临床前

本专题涉及临床前的标准有829条。

国际标准分类中，临床前涉及到词汇、医学科学和保健装置综合、实验室医学、质量、辐射防护、信息技术应用、牙科、职业安全、工业卫生、环保、保健和安全、医疗设备、肉、肉制品和其他动物类食品、防护设备、电灯及有关装置、制药学、农业和林业、犯罪行为防范、兽医学、生物学、植物学、动物学、人口控制、避孕器具、热力学和温度测量、服务、残障人员用设备、长度和角度测量、食品综合、试验条件和规程综合、急救、化工产品、医药卫生技术、辐射测量、医院设备、微生物学、航空器和航天器工程、机上设备和仪器、航空器和航天器综合、无机化学、开放系统互连(OSI)。

在中国标准分类中，临床前涉及到医药综合、医学、医用化验设备、医疗器械综合、放射卫生防护、计算机应用、基础标准与通用方法、口腔科器械、设备与材料、电子计算机应用、卫生综合、公害病诊断标准、、、、、、、、、、犯罪鉴定技术、、、体外循环、人工脏器、假体装置、、矫形外科、骨科器械、、生物制品与血液制品、、医用射线设备、、、技术管理、动物检疫、兽医与疫病防治、、标准化、质量管理、医用电子仪器设备、温度与压力仪表、、眼科与耳鼻咽喉科手术器械、、中国药典及成册药品标准、基础标准与通用方法、卫生、卫生、安全、劳动保护、、普通诊察器械、基础标准与通用方法、手术室设备、一般与显微外科器械、营养卫生、金融、保险、其他日用品、公共医疗设备、医疗设备通用要求、电离辐射计量、医用和食品工业用橡胶制品、妇幼卫生、计划生育技术、胶乳制品、其他专科器械、一般灯具、特殊灯具、医用光学仪器设备与内窥镜、电子计算机应用、数据媒体、电气照明综合、航空仪表、低压电器综合、生化试剂、临床分析试剂。


国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于临床前的标准

  • GB/T 16751.2-2021 中医临床诊疗术语 第2部分：证候
  • GB/T 40972-2021 针灸临床实践指南制定及其评估规范
  • GB/T 40672-2021 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准
  • GB/T 22576.2-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第2部分：临床血液学检验领域的要求
  • GB/T 22576.5-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求
  • GB/T 22576.6-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求
  • GB/T 22576.4-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第4部分：临床化学检验领域的要求

