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有源植入医疗器械
本专题涉及有源植入医疗器械的标准有121条。
国际标准分类中，有源植入医疗器械涉及到医疗设备、医药卫生技术、牙科、建筑材料、职业安全、工业卫生、辐射防护。
在中国标准分类中，有源植入医疗器械涉及到矫形外科、骨科器械、体外循环、人工脏器、假体装置、一般与显微外科器械、口腔科器械、设备与材料、医用射线设备、医疗器械综合。
国家食品药品监督管理局，关于有源植入医疗器械的标准
- YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
- YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求
- YY/T 1486-2016 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 3 部分：植入式神经刺激器
- YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
IX-EU/EC，关于有源植入医疗器械的标准
- TEST/90/385-1996 有源植入医疗器械指令90/385/EEC中公布的机构名录
- 90/385/EEC-1990 欧盟理事会关于统一各成员国有关有源植入式医疗器械法律的指令
国际标准化组织，关于有源植入医疗器械的标准
- ISO 14708-7:2019 外科植入物.有源植入医疗器械.第7部分:耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
- ISO 14708-2:2019 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器
- ISO 14708-6:2019 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第6部分:旨在治疗快速性心律失常的有源可植入医疗器械的特殊要求（包括可植入除颤器）
- ISO/CD 10974 有源植入式医疗器械患者磁共振成像安全性评估
- ISO/TS 10974:2018 患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定
- ISO/CD 27186 有源植入式医疗器械《植入式心律管理装置用四极连接器系统》尺寸和试验要求
RU-GOST R，关于有源植入医疗器械的标准
- GOST R ISO 14708-4-2016 外科植入物. 有源可植入医疗器械. 第4部分. 可植入输液泵
- GOST R ISO 14708-3-2016 外科植入物. 有源可植入医疗器械. 第3部分. 可植入神经刺激器
- GOST R ISO 14708-7-2016 外科植入物. 有源可植入医疗器械. 第7部分. 人工植入系统的详细要求
- GOST R ISO 14708-1-2012 外科植入物. 有源可植入医疗器械. 第1部分. 安全, 标记和制造商信息的通用要求
- GOST R 59745-2021 有源植入式医疗器械 用于辅助血液循环的轴流泵 一般技术要求
美国国家标准学会，关于有源植入医疗器械的标准
- ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2008 外科植入物.有源可植入医疗器械.第3部分:可植入神经刺激器
- ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 有源植入性医疗器械.可植入心节律管理器的四极连接器系统.尺寸和试验要求
法国标准化协会，关于有源植入医疗器械的标准
- NF EN ISO 14708-2:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 2 部分：起搏器
- NF EN 45502-2-1:2004 有源植入式医疗器械 - 第 2-1 部分：用于治疗缓慢性心律失常（起搏器）的有源植入式医疗器械的特殊规则
- NF EN ISO 14708-5:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 5 部分：循环支持装置
- NF EN ISO 14708-4:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 4 部分：植入式输液泵系统
- NF EN ISO 14708-6:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 6 部分：设计用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式心律转复除颤器）的特殊要求
- NF EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 - 第 2-2 部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式心律转复除颤器）的特殊要求
- NF EN ISO 14708-7:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 7 部分：人工耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
- NF EN 45502-1:2016 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 1 部分：一般安全要求、制造商提供的标记和信息
GSO，关于有源植入医疗器械的标准
- GSO ISO 14708-2:2015 外科植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：起搏器
- GSO ISO 14708-6:2015 外科植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗心动过速（包括除颤）的有源植入式医疗器械的特殊要求
- BH GSO ISO 14708-2:2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
- GSO ISO 14708-4:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第4部分：植入式输液泵
- OS GSO ISO 14708-4:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第4部分：植入式输液泵
- OS GSO ISO 14708-6:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- BH GSO ISO 14708-6:2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- OS GSO ISO 14708-5:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持装置
- GSO ISO 14708-5:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持装置
- BH GSO ISO 14708-5:2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持装置
- OS GSO ISO 14708-3:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器
