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医疗器械研究设计
本专题涉及医疗器械研究设计的标准有111条。
国际标准分类中，医疗器械研究设计涉及到实验室医学、牙科、医疗设备、医院设备、制药学、消毒和灭菌、信息技术应用。
在中国标准分类中，医疗器械研究设计涉及到医疗器械综合、、医学、医疗设备通用要求、基础标准与通用方法、卫生综合、理疗与中医仪器设备。
韩国科技标准局，关于医疗器械研究设计的标准
- KS P ISO 14155-2-2007(2012) 人体医疗器械临床研究第2部分:临床研究计划
- KS P ISO 14155-1-2007(2012) 人体医疗器械临床研究第1部分:一般要求
- KS P ISO 10993-16:2017 医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
- KS P ISO 10993-16:2006 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
- KS P ISO 10993-16:2021 医疗器械的生物学评价.第16部分:降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计
- KS X ISO TR 21730-2015(2020) 健康信息学移动无线通信和计算技术在医疗设施中的应用医疗器械无意电磁干扰管理的建议
欧洲标准化委员会，关于医疗器械研究设计的标准
- prEN 540-1992 人用医疗器械的临床研究
- EN ISO 14155-2:2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案
- EN 540:1993 被 EN ISO 14155-1:2003 取代的人体医疗器械临床研究
- prEN ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）
- FprEN ISO 20916 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）
- EN ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
- EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- EN ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物评定.第16部分:降解产品和可沥滤物的毒理动力学研究设计方法 ISO 10993-16-1997
法国标准化协会，关于医疗器械研究设计的标准
- NF S99-201:1993 人用医疗器械的临床研究
- FD ISO/TR 21582:2021 热原性 医疗器械热原研究原理和测试方法
- NF S92-082*NF ISO 20916:2019 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范
- NF ISO 20916:2019 体外诊断医疗器械 使用人体样本进行临床性能研究 良好研究实践
- NF EN ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评价第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
- NF EN 60335-2-95:2017 医疗器械的生物学评价第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
- NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- NF S99-501-16*NF EN ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评价 第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计
- NF S99-516:1997 医疗器材的生物评价.第16部分:降解产品和可滤清物的毒理动力学研究设计
- NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求
- NF EN ISO 14708-6:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 6 部分：设计用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式心律转复除颤器）的特殊要求
未注明发布机构，关于医疗器械研究设计的标准
- BS EN 540:1993(1998) 人体医疗器械的临床研究
- BS EN ISO 10993-16:2017(2020) 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
- YY 91050-1999 医疗器械产品设计文件的编写方法
NL-NEN，关于医疗器械研究设计的标准
- NEN-EN 540-1994 人体用医疗器械的临床研究
丹麦标准化协会，关于医疗器械研究设计的标准
- DS/EN 540:1993 用于人体的医疗器械临床研究
- DS/EN ISO 14155:2013 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
中国团体标准，关于医疗器械研究设计的标准
- T/CASME 962-2023 医疗器械产品研发设计管理规范
- T/ZMDS 40002-2021 即时检验体外诊断医疗器械 设计开发应用指南
RU-GOST R，关于医疗器械研究设计的标准
- GOST ISO 10993-16-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第16部分.降解产物与可容出物的毒物动力学研究设计
- GOST R ISO 10993.16-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第16部分 降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计
- GOST ISO 10993-16-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第16部分. 降解产物和析出物的毒理动力学研究设备
- GOST R ISO 14155-2014 人类受试者使用医疗器械的临床研究. 良好临床实践
英国标准学会，关于医疗器械研究设计的标准
- BS EN ISO 14155-2:2003 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.临床调查计规划
- BS EN ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评价 降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
- BS EN ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评定.降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
- BS EN ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物学评定.降解产品和可沥滤物的毒理动力学研究设计方法
- PD ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价 细胞毒性的实验室间研究
- 18/30344902 DC BS EN ISO 14155 人体医疗器械的临床研究 良好的临床实践
- BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- BS EN ISO 14155:2020 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 良好的临床实践
- PD ISO/TS 11796:2023 医疗器械的生物学评价 实验室间研究的要求，以证明经过验证的体外方法评估医疗器械皮肤致敏性的适用性
VN-TCVN，关于医疗器械研究设计的标准
- TCVN 7740-2-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案
- TCVN 7391-16-2007 医疗器械生物学评价.第16部分:降解产品和可沥滤物质毒性动态研究设计
- TCVN 7740-1-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第1部分:一般要求
ES-UNE，关于医疗器械研究设计的标准
- UNE-EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践
- UNE-EN ISO 10993-16:2018 医疗器械的生物学评价 第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
KR-KS，关于医疗器械研究设计的标准
- KS P ISO 14155-2022 人体医疗器械的临床研究——良好临床实践
- KS P ISO 20916-2022 体外诊断医疗器械.使用人体标本的临床性能研究.良好研究规范
- KS P ISO 10993-16-2017 医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
