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新冠疫情难挡北京药代盛会前沿技术助力临床风险评估

2021.12.11

　　分析测试百科网讯 2021年12月11日，由北京药理学会药代专业委员会主办、北京友谊医院承办，第十一届北京地区药物代谢与药代动力学学术论坛隆重召开，根据防疫要求,会议采取线上直播的方式。此届论坛以新药研发临床前到临床转化过程中药代动力学评价和研究以及创新药早期临床试验中关键问题及其解决方案为议题,旨在推动首都以及中国药物研发。来自中国药理学会和中国医学科学院和北京友谊医院等专家以及各单位药物代谢教授学者参与，近7000人次药代专业人员在线观看，分析测试百科网作为会议支持媒体，为您带来精彩会议报道。

第十一届北京地区药物代谢与药代动力学学术论坛

　　大会伊始，北京友谊医院研究型病房主任董瑞华副研究员主持此届论坛学术会议。

北京友谊医院研究型病房主任董瑞华副研究员

　　北京友谊医院党委委员、副院长尤红研究员进行会议致辞。

北京友谊医院党委委员、副院长尤红研究员

　　尤红首先祝贺第十一届北京地区药物代谢与药代动力学学术论坛顺利召开，尤红表示，创新药临床研究对于各个医院都有着重要意义，为积极开展创新药相关研究，北京友谊医院积极建设研究型病房，围绕着药物代谢和药物动力学方向开展创新性的新药研究工作。期待各位专家通过本次论坛向北京友谊医院提出宝贵的意见和建议。

　　中国药理学会第十届药物代谢专业委员会主任委员、军事科学院军事医学研究院张振清研究员主持此次会议的主题学术报告。

北京医院原临床试验研究中心主任李可欣教授

　　北京医院原临床试验研究中心主任李可欣教授作题为《创新药早期临床研究风险评估》报告，李可欣在报告中表示，全球注册共享更高研发效率、国际多中心试验、全球同步研发项目增多是目前全球药品临床研发的趋势，中国正在由仿制药大国向创新药领域迅速扩展，具有低成本、基础设施良好、患者资源丰富、与IC接轨以及市场新兴等优势，获得众多培训机会、帮助经济增长、使患者及时治疗等收益。早期临床研究需要经历人体药理学研究、探索性研究和验证性研究三个阶段，临床研究与生命相关，具有高风险的性质，仔细甄别已知、潜在和未预知的风险，使风险最小化，Rems来那度安的风险管理计划和方案显示，人体临床试验需要理性决策,谨慎实施，保持理智，风险管理，足够谨慎，遵循法规。

中国医学科学院物研究所盛莉研究员

　　中国医学科学院物研究所盛莉研究员作题为《新型脑保护剂的血脑屏障代谢转运研究》的报告，盛莉表示，神经系统药物作用机制分为具有脂溶性和转运蛋白的转运机制和药物代谢酶的代谢机制，葡萄糖醛酸结合产物IMM —H004可以同时在肝脏和脑组织生成H004G,但肝脏生成速率远高于脑组织,高浓度H004G透过血脑屏障成为脑中H004G的主要来源，H004G虽然渗透性较低,但其不是常见外排转运体底物,且葡萄糖转运体有助于其摄入脑内。H004虽然渗透性好,但是多个外排和摄取转运体的底物,H004暴露量低可能是多个转运体介导的综合结果。

解放军药学学报审稿专家,国科卓越(北京)医药科技研究有限公司技术负责人张天宏博士

　　解放军药学学报审稿专家,国科卓越(北京)医药科技研究有限公司技术负责人张天宏博士作题为《同位素标记法在药代动力学研究中应用》的报告，张天宏表示药物动力学研究的基石是生物检测方法，检测小分子是以LC-MS为主，检测生物大分子以免疫方法为主，两者都需要应用同位素标记法，同位素标记方法适用于原型和主要代谢产物定性和定量测定、内源性物质代谢研究、E 准确测定、体分布成像检测、测定代谢广泛且为主要消除途径质量平衡研究和代谢迹径相对贡献等，在Mass balance and etabolite profile中进行全面的物质平衡研究，PET and SPET 整体分布实时成像定量；Micro -dose单独给药、早期人体CL和高比例产物识别，合并给药、区分示踪和伴随定量( CL or 蛋白结合)，Metabolite identification辅助代谢物筛选和识别和MS解析。

中国医学科学院北京协和医学院药物研究所贺玖明研究员

　　中国医学科学院药物研究所贺玖明研究员作题为《质谱成像空间代谢组学及其脑组织微区药代和药效应用研究》。中枢神经系统具有结构与功能的复杂性，贺玖明就药物分布在哪个脑组织微区和在哪个脑组织微区发挥作用两个问题展开介绍，对脑中药物代谢及代谢网络时空表征进行了深度剖析，并表示基于质谱成像技术的空间分辨代谢组学方法显示出巨大的应用前景。质谱成像技术不需放射性核素或荧光标记即能获得整体动物和组织微区中药物及其代谢产物的空间分布信息，具有成本低，周期短，成本低等优势。采用 AFADESI -MSI技术和空间分辨代谢组学方法，可同时对脑组织样本中药物、代谢产物和内源性代谢物进行可视化和时空分析，获得其空间分布及随给药时间变化的信息。可以靶向功能代谢物(如神经递质)在给药后的时空动态变化，获得在组织微区中的药物效应及差异特征；可以通过质谱成像非靶向的空间代谢组学研究，发现药物干预后脑内微区中发生显著改变的代谢通路。此外，贺教授对于质谱成像空间代谢组学进行了应用展望，认为质谱成像在具有空间分布差异或结构差异相关的生物学问题和具有显著结构差异的生物组织、器官或整体动物的研究中具有较大的应用潜力。

