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再生医学和细胞疗法

本专题涉及再生医学和细胞疗法的标准有104条。

国际标准分类中，再生医学和细胞疗法涉及到词汇、医学科学和保健装置综合、医疗设备、牙科、实验室医学、微生物学、生物学、植物学、动物学、消毒和灭菌、制药学。

在中国标准分类中，再生医学和细胞疗法涉及到基础标准与通用方法、医疗设备通用要求、医疗器械综合、口腔科器械、设备与材料、技术管理、矫形外科、骨科器械、医用化验设备、医学、手术室设备、畜禽饲料与添加剂、食品卫生、饲养动物、卫生检疫。

英国标准学会，关于再生医学和细胞疗法的标准

BS PAS 84:2012 细胞疗法和再生医学.术语表
PD ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价细胞毒性的实验室间研究
BS EN ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价.第5部分:细胞毒性体外试验法(ISO 10993-5-2009)
BS ISO 19090:2018 组织工程医疗产品生物活性陶瓷多孔材料中细胞迁移的测量方法
DD ISO/TS 10993-20:2006 医疗器械的生物学评价医疗器械免疫毒理学检测原理和方法
BS DD ISO/TS 10993-20:2006 医疗设备的生物学评定.医疗设备的免疫毒理学试验的原理和方法
20/30369896 DC BS ISO 23033 生物技术分析方法细胞治疗产品表征和测试的一般指南
BS ISO 23033:2021 生物技术分析方法细胞治疗产品测试和表征的一般要求和注意事项
BS EN ISO 11290-1+A1:1997 食品和动物饲料的微生物学单核细胞增生李斯特氏菌检测和计数的水平方法测试方法
BS EN ISO 11290-1:1996+A1:2004 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生李斯特氏菌检测和计数的水平方法.测试方法
BS EN ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物学评定.降解产品和可沥滤物的毒理动力学研究设计方法
BS EN ISO 11290-1:2017 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法.第1部分:检测方法
BS PD ISO/TS 22456:2021 医疗保健产品的灭菌微生物学方法生物制品和组织制品的生物负载测定和无菌试验指南
BS EN ISO 11290-2:2017 食物链的微生物学.单核细胞李斯特菌和李斯特菌属检测和计数的水平方法.第2部分:计数法

RU-GOST R，关于再生医学和细胞疗法的标准

GOST R ISO 10993.5-1999 医疗设备医疗器械的生物学评价第5部分细胞毒性试验：体外方法
GOST ISO 10993-5-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验
GOST ISO/TS 10993-20-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第20部分.医疗器械的免疫毒理学测试用原理和方法
GOST R 52770-2016 医疗器械. 安全要求. 卫生化学和毒理学试验方法
GOST R 52770-2007 医疗产品.安全要求.卫生化学和毒物学试验方法

丹麦标准化协会，关于再生医学和细胞疗法的标准

DS/EN 30993-5:1994 医疗器械的生物学评估．第5部分：细胞毒性试验．试管法
DS/ISO 23033:2021 生物技术分析方法细胞治疗产品测试和表征的一般要求和注意事项
DS/EN ISO 11290-2:1998 食品和动物饲料的微生物学单核细胞增生李斯特氏菌的检测和计数水平法第2部分：计数法
DS/EN ISO 11290-1:1997 食品和动物饲料的微生物学单核细胞增生李斯特菌的水平检测和计数方法第1部分：检测方法
DS/ISO/TS 22456:2021 医疗保健产品的灭菌“微生物学方法”生物制品和组织基产品的生物负载测定和无菌试验指南

国际标准化组织，关于再生医学和细胞疗法的标准

ISO 10993-5:1992 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价.第55部分：细胞毒性的实验室间研究
ISO 13022:2012 含活性人体细胞的医疗产品.风险管理的应用和生产实践要求
ISO 19090:2018 组织工程医疗产品. 生物活性陶瓷. 多孔材料中细胞迁移的测量方法
ISO 23033:2021 生物技术分析方法细胞治疗产品测试和表征的一般要求和注意事项
ISO/TS 10993-20:2006 医疗设备的生物评定.第20部分:医疗设备的免疫毒物学试验的原则和方法
ISO 11737-3:2004 医疗器械灭菌.微生物学方法.第3部分:生物负荷数据的评估和解释指南
ISO 11290-2:1998 食品和动物饲料的微生物学单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法第2部分:计数方法
ISO 11290-1:1996 食品和动物饲料的微生物学单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法第1部分:检测方法
ISO/TS 22456:2021 医疗保健产品的灭菌.微生物学方法.生物制品和组织制品的生物负荷测定和无菌试验指南
ISO 11290-2:2017 食物链的微生物学. 单核细胞李斯特菌和李斯特菌属检测和计数的水平方法. 第2部分: 计数法
ISO 11290-1:2017 食物链的微生物学. 单核细胞李斯特菌和李斯特菌属检测和计数的水平方法. 第1部分: 检测方法

