械的消毒微生物学法灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
BS EN ISO 11737-2:2020 医疗器械的消毒微生物学法灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
BS EN ISO 11737-2:2009 医疗器械的消毒.微生物学法.灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
BS EN 13727:2003 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀菌活性评价的定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段/第1步)
BS EN 13624:2013 化学消毒剂与防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀真菌能力评价用定量悬浮液试验.试验方法和要求(第2阶段第1步)
BS EN 13624:2003 化学消毒剂与防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀真菌能力评价用定量悬浮液试验.试验方法和要求(第2阶段第1步)
BS EN 62150-3:2012 光纤有源元件及器件. 试验和测量程序. 光学插座和收发器接口中机械扰动导致的光学功率变化
BS EN 62150-3:2015 光纤有源元件及器件. 试验和测量程序. 光学插座和收发器接口中机械扰动导致的光学功率变化

欧洲标准化委员会，关于有源医疗器械老化试验的标准

CEN EN 13726-3-2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第3部分：防水性
CEN EN 13726-4-2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第4部分：顺应性
CEN EN 13726-6-2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第6部分：气味控制
EN 13727:2003 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌作用评价用定量悬浮试验的试验方法和要求(第2阶段第1步骤)
CEN EN 13624-2003 化学消毒剂和防腐剂医疗领域用器械化学消毒剂杀真菌活性评价的定量悬浮试验试验方法和要求（第2阶段，第1步）
EN 13624:2003 化学消毒剂与防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀真菌能力评价用定量悬浮液试验的试验方法和要求(第2阶段第1步骤)
EN 13624:2013 化学消毒剂与防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀真菌能力评价用定量悬浮液试验的试验方法和要求(第2阶段第1步骤)

立陶宛标准局，关于有源医疗器械老化试验的标准

LST EN 13726-4-2004 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第4部分：顺应性
LST EN 13726-3-2004 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第3部分：防水性
LST EN 13726-6-2004 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第6部分：气味控制
LST EN 14079-2004 无源医疗器械脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的性能要求和试验方法
LST EN 868-10-2009 最终灭菌医疗器械的包装第10部分：涂有粘合剂的聚烯烃非织造材料要求和试验方法
LST EN 13624-2004 化学消毒剂和防腐剂医疗领域用器械化学消毒剂杀真菌活性评价的定量悬浮试验试验方法和要求（第2阶段，第1步）

AENOR，关于有源医疗器械老化试验的标准

UNE-EN 13726-3:2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第3部分：防水性
UNE-EN 13726-4:2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第4部分：顺应性
UNE-EN 13726-6:2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第6部分：气味控制
UNE-EN 14079:2004 无源医疗器械脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的性能要求和试验方法
UNE-EN 868-10:2009 最终灭菌医疗器械的包装第10部分：涂有粘合剂的聚烯烃非织造材料要求和试验方法

法国标准化协会，关于有源医疗器械老化试验的标准

NF EN 14079:2004 无源医疗器械脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的性能要求和试验方法
NF EN 13726-3:2003 无源医疗器械与伤口接触的初级敷料的试验方法第3部分：耐水渗透性
NF S98-051-10*NF EN 868-10:2018 最终灭菌医疗器械的包装第10部分：涂有粘合剂的聚烯烃非织造材料要求和试验方法
NF T72-600:2013 化学消毒剂和抗菌剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌活性评价用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段,第1步)

GSO，关于有源医疗器械老化试验的标准

GSO ISO 14117:2015 有源植入式医疗器械电磁兼容性植入式起搏器、植入式除颤器和再同步器的电磁兼容性测试协议
BH GSO ISO 14117:2017 有源植入式医疗器械电磁兼容性植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步装置的 EMC 测试协议

美国材料与试验协会，关于有源医疗器械老化试验的标准

ASTM E2314-03 用微生物法测定可再用医疗器械用清洁工艺有效性的标准试验方法(模拟使用试验)
ASTM E2314-03(2014) 采用微生物方法 (模拟使用试验) 测定可重复使用医疗器械清洁过程有效性的标准试验方法

CEN - European Committee for Standardization，关于有源医疗器械老化试验的标准

PREN 14079-2-2006 无源医疗器械医用敷布和伤口包扎产品的性能第2部分：脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的试验方法

韩国科技标准局，关于有源医疗器械老化试验的标准

KS P ISO 11737-2:2012 医疗器械的消毒.微生物法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验

SCC，关于有源医疗器械老化试验的标准

NS-EN 17111:2018 化学消毒剂和防腐剂评估医疗领域器械杀病毒活性的定量载体试验试验方法和要求（第2阶段步骤2）

GOST，关于有源医疗器械老化试验的标准

GOST R ISO 18562-3-2022 医疗器械中呼吸气体通道的生物相容性评估第3部分：测定挥发性有机化合物 (VOC) 排放量的测试

US-AAMI，关于有源医疗器械老化试验的标准

ANSI/AAMI PC69-2007 有源可植入的医疗装置.电磁兼容性.可植入心脏起搏器和可植入心律转复除颤器用电磁兼容性(EMC)试验程序

ES-UNE，关于有源医疗器械老化试验的标准

UNE-EN 14561:2007 化学消毒剂和防腐剂用于评估医疗领域器械杀菌活性的定量载体试验试验方法和要求（第2阶段步骤2）