国家质检总局，关于临床前的标准

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于临床前的标准

卫生部国家职业卫生标准，关于临床前的标准

国家认证认可监督管理委员会，关于临床前的标准

  • RB/T 129-2022 临床分子病理室间质量评价项目实施指南

国际标准化组织，关于临床前的标准

  • ISO 13119-2022 健康信息学.临床知识资源.元数据
  • ISO/TS 24560-1-2022 组织工程医疗产品.软骨的MRI评估.第1部分:使用软骨延迟钆增强MRI（dGEMRIC）和T2成像对再生膝关节软骨的临床评估
  • ISO/TS 5118-2022 健康信息学.中药临床实践指南评估用表示的分类结构
  • ISO/TS 5346-2022 健康信息学.中医临床决策支持系统表示的分类结构
  • ISO 17593-2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
  • ISO 13972:2022 健康信息学.临床信息模型.特性、结构和要求
  • ISO 13972-2022 健康信息学.临床信息模型.特性、结构和要求
  • ISO 20776-2-2021 临床实验室试验和体外诊断试验系统.传染源的敏感性试验和抗生素敏感性试验装置性能的评估.第2部分:抗生素敏感性试验装置对参考肉汤微量稀释的性能评估
  • ISO 16256:2021 临床实验室试验和体外诊断试验系统.抗感染性疾病中酵母真菌抗菌剂体外活性试验用肉汤微量稀释参考法
  • ISO/TS 22693:2021 基因组信息学 电子病历中的结构化临床基因融合报告
  • ISO 23089-2:2021 外科植入物.脊柱植入物的临床前机械评估和特殊要求.第2部分:脊柱椎间融合装置
  • ISO/TS 23030:2020 中药饮片处方临床文献规范
  • ISO/TS 23030-2020 中医. 中药饮片处方临床规范.
  • ISO 21860:2020 健康信息学 - 临床影像参考标准组合（RSP-CI）
  • ISO 21860-2020 健康信息学. 参考标准组合(RSP). 临床影像
  • ISO/TS 22756-2020 健康信息学.药物相关过程中使用的临床决策支持系统的知识库要求
  • ISO 14155:2020 医学设备对人类临床调查 - 良好的临床实践
  • ISO/TR 21835-2020 健康信息学 - 一个人每天生成的临床相关数据
  • ISO 8551:2020 假肢和矫形器 - 功能缺陷 - 用矫形术治疗的人的描述 治疗的临床目标和矫形功能要求
  • ISO 81060-2-2018/Amd 1-2020 无创血压计.第2部分:间歇自动测量类型的临床研究.修改件1
  • ISO 8596-2017/Amd 1-2019 眼科光学.视力试验.标准和临床视力类型及其表示.修改件1
  • ISO/TS 22990-2019 中医学-支持中西医结合临床术语的临床术语分类系统
  • ISO 80601-2-56-2017/Amd 1-2018 医用电气设备第2-56部分:体温测量用临床温度计基本安全和基本性能的特殊要求修改1
  • ISO 81060-2:2018 无创血压计第2部分:间歇自动测量型的临床研究
  • ISO 22610:2018 用于医疗器械 患者 临床工作人员和设备的外科手术用品 礼服和清洁空气服装 - 确定湿细菌穿透性的测试方法
  • ISO 11979-10:2018 眼科植入物 - 人工晶状体 - 第10部分:晶状体眼人工晶状体矫正屈光不正的临床研究
  • ISO 11249:2018 含铜宫内节育器 - 对临床研究设计 执行 分析和解释的指导
  • ISO/TS 18864:2017 健康信息学.详细临床模型的质量度量
  • ISO 8596:2017 眼科光学.视力试验.标准和临床视力类型及其表示
  • ISO/TR 22979-2017 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南
  • ISO/TR 22979-2017 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南
  • ISO/TS 20428-2017 健康信息学. 描述电子健康记录中结构化临床基因组序列信息的数据元和数据元结构
  • ISO/TR 22979:2017 眼内植入物 - 眼内镜片 - 眼内镜设计修改临床调查需求评估指导
  • ISO 19465:2017 中医药 - 中医药类临床术语系统
  • ISO 19465-2017 中医. 中国传统医学(TCM)临床术语系统类别
  • ISO 19465-2017 中医. 中国传统医学(TCM)临床术语系统类别
  • ISO/TS 16782-2016 临床实验室检测 - 可接受的大量脱水米勒 - 琼顿琼脂和肉汤的抗菌药物敏感性测试标准
  • ISO/TS 22911:2016 牙科 - 牙科植入系统的临床前评估 - 动物试验方法
  • ISO/TS 22911-2016 牙科. 牙科植入系统的临床前评估. 动物试验法
  • ISO/TS 22911-2016 牙科. 牙科植入系统的临床前评估. 动物试验法
  • ISO/TS 13972-2015 健康信息学. 详细的临床模型, 特征和过程
  • ISO/TS 13972:2015 健康信息学 - 详细的临床模型 特征和过程
  • ISO/TR 16840-9:2015 轮椅座椅.第9部分:座椅的临床界面压力映射指南
  • ISO/TR 16840-9-2015 轮椅座位. 第9部分: 座位临床接口压力映射指南
  • ISO/TS 16277-1-2015 健康信息学. 传统医学临床发现的范畴结构. 第1部分: 中国, 日本和韩国传统医学
  • ISO/TS 16277-1:2015 健康信息学 - 传统医学临床发现的分类结构 - 第1部分:繁体中文 日本和韩国医学
  • ISO 11979-7-2014 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床检测
  • ISO 11979-7-2014 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床检测
  • ISO 11979-7:2014 眼科植入物 - 眼内镜片 - 第7部分:临床调查
  • ISO 5841-2-2014 外科植入物.心脏起搏器.第2部分:脉冲发生器或导线的临床性能报告
  • ISO 5841-2:2014 外科植入物.心脏起搏器.第2部分:脉冲发生器或导线群体临床性能的报告
  • ISO 21549-3-2014 健康信息学.病人健康卡数据.第3部分:受限的临床数据
  • ISO 21549-4-2014 健康信息学.患者健康卡数据.第4部分:开放临床数据
  • ISO 21549-3:2014 健康信息学——患者健康卡数据第3部分:有限的临床数据
  • ISO 21549-4:2014 健康信息学——患者健康卡数据第4部分:扩展临床数据
  • ISO 16498:2013 牙科与医学博士；临床使用的最小牙种植体数据集
  • ISO 81060-2:2013 无创血压计第2部分:自动测量型的临床研究
  • ISO 81060-2-2013 非侵入性血压计.第2部分:自动测量式临床验证
  • ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统——抗感染性疾病中酵母真菌抗菌剂体外活性试验的参考方法
  • ISO 16256-2012 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法
  • ISO 11980:2012 眼科光学——隐形眼镜和隐形眼镜护理产品——临床调查指南
  • ISO 13119-2012 健康信息学.临床知识资源.元数据
  • ISO 11980-2012 眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜防护产品.临床检测指南
  • ISO 13119:2012 健康信息学——临床知识资源——元数据
  • ISO/TR 13128-2012 健康信息学.临床病案注册库
  • ISO/TR 13128:2012 健康信息学——临床文件注册联合会
  • ISO 11979-7:2006/Amd 1:2012 眼科植入物.人工晶状体.第7部分:临床研究.修改件1
  • ISO 11979-7 AMD 1-2012 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床检测.修改件1
  • ISO 14155 Technical Corrigendum 1-2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1
  • ISO 14155 CORR 1-2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1
  • ISO 16037-2002/Amd 1-2011 临床试验用橡胶避孕套.物理性能的测量.修改件1
  • ISO 14155-2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
