云南白药被指说明书存在漏洞 经期使用或致病

2011-3-16 08:53 来源: 新华网
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  2月24日,“让爱温暖人间”群800多名QQ群友就西安网友陈高磊子(真名陈丽娟)状告云南白药一事发表公开信,敦促药厂和国家有关部门修改药品说明书,加注“经期慎用”字样。记者了解到,近日相关鉴定机构对陈女士起诉云南白药修改说明书一案出具鉴定认为,因为没有云南白药膏和气雾剂的配方,药物对陈女士是否有损害关系无法确定。


云南白药产品

  这意味着,陈女士状告云南白药一案陷入僵局。那么,国家保密配方能否成为药品厂家的避责依据,又会否成为消费者维权的拦路虎?

  原告:经期用云南白药致病

  去年2月11日,西安的陈女士因膝盖疼痛,到老百姓大药房连锁(陕西)有限公司西安电子城店购买药品。驻店药师在问明情况后,向她推荐了云南白药膏和云南白药气雾剂。陈女士称,她当时告诉药师,自己来月经了,但对方说没问题,并说如果不能用的话会在药品说明书中说明的。

  然而,在陈女士按照说明书用药两次后,她就出现全身发冷、经血增多等现象,经期延长为16天。她说,之后她经常全身发冷,遇风寒就感到身体扎痒刺痛,无法出门,即使天气暖和也要穿着厚厚的外套。“我咨询了懂药的朋友,她责备我说云南白药是活血的,经期当然不能用,让我赶紧停掉。”病后,陈女士先后在多家医院治疗

  在此期间,她多次与云南白药集团股份有限公司(下称云南白药公司)、老百姓大药房电子城店联系,希望给予医疗补偿,并要求云南白药公司修改使用说明书,注明“经期慎用”,但无果。

  “药品说明书应该注明‘经期妇女慎用’,同时,药店也没有尽到应有的提醒义务。”去年5月下旬,陈女士一纸诉状将“云南白药”公司、老百姓大药房电子城店起诉到陕西省西安市雁塔区人民法院,诉请两被告赔礼道歉并赔偿医疗费、营养费、交通费、精神损失费共计13269元并承担诉讼费,同时请求法院判令“云南白药”公司修改使用说明书,增加“经期妇女慎用”字样。

  被告:说明书内容符合国家标准

  去年6月28日,雁塔区法院开审此案。庭审中,陈女士穿了两件外套出庭,仍不住地揉搓双臂和腿,为此法庭两次关闭空调。

  在质证阶段,云南白药公司提供了生产许可证、检验报告书等多组证据,证明该公司云南白药膏和气雾剂的生产、销售均是依法进行,产品符合《产品质量法》规定,不存在缺陷。

  云南白药公司辩称,云南白药膏、气雾剂均有国家标准,国标并没说经期慎用,说明书及包装也是得到相关部门批准的,因此不会在说明书上加以说明。对于原告提供的病历等证据,其表示这些证据与原告的诉请并无关联。对于原告提出的精神损害赔偿也不认可。

  老百姓大药房电子城店则表示,他们是合法的药品经营者,购药渠道合法,原告询问驻店药师能否使用时,药师是严格按照使用说明告知的,已尽了提醒义务,认为该药店无任何责任。

  法庭经审理认为,原告提供的证据尚不能证明其损害后果与用药之间有因果关系。在陈女士同意进行医疗鉴定后,法庭表示,有鉴定结果后再行审理。

  鉴定机构:没有配方无法认定责任

  今年1月19日,陈女士终于等来了司法鉴定中心出具的鉴定结果。

  鉴定报告“分析说明”一项指出,在审查案卷资料后,认为需对陈女士使用的药物配方进行分析鉴定,然而,“因本案当事人不能提供药物配方,依据现有资料无法确定被鉴定人陈女士经期延长和经血量增多与行经期使用云南白药膏和气雾剂之间的因果关系”。

  为什么当事人不能提供药物配方?从云南白药公司发给法院的一份说明中陈女士得知,云南白药公司的理由是:“云南白药膏是国家保密配方,期限是长期;气雾剂是保密期5年,已经过期,但去年3月份又申请长期保密,正在申请中。”

  “因为云南白药公司不提供配方以至于无法证明因果关系,该公司应承担相关责任和后果。”陈女士说,“不管这个官司有多难,我都会一直打下去,直到让国家规定所有活血化瘀的药,在说明书上标注‘经期慎用’为止。”

  专家:保密配方不能成为避责理由

  记者了解到,从2007年开始,全国各地陆续出现了数起消费者状告云南白药公司的官司。而官司结果均以云南白药公司胜诉告终(未结案官司除外)。

  究其原因,“国家保密配方”成为了云南白药赢得官司,顺利过关的首要“功臣”,被外界誉为云南白药公司赢取官司的“御用挡箭牌”。那么,保密配方真的能成为云南白药的避责依据吗?

