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钴60辐射灭菌

本专题涉及钴60辐射灭菌的标准有266条。

国际标准分类中，钴60辐射灭菌涉及到消毒和灭菌、辐射防护、核能工程、电子元器件综合、辐射测量。

在中国标准分类中，钴60辐射灭菌涉及到放射源、公共医疗设备、同位素与放射源综合、基础标准与通用方法、商业、贸易、合同、医学、医用同位素、放射卫生防护、医疗器械综合、卫生综合、、标志、包装、运输、贮存、电子元件综合、理疗与中医仪器设备、食品卫生、一般与显微外科器械、辐射防护监测与评价。


未注明发布机构，关于钴60辐射灭菌的标准

英国标准学会，关于钴60辐射灭菌的标准

国家质检总局，关于钴60辐射灭菌的标准

  • GB 10252-1996 钴-60辐照装置的辐射防护与安全标准
  • GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
  • GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
  • GB/T 31995-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法
  • GB 16352-1996 一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准
  • GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
  • GB 16383-1996 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准
  • GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南
  • GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

湖南省标准，关于钴60辐射灭菌的标准

美国国家标准学会，关于钴60辐射灭菌的标准

丹麦标准化协会，关于钴60辐射灭菌的标准

ES-UNE，关于钴60辐射灭菌的标准

NZ-SNZ，关于钴60辐射灭菌的标准

SCC，关于钴60辐射灭菌的标准

  • DANSK DS/EN ISO 11137-2:2015 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量
  • DANSK DS/EN ISO 11137-2/A1:2015 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量
  • CAN/CSA-Z11137-2-2007(R2012) 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量
  • AAMI/ISO 11137-2:2013(R2019) 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量
  • AAMI/ISO 11137-2:2012 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量
  • DANSK DS/EN ISO 11137-2/AC:2009 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量
  • CAN/CSA-ISO 11137-1998(R2003) 保健品灭菌 验证和常规控制要求 辐射灭菌
  • UNE-EN 552:1995 医疗器械灭菌 辐射灭菌的验证和常规控制
  • AAMI/ISO TIR 15844:1998 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 单个生产批次灭菌剂量的选择
  • DANSK DS/CEN ISO/TS 13004:2014 保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法VDmaxSD
  • AAMI TIR37:2013 保健品灭菌 辐射 生物制剂和组织产品灭菌指南
  • NS-EN ISO 11137-2:2013 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量 (ISO 11137-2:2013)
  • NS-EN ISO 11137-2:2015 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量 (ISO 11137-2:2013)
  • NS-EN ISO 11137-2:2006 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量 (ISO 11137-2:2006)
  • NS-EN ISO 11137-2:2012 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量 (ISO 11137-2:2012)
  • BS PD ISO/TS 11137-4:2020 保健品灭菌 辐射过程控制指南
  • DANSK DS/ISO 13004:2022 医疗保健产品灭菌 辐射 选定灭菌剂量的证实：方法VDmaxSD
  • AAMI/ISO 13004:2022 医疗保健产品灭菌—辐射—选定灭菌剂量的验证：方法VDmaxSD
  • SN-CEN ISO/TS 13004:2014 保健品灭菌 辐射 选定灭菌剂量的证实：方法VDmaxSD（ISO/TS 13004:2013）
  • DIN CEN ISO/TS 13004:2014 保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法VDₘₐₓSD（ISO/TS 13004:2013）
  • BS EN ISO 11137-3:2006 保健品灭菌 辐射 剂量学方面的指导
  • AAMI/ISO 11137-2:2006 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量（2009 年 4 月 21 日更正）
  • DIN EN ISO 11137-2 E:2012 保健产品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量（ISO/FDIS 11137-2:2012） 草案
  • DANSK DS/EN ISO 13004:2023 医疗保健产品灭菌 辐射 选定灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD（ISO 13004:2022）
  • NS-EN ISO 13004:2023 医疗保健产品灭菌 辐射 选定灭菌剂量的证实:方法VDmaxSD (ISO 13004:2022)
  • DIN EN ISO 13004 E:2023 医疗保健产品灭菌 辐射 选定灭菌剂量的证实：方法 VDₘₐₓSD（ISO 13004:2022）
  • 09/30197784 DC BS EN ISO 11137-2 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分 确定灭菌剂量
  • 04/30048584 DC BS EN ISO 11137-2 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分 确定灭菌剂量
  • BS PD CEN ISO/TS 11137-4:2023 医疗保健产品灭菌 辐射 过程控制指南
