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分析 临床 试验
本专题涉及分析 临床 试验的标准有74条。
国际标准分类中，分析 临床 试验涉及到医学科学和保健装置综合、航空器和航天器综合、质量、医疗设备、急救、制药学、试验条件和规程综合、实验室医学、牙科、无机化学、化工产品、信息技术应用、人口控制、避孕器具。
在中国标准分类中，分析 临床 试验涉及到基础标准与通用方法、卫生综合、其他专科器械、、体外循环、人工脏器、假体装置、医学、电子计算机应用、口腔科器械、设备与材料、医疗器械综合、公共医疗设备、医用和食品工业用橡胶制品。
RU-GOST R，关于分析 临床 试验的标准
- GOST R 55991.7-2014 体外诊断医疗器械. 第7部分. 通用临床试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
- GOST R 53022.3-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第3部分:实验室试验临床意义的评定
- GOST R 57525-2017 临床和经济分析 一般要求
- GOST R 53022.2-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第2部分:可靠性分析方法的评价(准确度,灵敏度，特异性)
- GOST R 52379-2005 良好临床试验规范(GCP)
- GOST R 53133.1-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.第1部分:临床诊断实验室内分析物测量值结果的允许误差限值
- GOST R 53079.2-2008 临床实验室技术.检验科试验质量保证.第2部分:临床诊断实验室质量提高用指南.典型模型
- GOST R 51352-1999 临床化验室诊断用试剂盒.测试方法
- GOST R 53022.4-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第4部分:实验室信息递交及时性要求的开发规则
- GOST R 53079.3-2008 医学化验室技术.检验科试验的质量保证.第3部分:医疗机构在完成临床的过程中临床科室人员和临床－诊断实验室人员之间的互动规范
GOST，关于分析 临床 试验的标准
- GOST R ISO 14155-2-2008 进行医疗器械临床试验的指南 第2部分：临床试验计划
- GOST R 59921.9-2022 临床医学中的人工智能系统 临床生理学数据分析算法 测试方法 一般要求
行业标准-卫生，关于分析 临床 试验的标准
- WS/T 420-2013 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证
- WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
- WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标
- WS/T 834-2024 刚地弓形虫试验临床应用
- WS/T 409-2013 临床检测方法总分析误差的确定
- WS/T 102-1998 临床检验项目分类与代码
美国国防部标准化文件（含MIL标准），关于分析 临床 试验的标准
- DOD A-A-54778-1993 干燥临床化学分析器
GSO，关于分析 临床 试验的标准
- GSO ASTM F3108:2022 膝关节重建手术临床试验和/或临床注册临床结果标准指南
- BH GSO ASTM F3108:2023 膝关节重建手术临床试验和/或临床注册临床结果标准指南
中国团体标准，关于分析 临床 试验的标准
- T/CGCPU 014-2020 临床试验用化学药品在临床试验机构内部的管理规范
- T/NBPIA 007-2021 血液透析器临床性能分类
- T/CGCPU 008-2019 临床试验通用稽查标准
- T/CGCPU 024-2023 临床试验人员培训管理规范
- T/CGCPU 003-2023 临床试验机构能力评估规范
- T/CGCPU 006-2023 I 期临床试验能力评估规范
- T/CGCPU 024-2022 临床试验人员培训管理规范
- T/CGCPU 003-2019 临床试验机构能力评估标准
- T/CGCPU 006-2019 Ⅰ期临床试验能力评估标准
- T/CGCPU 012-2020 临床试验机构档案管理标准
- T/CGCPU 022-2022 临床试验信息化管理评估准则
- T/CGCPU 005-2023 临床试验专业组能力评估规范
- T/CGCPU 022-2023 临床试验信息化管理评估准则
- T/CGCPU 005-2019 临床试验专业组能力评估标准
- T/CACM 015.7-2017 中药临床研究统计分析操作技术规范
- T/CGCPU 012-2023 临床试验机构档案管理评估规范
- T/CGCPU 023-2022 临床试验管理体系文件评估规范
- T/SHDSGY 066-2023 临床试验研究中心稽查服务规范
- T/CGCPU 023-2023 临床试验管理体系文件评估规范
- T/CQAP 3013-2023 临床试验数据管理质量核查要点
- T/CGCPU 029-2023 基层临床试验随访中心评价要求
美国材料与试验协会，关于分析 临床 试验的标准
- ASTM F3108-19 膝关节重建手术临床试验的临床结果和/或临床登记的标准指南
- ASTM F3448-20 髋关节重建手术的临床试验和/或临床登记的临床结果的标准指南
浙江省标准，关于分析 临床 试验的标准
- DB33/T 903-2013 临床实验室试验项目分类与编码
行业标准-医药，关于分析 临床 试验的标准
- YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南
CZ-CSN，关于分析 临床 试验的标准
- CSN 65 1041-1987 三氧化二铝临床分析．一般数据
US-AAMI，关于分析 临床 试验的标准
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究-临床试验质量管理规范
丹麦标准化协会，关于分析 临床 试验的标准
- DS/EN ISO 14155:2013 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
IT-UNI，关于分析 临床 试验的标准
- UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
法国标准化协会，关于分析 临床 试验的标准
- NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- NF EN ISO 18812:2003 健康信息 临床实验室信息系统分析界面 使用概况
国家质检总局，关于分析 临床 试验的标准
- GB/T 30224-2013 刚地弓形虫试验临床应用
卫生健康委员会，关于分析 临床 试验的标准
- WS/T 574-2018 临床实验室试剂用纯化水
英国标准学会，关于分析 临床 试验的标准
- DD ENV 13728-2001 卫生信息学.实验室信息系统的临床分析仪接口
- BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
国家卫生计生委，关于分析 临床 试验的标准
- WS/T 494-2017 临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求
欧洲标准化委员会，关于分析 临床 试验的标准
- EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
AT-ON，关于分析 临床 试验的标准
- OENORM EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
立陶宛标准局，关于分析 临床 试验的标准
- LST EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
PL-PKN，关于分析 临床 试验的标准
- PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人体用医疗器械临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
德国标准化学会，关于分析 临床 试验的标准
- DIN EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
AENOR，关于分析 临床 试验的标准
- UNE-EN ISO 14155:2012 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2011）
韩国科技标准局，关于分析 临床 试验的标准
- KS P 8430-2015(2020) 临床实验室分析前自动化系统的管理与安全要求
- KS P 8430-2020 临床实验室预分析自动化系统的管理和安全要求
- KS P ISO 14155-2:2007 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
- KS X ISO 18812-2016(2021) 健康信息学.实验室信息系统的临床分析仪接口.使用概况
SCC，关于分析 临床 试验的标准
- BS DD ENV 13728:2001 健康信息学 临床分析仪与实验室信息系统的接口
CU-NC，关于分析 临床 试验的标准
- NC 20-25-6-1988 医药科学．临床辅助方法和手段．肌氨酸酐的光度计测定．临床分析方法
国际标准化组织，关于分析 临床 试验的标准
- ISO 14155-2:2003 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
ZA-SANS，关于分析 临床 试验的标准
- SANS 16037:2003 临床试验用橡胶避孕套.物理性能测试
