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沃特世科技（上海）有限公司
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化繁为简：正大天晴采用ACQUITY QDa检测基因毒性杂质，建立药物分析新标杆

沃特世
2018.9.14


正大天晴药业集团股份有限公司（CTTQ）是一家总部设在中国的跨国制药公司，1969年成立于江苏省连云港市，是中国国内知名的肝健康药物研发和生产基地，位列中国医药工业百强前20名，是增长最快的前10家制药企业之一，2015年销售收入超过19.1亿美元（132亿人民币）。目前，正大天晴生产超过50种处方药品，分布于五大核心治疗领域：肝脏疾病、肿瘤、呼吸系统疾病、抗生素和糖尿病。该公司向全球市场销售活性药物成分（API）和成品制剂（FDF），市场覆盖美洲、欧洲、亚洲和非洲。

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正大天晴连云港研发中心，专注于抗病毒产品、抗肿瘤产品、5-HT3拮抗剂、呼吸用药和护肝产品的研发

和沃特世进行合作

自2010年以来，CTTQ即与沃特世在多个领域展开了紧密的合作，包括学术交流，参与沃特世组织的研讨会等。自2010以来，正大天晴与沃特世保持着良好的业务合作关系，公司一直使用Waters Xevo QTof，ACQUITY QDa，ACQUITY Arc系统，PDA检测器和UPLC系统。


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正大天晴研发中心Waters ACQUITY系统

ACQUITY QDa检测器和ACQUITY Arc系统投入运行

连云港研究所最先安装了沃特世ACQUITY QDa、PDA检测器，也是唯一安装ACQUITY Arc系统的基地。研发团队使用ACQUITY QDa检测器，以满足针对极低水平基因毒性杂质(GTI) 检测的需要。此前，实验室在此项检测中使用QTof，而现在发现使用 ACQUITY QDa也可实现审计追踪。


江所长解释说，“实验室用ACQUITY QDa进行样品方法开发时，我们将ACQUITY QDa与PDA或TUV连接。我们对ACQUITY QDa与UV的数据进行比较，从而对化合物进行定性和定量分析。研究所主要将ACQUITY QDa用于对基因毒性杂质的检测，已针对各种不同杂质开发出了相应的ACQUITY QDa检测方法。”


ACQUITY Arc系统提高了常规HPLC分析的通量，提供常规快速液相实验额外的检测能力。江所长进一步介绍道：“ACQUITY Arc是一种双流路系统，既可用作HPLC，重现我们现有的方法；同时，它还是UHPLC平台的仪器。”

相对于HPLC而言可缩短分析时间，加速现有方法，同时提高方法开发的效率，便于我们提高通量。


江竹莲

正大天晴研究所所长

江所长概述了GTI测试的背景及他们对于ACQUITY QDa的应用情况：“基因毒性杂质分析是当前一大热门研究话题。传统的UV分析不能提供足够的灵敏度，因此，研究所采用了QTof和GC-MS这两种分析方法。GC-MS由我们熟练的团队运行，对设备的投资力度较大，需要占用实验室很大的空间，并需要训练有素的专业MS人员来操作。尽管这两种技术我们都在使用，但是我们不想扩建实验室或增加实验室人手。因此，我们很想找到一种解决方案来帮助我们检测样本中的GTI，所以我们改用ACQUITY QDa检测器来解决这些问题。ACQUITY QDa可以直接与现有的仪器集成，极其适合检测低含量成分及杂质或无紫外吸收的化合物。”

自安装ACQUITY QDa质谱检测器后，可以直接快速检测出GTI。由于我们使用过ACQUITY QDa，在精密度得到保障的同时，处理量得到了大幅提高。


江竹莲

正大天晴研究所所长

“ACQUITY QDa满足了我们对检测方法开发和杂质分析的测试要求，特别是对用传统紫外探测器不能检测到的化合物而言，更是如此。之前用CAD检测器进行了分析，CAD对有的杂质灵敏度不够，无法检测出硝基化合物，对磺酸酯类化合物分析难度较大。”


安装ACQUITY QDa后，分析速度变快，也不需要校准。此外，由于所有的分析工作均可在研究所内部完成，不仅节省了时间，削减了溶剂的使用成本，分析时间也减少了三分之二，显著提高了工作效率。ACQUITY QDa基本可以24小时进行基因毒性杂质分析，QTof则可以执行其它非常规项目。


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正大天晴连云港研发中心团队

ACQUITY QDa作为研究工具

江所长解释，“研究所将ACQUITY QDa作为研究工具，除了用于基因毒性杂质分析外，还用ACQUITY QDa检测未知的化合物。它可以降低由意外共流出物或成分所带来的风险。” 不必再运行各种额外检测或其它耗时技术。

 

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正大天晴研发中心Waters ACQUITY系统

 “ACQUITY QDa操作简便，与传统UV检测器很相似，可以用Empower软件控制，不需要任何额外的、或特别的质谱仪方面的知识。不管是硬件还是软件，都很容易使用。熟悉并使用ACQUITY QDa只需要极为基础的培训即可，这让ACQUITY QDa很容易契合到我们所有的实验中。”

在常规分析中，我们的分析人员在不需要经过特殊的培训和借助其他第三方外包工作的情况下，便可以得到高度一致的、高品质的质谱分析数据。ACQUITY QDa将广泛使用于我们未来的分析工作，不仅省时，而且省钱。


江竹莲

正大天晴研究所所长


展望未来

江所长介绍了CTTQ在质谱检测器方面的应用情况：“我们使用ACQUITY QDa已经有两年多了。该仪器能与常规的色谱仪兼容。经过预先的优化，ACQUITY QDa已用于大多数样本分析，能够为我们提供很好的数据和深入了解样本的机会，让我们对实验结果充满了信心。”

江所长总结道：“ACQUITY QDa非常符合我们药物研究机构的需要。操作直观、方便使用，为我们提供了更为丰富的样品信息，在这之前是没有做到的。它与我们现有的LC方法无缝结合，大幅提高了我们实验室的效率，为我们解决了复杂问题！”



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