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医疗器械老化试验

本专题涉及医疗器械老化试验的标准有500条。

国际标准分类中，医疗器械老化试验涉及到消毒和灭菌、医疗设备、实验室医学、医学科学和保健装置综合、微生物学、货物的包装和调运综合、急救、制药学、牙科、建筑材料、信息学、出版、词汇、光学设备、医院设备、电子显示器件。

在中国标准分类中，医疗器械老化试验涉及到标志、包装、运输、贮存、一般与显微外科器械、医疗器械综合、基础标准与通用方法、口腔科器械、设备与材料、体外循环、人工脏器、假体装置、医学、、医疗设备通用要求、钢管、铸铁管、医疗器械、公共医疗设备、矫形外科、骨科器械、医用卫生用品、其他专科器械、普通诊察器械、医用化验设备、解热镇痛、麻醉与中枢神经系统用药、其他电子元器件、抗生素类药。


行业标准-医药，关于医疗器械老化试验的标准

  • YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法.第1部分:加速老化试验指南
  • YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法
  • YY 91056-1999 医疗器械金属镀层腐蚀试验评定要求
  • YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验
  • YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验
  • YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验
  • YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验
  • YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
  • YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验
  • YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验
  • YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验
  • YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验
  • YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验
  • YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分:一代生殖毒性试验
  • YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)
  • YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验
  • YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验
  • YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验第1部分血清全补体激活
  • YY/Y 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验
  • YY/T 0127.12-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第2单元：试验方法.微核试验
  • YY/T 0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验
  • YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验
  • YY/T 0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验 第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验
  • YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分 哺乳动物骨髓染色体畸变试验
  • YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-ELISA法
  • YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.口腔黏膜刺激试验
  • YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验
  • YY/T 0268-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第1单元：评价与试验
  • YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
  • YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性经口全身毒性试验
  • YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验
  • YY/T 1433-2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法
  • YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第8部分：涂胶层重量的测定
  • YY/T 0878.2-2015 医疗器械补体激活试验 第2部分:血清旁路途径补体激活
  • YY/T 1842.1-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法
  • YY/T 0681.12-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性
  • YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法
  • YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性全身毒性试验:静脉途径
  • YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验
  • YY/T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
  • YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械.口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
  • YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验
  • YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏
  • YY/T 0681.12-2022 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性
  • YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
  • YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度
  • YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法
  • YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
  • YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法)
  • YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验

国家药监局，关于医疗器械老化试验的标准

  • YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
  • YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验
  • YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验
  • YY/T 1770.1-2021 医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验
  • YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验
  • YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验
  • YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验
  • YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
  • YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法
  • YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
  • YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验
  • YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定
  • YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏

RO-ASRO，关于医疗器械老化试验的标准

美国材料与试验协会，关于医疗器械老化试验的标准

  • ASTM F1980-99e1 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南
  • ASTM F1980-16 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南
  • ASTM F1980-21 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南
  • ASTM F1980-07(2011) 医疗器械无菌阻隔系统加速老化的标准指南
  • ASTM F2819-10(2015) 测量医疗器械用棒材, 杆材, 管材和线材平直度的标准试验方法
  • ASTM F2819-10(2015)e1 测量医疗器械用棒材, 杆材, 管材和线材直线度的标准试验方法
  • ASTM F3293-18 标准指南 用于验证可重复使用医疗器械清洁方法的测试土壤
  • ASTM F3321-19 可重复使用医疗器械清洁方法验证用试验土壤提取方法的标准指南
  • ASTM E2314-03 用微生物法测定可再用医疗器械用清洁工艺有效性的标准试验方法(模拟使用试验)