VN-TCVN，关于再生医学和细胞疗法的标准

TCVN 7391-5-2005 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
TCVN 7700-1-2007 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生利斯特菌检测和计数的水平方法.第1部分:检测方法
TCVN 7700-2-2007 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生利斯特菌检测和计数的水平方法.第2部分:技术方法

TH-TISI，关于再生医学和细胞疗法的标准

TIS 2395.5-2008 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
TIS 2279.3-2006 医疗器械的灭菌.微生物学方法.第3部分:生物污染数据的评价和解释

ZA-SANS，关于再生医学和细胞疗法的标准

SANS 10993-5:2003 医疗设备生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

美国国家标准学会，关于再生医学和细胞疗法的标准

ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

国家质检总局，关于再生医学和细胞疗法的标准

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分;体外细胞毒性试验
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

法国标准化协会，关于再生医学和细胞疗法的标准

NF EN ISO 10993-5:2010 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性测试
NF S99-501-5*NF EN ISO 10993-5:2010 医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
NF S99-505:1994 医疗装置生物学评定.第5部分:细胞毒性试验.玻璃试管法(欧洲标准30993-5)
NF C74-329:1990 医疗用电气设备.第2部分:用离心法的细胞分离和血浆监测器的特殊安全要求
NF V08-055:1997 食物和动物饲料的微生物学.单核细胞增多性李司忒氏菌的检测.常规法
NF V08-028-2*NF EN ISO 11290-2:2017 食物链微生物学单核细胞增生李斯特菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法第2部分：枚举方法
NF V08-028-1*NF EN ISO 11290-1:2017 食物链微生物学单核细胞增生李斯特菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法第1部分：检测方法
NF EN ISO 11290-1:2017 食物链微生物学 - 单核细胞增生李斯特氏菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法。 - 第1部分：研究方法
NF EN ISO 11290-2:2017 食物链微生物学 - 单核细胞增生李斯特氏菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法。 - 第2部分：计数方法

德国标准化学会，关于再生医学和细胞疗法的标准

DIN EN ISO 10993-5:2009-10 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
DIN ISO 13022:2014 含活性人体细胞的医疗产品. 风险管理的应用和生产实践要求(ISO 13022-2012)
DIN 58940-1:2002 医疗微生物学.病原细菌对杀菌剂敏感性的测定方法.第1部分:术语
DIN 58962-3:1996 医疗微生物学.下呼吸道感染诊断.第3部分:细菌和真菌培养化验
DIN 58940-8:2002 医疗微生物学.病原细菌对杀菌剂敏感性的测定方法.第8部分:微量稀释:一般方法和特殊要求
DIN 58959-6 Bb.1:1997 医疗微生物学质量管理.第6部分:对照菌株要求.菌株培养和应用培养细菌的生产和保管实例
DIN EN ISO 11290-2:2005 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法.第2部分:计数方法
DIN EN ISO 11290-1:2005 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法.第1部分:检测方法
DIN EN ISO 11290-2:2017-09 食物链微生物学单核细胞增生李斯特氏菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法第2部分：计数方法
DIN EN ISO 11290-1:2017-09 食物链微生物学单核细胞增生李斯特氏菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法第1部分：检测方法

PH-BPS，关于再生医学和细胞疗法的标准

PNS ISO 10993-5:2021 医疗器械的生物学评价.第5部分：体外细胞毒性试验

韩国科技标准局，关于再生医学和细胞疗法的标准

KS P ISO 10993-5:2018 医疗器械的生物学评估 - 第5部分:体外细胞毒性试验
KS P ISO 10993-20-2009(2019) 医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
KS P ISO 10993-20:2009 医疗设备的生物学评估.第20部分:医疗设备的免疫毒物学试验的原则和方法
KS J ISO 11290-2-2007(2012) 食品和动物饲料微生物学单核细胞增生李斯特菌检测和计数的水平法第2部分:计数法
KS J ISO 11290-1-2007(2012) 食品和动物饲料微生物学单核细胞增生李斯特菌检测和计数的水平方法第1部分:检测方法
KS J ISO 11290-1:2007 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法.第1部分:检测方法
KS J ISO 11290-2:2007 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法.第2部分:计数方法