  “当然不能。”在接受本报记者采访时,中国人民大学法学院教授、商法研究所所长刘俊海肯定地说。

  刘俊海认为,陈女士只需证明自己在经期使用了上述药品,并出现出血增多、经期延长等不良反应,并请求法院主张其民事损害权益,云南白药公司就有义务配合法院调查。

  北京盈科律师事务所医药卫生专业律师李岑岩告诉记者,云南白药属于国家保密配方,代表了一种国家利益,陈女士就其医疗损害提起诉讼,主张的是公民的诉权。当两种价值存在冲突时,为了体现司法公正,应采取折衷的办法,如要求司法鉴定人员签订保密协议、要求进行不公开审理等。

  刘俊海也认为,就陈女士的民事诉求,法庭有权知晓云南白药的配方是否对陈女士的伤害构成因果关系。因此,云南白药公司不能以配方保密为由,拒绝对鉴定机构公布配方。“配方可以不让陈女士知晓,但鉴定机构有权知晓,只要其保证不泄密就行。”刘俊海说。

  刘俊海还表示,即使不公布配方,鉴定机构也可以通过证明云南白药功效的办法来确定其是否构成因果关系。“如果通过功效证明云南白药可以活血化瘀,而活血化瘀对经期妇女会造成伤害,那么陈女士在经期使用该产品,其损害的因果关系就不难证明。”刘俊海说。

  3月10日,就消费者反映的情况,记者致电云南白药相关部门。一位接电话的女士说;“我们开会统一过意见,绝对不会接受采访。”对于记者提出将稿件发过去给云南白药方面看一下,这位女士说:“我不看,也不回复”。“一切等法院判决下来再说。”

  活血化瘀药品多未标“经期慎用”字样

  “活血化瘀的药经期当然不能用。”在接受记者的咨询时,中日友好医院妇产科一位医生给了肯定的答复。

  据妇科专家介绍,活血化瘀的中药不仅有抗凝、抗栓的作用,还可能扩张血管、加速血液流动,可能会造成月经量过多。

  陈女士告诉记者,去年12月中旬,她给卫生部部长陈竺写了一封“投诉信”,详细描述了自己的遭遇,希望引起部长和卫生部门的重视,解决此问题。今年1月17日,一位自称是国家食品药品监督管理局的工作人员给她回电说了三点意见。

  一是指出“活血化瘀的药经期不能用,是最简单的常识,你(陈女士)有很大的责任”;二是因“你的事已进入法律程序,国家药监局不再受理”;三是“修改说明书的问题我们向有关部门报审。”她说,工作人员还提醒她,任何活血化瘀的药,经期都不能用。

  然而,记者在网上和药店查找到的活血化瘀药品说明书显示,几乎所有活血化瘀的药都只标明了“孕妇忌用”,如:奇正消痛贴膏、大活络丸、田七跌打丸、活血止痛胶囊等,只有舒筋定痛片标示了“经期及哺乳期妇女禁用”。

  记者在北京亚运村金象大药房向药师询问,女人经期能否使用云南白药?得到了“可以”的答复。

  对于陈女士起诉书中云南白药公司修改说明书的诉求,李岑岩告诉记者,这是说明书的规范问题,与民事诉求无关,因为说明书的最终决定者是药监部门。“这个要求不能通过民事或者行政诉讼来解决,而应通过向有关部门发建议或者信访申诉的方式提出。“李岑岩说。

  刘俊海也认为,陈女士可以向有关部门建议修改说明书。他同时指出,现在案件已进入诉讼程序,法院对修改说明书的请求可不予判决,但可以通过向国家药监局发司法建议的方式来处理此问题。

  国家药监局对此问题究竟如何看待?记者就陈女士所说的回复问题致电国家药监局,工作人员称对陈女士的回复属实,但修改说明书一事并非她理解的“报审”,而是将此建议转给了相关的药品评价机构作评价。