  • ISO 81060-2 CORR 1-2011 非侵入性血压计.第2部分:自动测量式临床验证.技术勘误表1
  • ISO 16037 AMD 1-2011 临床试验用橡胶避孕套.物理性质测量.修改件1
  • ISO 14155:2011 人体医疗器械的临床研究——良好临床实践
  • ISO 11953-2010 牙科.植入物.手持转矩仪器的临床性能
  • ISO 11953:2010 牙科与医学博士；植入物——手扭矩仪的临床性能
  • ISO/TS 29585:2010 健康信息学——临床数据仓库的部署
  • ISO/TS 29585-2010 保健信息学.临床数据仓库部署
  • ISO/HL7 27932-2009 数据交换标准.HL7临床文件架构.发行2
  • ISO 11980:2009 眼科光学.接触镜和接触镜护理产品.临床研究指南
  • ISO 11980-2009 眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜防护产品.临床检测指南
  • ISO 81060-2-2009 非侵入性血压计.第2部分:自动测量式临床验证
  • ISO 81060-2:2009 无创血压计.第2部分:自动测量类型的临床验证
  • ISO 21439-2009 临床放射量测定.短距离放射治疗用β辐射源
  • ISO 21439:2009 临床剂量学——近距离放射治疗用β辐射源
  • ISO/TR 11487-2008 健康信息学.临床相关者参与ISO TC 215工作
  • ISO/TR 11487:2008 健康信息学——临床利益相关者参与ISO TC 215的工作
  • ISO 20776-2-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估
  • ISO 20776-2:2007 临床实验室测试和体外诊断测试系统——传染源的敏感性试验和抗生素敏感性试验装置性能的评估第2部分:抗生素敏感性试验装置性能的评估
  • ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗器械——口服抗凝剂治疗自我测试用体外监测系统的要求
  • ISO 17593-2007 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
  • ISO 20776-1:2006 临床实验室测试和体外诊断测试系统——传染源的敏感性试验和抗菌剂敏感性试验设备性能的评估第1部分:抗菌剂对感染性疾病中快速生长的需氧菌体外活性试验的参考方法
  • ISO/TR 22221-2006 健康信息学.临床数据仓库用良好的原则和惯例
  • ISO 20776-1-2006 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估.第1部分:和传染疾病相关的抗有氧细菌快速增长的抗菌介质试管活性试验参照法
  • ISO 21549-4-2006 健康信息学.患者健康卡数据.第4部分:开放临床数据
  • ISO 21549-4:2006 健康信息学.患者健康卡数据.第4部分:扩展临床数据
  • ISO/TR 22221:2006 健康信息学 - 临床数据仓库的良好原则和实践
  • ISO 22610:2006 用于患者、临床工作人员和设备的医疗设备用手术帷幔、手术服和清洁空气服——测定耐湿细菌渗透性的试验方法
  • ISO 11979-7-2006 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床检测
  • ISO/TR 22979:2006 眼科植入物——人工晶状体——人工晶状体设计修改临床研究需求评估指南
  • ISO/TR 22979-2006 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南
  • ISO/TR 18112:2006 临床实验室测试和体外诊断测试系统——专业用体外诊断医疗器械——制造商提供信息的监管要求摘要
  • ISO/TR 18112-2006 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.在实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要
  • ISO/TS 22911-2005 牙科学.牙科植入系统的临床前评定.动物试验法
  • ISO 15198:2004 临床检验医学——体外诊断医疗器械——制造商对用户质量控制程序的验证
  • ISO 15198-2004 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
  • ISO 21549-3:2004 健康信息学.患者健康卡数据.第3部分:有限临床数据
  • ISO 21549-3-2004 健康信息学.病人健康卡数据.第3部分:受限的临床数据
  • ISO 8551:2003 修复与矫形学——功能缺陷——使用矫形器治疗的人的描述、治疗的临床目标和矫形器的功能要求
  • ISO 8551-2003 修复术和矫形学.功能缺陷.对将接受矫正器治疗的人员、临床治疗目标和矫正器功能要求的描述
  • ISO 8548-5:2003 假肢和矫形学.肢体缺陷.第5部分:截肢者临床状况的描述
  • ISO 8548-5-2003 修复术和矫形学.肢缺陷.第5部分:做过切除手术的病人临床状况的描述
  • ISO 14155-2:2003 人体医疗器械的临床研究.第2部分:临床研究计划
  • ISO 14155-2-2003 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
  • ISO 18812:2003 健康信息学——临床分析仪与实验室信息系统的接口——使用配置文件
  • ISO 14155-1:2003 人体医疗器械的临床研究.第1部分:一般要求
  • ISO 14155-1-2003 人用医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求
  • ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套——物理性质的测量
  • ISO 16037-2002 临床试验用橡胶避孕套.物理特性的测量
  • ISO/TR 15300:2001 牙科与医学博士；OSI临床编码在牙科产品分类和编码中的应用
  • ISO/TR 15300-2001 牙科学 OSI临床编码规则在牙科产品分类和编码中的应用
  • ISO 11979-7:2001 眼科植入物.人工晶状体.第7部分:临床研究
  • ISO 11979-7-2001 眼科植入物 眼内透镜 第7部分：临床检测
  • ISO 5841-2-2000 外科植入物.心脏起搏器.第2部分:脉冲发生器或导线的临床性能报告
  • ISO 11980 CORR 1-1998 眼科光学.接触镜和接触镜保护产品.临床检测指南.技术勘误1
  • ISO 11980:1997 眼科光学.接触镜和接触镜护理产品.临床研究指南
  • ISO 11980-1997 眼科光学 接触镜和接触镜保护产品 临床检测指南
  • ISO 7405:1997 牙科学.牙科医疗器械生物相容性的临床前评估.牙科材料的试验方法
  • ISO 7405-1997 牙科学 用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价 牙科材料的试验方法
  • ISO 14155-1996 医疗设备的临床调查
  • ISO 14155:1996 医疗器械的临床研究
  • ISO 1942-1-1989/Amd 3-1993 牙科词汇第1部分:通用和临床术语修改件3
  • ISO 1942-1 AMD 3-1993 牙科词汇.第1部分:一般和临床术语.修改件3
  • ISO 1942-1-1989/Amd 5-1993 牙科词汇第1部分:通用和临床术语修改件5
  • ISO 1942-1 AMD 5-1993 牙科词汇 第1部分:通用及临床术语 修改5 两种语言版
  • ISO 1942-1 AMD 2-1992 牙科词汇 第1部分:通用及临床术语 修改2 两种语言版
  • ISO 1942-1-1989/Amd 2-1992 牙科词汇第1部分:通用和临床术语修改2
  • ISO 1942-1-1989/Amd 1-1992 牙科词汇第1部分:通用和临床术语修改1
  • ISO 1942-1 AMD 1-1992 牙科词汇 第1部分:通用及临床术语 修改1 两种语言版
  • ISO 1942-1-1989 牙科词汇 第1部分:通用及临床术语 两种语言版
  • ISO 1942-1:1989 牙科词汇第1部分:通用和临床术语
  • ISO 5841-2:1986 外科植入物心脏起搏器第2部分:脉冲发生器群体临床性能的报告
  • ISO 5841-2-1986 外科植入物.心脏起搏器.第2部分:对脉搏发生器的居民临床实践报告
  • ISO 8596-2017 眼科光学. 视力检验. 标准和临床光学类型及其表示
  • ISO 29943-2-2017 避孕套. 临床研究指南. 第2部分：女性避孕套，基于自我报告的临床功能研究
  • ISO 29943-1-2017 避孕套. 临床研究指南. 第1部分：男用安全套，基于自我报告的临床功能研究
  • ISO/TS 18864-2017 健康信息学. 详细临床模型的质量度量

