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再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如出现与对照溶液中倍他米松相应的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含量不得过0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中地塞米松峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中地塞米松峰面积的2倍(2.0%)。...
(4)本品显有机氟化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。检查有关物质取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;另取倍他米松对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加供试品溶液1ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。...
天药股份于2017年11月向天津市药品监督管理局提交倍他米松磷酸钠原料药注册申请并获得受理(受理号为:CYHS1700437),CDE于2018年6月承办。2020年6月至2020年10月按照CDE通知要求完成补充资料递交,并于近日通过CDE技术审评。截至目前,天药股份对倍他米松磷酸钠原料药研发投入累计约为360万元。...
在2015年版《中国药典》二部中,“埃索美拉唑钠”已被修订为“艾司奥美拉唑钠”,“还原型谷胱甘肽”已被修订为“谷胱甘肽”。制剂一般遵循“活性成分+给药途径+剂型”的原则命名。如“丙酸倍氯米松气雾剂”更名为“丙酸倍氯米松吸入气雾剂”、“硫酸特布他林气雾剂” 已被修订为“硫酸特布他林吸入气雾剂”。...
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