新增生物制品生物测定法7 条: 3209 羟胺残留量测定法,利用羟胺显色反应通过比色测定生物制品中羟胺的含量。3306 血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求,是利用PCR或逆转录扩增的方法检测人血浆污染的病毒核酸。...
2020药典最新进展01本文来自:中国食品药品监管杂志中国药典一部(中药)一、涉及有效性方面1、强化中药标准的专属性和整体性。以下举例(部分)①穿心莲。一标多测法同时测定4 个主要成分。②银杏叶提取物。供试品指纹图谱中应呈现17 个与对照提取物指纹图谱相对应的色谱峰。③冠脉宁胶囊。建立液相色谱条件同时测定丹参中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量测定方法。...
③经药学遴选拟不收载的1 个品种(复方氢氧化铝片,因标准中缺少颠茄流浸膏的质量控制项)。中国药典三部(生物制品)一、 具体情况1、进一步完善生物制品全过程质量控制的要求。例如:①对人用狂犬病疫苗残余DNA 和HCP 限度标准进行了重新评估和修订。②人和动物来源血液制品:进一步提升病毒安全性、杂质控制要求。③治疗性重组蛋白制品:完善重组细胞因子类产品的杂质控制要求。...
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