101药典 二部-2020由行业标准-农业 CN-NY 发布于 2020-06-24,并于 2020-12-30 实施。
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参考依据2020版《中国药典》二部第71页下的马来酸氯苯那敏片含量测定,要求理论塔板数按氯苯那敏峰计算不低于4000,氯苯那敏峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。...
同时,纪宇等研究表明,采用反相HPLC法同时测定复方感冒药中的多种成分时,对马来酸氯苯那敏色谱峰的识别易出现判断错误,将马来酸的峰误认为是马来酸氯苯那敏。马来酸为二元有机酸,其pKa分别为2.00和6.26,在通常的流动相pH范围内,马来酸氯苯那敏主要解离为氯苯那敏阳离子(被质子化)和马来酸阴离子(HOOCCH=CHCOO-),因此,马来酸氯苯那敏也会出现两个峰。...
违法事实:当事人生产的马来酸氯苯那敏片(批号:20020701)经江西省樟树市药品检验所检验,【检查】项溶出度按《中国药典》2015年版二部检验,不符合规定,当事人申请复验。...
(1)马来酸氯苯那敏片(2)马来酸氯苯那敏注射液(3)马来酸氯苯那敏滴丸...
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