GSO，关于医疗器械老化试验的标准

RU-GOST R，关于医疗器械老化试验的标准

  • GOST ISO 10993-11-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分.系统毒性试验
  • GOST R 51352-2013 体外诊断医疗器械. 试验方法
  • GOST ISO 10993-5-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验
  • GOST ISO 10993-6-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分.植入后局部反应试验
  • GOST ISO/TS 10993-19-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第19部分.材料的生理生化试验,形态学和拓扑学特征
  • GOST ISO 10993-10-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分.刺激与持续型过敏症试验
  • GOST R 52770-2016 医疗器械. 安全要求. 卫生化学和毒理学试验方法
  • GOST ISO 10993-4-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第4部分.与血液相互作用的试验的选择
  • GOST ISO 10993-3-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第3部分.遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
  • GOST R 56328-2014 医疗器械. 医用移动式复合体. 通用规格和试验方法
  • GOST R ISO 10993.5-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第5部分 细胞毒性试验：体外方法
  • GOST EN 13975-2016 体外诊断医疗器械验收试验使用取样程序. 统计特性
  • GOST 31214-2003 医疗器械.毒物学试验,卫生和化学分析,无菌和产热原性试验用样本和文件要求
  • GOST 31214-2016 医疗器械. 毒理学试验, 卫生和化学分析, 无菌性和热性试验的样本和文件提供要求
  • GOST R 55037-2012 光学和光学仪器. 医用内窥镜和内疗器械. 特殊要求. 试验方法
  • GOST ISO 11737-2-2011 医疗器械灭菌.微生物法.第2部分.用于验证消毒程序的无菌试验
  • GOST R ISO 11737-2-2003 医疗器械的消毒.微生物法.第2部分:用于验证消毒程序的无菌试验
  • GOST R 56330-2014 医疗器械. 患者住院前的安置和转移技术手段. 通用规格和试验方法

德国标准化学会，关于医疗器械老化试验的标准

GOST，关于医疗器械老化试验的标准

英国标准学会，关于医疗器械老化试验的标准

  • BS PD ISO/TR 19727:2017 医疗器械 泵管剥落试验 一般程序
  • BS EN ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物评定.实验室细胞毒性试验
  • BS EN ISO 10993-14:2001 医疗器械的生物评定.陶瓷降解产品的识别与量化试验
  • BS EN ISO 10993-10:2013 医疗器械的生物评定.刺激与皮肤过敏症试验
  • BS EN ISO 10993-11:2018(2022) 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
  • BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
  • BS EN ISO 10993-11:2018 医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验
  • BS EN 868-4:2009 最终灭菌医疗器械的包装.纸袋.试验方法和要求
  • BS EN ISO 10993-6:2009 医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验
  • BS EN ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物评估.与血液相互作用的试验选择
  • BS EN 868-2:2009 最终灭菌医疗器械的包装.灭菌套.试验方法和要求
  • BS EN ISO 10993-4:2009 医疗器械的生物评估.与血液相互作用的试验选择
  • BS EN ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物评定.与血液相互作用用试验的选择
  • BS EN ISO 10993-11:2009 医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验(ISO 10993-11-2006)
  • BS EN ISO 10993-8:2001 医疗器械的生物评定.生物试验用参考材料的选择和鉴定
  • BS EN 13795:2011 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.生产商,处理器和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
  • BS ISO 17593:2022 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
  • 20/30377819 DC BS EN ISO 10993-10 医疗器械的生物学评价 第10部分.皮肤致敏试验
  • BS EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自试验用体外诊断仪器
  • BS EN 868-6:2009 最终灭菌医疗器械的包装.低温灭菌处理用纸.试验方法和要求
  • BS EN ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价.第5部分:细胞毒性体外试验法(ISO 10993-5-2009)
  • 21/30402425 DC BS ISO 17593 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
  • BS ISO 22441:2022 保健品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • BS EN 13727:2003 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀菌活性评价的定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段/第1步)
  • BS EN ISO 10993-3:2014 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验
  • BS EN 13624:2013 化学消毒剂与防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀真菌能力评价用定量悬浮液试验.试验方法和要求(第2阶段第1步)
  • BS EN 13624:2003 化学消毒剂与防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀真菌能力评价用定量悬浮液试验.试验方法和要求(第2阶段第1步)

