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默沙东Recarbrio治疗细菌性肺炎III期研究成功

2019.10.09

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　　美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布复方抗生素产品Recarbrio（imipenem 500mg，cilastatin 500mg，relebactam 250mg）III期临床研究RESTORE-IMI 2达到了主要终点。这是一项全球性、多中心、随机、非劣效性研究，评估了Recarbrio治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）成人患者的疗效和安全性。

　　结果显示，研究达到了主要终点和次要终点：在改良的意向性治疗（MITT）群体中，早期随访显示，与哌拉西林/他唑巴坦（piperacillin/tazobactam）相比，Recarbrio在第28天全因死亡和临床应答方面具有统计学非劣效性。2组中观察到的不良事件发生率相似。

　　默沙东计划在2020年的科学大会上公布该研究的全部数据。默沙东研究实验室临床研究、传染病和疫苗高级副总裁Nicholas Kartsonis博士表示：“对于呼吸系统感染的危重病人，还需要额外的治疗方案。通过评估Recarbrio在该患者群体中的疗效和安全性，我们已为该药在医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎患者中的潜在应用提供了强有力的临床证据。我们期待着与监管机构分享这些数据。”

　　Recarbrio是亚胺培南-西拉司丁（imipenem-cilastatin）和relebactam的组合。在美国，亚胺培南/西拉司丁以品牌名Primaxin销售，这是一种常用于治疗多种细菌性感染的有效抗生素产品，其中亚胺培南是一种培南类抗菌药，西拉司丁是一种肾脏脱氢肽酶抑制剂，不具有抗菌活性，但能限制亚胺培南的肾脏代谢。relebactam则是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，属于二氮杂双环辛烷抑制剂，具有广谱抗β内酰胺酶活性，包括 A 类（超广谱β内酰胺酶和KPC）和C类（AmpC酶）。relebactam可保护亚胺培南免受某些丝氨酸β内酰胺酶的降解，针对亚胺培南耐药的革兰氏阴性菌株，联合应用relebactam时，菌株会对亚胺培南变得更加敏感。

　　之前，美国FDA已授予relebactam（Recarbrio中的β内酰胺酶抑制剂组分）治疗HABP/VABP的合格传染病产品（QIDP）资格认定和快速通道资格认定。

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relebactam分子结构式（图片来源：medchemexpress.cn）

　　Recarbrio是一款新的固定剂量组合抗菌素，通过静脉输注给药。今年7月，Recarbrio获美国FDA批准，用于治疗选择有限或无替代治疗选择的18岁及以上患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）和复杂性腹腔内感染（cIAI）。之前，FDA也授予了relebactam治疗cUTI和cIAI的QIDP资格认定和快速通道资格认定。

　　该批准基于关键性III期临床研究RESTORE-IMI 1的积极结果。该研究在cUTI和cIAI成人患者中开展。结果显示，用于治疗imipenem（亚胺培南）耐药感染时，在微生物改良意向治疗（mMITT）患者群体中，与Colistin（粘菌素）+亚胺培南/西拉司丁方案（COL+IMI）相比，relebactam+亚胺培南/西拉司丁方案（IMI/REL）具有良好的总缓解率和更低的肾脏毒性，具体数据为：（1）总缓解率，IMI/REL方案为71.4%，COL+IMI方案为70.0%；（2）第28天临床缓解率，IMI/REL方案为71.4%，COL+IMI方案为40.0%；（3）第28天全因死亡率，IMI/REL方案为9.5%，COL+IMI方案为30.0%；（4）药物相关不良事件发生率，IMI/REL方案为16.1%，COL+IMI方案为31.3%；（5）肾脏毒性发生率，IMI/REL方案为10%，COL+IMI方案为56%。

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周锦帆