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辐射灭菌
本专题涉及辐射灭菌的标准有77条。
国际标准分类中，辐射灭菌涉及到核能工程、消毒和灭菌、辐射防护。
在中国标准分类中，辐射灭菌涉及到同位素与放射源综合、商业、贸易、合同、公共医疗设备、放射卫生防护、基础标准与通用方法、卫生综合、、医疗器械综合、医学、标志、包装、运输、贮存。
行业标准-核工业，关于辐射灭菌的标准
- EJ/T 1243-2017 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法
美国国家标准学会，关于辐射灭菌的标准
- AAMI TIR17:1997 辐射灭菌-材料鉴定，1ed
- AAMI TIR29:2002 辐射灭菌过程控制指南
- AAMI TIR27:2001 保健品灭菌 辐射灭菌 25 kGy 灭菌剂量的证实 VDmax 方法
- AAMI TIR104:2022 辐射灭菌源之间转移保健品的指南
- AAMI TIR29:2012(R2017) 医疗器械辐射灭菌过程表征和控制指南
- ANSI/AAMI ST 67-2003 保健产品的灭菌.验证和常规控制的要求.辐射灭菌
- AAMI TIR35:2006 保健品灭菌 辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的替代抽样方案
- AAMI TIR29:2012 医疗器械辐射灭菌过程表征和控制技术信息报告指南
- AAMI TIR33:2005 保健品灭菌 辐射 选定灭菌剂量的证实 方法VDmax
- AAMI TIR35:2016 保健品灭菌 辐射灭菌 用于验证剂量实验和灭菌剂量审核的产品采用和替代抽样计划
- AAMI TIR37:2007 保健品灭菌 辐射 人体组织产品灭菌指南
行业标准-商品检验，关于辐射灭菌的标准
- SN/T 0677-1997 出口山羊板皮辐射灭菌规程
RU-GOST R，关于辐射灭菌的标准
- GOST R 50325-2011 医疗产品.辐射灭菌.剂量技术
- GOST 8.651-2016 确保测量一致性的国家体系. 医疗产品. 辐射灭菌. 剂量测定技术
台湾地方标准，关于辐射灭菌的标准
- CNS 14709-2002 保健产品之灭菌－辐射灭菌确效与例行管制规定
GOSTR，关于辐射灭菌的标准
- GOST 30392-1995 医疗产品 辐射灭菌的剂量测定技术
国家食品药品监督管理局，关于辐射灭菌的标准
- YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法
- YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
国家质检总局，关于辐射灭菌的标准
- GB 16352-1996 一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准
- GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
- GB 16383-1996 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准
- GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
- GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
国家药监局，关于辐射灭菌的标准
- YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南
国际标准化组织，关于辐射灭菌的标准
- ISO/TR 15844:1998 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 单个生产批用灭菌剂量的选择
- ISO/TR 13409:1996 健康护理制品的灭菌.辐射灭菌.少量产品用25kGy灭菌剂量的实体化证明
- ISO 11137:1995 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
- ISO/TS 13409:2002 医用产品灭菌.辐射灭菌.小或稀少产品系列用灭菌计量25kGy的验证
- ISO 11137:1995/Amd 1:2001 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 修改1
- ISO 11137:1995/Cor 1:1997 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 技术勘误1
- ISO 13004:2022 保健产品的灭菌.辐射.选定灭菌剂量的验证:方法VDmaxSD
- ISO/TS 15843:2000 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 产品种类、验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样计划,以及灭菌剂量审核次数
- ISO/TS 13004:2013 保健产品的灭菌.辐射.选定的灭菌剂量的证实:VD<(Index)max><(hoch)SD>方法
韩国科技标准局，关于辐射灭菌的标准
- KS P ISO 11137:2008 保健品灭菌验证和常规控制要求辐射灭菌
- KS P ISO 11137:2003 保健品灭菌验证和常规控制要求辐射灭菌
- KS P ISO 11137-2008 保健品灭菌 验证和常规控制要求 辐射灭菌
- KS P ISO 11137-2:2008 保健·医疗灭菌.辐射.第2部分:灭菌剂量的选定
- KS P ISO 11137-2:2014 保健·医疗灭菌 辐射 第2部分：灭菌剂量的选定
- KS P ISO 11137-2:2020 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第2部分:建立灭菌剂量
KR-KS，关于辐射灭菌的标准
- KS P ISO 11137-2003 保健品灭菌验证和常规控制要求辐射灭菌
- KS P ISO 11137-2-2020 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第2部分:建立灭菌剂量