北京市市场监督管理局，关于临床前的标准

江苏省市场监督管理局，关于临床前的标准

  • DB32/T 4331-2022 临床冠脉定量血流分数（QFR）检查技术规范
  • DB32/T 4225-2022 输液信息采集系统临床使用安全管理与质量控制规范
  • DB32/T 4227-2022 高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理与质量控制规范
  • DB32/T 4226-2022 连续肾脏替代治疗装置临床使用安全管理与质量控制规范
  • DB32/T 3906-2020 介入放射学和临床核医学放射工作人员 职业健康检查规范
  • DB32/T 3799-2020 治疗呼吸机临床使用安全管理规范
  • DB32/T 3544-2019 临床级人体组织来源间充质干细胞 质量控制管理规范

江西省市场监督管理局，关于临床前的标准

泰安市市场监督管理局，关于临床前的标准

广东省市场监督管理局，关于临床前的标准

  • DB44/T 2349-2022 临床医疗输送人员管理规范
  • DB44/T 2350-2022 临床医疗输送运行管理规范
  • DB44/T 2329-2021 膝骨关节炎（膝痹）中西医结合临床实践指南
  • DB44/T 2218.4-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 临床问题与证据获取
  • DB44/T 2218.5-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 证据质量与推荐强度分级
  • DB44/T 2218.1-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 总则
  • DB44/T 2218.2-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 计划与注册
  • DB44/T 2218.8-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 报告规范
  • DB44/T 2218.6-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 外部评审
  • DB44/T 2218.3-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 指南项目构建与管理
  • DB44/T 2218.7-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 改编与更新