岛津(上海)实验器材有限公司市场部行业经理牛亚茹

　　岛津(上海)实验器材有限公司市场部行业经理牛亚茹作题为《岛津 nSMOL 技术助力抗体偶联药物的药物代谢研究》的报告牛亚茹介绍到，从二十世纪开始，单克隆抗体药物的研发就已经得到了广泛应用，在目前抗体药物领域，最主要的问题就是对抗体药物的蛋白的检测，传统的过夜酶解耗时长，肽段的混合物样品复杂程度高，岛津推出nSMOL试剂盒前处理技术的抗体药物定量分析，通过纳米表面限制性和导向性酶解抗体药物实现选择性酶解技术，利用MALDI-MS技术进行CDRs区域效果评价，通过树脂表面富集抗体，进行Fab区域的“限制性”酶解，在LC分离肽段和MRM模式定量CDR区域肽段进行定量分析，nSMOL相对于传统的ELISA方法耗时更短，数据线性范围和选择性更广泛。推荐Skyline软件进行上机操作，为应对多肽在色谱柱上的非特异性吸附，岛津在色谱柱上在不锈钢柱管内利用填料和增加PEEK内衬，可显著改善多肽蛋白类样品峰型及线性。

　　中国药理学会药物代谢专业委员会副主任委员、中国医学科学院药物研究所“创新药物非临床药物代谢及PK-PD研究”北京市重点实验室主任王琰研究员主持青年报告

军事医学研究院张文鹏助理研究员

军事医学研究院张文鹏助理研究员作了题为《治疗性中和抗体药物临床前药代研究及其人体预测》的报告，张文鹏在报告中讨论了理化性质差异使抗体药物的ADME过程与小分子药物有很大差异。他在报告中介绍了利用ELISA法与同位素标记法进行抗体药物在大鼠、食蟹猴体内药物动力学，以及组织分布、排泄与物料平衡研究的方法。同时利用体外体内模型考察了FcRn与抗体间亲和力对抗体药物动力学性质的相关性，并讨论了通过所获得的体内、体外模型临床前研究数据建立PBPK模型用于药物人体剂量预测的方法。

首都医科大学附属北京友谊医院李江硕博士

　　首都医科大学附属北京友谊医院李江硕博士作题为《内源性生物标志物用于药物转运体介导的药物—药物相互作用评价》的报告，李江硕表示，复杂疾病、慢病及老年患者,往往同时使用多种药物,这些药物间可能会产生药物—药物相互作用(DDI)，从而影响药物的暴露与效应，可能改变药物的治疗效果，甚至引发严重不良反应。历史上因DDI引发严重不良反应而导致的药物撤市屡见不鲜，国内创新药的DDI临床研究正有序快速发展，寻找药物代谢酶或转运体的内源性探针底物有助于早期临床DDI风险评估。理想的转运体内源性探针底物应具有高灵敏度、高特异性、稳定性和良好动力学特征等。同时，她还介绍了转运体内源性标志物的研究策略和相关研究进展。李江硕表示，在转运体介导的DDI临床研究中,应积极对候选生物标志物的浓度进行测定；在早期临床研究方案设计和受试者知情同意中应考虑纳入此部分内容；提高从药物研发和监管角度衡量生物标志物浓度变化作为潜在转运体介导的DDI风险评估指标的适用性和可信度，推动内源代谢物在药物早期临床研究中的应用。

北京昭衍小分子生物分析部技术总监肖琳琳

　　北京昭衍小分子生物分析部技术总监肖琳琳作题为《特殊剂型药物体内药物浓度分析方法探讨》，肖琳琳在报告中表示，随着近年来药物研发工作的开展，纳米药物得到了国家药监局的重视，肖琳琳在报告中表示，纳米药物的特性分为增加药物的表观溶解度,提高药物的体内外稳定性、控制及修饰药物的溶出或释放行为、适应组织器官或细胞的选择性(靶向性)新的给药途径、提高成药性，降低贮存和运输成本。临床药代和毒代关注是物理、化学性质的改变。纳米药物非临床药代动力学体外研究需要进行生物样本中的稳定性、血浆蛋白吸附、蛋白冠研究和细胞摄取与转运四个实验。纳米药物非临床药代动力学研究可分为在组织分布、代谢和排泄三个方向，纳米实验中一般选用超滤法、平衡透析法和SPE法。

航天中心医院药物临床I期研究室主任助理、实验室负责人陈刚

　　航天中心医院药物临床I期研究室主任助理、实验室负责人陈刚作题为《新药研究早期的生物分析及其意义》的报告，陈刚表示，临床研究分为药效性和安全性两大部分，有成药性研究、安全性隐患和制剂的改良要求三个方向，对于新药的分析主要解决人和动物之间种属差异带来的药物成药性不一致的问题，在新的生物大分子的检测过程中，分析方法需要不断调整，考虑安全性，目前生物领域对分析方法的要求很高，针对某些试验理论和结果差异性大的问题，可通过预试验的方法，不断纠正，解决好从理论到实践的过程。

　　总结致辞

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　　军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所、北京药理学会药物代谢专业委员会主任委员庄笑梅研究员作学会工作总结，庄笑梅表示，药理学会坚持传承和组织学术性交流，本次学术年会特别感谢北京友谊医院董瑞华主任及其同事团队的付出，感谢岛津（上海）实验器材有限公司的会议赞助，感谢各位教授、专家学者的分享，此次学术年会的主题聚焦药物代谢解决新药研发，从临床前到临床转化的过程中药物代谢要解决的问题。

　　北京药理学会推出“人才项目”，期望各位委员老师多推举青年人才，助力青年人才的快速成长！

创新药药理学会药学科学院友谊医院

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