  • BS EN ISO 11137-1:2006 保健品灭菌 辐射 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • AAMI TIR35:2016(R2021) 保健品灭菌 辐射灭菌 用于验证剂量实验和灭菌剂量审核的产品采用和替代抽样计划
  • DANSK DS/ISO/TS 13409:2002 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 对小批量或不频繁生产批次使用 25kGy 作为灭菌剂量的验证
  • UNE-EN ISO 11137-2:2007 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量（ISO 11137-2:2006 更正版本2006-08-01）
  • NS-EN ISO 11137-2:2007 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量（ISO 11137-2:2006 更正版本2006-08-01）
  • AAMI TIR76:2021 保健品灭菌 辐射 在指定的无菌保证水平下证实选定的灭菌剂量：方法 Vdmax SD-S
  • DANSK DS/ISO/TS 15843:2001 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的产品系列和抽样计划以及灭菌剂量审核的频率
  • CAN/CSA-ISO 11137-2-2016(R2021) 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量（采用 ISO 11137-2:2013 第三版 2013-06-01）
  • DANSK DS/ISO/TS 11137-4:2020 保健产品灭菌 辐射 第4部分：过程控制指南
  • AAMI TIR40:2018(R2022) 保健品灭菌 辐射 使用修改方法 2 设定剂量的指南
  • CAN/CSA-Z11137-3-2007(R2012) 保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测定方面的指南
  • 07/30166936 DC BS EN 868-6 终末灭菌医疗器械包装材料 第6部分 用于制造低温灭菌或辐射灭菌的无菌屏障系统的纸张 要求和试验方法
  • CAN/CSA Z11137-2-2007(R2012) 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量（采用 ISO 11137-2:2006 第一版 2006-04-15 修正版 2006-08-01）
  • UNE-EN ISO 11137-1:2007 保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 (ISO 11137-1:2006)
  • NS-EN ISO 11137-1:2006 保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006）
  • NS-EN ISO 11137-3:2006 保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测定方面的指南 (ISO 11137-3:2006)
  • SN-CEN ISO/TS 11137-4:2023 医疗保健产品灭菌 辐射 第4部分：过程控制指南（ISO/TS 11137-4:2020）
  • DIN CEN ISO/TS 11137-4:2023 医疗保健产品灭菌 辐射 第4部分：过程控制指南（ISO/TS 11137-4:2020）
  • DIN EN ISO 11137-1 E:2023 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 (ISO/DIS 11137-1:2023) 草案
  • DIN EN ISO 11137-1/A2 E:2017 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006/DAM 2:2017） 草案
  • DANSK DS/EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006 包括 Amd 1:2013）
  • NS-EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006 包括 Amd 1:2013）
  • DANSK DS/EN ISO 11137-1/A2:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006 包括 Amd 1:2013）
  • NS-EN 868-6:1999 需灭菌医疗器械的包装材料和系统 第6部分：环氧乙烷或辐射灭菌医疗用包装纸的要求和测试方法
  • DIN EN ISO 11137-1/A1 E:2012 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2006 Amd1:2012） 草案
  • BS EN 868-6:1999 需灭菌的医疗器械的包装材料和系统 制造用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用包装的纸张 要求和试验方法
  • 04/30081279 DC BS EN ISO 11137-3 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分 剂量测定方面的指导
  • DIN EN ISO 11137-2/A1 E:2021 文件草案 保健产品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量 修正案 1 (ISO 11137-2:2013/DAM 1:2021) 德文版和英文版 EN ISO 11137-2:2015/prA1:2021
  • CAN/CSA Z11137-3-2007(R2016) 保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测定方面指南（采用 ISO 11137-3:2006 第一版 2006-04-15）
  • CAN/CSA-ISO/TS 11137-4-2021 保健品灭菌 辐射 第4部分：过程控制指南（采用 ISO 技术规范 11137-4:2020 第一版 2020-06）
  • UNE-EN 868-6:2000 需要灭菌的医疗器械的包装材料和系统 第6部分：用于制造用于环氧乙烷或辐射灭菌的医疗用途包装的纸 要求和测试方法
  • 07/30167327 DC BS EN 868-7 终末灭菌医疗器械包装材料 第7部分 制造用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用密封包装的胶粘涂层纸 要求和试验方法
  • NS-EN ISO 11137-3:2017 保健产品灭菌 辐射 第3部分：开发、验证和常规控制剂量测定方面的指南 (ISO 11137-3:2017)
  • AENOR UNE-EN ISO 11137-3:2018 保健产品灭菌 辐射 第3部分：开发、验证和常规控制剂量测定方面的指南 (ISO 11137-3:2017)
  • DANSK DS/EN ISO 11137-3:2017 保健产品灭菌 辐射 第3部分：开发、验证和常规控制剂量测定方面的指南 (ISO 11137-3:2017)
  • UNE-EN 868-7:2000 需要灭菌的医疗器械的包装材料和系统 第7部分：用于制造用于环氧乙烷或辐射灭菌的医疗用途热封包装的粘合剂涂层纸 要求和测试方法