国际标准化组织，关于医疗器械老化试验的标准

  • ISO/TR 19727:2017 医疗器械 - 泵管剥落试验 - 一般程序
  • ISO/TS 23128:2019 医疗器械输血器和血袋相容性试验方法
  • ISO/TR 21582:2021 热原性医疗器械热原试验原理和方法
  • ISO 10993-1:2003 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
  • ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验
  • ISO 10993-1:1997 医疗器械的生物学评价 第1部分:评价与试验
  • ISO 10993-1:1992 医疗器械的生物评定.第1部分:试验选择指南
  • ISO 10993-11:1993 医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  • ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验
  • ISO 18250-1:2018 医疗器械.医疗保健用储液罐输送系统用连接器.第1部分:一般要求和通用试验方法
  • ISO 9626:2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法
  • ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
  • ISO 10993-11:2006 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
  • ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  • ISO 10993-11:2017 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
  • ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗器械.核酸的多重分子试验.第2部分:验证和验证
  • ISO 10993-6:1994 医疗器械的生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
  • ISO 10993-10:2002 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
  • ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
  • ISO 10993-10:2010 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
  • ISO 10993-6:2016 医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验
  • ISO 10993-5:1992 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
  • ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
  • ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的选择试验
  • ISO/TR 10993-9:1994 医疗器械的生物评定.第9部分:与生物试验有关的材料降解
  • ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
  • ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
  • ISO 10993-4:1992 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择
  • ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择
  • ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992 医疗器械的生物评定.第1部分:试验法选择指南.技术勘误表1
  • ISO/DIS 15883-2 清洗消毒器 第2部分：关键和半关键医疗器械热消毒清洗消毒器的要求和试验
  • ISO 10993-3:1992 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
  • ISO 10993-1:2018 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
  • ISO 10993-3:2003 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
  • ISO 10993-3:2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
  • ISO 22441:2022 保健产品灭菌.低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • ISO/CD 15883-7 清洗消毒器 第7部分：对非关键不耐热医疗器械和保健设备采用化学消毒的清洗消毒器的要求和试验

SCC，关于医疗器械老化试验的标准

韩国科技标准局，关于医疗器械老化试验的标准

国家质检总局，关于医疗器械老化试验的标准

  • GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
  • GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
  • GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分;评价与试验
  • GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分;全身毒性试验
  • GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价.第11部分：全身毒性试验
  • GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与致敏试验
  • GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
  • GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验
  • GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
  • GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分;植入后局部反应试验
  • GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分;与血液相互作用试验选择
  • GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分;刺激与迟发型超敏反应试验
  • GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验
  • GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

未注明发布机构，关于医疗器械老化试验的标准

  • ANSI/AAMI/ISO TIR10993-20:2006 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
  • NF S90-463 医用外科设备.外科医疗器械.剪刀.尺寸和试验
  • ANSI/AAMI/ISO 10993-11:2017 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
  • ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009(2014) 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
  • ANSI/AAMI/ISO 14160:2011(2016) 医疗保健产品的灭菌 使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的表征、开发、验证和常规控制的要求
  • ANSI/AAMI/ISO 10993-6:2016 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部效应试验
  • DIN EN ISO 9626 E:2015-03 供制造医疗器械用的不锈钢针管 要求和试验方法（草案）
  • YY 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验
  • ANSI/AAMI/ISO 10993-10:2010(2014) 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激性和皮肤致敏性试验
  • ANSI/AAMI/ISO 10993-4:2017 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验的选择
  • DIN EN 868-4 E:2015-08 最终灭菌医疗器械的包装 第4部分：纸袋 试验方法和要求（草案）
  • DIN 96298-2 E:2016-02 医疗器械 术语, 测量方法和试验 第2部分：测定标准手术器械基本测量的测量方法
  • DIN EN 13795 E:2013-04 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装 生产商, 处理器和产品的一般要求, 试验方法, 性能要求和性能等级（草案）
  • DIN EN 13624 E:2010-02 化学消毒剂和防腐剂 人类医疗领域器械用化学消毒剂杀菌效果定量悬浮试验 试验方法和要求（第2阶段 第1级）（草案）

美国国家标准学会，关于医疗器械老化试验的标准

GOSTR，关于医疗器械老化试验的标准

  • GOST ISO 10993-4-2020 医疗器械 医疗器械的生物学评价 第4部分：与血液相互作用的试验的选择
  • GOST ISO 10993-3-2018 医疗器械 医疗器械的生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
  • GOST ISO/TR 10993-33-2018 医疗服务 医疗器械的生物学评价 第33部分 遗传毒性评价试验指南 ISO 10993-3 的补充