，关于临床前的标准

美国材料与试验协会，关于临床前的标准

  • ASTM F2884-21 脊柱融合的临床前体内评价标准指南
  • ASTM F2978-20 用磁共振成像优化金属对金属髋关节置换装置临床诊断评估扫描顺序的标准指南
  • ASTM F3448-20 髋关节重建手术的临床试验和/或临床登记的临床结果的标准指南
  • ASTM F2385-15(2019) 用临床射线照片测定全髋关节置换术中股骨头穿透髋臼部件的标准实施规程
  • ASTM F3108-19 膝关节重建手术临床试验和/或临床登记的临床结果的标准指南
  • ASTM F3108-2019 膝关节重建手术临床试验的临床结果和/或临床登记的标准指南
  • ASTM E667-98(2017) 玻璃中汞标准规范 最大自我注册临床温度计
  • ASTM E1104-98(2016) 临床温度计探针盖和护套的标准规范
  • ASTM F2385-15 用临床射线照片测定全髋关节置换术中股骨头穿透髋臼部件的标准实施规程
  • ASTM F2385-2015 使用临床射线摄影测定全髋关节置换的股骨头穿透进入髋臼假体的标准实施规程
  • ASTM F3037-2015 髋关节置换系统 (HRSs) 临床试验设计的标准指南
  • ASTM F2721-09(2014) 临床前期体内标准指南临界尺寸分段骨缺损评估
  • ASTM E2045-99(2014) 试验动物详细临床观察的标准实践
  • ASTM E2080-14 临床心理生理检测欺骗的标准指南
  • ASTM E2080-2014 对性罪犯作临床精神心理学测谎 (PDD) 的标准指南
  • ASTM F2978-13 使用磁共振成像优化金属对金属髋关节置换装置的临床诊断评估的扫描序列指南
  • ASTM F2978-2013 采用磁共振成像对金属对金属髋关节置换术用装置进行临床诊断评估的优化扫描序列指南
  • ASTM F2884-12 脊柱融合的临床前体内评价标准指南（2021年撤销）
  • ASTM F2884-2012 临床前体外评价脊柱融合的标准指南
  • ASTM E2210-2012 指南要素模型版本3(GEM III)的标准规范.临床实施规程指南用文件模型
  • ASTM F2385-04(2010) 用临床射线照片测定全髋关节置换术中股骨头穿透髋臼部件的标准试验方法
  • ASTM E2045-99(2009) 试验动物详细临床观察的标准实践
  • ASTM E667-98(2009) 玻璃中汞标准规范 最大自我注册临床温度计
  • ASTM F2721-09 临界尺寸节段性骨缺损的临床前活体评估标准指南
  • ASTM E1104-98(2009) 临床温度计探针盖和护套的标准规范
  • ASTM F2721-2009(2014) 临界尺寸节段性骨缺损的临床前体内评估的标准指南
  • ASTM F2761-2009 医疗器械和医疗系统.包含病人的设备用基础安全要求.中心综合临床环境(ICE).第1部分:一般要求和概念模型
  • ASTM F2721-08 临界尺寸节段性骨缺损的临床前活体评估标准指南
  • ASTM E879-01(2007) 临床实验室温度测量用热敏电阻传感器的标准规范
  • ASTM E2210-06 指南要素标准规范模型版本2（GEM II）-临床实践指南文件模型
  • ASTM E2080-06 性犯罪者欺骗（PDD）检查的临床心理生理学检测的标准指南
  • ASTM E2210-2006 指南要素模型版本2(GEM II)用标准规范.临床实施规程指南用文件模型
  • ASTM E2080-2006 对性犯罪者的临床心理生理学欺骗检测(PDD)检验标准指南
  • ASTM E2080-05 性犯罪者欺骗（PDD）检查的临床心理生理学检测的标准指南
  • ASTM E2080-2005 性犯罪者的临床精神心理学欺骗性检测(PDD)的标准指南
  • ASTM F2385-04 用临床射线照片测定全髋关节置换术中股骨头穿透髋臼部件的标准试验方法
  • ASTM F2385-2004 使用临床射线摄影测定全部髋替换物的股骨头穿透进髋组件的标准试验方法
  • ASTM F2385-2004(2010) 用临床射线照片测定股骨头部穿透到整个髋复位的髋臼组件的标准试验方法
  • ASTM E2045-99(2003) 试验动物详细临床观察的标准实践
  • ASTM E1104-98(2003) 临床温度计探针盖和护套的标准规范
  • ASTM E667-98(2003) 玻璃中汞标准规范 最大自我注册临床温度计
  • ASTM E2210-02 临床实践指南用指南元素模型（GEM）文件模型的标准规范
  • ASTM E792-95e1 选择临床实验室信息管理系统的标准指南
  • ASTM E1381-2002 临床实验室仪器和计算机系统间传送信息的低级协议的标准规范
  • ASTM E792-2002 临床实验室信息管理系统选择的标准指南
  • ASTM E2210-2002 临床实施规程指南用指南要素模型文件模型的标准规范
  • ASTM E2182-2002 保健用临床XML DTD的标准规范
  • ASTM E1029-84(1997) 临床实验室计算机系统文献标准指南
  • ASTM E1246-88(1995) 临床实验室计算机系统可靠性报告的标准实施规程
  • ASTM E879-93 临床实验室温度测量用热敏电阻传感器的标准规范
  • ASTM E1639-97 临床实验室信息管理系统功能要求的标准指南
  • ASTM E879-01 临床实验室温度测量用热敏电阻传感器的标准规范
  • ASTM E1639-2001 临床实验室信息管理系统功能要求标准指南
  • ASTM E1246-2001 临床实验室计算机系统可靠性报告的标准规程
  • ASTM E1029-2001 临床实验室计算机系统文献工作的标准指南
  • ASTM E879-2001(2007) 临床实验室温度测量用热敏电阻探测器标准规范
  • ASTM E879-2001 临床实验室温度测量用热敏电阻探测器标准规范
  • ASTM E2080-00 性犯罪者欺骗（PDD）检查的临床心理生理学检测的标准指南
  • ASTM E2080-2000 性犯罪人的临床精神心理学欺骗性检测(PDD)的标准导则
  • ASTM E2045-99 试验动物详细临床观察的标准实践
  • ASTM E2045-1999(2003) 试验动物详细临床观察的标准实施规范
  • ASTM E2045-1999 试验动物详细临床观察的标准实施规范
  • ASTM E2045-1999(2014) 对试验用动物进行详细临床观察的标准实践规程
  • ASTM E2045-1999(2009) 试验动物详细临床观察的标准实施规范
  • ASTM E667-98 玻璃中汞标准规范 最大自我注册临床温度计
  • ASTM E1104-98 临床温度计探针盖和护套的标准规范
  • ASTM E1394-1997 临床设备和计算机系统之间的信息传递
  • ASTM E1238-1997 独立计算机系统之间的可转换临床观测
  • ASTM E1639-1997 临床实验室信息管理系统功能要求标准指南
  • ASTM E1381-95 临床实验室仪器和计算机系统之间传输信息的低层协议的标准规范
  • ASTM E792-1995e1 临床实验室信息管理系统选择的标准指南
  • ASTM E1381-1995 临床实验室装置和计算机系统间传送信息的低级协议
  • ASTM E879-1993 临床实验室温度测量用热敏电阻探测器标准规范
  • ASTM E1246-1988(1995) 临床实验室计算机系统可靠性报告的标准规程
  • ASTM E1029-1984(1997) 临床实验室计算机系统文献工作的标准指南