行业标准-核工业，关于钴60辐射灭菌的标准

  • EJ/T 1243-2017 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法

韩国科技标准局，关于钴60辐射灭菌的标准

KR-KS，关于钴60辐射灭菌的标准

  • KS P ISO 11137-2003 保健品灭菌验证和常规控制要求辐射灭菌
  • KS P ISO 11137-2-2020 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第2部分:建立灭菌剂量
  • KS P ISO 11137-1-2022 保健品灭菌─ 辐射─ 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • KS P ISO 11137-1-2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制要求
  • KS P ISO 11137-3-2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第3部分:发展 验证和常规控制剂量学方面的指导

GSO，关于钴60辐射灭菌的标准

国际标准化组织，关于钴60辐射灭菌的标准

  • ISO/TR 15844:1998 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 单个生产批用灭菌剂量的选择
  • ISO/TS 13409:2002 医用产品灭菌.辐射灭菌.小或稀少产品系列用灭菌计量25kGy的验证
  • ISO 11137:1995 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
  • ISO 13004:2022 保健产品的灭菌.辐射.选定灭菌剂量的验证:方法VDmaxSD
  • ISO/TR 13409:1996 健康护理制品的灭菌.辐射灭菌.少量产品用25kGy灭菌剂量的实体化证明
  • ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定灭菌剂量.修改件1
  • ISO 11137:1995/Amd 1:2001 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 修改1
  • ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
  • ISO 11137-2:2006 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
  • ISO/TS 13004:2013 保健产品的灭菌.辐射.选定的灭菌剂量的证实:VD<(Index)max><(hoch)SD>方法
  • ISO 11137:1995/Cor 1:1997 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 技术勘误1
  • ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
  • ISO/TS 15843:2000 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 产品种类、验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样计划,以及灭菌剂量审核次数
  • ISO/TS 11137-4:2020 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第4部分:过程控制指南
  • ISO 11137-2:2006/Cor 1:2009 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量.技术勘误1
  • ISO/DIS 11137-1 保健品灭菌“辐射”第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • ISO 11137-3:2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
  • ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认、和常规控制的要求.修改件1
  • ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 保健品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修订 2：对 4.3.4 的修订
  • ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导
  • ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求