- KS P ISO 10993-16-2021 医疗器械的生物学评价.第16部分:降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计
国家药监局，关于医疗器械研究设计的标准
- YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求
- YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南
- YY/T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型
国际标准化组织，关于医疗器械研究设计的标准
- ISO 14155:2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
- ISO 14155:2011/cor 1:2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1
- ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
- ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
- ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价.第55部分：细胞毒性的实验室间研究
- ISO/CD 8250:2023 医疗器械清洁度工艺设计和测试方法
- ISO/TS 11796:2023 医疗器械的生物学评价——实验室间研究的要求 以证明经验证的体外方法对评估医疗器械皮肤致敏的适用性
德国标准化学会，关于医疗器械研究设计的标准
- DIN EN ISO 14155:2021-05 人体医疗器械的临床研究 - 良好临床实践（ISO 14155:2020）
- DIN EN ISO 20916:2021-05 体外诊断医疗器械 - 使用人体样本的临床性能研究 - 良好研究实践（ISO 20916:2019）
- DIN EN ISO 10993-16:2018-02 医疗器械的生物学评价-第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
- DIN EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
- DIN 5343:2020 医疗器械清洁度 工艺设计和试验方法
- DIN EN ISO 10993-16:2018 医疗器械的生物学评价 第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计（ISO 10993-16:2017）
- DIN EN ISO 14155-2:2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案(ISO 14155-2:2003),EN ISO 14155-2:2009的德文版本
- DIN EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究. 良好临床实践(ISO 14155-2020); 德文版 EN ISO 14155-2020
美国国家标准学会，关于医疗器械研究设计的标准
- ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物评定.第16部分:降解产品和可沥滤物质毒性动态研究设计
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械研究设计的标准
- GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
US-AAMI，关于医疗器械研究设计的标准
- ANSI/AAMI/ISO 10993-16:2017 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究-临床试验质量管理规范
- AAMI TIR49-2013 非临床环境中使用的医疗器械培训和教学材料的设计
国家质检总局，关于医疗器械研究设计的标准
- GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
- GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分;降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
AT-ON，关于医疗器械研究设计的标准
- OENORM EN ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）
- OENORM EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
TH-TISI，关于医疗器械研究设计的标准
- TIS 2395.16-2008 医疗器械生物学评价.第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
IX-EU/EC，关于医疗器械研究设计的标准
- MEDDEV 2.7.2-2008 医疗器械指南.主管当局编制临床研究公告评估指南
IT-UNI，关于医疗器械研究设计的标准
- UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
CEN - European Committee for Standardization，关于医疗器械研究设计的标准
- EN ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
- EN ISO 10993-16:2009 医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
ITU-T - International Telecommunication Union/ITU Telcommunication Sector，关于医疗器械研究设计的标准
- ITU-T H.813-2017 个人互联医疗系统的互操作性设计指南：医疗信息系统接口（第 16 研究组）
- ITU-T H.810-2017 个人互联医疗系统的互操作性设计指南：简介（第 16 研究组）
- ITU-T H.813-2016 个人健康系统的互操作性设计指南：医疗保健信息系统（HIS）接口（第 16 研究组）
行业标准-医药，关于医疗器械研究设计的标准
- YY/T 91050-1999 医疗器械产品设计文件的编写方法
- YY/T 0049-1991 医疗器械产品图样及设计文件格式
- YY/T 0047-1991 医疗器械产品图样及设计文件的术语
- YY/T 0050-1991 医疗器械产品图样及设计文件编号原则
- YY/T 0052-1991 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法
- YY/T 0051-1991 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性
立陶宛标准局，关于医疗器械研究设计的标准
- LST EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
PL-PKN，关于医疗器械研究设计的标准
- PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人体用医疗器械临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
AENOR，关于医疗器械研究设计的标准
- UNE-EN ISO 14155:2012 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2011）
- UNE-EN ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评价 第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计（ISO 10993-16:2010）
CN-STDBOOK，关于医疗器械研究设计的标准
- 图书 A-4833 医疗器械人因工程设计与可用性测试
天津市地方标准，关于医疗器械研究设计的标准
- DB12/T 1016-2020 医疗器械追溯系统设计与实施通用要求
广东省标准，关于医疗器械研究设计的标准
- DB4403/T 219-2021 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范
台湾地方标准，关于医疗器械研究设计的标准
- CNS 14393-16-2006 医疗器材生物性评估－ 第16部：降解产物与可溶出物毒性动力学之研究设计
加拿大标准协会，关于医疗器械研究设计的标准
- CSA ISO 10993-16-00-CAN/CSA:2000 医疗器械的生物学评价 第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计第一版； ISO 10993-16:1997
美国材料与试验协会，关于医疗器械研究设计的标准
- ASTM E3418-23 制药和医疗器械制造设备及医疗器械清洁用残留物科学合理限值计算的标准实施规程
- ASTM F3357-19 可清洗性用可重复使用医疗器械设计的标准指南
EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，关于医疗器械研究设计的标准
- MEDDEV 2.14/2-2004 医疗器械指南 IVD 指南：仅限研究使用的产品制造商和公告机构指南（修订版 1）
