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21CFR 314.108( a) 规定,NCE指不包含 FDA 批准的活性成分(active moiety)的药品。新活性成分指使药物发挥生理或药理作用的分子或离子,不包括使药物成盐( 包括含氢或配位键的盐) 或成酯或成非共价衍生物( 例如配合物、螯合物或包合物) 的分子附加部分。据此,药物改盐、酯、配合物、螯合物或包合物等,均不符合 NCE 要求。 ...
如果累加量低于或等于指导原则中的推荐量,则该药品无需进行残留溶剂检测;如果累加量高于推荐量,则必须对该药品进行残留溶剂检测。该指导原则适用于颁布以后上市的所有剂型和给药途径,但不适用于在临床研究阶段使用的潜在新药和新辅料,也不适用于已上市的现有药物。在某些情况如短期(小于30天)或局部应用下,视具体情况,溶剂的高残留量也可接受。...
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