US-AAMI，关于钴60辐射灭菌的标准

德国标准化学会，关于钴60辐射灭菌的标准

  • DIN EN ISO 13004:2023-03 保健品灭菌-辐射-选定灭菌剂量的证实：方法VD＜
  • DIN EN ISO 13004:2023 保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法 VD（ISO 13004:2022）
  • DIN EN ISO 11137-2:2023-08 保健品灭菌 - 辐射 - 第 2 部分：确定灭菌剂量 (ISO 11137-2:2013 + Amd 1:2022)
  • DIN CEN ISO/TS 13004:2014-10*DIN SPEC 13223:2014-10 保健品灭菌-辐射-所选灭菌剂量的证实：方法VD<(Index)max><(hoch)SD> (ISO/TS 13004:2013)
  • DIN EN ISO 11137-2/A1:2021 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量 修正案 1（ISO 11137-2:2013/DAM 1:2021）
  • DIN EN ISO 11137-2:2023 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量 (ISO 11137-2:2013 + Amd 1:2022)（包括修改件 A1:2023）
  • DIN EN ISO 13004:2023-10 保健品灭菌-辐射-所选灭菌剂量的证实：方法VD<(Index)max><(hoch)SD> （ISO 13004:2022）；德文版 EN ISO 13004:2023
  • DIN EN ISO 11137-1:2020-04 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • DIN EN ISO 11137-2:2007 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量(ISO 11137-2:2006, corrected version 2006-08-01)
  • DIN EN ISO 11137-1:2023-05 保健产品灭菌 - 辐射 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 (ISO/DIS 11137-1:2023)
  • DIN EN ISO 11137-3:2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南(ISO 11137-3:2006)
  • DIN EN ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量(ISO 11137-2-2012).德文版本EN ISO 11137-2-2012
  • DIN EN ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定(ISO 11137-2-2013).德文版本EN ISO 11137-2-2013
  • DIN EN ISO 11137-2:2015 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定(ISO 11137-2-2013).德文版本EN ISO 11137-2-2015
  • DIN EN ISO 11137-3:2017-11 保健产品灭菌 辐射 第3部分：开发、验证和常规控制剂量测定方面的指南
  • DIN EN ISO 11137-1:2023 保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）；德文版和英文版 prEN ISO 11137-1:2023
  • DIN CEN ISO/TS 11137-4:2023-10 保健品灭菌-辐射-第4部分：过程控制指南（ISO/TS 11137-4:2020）；德文版 CEN ISO/TS 11137-4:2023
  • DIN EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2015
  • DIN EN ISO 11137-1:2013 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2006+A1-2013

台湾地方标准，关于钴60辐射灭菌的标准

  • CNS 14709-2002 保健产品之灭菌－辐射灭菌确效与例行管制规定

行业标准-商品检验，关于钴60辐射灭菌的标准

RU-GOST R，关于钴60辐射灭菌的标准

VN-TCVN，关于钴60辐射灭菌的标准

  • TCVN 7393-2-2009 医疗保健产品灭菌.辐射.第2部分:灭菌剂量的确定
  • TCVN 7393-3-2009 医疗保健产品灭菌.辐射.第3部分:剂量测量指南
  • TCVN 7393-1-2009 医疗保健产品灭菌.辐射.第1部分:医疗器械杀菌过程的开展,认证和常规控制的要求

立陶宛标准局，关于钴60辐射灭菌的标准

  • LST EN ISO 11137-2:2012 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量（ISO 11137-2:2012）
  • LST EN ISO 11137-1:2006 保健品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006）
  • LST EN ISO 11137-3:2006 保健品灭菌 辐射 第3部分：剂量学方面的指南（ISO 11137-3:2006）