法国标准化协会，关于医疗器械老化试验的标准

IN-BIS，关于医疗器械老化试验的标准

  • IS 12572 Pt.9-1988 医疗器械生物危害评价指南 第9部分固体医疗器械对皮肤刺激的试验方法
  • IS 12572 Pt.8-1988 医疗器械生物危害评估指南 第8部分医疗器械提取物的皮肤刺激试验方法
  • IS 12572 Pt.5-1988 医疗器械生物危害评价指南 第5部分医疗器械提取物的皮内反应性试验方法
  • IS 12572 Pt.4-1988 医疗器械生物危害评估指南 第4部分系统毒性试验方法：医疗器械提取物的急性毒性评估
  • IS 12572 Pt.6-1988 医疗器械生物危害评估指南 第6部分全身毒性试验方法：医疗器械提取物在兔子体内的热原性评估
  • IS 12572 Pt.7-1988 医疗器械生物危害评估指南 第7部分致敏试验方法：评估医疗器械产生迟发性接触性皮炎的可能性
  • IS 12572 Pt.11-1990 医疗器械生物危害评价指南 第11部分眼睛刺激试验方法

澳大利亚标准协会，关于医疗器械老化试验的标准

国家食品药品监督管理局，关于医疗器械老化试验的标准

  • YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
  • YY/T 1500-2016 医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法
  • YY/T 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验
  • YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验
  • YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法
  • YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验
  • YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南
  • YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验
  • YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
  • YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
  • YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求

VN-TCVN，关于医疗器械老化试验的标准

  • TCVN 7391-1-2004 医疗器械生物学评价.第1部分:评价和试验
  • TCVN 7391-11-2007 医疗器械生物学评价.第11部分:系统毒性试验
  • TCVN 7391-5-2005 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
  • TCVN 7391-6-2007 医疗器械生物学评价.第6部分:植入后局部反应试验
  • TCVN 7391-10-2007 医疗器械生物学评价.第10部分:刺激与迟发型过敏症试验
  • TCVN 7391-4-2005 医疗器械生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验选择
  • TCVN 7391-3-2005 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验

TH-TISI，关于医疗器械老化试验的标准

  • TIS 2395.1-2008 医疗器械生物学评价.第1部分:评价与试验
  • TIS 2395.11-2008 医疗器械生物学评价.第11部分:全身毒性试验
  • TIS 2395.5-2008 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
  • TIS 2395.6-2008 医疗器械生物学评价.第6部分:植入后局部反应试验
  • TIS 2395.4-2008 医疗器械生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验选择
  • TIS 2395.10-2008 医疗器械生物学评价.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验
  • TIS 2395.3-2008 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验

丹麦标准化协会，关于医疗器械老化试验的标准

  • DS/ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价第23部分：刺激性试验
  • DS/EN 30993-5:1994 医疗器械的生物学评估．第5部分：细胞毒性试验．试管法
  • DS/EN ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价第23部分：刺激性试验（ISO 10993-23:2021）
  • DS/EN ISO 14155:2013 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
  • DS/EN 30993-4:1994 医疗器械的生物学评估．第4部分：与血相合试验的选择
  • DS/EN 30993-6:1995 医疗器械的生物学评估．第6部分：移植后局部影响试验
  • DS/EN 868-4:2009 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋要求和试验方法
  • DS/EN 13726-3:2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第3部分：防水性
  • DS/EN 13726-4:2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第4部分：舒适性
  • DS/EN 13726-6:2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第6部分：气味控制
  • DS/EN 868-2:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法
  • DS/EN 30993-3:1994 医疗器械的生物学评估．第3部分：遗传毒性，致癌性和生殖毒性试验

欧洲标准化委员会，关于医疗器械老化试验的标准

  • EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验
  • EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
  • EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
  • EN ISO 10993-11:2018 医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  • EN ISO 10993-11:1995 医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  • EN ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物评定.第5部分:在试管内的细胞毒性试验
  • EN 13726-4:2003 非放射性医疗器械.主要伤口敷料试验方法.第4部:符合性
  • EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第4部分:纸袋-要求和试验方法
  • CEN EN 13726-3-2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第3部分：防水性
  • CEN EN 13726-4-2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第4部分：顺应性
  • CEN EN 13726-6-2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第6部分：气味控制
  • EN ISO 10993-4:2009 医疗器械的生物学评定.第4部分:与血液相互作用试验选择
  • FprEN ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验（ISO/FDIS 10993-10:2021）
  • EN ISO 10993-6:2016 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验(ISO 10993-6:2016)
  • EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第2部分:消毒包裹物-试验方法和要求
  • EN ISO 10993-10:2013 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验(ISO 10993-10:2010)
  • EN 868-1:1997 待灭菌医疗器械的包装材料和系统 第1部分：一般要求和试验方法
  • EN 13727:2003 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌作用评价用定量悬浮试验的试验方法和要求(第2阶段第1步骤)
  • CEN EN 13624-2003 化学消毒剂和防腐剂 医疗领域用器械化学消毒剂杀真菌活性评价的定量悬浮试验 试验方法和要求（第2阶段，第1步）

