EN 15986:2011由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2011-03-01。
EN 15986:2011在国际标准分类中归属于: 01.080.20 特定设备用图形符号,11.040.01 医疗设备综合,11.120.01 制药学综合。
当指令 93/42/EEC 第 7.5 节附件 I 第 2 段有要求时,本欧洲标准规定了医疗器械或医疗器械部件的标签要求,以表明邻苯二甲酸盐的存在。 这具体包括以下格式:标签中使用的符号。 本欧洲标准未规定医疗器械提供的信息的要求,这些要求由 EN 980 和 EN 1041 解决。 本欧洲标准未规定第 1 条和第 1 条的要求基本要求 7.5 第 3 段。
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