KR-KS，关于再生医学和细胞疗法的标准

KS P ISO 10993-5-2018 医疗器械的生物学评估 - 第5部分:体外细胞毒性试验

国家药监局，关于再生医学和细胞疗法的标准

YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械囊胚细胞染色和计数方法
YY/T 1744-2020 组织工程医疗器械产品生物活性陶瓷多孔材料中细胞迁移的测量方法

RO-ASRO，关于再生医学和细胞疗法的标准

STAS SR EN 30993-5-1996 医疗设备的生物学评价．第5部分：细胞毒性试验：在体外培养的方法

行业标准-医药，关于再生医学和细胞疗法的标准

YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)
YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验
YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验
YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验
YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法
YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验

AENOR，关于再生医学和细胞疗法的标准

UNE-EN ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO 10993-5:2009）
UNE-EN ISO 11290-2:2000 食品和动物饲料的微生物学单核细胞增生李斯特氏菌的检测和计数水平法第2部分：计数法（ISO 11290-2:1998）
UNE-EN ISO 11290-1:1997 食品和动物饲料的微生物学单核细胞增生李斯特氏菌的检测和计数的水平方法第1部分：检测方法（ISO 11290-1:1996）

未注明发布机构，关于再生医学和细胞疗法的标准

YY 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法

BE-NBN，关于再生医学和细胞疗法的标准

NBN-EN 30993-5-1994 ?医疗器械的生物评定．第5部分：细胞毒性试验：试管内方法（ISO 10993：5：1992）

美国材料与试验协会，关于再生医学和细胞疗法的标准

ASTM F2150-19 再生医学和组织工程医疗产品用生物材料支架的特性和试验的标准指南

欧洲标准化委员会，关于再生医学和细胞疗法的标准

EN 30993-5:1994 医疗器械的生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外方法（ISO 10993-5 : 1992）ISO 10993-5:1992；由 EN ISO 10993-5:1999 取代
EN ISO 11290-1:2017 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法.第1部分:检测方法

GOSTR，关于再生医学和细胞疗法的标准

GOST R 52770-2020 医疗产品安全要求卫生化学和毒物学试验方法

印度尼西亚标准，关于再生医学和细胞疗法的标准

SNI ISO 11290-1:2012 食品和饲料微生物学单核细胞增生李斯特氏菌检测和计数的水平方法第1部分：检测方法

澳大利亚标准协会，关于再生医学和细胞疗法的标准

AS 5013.24.2:2020 食品微生物学方法 24.2：食物链微生物学单核细胞增生李斯特菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法计数法（ISO 11290-2:2017 MOD）
AS 5013.24.1:2020 食品微生物学方法 24.1：食物链微生物学单核细胞增生李斯特菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法检测方法（ISO 11290-1:2017 MOD）
AS 5013.24.2:2009 食品微生物学.方法24.2:食品和动物饲料的微生物学检验.单核细胞增多性李斯特氏菌的检测和计数用水平方法.列举法(ISO 11290-2-1998,MOD)

立陶宛标准局，关于再生医学和细胞疗法的标准

LST EN ISO 11290-2:2000 食品和动物饲料的微生物学单核细胞增生李斯特氏菌的检测和计数水平法第2部分：计数法（ISO 11290-2:1998）
LST EN ISO 11290-1:2003 食品和动物饲料的微生物学单核细胞增生李斯特氏菌的检测和计数的水平方法第1部分：检测方法（ISO 11290-1:1996）

ES-UNE，关于再生医学和细胞疗法的标准

UNE-EN ISO 11290-2:2018 食物链微生物学单核细胞增生李斯特氏菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法第2部分：计数方法
UNE-EN ISO 11290-1:2018 食物链微生物学单核细胞增生李斯特氏菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法第1部分：检测方法

PL-PKN，关于再生医学和细胞疗法的标准

PN-EN ISO 11290-1-2017-07 P 食物链微生物学单核细胞增生李斯特菌和李斯特菌属的水平检测和计数方法第1部分：检测方法（ISO 11290-1:2017）

NZ-SNZ，关于再生医学和细胞疗法的标准

AS/NZS 1766.2.16.1:1998 食品微生物学方法 2.16.1：特定生物体检查食品和动物饲料单核细胞增生李斯特氏菌水平检测和计数法检测方法（ISO 11290-1: 1996）