IT-UNI，关于医疗器械老化试验的标准

日本工业标准调查会，关于医疗器械老化试验的标准

  • JIS T 0993-1:2005 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
  • JIS T 0993-1:2012 医疗器械生物学评价.第1部分:风险管理过程中的评价与试验

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械老化试验的标准

  • GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
  • GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
  • GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
  • GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
  • GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

KR-KS，关于医疗器械老化试验的标准

PH-BPS，关于医疗器械老化试验的标准

CEN - European Committee for Standardization，关于医疗器械老化试验的标准

中国团体标准，关于医疗器械老化试验的标准

  • T/CGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案 设计规范
  • T/CAMDI 009.3-2023 无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分：微生物总数估计试验方法
  • T/CAMDI 009.4-2024 无菌医疗器械初包装洁净度 第4部分：纤维材料干态落絮试验方法

US-AAMI，关于医疗器械老化试验的标准

CH-SNV，关于医疗器械老化试验的标准

立陶宛标准局，关于医疗器械老化试验的标准

  • LST EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价 第23部分：刺激试验（ISO 10993-23:2021）
  • LST EN 868-4-2009 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋要求和试验方法
  • LST EN 13726-4-2004 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第4部分：顺应性
  • LST EN 13726-3-2004 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第3部分：防水性
  • LST EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
  • LST EN 13726-6-2004 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第6部分：气味控制
  • LST EN 868-2-2009 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法
  • LST EN 13624-2004 化学消毒剂和防腐剂 医疗领域用器械化学消毒剂杀真菌活性评价的定量悬浮试验 试验方法和要求（第2阶段，第1步）

PL-PKN，关于医疗器械老化试验的标准

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械老化试验的标准

AENOR，关于医疗器械老化试验的标准

  • UNE-EN ISO 9626:2017 医疗器械制造用不锈钢针管 要求和试验方法（ISO 9626:2016）
  • UNE-EN 13975:2003 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序-统计方面
  • UNE-EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋要求和试验方法
  • UNE-EN ISO 10993-11:2009 医疗器械的生物学评价 第11部分：全身毒性试验（ISO 10993-11:2006）
  • UNE-EN 13726-3:2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第3部分：防水性
  • UNE-EN ISO 14155:2012 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2011）
  • UNE-EN 13726-4:2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第4部分：顺应性
  • UNE-EN 13726-6:2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第6部分：气味控制
  • UNE-EN ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（ISO 10993-5:2009）
  • UNE-EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法
  • UNE-EN ISO 10993-10:2013 医疗器械的生物学评价 第10部分：刺激和皮肤致敏试验（ISO 10993-10:2010）
  • UNE-EN ISO 10993-6:2017 医疗器械的生物学评价 第6部分：植入后局部效应试验（ISO 10993-6:2016）

行业标准-商品检验，关于医疗器械老化试验的标准

  • SN/T 3062.2-2011 进口医疗器械灭菌包装.第2部分：纸袋-要求和试验方法

ES-UNE，关于医疗器械老化试验的标准

加拿大标准协会，关于医疗器械老化试验的标准

AT-ON，关于医疗器械老化试验的标准

BE-NBN，关于医疗器械老化试验的标准

  • NBN-EN 30993-5-1994 ?医疗器械的生物评定．第5部分：细胞毒性试验：试管内方法（ISO 10993：5：1992）
  • NBN EN 30993-6-1995 医疗器械的生物学评价．第6部分：植入后局部反应试验（ISO 10993：6：1994）
  • NBN-EN 30993-1-1995 医疗器械的生物评定．第1部分：评定和试验（ISO 10993：1：1992 + 技术勘误 1：1992）

ZA-SANS，关于医疗器械老化试验的标准

  • SANS 10993-10:2004 医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激及迟发型超敏反应试验

医疗器械老化试验，有源医疗器械老化试验，医疗器械快速老化试验，医疗器械加速老化试验，医疗器械 加速老化试验，有源医疗器械加速老化试验，老化试验，材料老化试验，热老化试验，老化试验烘箱，蒸汽老化试验，紫外老化试验，皮革老化试验，沥青老化试验，耐老化试验，电气老化试验，臭氧老化试验，老化试验温度，环境老化试验，液压老化试验。

 

可能用到的仪器设备

 

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