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国内开发一款新药，需要花多少钱？

2023.5.18

开发一款新药究竟需要多少钱？医药行业有个著名的“双十定律”，即新药从发现到上市需要耗时十年，耗资十亿美元。但随着开发难度提高、试验成本增加、监管标准收紧等，如今各大跨国药企开发一款新药的金额远不止这个数字。

根据德勤最新发布的报告，如果计入失败临床成本，全球TOP药企将一款新药成功推向市场的平均成本已从2010年的11.88亿美元增加到2022年的22.84亿美元。

不过上面数字是基于国外药企数据统计分析的，与国内药企的实际情况还是有所不同。

在政策、资本、人才等多种因素的共振下，近些年中国创新药虽然得到快速发展，但仍处于初始阶段。目前获批的本土创新药也多为企业采用跟随式研发策略（Fast-follow）研制的me-too药物，与first-in-class新药相比，风险、成本和开发周期相对较低。

当然国内企业也有部分me-better、新技术产品（细胞疗法、ADC等），以及少量first-in-class药物获批上市，如荣昌生物的泰它西普和康方生物的卡度尼利单抗。但整体而言，由于国内临床试验、人力成本相对较低等因素，本土新药的平均开发成本远低于美国等地区。

以下是根据国内上市公司公告整理的部分新药累计研发支出（不包括失败临床成本和资本成本），供参考。

数据来源：公司财报、疑夕微博

以PD1产品来说，目前特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗和斯鲁利单抗分别已在国内获批6项、9项和3项适应症。临床试验数量方面，特瑞普利单抗在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，卡瑞利珠单抗除获批的适应症外，还有9项III期临床和4项II期临床进行中，斯鲁利单抗正在全球同步开展14项肿瘤免疫联合疗法临床试验。

但按照最新公告披露，特瑞普利单抗的累计研发支出却远高于卡瑞利珠单抗，而斯鲁利单抗在开展适应症临床数量少于卡瑞利珠单抗的情况下，研发支出与后者几乎持平。这一方面可能是因为特瑞普利单抗和斯鲁利单抗开展了多项国际多中心临床，相比之下烧钱程度更高，另一方面也可能是因为biotech人力等运营成本比传统药企更高。比如，君实生物员工2022年的平均薪酬为43万元，而恒瑞仅有27万元。

从药物类型看，明显创新程度越高，开发阶段越靠后，工艺流程越复杂，研发费用越高。相比小分子抑制剂，单抗、ADC、细胞疗法等疗法平均开发成本更高，而且随着后续临床管线的拓展，研发支出更要上个大台阶。根据恒瑞公告，卡瑞利珠单抗2019年6月第一项适应症霍奇金淋巴瘤获批时，研发投入仅有5亿元，如今已超20亿元。荣昌生物的泰它西普、维迪西妥单抗和复星凯特的CAR-T疗法目前的研发投入都已在8亿元以上。

无疑，在竞争激烈的创新药环境中，每个参与者都渴望成为那第一个撞线的人。而作为其中的先行者，就必须要舍得投入。在某种程度上，研发费用也可以反映企业的创新水平。放眼全球，制药巨头每年的研发投入动辄百亿美元，占总营收的比例普遍在15%以上。也正是因为这些大手笔的投入，制药巨头每年才能有源源不断的新药产出。