ISO 11137-2:2013
保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose
哪些标准引用了ISO 11137-2:2013
BS EN ISO 21856:2022 辅助产品 一般要求和测试方法BS EN ISO 15798:2022 眼科植入物 眼科粘稠手术装置ISO 21856:2022 辅助产品.一般要求和试验方法ISO 15798:2022 眼科植入物.眼科手术设备ISO 22679:2021 心血管植入物.经导管心脏封堵器ASTM E3239-21 辐射处理中常规剂量测定用统计过程控制原则的标准指南ISO 16061:2021 与非有源外科植入物共同使用的仪器. 一般要求ISO 19351:2019 输卵管环.要求和试验方法BS EN ISO 8637-2:2018 血液净化体外循环系统. 第2部分: 血液透析器，血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路BS ISO 8637-3:2018 用于血液净化的体外系统 等离子体过滤器ISO 20697:2018 一次性使用的无菌引流导管和辅助装置ISO 5910:2018 心血管植入物和体外系统.心脏瓣膜修复装置ISO 11737-1:2018 保健品灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定ASTM F2042-18 医用硅橡胶凝胶和泡沫的标准指南第2部分-交联和制造BS PD ISO/TS 19930:2017 关于基于风险的方法各方面的指导意见，以确保最终灭菌的一次性医疗保健产品的无菌性，该产品无法承受加工，从而最大限度地达到10-6的无菌保证水平DIN EN ISO 6710:2017 人体静脉血样采集用一次性容器(ISO 6710-2017);德文版本EN ISO 6710-2017ISO/TS 19930:2017 关于确保最终灭菌的一次性保健产品无菌性的基于风险的方法的各方面的指南，该产品不能耐受加工以最大限度地实现10 - 6的无菌性保证水平ISO 8637-1:2017 血液净化体外循环系统.第1部分:血液透析器，血液透析过滤器，血液过滤器和血液浓缩器DIN EN ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导(ISO 11137-3-2017);德文版本EN ISO 11137-3-2017BS EN ISO 6710:2017 人类静脉血样品采集用一次性容器ISO 6710:2017 人体静脉血样采集用一次性容器ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导EN ISO 7198:2017 心血管植入物和体外系统-血管-管状血管和血管斑块(ISO 7198:2016)EN ISO 1135-3:2017 医用输液设备-第3部分:一次性使用采血组(ISO 1135-3:2016)GOST R ISO 14630-2017 非有源外科植入物. 通用要求BS ISO 15676:2016 心血管植入物和人造器官. 心肺旁路和体外膜肺氧(ECMO)合用一次性管道套包的要求BS ISO 18746:2016 传统中医药. 一次性无菌针灸针YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求DIN EN ISO 22442-1:2016 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用(ISO 22442-1-2015).德文版本EN ISO 22442-1-2015BS ISO 18385:2016 法医用生物材料的收集, 存储和分析产品中人类DNA污染风险最小化. 要求ISO 18362:2016 基于细胞的健康护理产品的制造. 加工过程中的微生物风险控制SNI ISO 27427:2016 麻醉和呼吸装置 雾化系统及其部件ISO 1135-5:2015 输液用医疗器械. 第5部分: 带压力输液装置的一次性输液器ISO 1135-4:2015 输液用医疗器械. 第4部分: 一次性使用重力输液式输液器BS EN ISO 15378:2015 医药产品用主要包装材料.ISO 9001-2008应用的特定要求,根据优良制造规范(GMP)BS EN 556-2:2015 弹性地板覆盖物.带花纹和不带花纹油毡的规范ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物ISO 5840-1:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求BS EN ISO 13408-1:2015 保健品的无菌加工.通用要求BS EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求NF S94-002:2015 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求BS EN ISO 8536-9:2015 医用输液设备.与压力输液仪器一起单一使用的输液管BS EN ISO 8536-10:2015 医用输液设备.与压力输液仪器一起单一使用的输液管附件BS EN ISO 8536-8:2015 医用输液器具.与压力输液仪器一起单一使用的输液器具BS EN ISO 8536-11:2015 医用输液设备.与压力输液仪器一起单一使用的输液过滤器EN ISO 8536-8:2015 医用输液设备.第4部分:一次性压力输液器的医用设备EN ISO 13408-1:2015 保健品的无菌加工.第1部分:通用要求(ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)EN ISO 8536-10:2015 医用输液设备.