- GSO ISO 14708-7:2021 手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗系统的特殊要求
- BH GSO ISO 14708-7:2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗系统的特殊要求
- GSO ISO/TS 10974:2016 磁共振成像对有源植入式医疗器械患者的安全性评估
- OS GSO ISO/TS 10974:2016 磁共振成像对有源植入式医疗器械患者的安全性评估
- GSO EN 45502-1:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
- BH GSO ISO 14708-1:2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
- BH GSO EN 45502-1:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于有源植入医疗器械的标准
- GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
韩国科技标准局，关于有源植入医疗器械的标准
- KS P ISO 14708-2:2020 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器
- KS P ISO 14708-4-2010(2016) 外科植入物有源植入式医疗器械第4部分:植入式输液泵
- KS P ISO 14708-5-2012(2017) 外科植入物有源植入式医疗器械第5部分:循环支持装置
- KS P ISO 14708-3-2010(2016) 外科植入物有源植入式医疗器械第3部分:植入式神经刺激器
- KS P ISO 14708-3:2021 外科植入物.有源植入式医疗器械.第3部分:植入式神经刺激器
- KS P ISO 14708-1:2018 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第1部分:安全 标记和供应商信息的一般要求
- KS P ISO 14708-1-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
KR-KS，关于有源植入医疗器械的标准
- KS P ISO 14708-2-2020 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器
- KS P ISO 14708-3-2021 外科植入物.有源植入式医疗器械.第3部分:植入式神经刺激器
- KS P ISO 14708-1-2018 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第1部分:安全 标记和供应商信息的一般要求
- KS P ISO 14708-1-2018(2023) 外科植入物.有源植入式医疗器械.第1部分:安全性、标记和制造商提供的信息的一般要求
ES-UNE，关于有源植入医疗器械的标准
- UNE-EN ISO 14708-2:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
- UNE-EN ISO 14708-6:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- UNE-EN ISO 14708-5:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持装置
- UNE-EN ISO 14708-3:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器
- UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 有源植入式医疗器械 第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- UNE-EN ISO 14708-4:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第4部分：植入式输液泵系统
- UNE-EN ISO 14708-7:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
- UNE-EN 45502-1:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全性、标记和制造商提供的信息的一般要求
SCC，关于有源植入医疗器械的标准
- CEI EN 45502-2-1:2005 有源植入式医疗器械 第2部分：用于治疗缓慢性心律失常（心脏起搏器）的有源植入式医疗器械的特殊要求
- DANSK DS/ISO 14708-4:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第4部分：植入式输液泵
- NS-EN 45502-2-1:2003 有源植入式医疗器械 第2-1部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械（心脏起搏器）的特殊要求
- DANSK DS/EN 45502-2-1:2004 有源植入式医疗器械 第2-1部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械的特殊要求（心脏起搏器）
- AAMI/ISO 14708-3:2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器
- DIN EN ISO 14708-6 E:2018 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求 草案
- NS-EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- CEI UNI EN 45502-2-2:2019 有源植入式医疗器械 第2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- CEI UNI EN 45502-2-2/AB:2019 有源植入式医疗器械 第2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- DANSK DS/EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- DIN ISO 14708-4 E:2007 手术植入物 有源植入式医疗器械 第4部分：植入式输液泵 (ISO/DIS 14708-4:2007) 草案
- BS PD ISO/TS 10974:2018 磁共振成像对有源植入式医疗器械患者的安全性评估
- DANSK DS/ISO/TS 10974:2018 磁共振成像对有源植入式医疗器械患者的安全性评估
- AAMI/ISO TIR10974:2012 磁共振成像对有源植入式医疗器械患者的安全性评估
- BS PD ISO/TS 10974:2012 磁共振成像对有源植入式医疗器械患者的安全性评估
- DIN EN ISO 14708-5 E:2019 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持装置 (ISO/DIS 14708-5:2019) 草案
- DIN EN ISO 14708-3 E:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器 (ISO/DIS 14708-3:2015) 草案
