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生化性能验证解读

2019.11.19

实验室认可的要求

良好的实验室惯例要求每个检测/方法/仪器系统在其用于患者检测之前，需提供全部的性能参数，无需要考虑实验室是否首次使用。

如适用，实验室必须提供每个用于检测血液项目的准确度、精密度、分析灵敏度、干扰和可报告范围(也就是，分析测量范围(AMR)和临床可报告范围(CRR))的数据。

检验程序验证的内容

CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》

检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括：

1、精密度 2、正确度 3、参考范围 4、分析测量范围 5、分析灵敏度的验证 6、临床可报告范围

分析系统的技术要求

精密度的方法学评价方案

•CLSI EP5-A2. Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods. 2004.

–1×1×20实验方案，可用于临床实验室，反映的是室内精密度即总精密度

CLSI EP15-A2.User Verification of performance for precision and Trueness.2005.

–2浓度×4遍×5天实验方案，主要用于验证厂商的性能，也可与质量目标进行比较

线性

线性范围是整个检测系统对应于系列分析物浓度的仪器最终输出的信号间是否呈恒定比例的性能，这直接关系到检测信号值与最终输出结果是否具有可转换性，是一个很重要的仪器性能指标。

  实验方案

浓度：使用高值血清或质控作为高值标本（H）（接近线性上限），使用低值血清或质控作为低值标本（L）（接近线性下限）。

制备：以高值H、低值L等间距的不同浓度样本混合成5个浓度水平

常用方案：H、3H+1L、2H+2L、1H+3L、L

检测：每个浓度测2次

结果判定：通过多项式回归分析结果，判定其线性，

   要求a值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975

    临床可报告范围

样本通过稀释或浓缩或其它的预处理，以扩展其准确测定的范围向临床所能报告的结果范围。

本实验室旨在为临床提供更加可信的结果，故而对可报告范围进行验证。

稀释倍数：

实验室可以从日常检测的样品中选择一个浓度较高的样品（接近线性范围上限或线性范围以上的样品）。

   用厂商提供的稀释液（即日常检测用的稀释液）按照厂商提供的可稀释倍数来稀释。

然后检测稀释后的样品浓度，将检测值与预计值比较，以美国CLIA'88能力验证计划的分析质量要求为标准判定结果是否可接受，如果在可接受范围内，证明验证了该稀释倍数是可靠的的。

  干扰

常见的干扰试验

方法：与回收试验相似，但加入的是干扰物质。将可能引起干扰的物质配成一定浓度的溶液，加到病人样本中成为干扰分析样本；原病人样本加入相同量的无干扰物质的溶剂作为基础样本；

用检测系统或方法对此两种样本同时测定，两者之差即表示该干扰物质产生的干扰所引起的误差，即干扰值。干扰值=分析样本测得值-基础样本测得值。

单位浓度干扰物使被干扰物减少或增加值=(干扰值1+干扰值2)/(加入干扰物浓度1+加入干扰物浓度2)

  参考区间验证

首先确定实验室选择的参考区间（须来自教科书、知名的参考资料、厂商说明书等）。

实验室对选用的参考区间进行验证的方法为：随机选择20名表面健康个体，抽取样品检测，若有90％以上的检测结果在参考区间的范围内，说明该参考区间符合对健康人的筛选。

依据该检测项目与临行疾病的关联，选择经临床诊断确认、但尚未接受治疗的具有该疾病的病人20例，采取样品进行检测。

   若90％以上的检测结果在参考区间的范围外，说明该参考区间符合对病人的诊断。此时，该项目的参考区间被证实。

丁香通

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周锦帆