763药典 二部-2010由行业标准-农业 CN-NY 发布于 2010-01-01,并于 2010-01-01 实施。
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2.3.5生产放大时苯扎氯铵含量研究苯扎氯铵在水中极易溶解,在水中溶解搅拌后很快形成均相溶液,理论上其含量是稳定的。但其水溶液的特点是振摇时产生多量泡沫。形成泡沫的苯扎氯铵溶液不再是均相的溶液,其上层的泡沫含有的苯扎氯铵含量较高,而下层清液的含量较低。基于这个特点,滴眼剂产品在放大生产会由于搅拌、自循环、均质、过滤等原因造成苯扎氯铵含量不均一的现象。...
1.3 本文给出含有苯扎氯铵的液体制剂中试前对其风险的评估方式,以及研究思路和取样方式,目的是尽可能在中试阶段就摸索出使制剂成品中苯扎氯铵含量稳定,可重复的工艺条件。2. 内容2.1 苯扎氯铵水溶液的特性苯扎氯铵在水中极易溶解,在水中溶解搅拌后很快形成均相溶液,理论上其含量是稳定的。但其水溶液的特点是振摇时产生多量泡沫。...
1、溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加新沸放冷的水100ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录ⅨB)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。 2、氨化合物 取本品溶液(2→100) 5ml,置试管中,加氢氧化钠试液3ml,加热煮沸,不得发生氨臭。 ...
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