第10部分:用于一次性压力输液设备用管路附件（ISO 8536-10:2015）EN ISO 8536-9:2015 医用输液设备.第9部分:流体型一次性压力输液设备EN ISO 8536-11:2015 医用输液设备.第11部分:用压力设备输液的输液过滤器ISO 8536-9:2015 医用输液器具.第9部分:与压力输液仪一起单一使用的流体线路ISO 8536-10:2015 医用输液器具.第10部分:与压力输液仪一起单一使用的流体线路附件ISO 8536-8:2015 医用输液器具.第8部分:有单一压力输液仪的输液器具ISO 8536-11:2015 医用输液器具.第11部分:与压力输液仪一起单一使用的输液过滤器BS EN ISO 16061:2015 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求ISO 11040-7:2015 预灌装注射器. 第7部分: 待灌装无菌子组装注射器用包装系统BS EN ISO 14534:2015 眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜保护产品.基本要求NF S98-001-1*NF EN ISO 11140-1:2015 卫生保健产品的消毒.化学指示剂.第1部分:一般要求BS EN ISO 11140-1:2014 保健产品的灭菌.化学指示剂.一般要求EN ISO 11140-1:2014 保健产品的消毒.化学指示剂.第1部分:一般要求(ISO 11140-1:2014)ISO 11140-1:2014 保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求BS PD CEN ISO/TS 16775:2014 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南BS ISO 17218:2014 一次性无菌针灸针CEN ISO/TS 13004:2014 保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD（ISO/TS 13004:2013）BS EN ISO 8637:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器, 血液滤过器和血液浓缩器BS EN ISO 8638:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路DIN EN ISO 8638:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路(ISO 8638-2010); 德文版本EN ISO 8638-2014BS PD CEN ISO/TS 13004:2014 医疗保健产品的消毒. 辐射. 选定灭菌计量的证实: VDmaxSD法BS PD ISO/TS 13004:2013 医疗保健产品的消毒. 辐射. 选定灭菌计量的证实: VDmaxSD法BS ISO 27427:2013 麻醉和呼吸设备. 雾化系统和部件ISO 27427:2013 麻醉和呼吸设备.雾化系统和组件EN ISO 15798:2013 眼科植入物.眼科手术粘接器件ISO 15798:2013 眼科植入物. 黏弹性眼科植入器械EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制 包含修改件A1,2013ISO 5840-3:2013 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第3部分:由经导管技术植入的心脏瓣膜假体EN ISO 10451:2010 牙科植入系统.技术文件的内容ISO 10451:2010 牙科.牙移植系统用技术文档的目录ISO 15798:2010 眼科植入物.眼科手术粘接器件DIN EN ISO 16061:2010 与非活性外科植入物联合使用的仪表装置.一般要求(ISO 16061-2008, 修正版本2009-03-15).德文版本EN ISO 16061-2009BS EN ISO 16061:2009 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求ISO 16061:2008 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求ISO 13408-1:2008 医疗保健产品的无菌加工.第1部分:一般要求ISO 11138-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求ISO 11138-1:1994 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
- 标准号
- ISO 11137-2:2013
- 发布
- 2013年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022
- 当前最新
- ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022
- 引用标准
- ISO 11137-1:2006 ISO 11737-1 ISO 11737-2
- ISO 11137 的本部分规定了确定达到特定无菌要求所需最小剂量的方法，以及证实使用 25 kGy 或 15 kGy 作为灭菌剂量以达到无菌保证水平 SAL 10 的方法。 本部分ISO 11137 还规定了用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。 ISO 11137 的这一部分定义了灭菌剂量确定和灭菌剂量审核的产品系列。
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