司法部，关于临床前的标准

国家市场监督管理总局，关于临床前的标准

  • RB/T 060.2-2021 司法鉴定/法庭科学能力验证实施指南 第2部分：法医临床鉴定

公安部，关于临床前的标准

浙江省市场监督管理局，关于临床前的标准

  • DB33/T 918.3-2021 血液信息系统基本建设规范 第3部分：医疗机构临床用血管理信息系统基本功能规范

福建省市场监督管理局，关于临床前的标准

德国标准化学会，关于临床前的标准

  • DIN EN ISO 28057-2021 临床剂量学. 用于放射治疗中光子和电子辐射的固体热释光探测器剂量学(ISO 28057-2019); 德文版 EN ISO 28057-2021
  • DIN EN ISO 14155-2021 人体医疗器械的临床研究. 良好临床实践(ISO 14155-2020); 德文版 EN ISO 14155-2020
  • DIN CEN ISO/TS 22756-2021 健康信息学. 对药物相关程序用临床决策支持系统知识库的要求(ISO/TS 22756-2020); 英文版 CEN ISO/TS 22756-2020
  • DIN EN ISO 81060-2-2020 无创血压计. 第2部分: 间歇性自动测量类型的临床研究(ISO 81060-2-2018);德文版EN ISO 81060-2-2019
  • DIN 6809-6-2020 临床剂量测定. 第6部分: 高能光子和电子辐射在远程放射治疗中的应用
  • DIN EN ISO 80601-2-56-2018 医疗电气设备.第2-56部分:测量体温用临床温度计的基本安全和基本性能的详细要求(ISO 80601-2-56-2017);德文版本EN ISO 80601-2-56-2017
  • DIN EN ISO 11979-7-2014 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床研究(ISO 11979-7-2014);德文版本EN ISO 11979-7-2014
  • DIN EN ISO 81060-2-2014 非侵入式血压计. 第2部分: 自动测量类型的临床研究 (ISO 81060-2-2013); 德文版本EN ISO 81060-2-2014
  • DIN EN ISO 21549-4-2014 医疗信息.病人健康卡数据.第4部分:开放临床数据
  • DIN EN ISO 21549-3-2014 医疗信息学.病人健康卡数据.第3部分:受限的临床数据
  • DIN EN ISO 16256-2013 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法(ISO 16256-2012).德文版本EN ISO 16256-2012
  • DIN EN ISO 11980-2013 眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜护理产品.临床调查指南(ISO 11980-2012).德文版本EN ISO 11980-2012
  • DIN EN ISO 80601-2-56-2013 医疗电气设备. 第2-56部分: 测量体温用临床温度计的基本安全和基本性能的详细要求(ISO 80601-2-56-2009); 德文版本EN ISO 80601-2-56-2012
  • DIN EN ISO 13119-2013 健康信息学. 临床知识资源. 元数据(ISO 13119-2012); 英文版本EN ISO 13119-2012
  • DIN 6809-3-2012 临床剂量测定. 第3部分:诊断放射学
  • DIN EN ISO 11980-2012 眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜护理产品.临床调查指南(ISO/FDIS 11980-2012).德文版本FprEN ISO 11980-2012
  • DIN EN ISO 11979-7-2012 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床研究
  • DIN EN ISO 14155-2012 人类学医疗设备的临床调查.良好的临床实践(ISO 14155-2011+勘误表1-2011).德文版 EN ISO 14155-2011+AC-2011
  • DIN EN 13795-2011 患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级.德文版本EN 13795-2011
  • DIN EN ISO 11953-2010 牙科.植入物.手持扳牙器械的临床性能(ISO 11953-2010);德文版本EN ISO 11953-2010
  • DIN 6809-1-2010 临床放射量. 第1部分: 光子及电子放射质量
  • DIN EN 13795-3-2009 患者、临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘、睡衣、超净套装.第3部分:性能要求和性能水平.德文版本EN 13795-3-2006+A1-2009
  • DIN EN ISO 14155-1-2009 人体适用的医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求(ISO 14155-1:2003)EN ISO 14155-1:2009的德文版本
  • DIN EN ISO 14155-2-2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案(ISO 14155-2:2003),EN ISO 14155-2:2009的德文版本
  • DIN EN 12470-2-2009 临床体温计.相位变换式体温计(点矩阵),德文版本EN 12470-2:2000+A1:2009
  • DIN CEN/TS 15699-2009 健康信息学 临床知识源 元数据
  • DIN-Fachbericht 157-2007 临床相关酵母用符合DIN58940标准的氟康唑最低抑制浓度(MIC)和抑菌圈直径(IZD)评估标准的基本原理和对照菌株用氟康唑的控制极限规范
  • DIN 13902-3-2007 牙科学.口腔植入术术语.第2部分:临床术语
  • DIN EN ISO 20776-2-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估(ISO 20776-2:2007)
  • DIN EN ISO 20776-1-2007 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估
  • DIN EN 14822-3-2006 健康信息.一般用途信息元.第3部分:临床
  • DIN EN 14822-2-2006 健康信息.一般用途信息元.第2部分:非临床
  • DIN EN 60598-2-25-2005 灯具.第2-25部分:特殊要求.医院和医疗保健中心临床区域用灯具
  • DIN 6809-6-2004 临床剂量测定.第6部分:高能光子与电子在经皮放射疗法中的应用
  • DIN 58942-4 Bb.1-2004 医学微生物学.培养基.第4部分:含细菌的标本用运输系统.临床样品中所选病原体运输用系统、介质和条件
  • DIN 6809-7-2003 临床剂量测定.第7部分:对患者使用X射线诊断剂量的测定
  • DIN EN ISO 18812-2003 医疗信息学.临床分析仪与实验室信息系统接口.配置文件的使用
  • DIN 6809-5-1996 临床剂量.峰值电压为100至400KV的X射线放射疗法
  • DIN 58937-7-1994 普通化验室医学(临床病理学).第7部分:实验室诊断系统的特性列表
  • DIN 6809-2-1993 临床剂量测定法.密封γ放射源的短距离放射治疗
  • DIN EN 21942-1-1991 牙科术语.第1部分:通用及临床术语(ISO 1942-1:1989)
  • DIN 6809-3-1990 临床剂量测定.诊断放射学
  • DIN 6809-4-1988 临床剂量.第4部分:放射疗法和软组织诊断中峰值电压 10 - 100 kV X 射线的应用
  • DIN 6809-1-1976 临床剂量学；Ｘ射线、γ射线和电子束的治疗应用