SCC，关于辐射灭菌的标准
- CAN/CSA-ISO 11137-1998(R2003) 保健品灭菌 验证和常规控制要求 辐射灭菌
- CAN/CSA-Z11137-2-2007(R2012) 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量
US-AAMI，关于辐射灭菌的标准
- AAMI TIR29-2012 医疗器械辐射灭菌过程表征和控制指南
- ANSI/AAMI/ISO TIR13004:2013 保健品灭菌-辐射-所选灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD
英国标准学会，关于辐射灭菌的标准
- BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 保健品灭菌 辐射 确定灭菌剂量
- BS EN ISO 11137-2:2007 卫生保健品灭菌.辐射.确定灭菌剂量
- BS ISO 13004:2022 保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD
- BS EN ISO 13004:2023 保健品灭菌 辐射 选定灭菌剂量的证实 VDmaxSD 方法
法国标准化协会，关于辐射灭菌的标准
- NF S98-103:1994 医疗器械的灭菌.辐射灭菌的确认和常规控制方法.要求(EN 552)
行业标准-医药，关于辐射灭菌的标准
- YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价
- YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
中国团体标准，关于辐射灭菌的标准
- T/CIRA 2-2020 基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南
欧洲标准化委员会，关于辐射灭菌的标准
- EN ISO 11137-2:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第2部分:建立灭菌剂量(ISO 11137-2:2013)
- EN ISO/TS 13004:2014 医疗保健产品的消毒.辐射.灭菌剂量验证方法的选择:VDmaxSD方法
- prEN ISO 13004 保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD（ISO 13004:2022）
- EN ISO 13004:2023 保健品灭菌 - 辐射 - 选定灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD (ISO 13004:2022)
- CEN ISO/TS 13004:2014 保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD（ISO/TS 13004:2013）
- EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制 包含修改件A1,2013
- EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制 包含修改件A2,2019
德国标准化学会，关于辐射灭菌的标准
- DIN EN ISO 13004:2023-03 保健品灭菌-辐射-选定灭菌剂量的证实：方法VD＜
- DIN EN ISO 13004:2023 保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法 VD（ISO 13004:2022）
- DIN CEN ISO/TS 13004:2014-10*DIN SPEC 13223:2014-10 保健品灭菌-辐射-所选灭菌剂量的证实：方法VD<(Index)max><(hoch)SD> (ISO/TS 13004:2013)
GSO，关于辐射灭菌的标准
- GSO ISO/TS 13004:2021 保健品灭菌 辐射 选定灭菌剂量的验证：VDmaxSD方法
- GSO ISO 11137-2:2014 保健品灭菌辐射 第2部分：灭菌剂量的测定
ES-UNE，关于辐射灭菌的标准
- UNE-EN ISO 13004:2024 保健品灭菌 辐射 选定灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD (ISO 13004:2022)
- UNE-EN ISO 11137-2:2015 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量
BR-ABNT，关于辐射灭菌的标准
- ABNT NBR 14990-8 Errata 1-2013 保健产品的灭菌包装系统及材料 第8部分：电离辐射灭菌的包装信封袋类型
未注明发布机构，关于辐射灭菌的标准
- DIN CEN ISO/TS 13004:2014*DIN SPEC 13223:2014 保健品灭菌-辐射-所选灭菌剂量的证实：方法VD<(Index)max><(hoch)SD>
- ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2013(2019) 保健品灭菌 辐射 第2部分：灭菌剂量的确定
- ANSI/AAMI/ISO TIR13004:2013(2016) 技术信息报告 保健品灭菌—辐射—所选灭菌剂量的证实：方法VDmax SD
- DIN EN ISO 11137-1:2006 保健品灭菌 辐射
丹麦标准化协会，关于辐射灭菌的标准
- DS/EN ISO 11137-2:2013 保健品灭菌-辐射-第2部分：确定灭菌剂量
NZ-SNZ，关于辐射灭菌的标准
- AS/NZS ISO 11137.2:2006 保健品灭菌-辐射第2部分：确定灭菌剂量
VN-TCVN，关于辐射灭菌的标准
- TCVN 7393-2-2009 医疗保健产品灭菌.辐射.第2部分:灭菌剂量的确定
加拿大标准协会，关于辐射灭菌的标准
- CAN/CSA-Z11137-2-2007 保健品灭菌《辐射》第2部分：灭菌剂量的确定（第一版）
