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安进2021财报：生物类似药收入超20亿美元！

2022.2.09

　　2月7日，安进公布全年业绩，全年总收入259.79亿美元，美国全年产品销售额下降4%，美国以外地区的全年产品销售额增长12%，其中亚太地区增长36%。安进全年研发费用48.19亿美元（+15%），占总收入的18.5%。

2021年安进主要产品销售额（亿美元）

　　安进业务主要包括生物类似药和创新药。生物类似药方面，到目前为止，安进已经推出了五款产品，包括：Amgevita（阿达木单抗）、Mvasi(贝伐珠单抗）、Kanjinti（曲妥珠单抗）、Avsola(英夫利昔单抗)以及Riabni （利妥昔单抗）。其中，Amgevita和Mvasi目前市场表现最好，2021年收入分别为4.39亿美元（+33%）和11.66亿美元（46%），Amgevita目前仍是欧洲处方量最大的阿达木单抗生物类似药，另外，根据艾伯维和安进达成的协议，该产品有望于2023年1月31日在美国首次亮相。而Mvasi仍以49%的贝伐珠单抗市场份额在第四季度继续保持领先地位。JP摩根大会上，安进首席执行官Robert Bradway表示，安进已经将生物类似药业务视为“行业领先的特许经营权”。到2030年，这块业务收入将翻一番以上。

　　由于受到仿制药持续侵蚀，销量下降以及净销售价格下降的影响。安进现有成熟品牌产品，包括白细胞增强剂Neulasta(培非格司亭)和Neupogen（非格司亭），抗贫血药物Epogen（阿法依泊汀）和Aranesp（达依泊汀α）以及继发性甲状旁腺功能亢进药物Parsabiv (etelcalcetide)和Sensipar/Mimpar（西那卡塞）的总销售额全年下降25%。

　　2019年，在失去Neulasta和Epogen的独家经营权后，安进将在未来几年面对失去Prolia和Xgeva的独家经营权，这两款产品的活性成分均为denosumab（地舒单抗），分别用于治疗骨质疏松症或癌症相关骨病。

　　Denosumab的ZL有效期为2021年至2025年。诺华旗下山德士(Sandoz)在内的多家制药商都在开发denosumab的仿制产品。这家制药商的生物类似药正在进行III期临床试验，预计将于2022年7月结束。Samsung Bioepis和台湾JHL Biotech等公司也在开发denosumab的生物类似药。这两款药物2021年合计为安进贡献了52.66亿美元的收入，同比增长13%。

　　对安进来说，数十亿美元的排他性损失是一件大事。Prolia和Xgeva的收入占到安进总收入的20.3%。随着ZL即将到期，安进必然会寻求增加新产品的销售额，来应对ZL悬崖造成的影响。

　　2019年，安进推出的骨质疏松症新药Evenity(romosozumab）在美国市场带动下增长51%，达到5.3亿美元（51%），增长势头迅猛。

　　自从2019年下调了价格后，随着放量和市场渗透以及今年9月获FDA批准用于10岁及以上杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 儿科患者的人群扩展。Repatha（依洛尤单抗）已发展成为一款10亿美元重磅炸弹。不过，去年年末，Repatha美国市场迎来又一名竞争对手——诺华siRNA降血脂新药Leqvio(inclisiran)，这款药物每6个月给药一次，并且在生产成本和价格竞争上相较于Repatha和赛诺菲/再生元的Praluent（阿利西尤单抗）更有优势，好在Repatha目前已占据很大市场，未来几年，可能仍会是全球PCSK 9靶向药领导者。

　　贝林妥欧单抗是安进BiTE技术平台诞生的第一个药物，同时也是全球首个上市的双特异性抗体肿瘤免疫疗法，2021年以25%的增长为安进带来4.72亿美元收入，去年这款药物也在中国正式实现商业化，目前由百济神州负责在中国的销售。

　　2021年，安进迎来了两款新药的监管批准。5月，FDA加速批准KRASG12C抑制剂Lumakras（sotorasib）上市，用于二线治疗KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，该产品是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的肿瘤治疗药物。今年1月，Lumakras在欧盟和日本迎来批准。据财报披露，Lumakras自上市以来2021年的销售额为0.9亿美元。随着安进对Lumakras布局的全球最全面临床开发项目的实施，包括联合抗PDL1单抗、RAF/MEK抑制剂、EGFR抑制剂二线治疗NSCLC。以及与PD-1单抗、SHP2抑制剂、mTOR抑制剂联用二线治疗NSCLC、CRC以及其他实体瘤，Lumakras发展为数十亿美元重磅炸弹可期。

　　另一款新药则是安进和阿斯利康联合开发的first in class TSLP抑制剂 Tezspire (tezepelumab)，这款新药于12月17日获FDA批准用于12岁及以上重症哮喘儿童和成人患者的附加维持治疗，是首个可持续显著降低广泛重症哮喘患者群体病情恶化的生物制剂。

　　另外，外部创新一直是并将继续是安进战略的重要组成部分。2021年7月，安进以25亿美元的价格收购Teneobio，致力于开发新型人类重链双/多特异性抗体；今年1月，安进与Generate Biomedicines达成合作，共同开发针对5个临床靶标的蛋白质疗法。

安进生物类似药 2021财报

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