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为更好地与国际接轨,化学药品活性成分的通用名称一般按照 INN 中文名称命名。在2015年版《中国药典》二部中,“埃索美拉唑钠”已被修订为“艾司奥美拉唑钠”,“还原型谷胱甘肽”已被修订为“谷胱甘肽”。制剂一般遵循“活性成分+给药途径+剂型”的原则命名。如“丙酸倍氯米松气雾剂”更名为“丙酸倍氯米松吸入气雾剂”、“硫酸特布他林气雾剂” 已被修订为“硫酸特布他林吸入气雾剂”。...
同时同意以下变更:1、变更药品处方及生产工艺;2、变更 药品质量标准;3、修订药品说明书25山东新华制药复方磺胺甲噁唑片通过仿制药一致性评价药品名称:复方磺胺甲噁唑片 剂型:片剂 规格:磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶80mg药品分类:处方药 注册分类:化学药品 申请人:山东新华制药股份有限公司 申请事项:仿制药质量和疗效一致性评价 受理号:CYHB2050812原药品批准文号:国药准字H37020649...
类似有关物质方法由TLC法优化为HPLC法的品种还有盐酸丁卡因、注射用盐酸丁卡因、盐酸曲普利啶等。(3)头孢唑肟钠,在有关物质项目中增加头孢唑肟二聚体的控制,并规定限度为0.1%;类似品种还有乌苯美司、阿那曲唑等等。4.2 加强对基因毒性杂质的控制近年来,在沙坦类原料药及雷尼替丁原料药及制剂中陆续检出亚硝胺杂质,如N-亚硝基二甲胺(NDMA)及N-亚硝基二乙胺(NDEA),引发行业关注。...
一、《中国兽药典(2020年版)》是兽药研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。 二、《中国兽药典(2020年版)》包括凡例、正文及附录。自《中国兽药典(2020年版)》施行之日起,《中国兽药典(2015年版)》《兽药质量标准》(2017年版)及农业农村部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。 ...
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