加拿大标准协会，关于钴60辐射灭菌的标准

欧洲标准化委员会，关于钴60辐射灭菌的标准

  • prEN ISO 13004 保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD（ISO 13004:2022）
  • EN ISO 13004:2023 保健品灭菌 - 辐射 - 选定灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD (ISO 13004:2022)
  • CEN ISO/TS 13004:2014 保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD（ISO/TS 13004:2013）
  • EN ISO 11137-2:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第2部分:建立灭菌剂量(ISO 11137-2:2013)
  • EN ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
  • EN ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
  • EN ISO 11137-2:2015/prA1:2021 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量 包含修改件prA1,2021
  • EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量 包含修改件A1,2023
  • EN ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
  • FprCEN ISO/TS 11137-4 保健品灭菌-辐射-第4部分：过程控制指南（ISO/TS 11137-4:2020）
  • CEN ISO/TS 11137-4:2023 保健品灭菌 - 辐射 - 第 4 部分：过程控制指南 (ISO/TS 11137-4:2020)
  • prEN ISO 11137-1 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）
  • EN ISO/TS 13004:2014 医疗保健产品的消毒.辐射.灭菌剂量验证方法的选择:VDmaxSD方法
  • EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制 包含修改件A1,2013
  • EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制 包含修改件A2,2019
  • EN ISO 11137-3:2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南［代替:CEN EN 552］
  • EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)

CEN - European Committee for Standardization，关于钴60辐射灭菌的标准

法国标准化协会，关于钴60辐射灭菌的标准

GOSTR，关于钴60辐射灭菌的标准

国家食品药品监督管理局，关于钴60辐射灭菌的标准

  • YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法
  • YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

国家药监局，关于钴60辐射灭菌的标准

  • YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南

日本工业标准调查会，关于钴60辐射灭菌的标准

  • JIS T 0806-2:2010 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
  • JIS T 0806-2:2014 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
  • JIS T 0806-3:2010 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
  • JIS T 0806-1:2022 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • JIS T 0806-3:2022 卫生保健产品灭菌-辐射-第3部分：开发、验证和常规控制剂量测定方面的指南
  • JIS T 0806-1:2010 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
  • JIS T 0806-1:2015 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求

AT-ON，关于钴60辐射灭菌的标准

行业标准-医药，关于钴60辐射灭菌的标准

  • YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价
  • YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
  • YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸.要求和试验方法

BR-ABNT，关于钴60辐射灭菌的标准

中国团体标准，关于钴60辐射灭菌的标准

  • T/CIRA 2-2020 基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南

美国材料与试验协会，关于钴60辐射灭菌的标准

  • ASTM E1250-88(2005) 硅电子器件辐射强度试验用钴60辐射源的低能γ成分评估的电离箱的应用的标准试验方法
  • ASTM E1250-88(2000) 硅电子器件辐射强度试验用钴60辐射源的低能γ成分评估的电离箱的应用的标准试验方法
  • ASTM E1250-15 评定硅电子器件辐射强度试验用钴60辐射源的低能伽马成分的电离箱应用的标准试验方法
  • ASTM E1250-15(2020) 电子元件应用评估硅电子器件辐射硬度测试中使用的钴-60型辐射器的低能伽马元件的标准测试方法
  • ASTM E1250-10 电子元件应用评估硅电子器件辐射硬度测试中使用的钴-60型辐射器的低能伽马元件的标准测试方法
  • ASTM E1249-10 用钴60源以最大程度上减少硅电子装置辐射强度试验的剂量测定误差的标准操作规程

AENOR，关于钴60辐射灭菌的标准

澳大利亚标准协会，关于钴60辐射灭菌的标准

  • ISO 11137-1:2006/Amd.2:2018 保健产品灭菌 辐射 第 1 部分 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修改件2 对 4.3.4 和 11.2 的修订

钴60辐射灭菌，钴60辐照灭菌，钴60灭菌设备。

 

可能用到的仪器设备

 

辐照加工企业放射性个人剂量报警仪

辐照加工企业放射性个人剂量报警仪

广西路博环保科技有限公司

 

辐照加工企业放射性个人剂量报警仪

辐照加工企业放射性个人剂量报警仪

广西路博环保科技有限公司

 

辐照加工企业放射性个人剂量报警仪

辐照加工企业放射性个人剂量报警仪

广西路博环保科技有限公司

 

PRM-1200x、γ个人剂量报警仪

PRM-1200x、γ个人剂量报警仪

申贝科学仪器(苏州)有限公司

 

辐照加工企业放射性个人剂量报警仪LB-R1000辐射计量

辐照加工企业放射性个人剂量报警仪LB-R1000辐射计量

广西路博环保科技有限公司

 

 



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