卫生健康委员会，关于临床前的标准

  • WS/T 781-2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
  • WS/T 780-2021 儿童临床常用生化检验项目参考区间
  • WS/T 662-2020 临床体液检验技术要求
  • WST 645.1-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间第1部分：血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4
  • WST 644-2018 临床检验室间质量评价
  • WS/T 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125
  • WS/T 404.9-2018 临床常用生化检验项目参考区间 第9部分：血清C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白
  • WST 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125
  • WS/T 654.1-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第1部分：血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4
  • WS/T 644-2018 临床检验室间质量评价
  • WST 404.9-2018 临床常用生化检验项目参考区间第9部分：血清C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白
  • WS/T 641-2018 临床检验定量测定室内质量控制
  • WS/T 640-2018 临床微生物学检验样本的采集和转运
  • WS/T 616-2018 临床实验室定量检验结果的自动审核
  • WS/T 574-2018 临床实验室试剂用纯化水
  • WS/T 404.4-2018 临床常用生化检验项目参考区间第4部分：血清总胆红素、直接胆红素
  • WST 409-2013 临床检测方法总分析误差的确定

吉林省市场监督管理厅，关于临床前的标准

国家药监局，关于临床前的标准

  • YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法
  • YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南
  • YY/T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型
  • YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求

河北省市场监督管理局，关于临床前的标准

中国团体标准，关于临床前的标准

山西省市场监督管理局，关于临床前的标准

内蒙古自治区市场监督管理局，关于临床前的标准

国际电工委员会，关于临床前的标准

山东省市场监督管理局，关于临床前的标准

日本工业标准调查会，关于临床前的标准

上海市质量技术监督局，关于临床前的标准

国家计量技术规范，关于临床前的标准

英国标准学会，关于临床前的标准

国家卫生计生委，关于临床前的标准

未注明发布机构，关于临床前的标准

行业标准-卫生，关于临床前的标准

  • WS/T 492-2015 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
  • WS/T 490-2016 临床化学测量系统校准指南
  • WS/T 404.6-2015 临床常用生化检验项目参考区间第6部分:血清总钙、无机磷、镁、铁
  • WS/T 404.5-2015 临床常用生化检验项目参考区间第5 部分:血清尿素、肌酐
  • WS/T 104-2014 地方性克汀病和地方性亚临床克汀病诊断
  • WS/T 442-2014 临床实验室生物安全指南
  • WS/T 420-2013 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证
  • WS/T 418-2013 受委托临床实验室选择指南
  • WS/T 409-2013 临床检测方法总分析误差的确定
  • WS/T 427-2013 临床营养风险筛查
  • WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标
  • WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
  • WS/T 404.3-2012 临床常用生化检验项目参考区间.第3部分：血清钾、钠、氯
  • WS/T 404.2-2012 临床常用生化检验项目参考区间.第2部分：血清总蛋白、白蛋白
  • WS/T 404.1-2012 临床常用生化检验项目参考区间.第1部分：血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶
  • WS/T 408-2012 临床化学设备线性评价指南
  • WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
  • WS 387.4-2012 临床常用急救操作技术.第4部分：呼吸道分泌物吸引
  • WS 387.3-2012 临床常用急救操作技术.第3部分：氧疗及人工气道建立
  • WS/T 393-2012 医疗机构临床路径的制定与实施
  • WS 387.2-2012 临床常用急救操作技术.第2部分：催吐、洗胃
  • WS 387.5-2012 临床常用急救操作技术.第5部分：外伤患者紧急止血、包扎和搬运
  • WS 387.1-2012 临床常用急救操作技术.第1部分：心肺复苏
  • WS 364.8-2011 卫生信息数据元值域代码. 第8部分：临床辅助检查
  • WS 363.8-2011 卫生信息数据元目录. 第8部分：临床辅助检查
  • WS/T 255-2005 临床检验医学 参考测量 实验室要求
  • WS/T 250-2005 临床实验室质量保证的要求
  • WS/T 249-2005 临床实验室废物处理原则
  • WS/T 251-2005 临床实验室安全准则
  • WS/T 230-2002 临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用
  • WS/T 222-2002 临床酶活性浓度测定方法总则
  • WS/T 228-2002 定量临床检验方法的初步评价
  • WS/T 227-2002 临床检验操作规程编写要求
  • WS/T 225-2002 临床化学检验血液标本的收集与处理
  • WS/T 208-2001 氟斑牙临床诊断标准
  • WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验.总则
  • WS 104-1999 地方性克汀病和地方性亚临床克汀病诊断
  • WS/T 102-1998 临床检验项目分类与代码
  • WS/T 489-2016 尿路感染临床微生物实验室诊断;
  • WS/T 489-2015 尿路感染临床微生物实验室诊断
  • WS/T 404.8-2015 临床常用生化检验项目参考区间第8部分:血清淀粉酶
  • WS/T 404.7-2015 临床常用生化检验项目参考区间第7部分:血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶
  • WS/T 492-2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证

