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齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药（安可达）获批上市

2019.12.10

　　国家药品监督管理局（NMPA）近日批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗（bevacizumab）生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

　　贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗。

　　此次获批的贝伐珠单抗注射液是由齐鲁制药有限公司申报，是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，获得国家重大新药创制专项支持，国家药监局按照优先审评审批程序批准该品种上市。本品的获批上市将提高该类药品的可及性，为国内患者治疗提供了新的选择。

　　贝伐珠单抗（中文商品名：安维汀，英文商品名：Avastin）由罗氏公司开发，于2004年首次获美国FDA批准上市，目前已经成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础用药。作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，贝伐珠单抗被广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗，如转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、胶质母细胞瘤等，并已经成为上述恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。

　　在中国，罗氏贝伐珠单抗于2010年获批上市，适应症包括：（1）贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗；（2）贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

　　根据国外生物技术网站GEN的报道，在2018年，罗氏贝伐珠单抗的全球销售额接近70亿美元（68.49亿瑞士法郎）。在美国市场，安进和艾尔建的生物类似药Mvasi（贝伐珠单抗）于今年7月上市，成为登录美国市场的首个贝伐珠单抗生物类似药。

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