- DIN ISO 14708-3 E:2007 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器 (ISO/DIS 14708-3:2007) 草案
- DANSK DS/ISO 14708-1:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
- AAMI/ISO 14708-1:2014 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的通用要求
- DIN EN ISO 14708-7 E:2018 手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗系统的特殊要求 (ISO/DIS 14708-7:2018) 草案
- NS-EN 45502-1:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
- DANSK DS/EN 45502-1:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
- CEI UNI EN 45502-1:2018 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
- DIN ISO 14708-5 E:2007 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持系统的特殊要求 (ISO/CDV2 14708-5:2006) 草案
- DANSK DS/EN 45502-2-3:2010 有源植入式医疗器械 第2-3部分：耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
- NS-EN 45502-2-3:2010 有源植入式医疗器械 第2-3部分：耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
- CEI UNI EN 45502-2-3:2010 有源植入式医疗器械 第2-3部分：耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
英国标准学会，关于有源植入医疗器械的标准
- BS EN ISO 14708-5:2022 用于手术的植入物 有源植入式医疗器械 循环支持装置
- BS EN ISO 14708-6:2022 用于手术的植入物 有源植入式医疗器械 用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- BS EN 45502-2-2:2008(2009) 有源植入式医疗器械 第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- PD ISO/TS 10974:2018 磁共振成像对有源植入式医疗器械患者的安全性评估
- BS EN 45502-2-3:2010 有源可植入医疗器械.耳蜗和听觉脑干植入系统的详细要求
- BS EN ISO 14708-7:2022 用于手术的植入物 有源植入式医疗器械 耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
- BS EN 50103:1996(2000) EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 在有源（包括有源植入式）医疗器械行业的应用指南
- BS EN 50527-1:2010 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.总则
国家药监局，关于有源植入医疗器械的标准
- YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械
未注明发布机构，关于有源植入医疗器械的标准
- ANSI/AAMI/ISO 14708-4:2008(2011) 手术植入物 有源植入式医疗器械 第4部分：植入式输液泵
- ANSI/AAMI/ISO 14708-5:2010(2015) 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持装置
- ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器
丹麦标准化协会，关于有源植入医疗器械的标准
- DS/EN 45502-2-1:2004 有源植入式医疗器械 第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械的特殊要求（心脏起搏器）
- DS/ISO 27186:2021 有源植入式医疗器械《植入式心律管理装置用四极连接器系统》尺寸和试验要求
立陶宛标准局，关于有源植入医疗器械的标准
- LST EN 45502-2-1-2004 有源植入式医疗器械 第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械（心脏起搏器）的特殊要求
AENOR，关于有源植入医疗器械的标准
- UNE-EN 45502-2-1:2005 有源植入式医疗器械 第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械（心脏起搏器）的特殊要求
- UNE-EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 第 2-2 部分：用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的特殊要求（包括植入式除颤器）
- UNE 209001:2002 IN 有源非植入式医疗器械的管理和维护指南
- UNE-EN 45502-2-3:2010 有源植入式医疗器械 第 2-3 部分：耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
行业标准-医药，关于有源植入医疗器械的标准
- YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器
US-AAMI，关于有源植入医疗器械的标准
- ANSI/AAMI/ISO TIR10974:2012 有源植入式医疗器械患者磁共振成像安全性评估
国际电工委员会，关于有源植入医疗器械的标准
- ISO TS 10974:2018 有源植入式医疗器械患者磁共振成像的安全性评估
- ISO/TS 10974:2012 磁共振成像对主动植入式医疗器械患者的安全性评估
CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，关于有源植入医疗器械的标准
- EN 50103:1995 EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 在有源（包括有源植入式）医疗器械行业的应用指南
EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，关于有源植入医疗器械的标准
- 90/385/EEC CORR-2009 理事会关于接近成员国有关有源植入式医疗器械的法律的指令
国家质检总局，关于有源植入医疗器械的标准
- GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
澳大利亚标准协会，关于有源植入医疗器械的标准
- AS ISO 14708.1:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
- AS EN 45502.1:2002(R2014) 有源植入式医疗器械 制造商提供的安全、标记和信息的一般要求