行业标准-认证认可，关于临床前的标准

行业标准-商品检验，关于临床前的标准

  • SN/T 4401.1-2015 临床检验标本中毒品成分的定性及定量分析方法 第1部分:氯胺酮

欧洲标准化委员会，关于临床前的标准

  • EN ISO/TS 13972-2015 健康信息学.详细的临床模型,特征和过程
  • EN ISO/TS 13972-2015 健康信息学.详细的临床模型,特征和过程
  • EN ISO 81060-2-2014 无创伤性血压计.第2部分:自动化测量型的临床验证(ISO 81060-2:2013)
  • EN ISO 21549-4-2014 健康信息学.病人健康卡数据.第4部分:开放临床数据(ISO 21549-4:2014)
  • EN ISO 21549-3-2014 健康信息学.病人健康卡数据.第3部分:受限的临床数据(ISO 21549-3:2014)
  • EN ISO 11980-2012 眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜护理产品.临床调查指南(ISO/FDIS 11980-2012).德文版本FprENISO 11980-2012
  • EN ISO 16256-2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统.参考方法测试抗菌药物的体外活性与酵母的真菌参与传染病
  • EN ISO 80601-2-56-2012 医疗电气设备.2-56部分:特殊要求基本的安全和基本性能的临床温度计体温测量[取代:岑EN 1247
  • EN ISO 13119-2012 健康信息学.临床知识资源.元数据
  • EN 13795-2011 患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
  • EN ISO 14155-2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
  • EN ISO 11953-2010 牙科.植入物.手持转矩仪器的临床性能
  • EN ISO 14155-1-2009 人体适用的医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求
  • EN ISO 14155-2-2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案
  • EN 12470-2+A1-2009 临床温度计.第2部分:相变型（点矩阵）温度计
  • CEN/TS 15699-2009 健康信息学.临床知识源.元数据
  • EN ISO 11980-2009 眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜护理产品.临床调查指南
  • EN ISO 11979-7-2006 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床检测 ISO 11979-7-2006;-2001
  • EN 14822-3-2005 健康信息学.一般用途信息元.第3部分:临床
  • EN ISO 14155-2-2003 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查计划 ISO 14155-2-2003
  • EN 12470-5-2003 临床温度计.第5部分:红外耳状温度计(配备最大器件)的性能
  • EN ISO 14155-1-2003 人用医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求 ISO 14155-1-2003;代替EN 540-1993
  • EN 13795-1-2002 作为医疗设备的患者,临床材料和器材用外科手术用帘,长袍和清洁气衣.第1部分:.制造者,加工者和产品的一般要求.包含修改件A1-2009
  • EN 12470-3-2000 临床温度计.第3部分:配备最大器件的小型电子温度计(非预测式和预测式)的性能.包含修改件A1-2009
  • EN 12470-1-2000 临床温度计.第1部分:配备最大器件的金属玻璃中液体体温计.包含修改件A1-2009
  • EN 12470-2-2000 临床温度计.第2部分:相变型(点阵)温度计.包含修改件A1-2009
  • EN 12470-4-2000 临床温度计.第4部分:用于连续测量的电子温度计的性能.包含修改件A1-2009
  • EN ISO 7405-1997 牙科学.用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价.牙科材料的试验方法 ISO 7405-1997
  • ENV 12018-1997 用于保健的间歇连接器械的识别,管理和公共临床数据结构(包括机器易读卡)
  • EN ISO 11980-1997 眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜护理产品.临床调查指南 ISO 11980-1997
  • prEN 540-1992 人用医疗器械的临床研究
  • EN 21942-1-1991 牙科术语.第1部分:一般及临床术语(ISO 1942-1-1989)

韩国标准，关于临床前的标准

  • KS X ISO 21549-3-2015 健康信息学.病人健康卡数据.第3部分:受限的临床数据
  • KS X ISO TR 22221-2014 健康信息学.临床数据仓库的原则与规范
  • KS X ISO 21549-4-2014 健康信息学.病人健康卡数据.第4部分:开放临床数据
  • KS P ISO TR 15300-2013 牙科学.OSI临床编码规则在牙科产品分类和编码中的应用
  • KS P ISO TR 15300-2013 牙科学.OSI临床编码规则在牙科产品分类和编码中的应用
  • KS P ISO 5841-2-2012 心脏起搏器.第2部分:可植入起搏器的临床报告
  • KS P ISO 11953-2012 牙科.植入.手扭矩仪器的临床性能评估
  • KS P ISO 11953-2012 牙科.植入.手扭矩仪器的临床性能评估
  • KS C ISO 80601-2-56-2012 医用电气设备.第2-56部分:体温测量用临床体温计的基本安全和基本性能的个性化需求
  • KS C IEC 60601-2-56-2012 医用电气设备.第2-56部分:体温测量用临床体温计的基本安全与基本性能的特殊要求
  • KS P ISO TS 22911-2010 牙科学.牙科植入系统的临床前评定.动物试验法
  • KS P ISO TS 22911-2010 牙科学.牙科植入系统的临床前评定.动物试验法
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行业标准-公共安全标准，关于临床前的标准

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美国国家标准学会，关于临床前的标准

印度尼西亚标准，关于临床前的标准

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澳大利亚标准协会，关于临床前的标准

丹麦标准化协会，关于临床前的标准

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